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AFO を使用した早期脳卒中患者のリハビリテーション: RCT

2010年1月11日 更新者:University of Strathclyde

カスタムメイドの固体足関節装具を使用した早期脳卒中患者のリハビリテーション:ランダム化比較試験

脳卒中は、世界中で障害の主な原因となっています。 脳卒中の生存者は一般的に歩行障害を示し、変化した遅い速度と非対称の歩行パターンにつながります。 リハビリテーションの主な目的は、運動制御の回復を強化し、歩行能力を回復することです。 足首足装具 (AFO) は、足と足首の関節を膝の下まで覆う装具で、脳卒中患者の歩行障害に対処するために一般的に処方されます。 それらの主な機能は、足を支え、被験者が正常に近い歩行で安全に歩けるようにすることです。 このプロジェクトは、脳卒中生存者の歩行能力に対する標準的な理学療法の補助としての AFO の早期提供を評価することを目的としています。 通常のリハビリテーションの練習が制御条件になります。 参加者は、グラスゴーのストブヒル病院の脳卒中ユニットから募集されます。 それらは2つのグループに無作為に分けられます。 コントロールグループに割り当てられた参加者は、脳卒中患者のルーチンに従って通常の臨床診療を受けます。 介入グループは、カスタムメイドの固体 AFO を補助として受け取ります。 彼らには 3 つの AFO が提供され、1 つはリハビリテーション中に使用され、2 つは研究目的で結果評価セッション中にのみ使用されます。 介入段階は 24 週間続きます。 歩行分析は、ストラスクライド大学の生体力学研究室で、各参加者に対して3回実行されます(ベースライン時、登​​録後12週間および24週間)。 これらのセッション中に、患者の歩行の力と動きのデータが記録されます。 歩行の時間と距離の要素が隔週で測定され、単純なビデオカメラとグリッドリノマットを使用して、病院の理学療法ジムで一連の機能的タスクが実行されます。 すべての評価の間、AFO を持っている参加者は、提供された AFO の有無にかかわらず歩くように求められます。

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Glasgow、イギリス、G4 ONW
        • 募集
        • Bioengineering Departent (University of Strathclyde)
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Enrica Papi, MSc, BSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 虚血性または出血性脳卒中後 7 日から 8 週間、医学的に安定、18 歳から 90 歳の範囲、底屈拘縮を伴う腓腹筋の短縮 (5 度以上の底屈)、距骨下関節の完全な矯正が可能、皮膚の完全性の喪失がない下肢、重度の認知障害なし、試験データ収集手順の指示に従うのに十分なコミュニケーション (単一のワンステップ コマンドに従う)。

除外基準:

  • 簡単な指示に従うことができない、またはインフォームド コンセントを与えることができない、不安定狭心症、心臓のリスク、歩行に関連する痛み、重度の痙性、歩行中に 2 人の補助者が必要、重度の固有受容感覚障害、90 度で AFO をキャストできないヒラメ筋拘縮、股関節の筋肉組織の屈曲拘縮 (10 度以上の股関節屈曲)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
対照群の患者は、グラスゴーの Stobhill Hospital の Stroke Unit が提供する通常の臨床診療を受けます。 彼らは、自身の障害を治療するために適切であると考えられる理学療法と早期動員を受けます。
実験的:実験グループ
介入グループの患者は、オーダーメイドの固体足首装具 (AFO) 治療を受けます。
実験群の患者には、従来の理学療法の補助療法として、炭素繊維で補強されたポリプロピレン (ホモポリマー) AFO が提供されます。
他の名前:
  • ソリッド足装具ユーザー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
歩行速度
時間枠:2週間ごと
2週間ごと

二次結果の測定

結果測定
時間枠
床反力値とアライメント
時間枠:12週間ごと
12週間ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Philip J Rowe, PhD, BSc, MISB、University of Strathclyde

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (予想される)

2011年4月1日

研究の完了 (予想される)

2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月2日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年1月11日

最終確認日

2009年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ソリッド足首装具の臨床試験

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