Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rehabilitatie van patiënten met een vroege beroerte met behulp van een EVO: een RCT

11 januari 2010 bijgewerkt door: University of Strathclyde

Revalidatie van patiënten met een vroege beroerte met behulp van een op maat gemaakte solide enkel-voetorthese: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Beroerte is wereldwijd een belangrijke oorzaak van handicaps. Overlevenden van een beroerte vertonen gewoonlijk loopafwijkingen die leiden tot een veranderde, lage snelheid en een asymmetrisch looppatroon. De belangrijkste doelen van revalidatie zijn het verbeteren van het herstel van de bewegingscontrole en het herwinnen van het loopvermogen. Enkel-voetorthesen (EVO's), beugels die de voet en het enkelgewricht omvatten en zich uitstrekken tot een punt onder de knie, worden vaak voorgeschreven om loopstoornissen bij patiënten met een beroerte aan te pakken. Hun belangrijkste functie is om de voet te ondersteunen en een proefpersoon in staat te stellen veilig te lopen met een gang die de normaliteit nadert. Dit project heeft tot doel de vroege verstrekking van EVO's te evalueren als aanvulling op standaard fysiotherapie voor het loopvermogen van overlevenden van een beroerte. De gebruikelijke revalidatiepraktijk zal de controleconditie zijn. De deelnemers worden geworven op de stroke unit van het Stobhill Hospital in Glasgow. Ze worden gerandomiseerd in twee groepen. Deelnemers die in de controlegroep zijn ingedeeld, krijgen de gebruikelijke klinische praktijk volgens de routine voor patiënten met een beroerte. De interventiegroep krijgt als aanvulling op maat gemaakte stevige EVO's. Ze krijgen drie EVO's, één voor gebruik tijdens revalidatie en twee die alleen worden gebruikt tijdens de uitkomstbeoordelingssessies voor onderzoeksdoeleinden. De interventiefase duurt 24 weken. De ganganalyse wordt driemaal uitgevoerd voor elke deelnemer (bij baseline, 12 en 24 weken na inschrijving) in het biomechanische laboratorium van Strathclyde University. Tijdens deze sessies worden kracht- en bewegingsgegevens van lopende patiënten vastgelegd. Tweewekelijks zullen tijd- en afstandsfactoren van het lopen worden gemeten en een reeks functionele taken zal worden uitgevoerd in de fysiotherapiezaal van het ziekenhuis met behulp van een eenvoudige videocamera en een rasterlinomat. Tijdens alle beoordelingen wordt deelnemers met een EVO gevraagd om met en zonder de verstrekte EVO te lopen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G4 ONW
        • Werving
        • Bioengineering Departent (University of Strathclyde)
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Enrica Papi, MSc, BSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 7 dagen tot 8 weken na ischemische of hemorragische beroerte, medisch stabiel, leeftijdsbereik tussen 18 en 90 jaar, verkorting van de gastrocnemius met plantairflexiecontractuur (5 graden plantairflexie of meer), in staat tot volledige correctie van het subtalaire gewricht, geen verlies van huidintegriteit over de onderste ledematen, geen ernstige cognitieve stoornissen, voldoende communicatie om de instructies in de procedures voor het verzamelen van onderzoeksgegevens op te volgen (volg een eenstapscommando).

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om eenvoudige instructies op te volgen of om geïnformeerde toestemming te geven, instabiele angina pectoris, cardiale risico's, pijn in verband met lopen, ernstige spasticiteit, de behoefte aan twee assistenten tijdens het lopen, ernstige proprioceptieve zintuiglijke stoornis, contractuur van de soleus die het gieten van de EVO op 90 graden verhindert, flexiecontractuur van heupmusculatuur (groter dan 10 graden heupflexie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep krijgen de gebruikelijke klinische praktijk aangeboden door Stroke Unit in het Stobhill Hospital in Glasgow. Ze krijgen fysiotherapie en vroege mobilisatie als dit passend wordt geacht om hun eigen beperkingen te behandelen.
Experimenteel: Experimentele groep
Patiënten van de Interventiegroep krijgen een op maat gemaakte vaste enkel-voetorthese (EVO)behandeling.
Ander: Solide enkel-voetorthese
EVO van polypropyleen (homopolymeer) met versterkingen van koolstofvezel wordt verstrekt aan patiënten in de experimentele groep als aanvullende therapie bij conventionele fysiotherapie.
Andere namen:
  • Gebruikers van Solid Enkel-voetorthese

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
loop snelheid
Tijdsspanne: elke 2 weken
elke 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Grondreactiekrachtwaarde en uitlijning
Tijdsspanne: elke 12 weken
elke 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Strathclyde

Onderzoekers

  • Studie directeur: Philip J Rowe, PhD, BSc, MISB, University of Strathclyde

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 november 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHILIPROWE1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren