- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01010607
Využití vibrací šlach a zrcadla pro zlepšení funkce horní končetiny a snížení bolesti (VibMirror)
Využití vibrací šlach a zrcadla pro zlepšení funkce horní končetiny a snížení bolesti po mrtvici
Ochrnutí horních končetin po mrtvici je velmi častým problémem. Pouze u 30 % pacientů s cévní mozkovou příhodou, kteří trpí parézou horní končetiny, dochází k úplnému obnovení funkce. Je potřeba vyvinout účinnější rehabilitační metody pro zlepšení funkce ochrnuté horní končetiny.
Bylo prokázáno, že použití zrcadlové terapie po cévní mozkové příhodě indukuje aktivaci motorických, senzorických a asociativních oblastí v postižené hemisféře a je spojeno se zlepšením funkce postižené končetiny. Zrcadlová terapie je léčebná modalita, při které je postižená paže skryta před zrakem pacienta; pacient je instruován, aby sledoval odraz své zdravé ruky na zrcadle, zatímco on provádí pohyby zdravou rukou a snaží se současně pohybovat postiženou rukou. To vyvolává iluzi, že se jeho postižená ruka dobře pohybuje.
Bylo také prokázáno, že aplikace vibrací na svalovou šlachu o frekvencích mezi 50-100 Hz vyvolává iluzi prodloužení vibrovaného svalu, pokud je zabráněno vizuální zpětné vazbě. Například vibrace tricepsu vyvolá silnou iluzi ohnutí lokte.
V této studii výzkumníci spojí použití zrcadla s aplikací vibrací na šlachy, aby získali multisenzorickou a silnou iluzi pohybu v ochrnuté končetině.
Studovaná hypotéza je, že podávání zrcadlové terapie spolu s vibrací vyvolá aktivaci více motorických, senzorických a asociativních oblastí v postižené mozkové hemisféře, což má za následek zlepšení funkce postižené horní končetiny, oproti podávání samotné zrcadlové terapie resp. předstíraná terapie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nástup mrtvice před 1 měsícem až 1 rokem
- NIH Stroke Scale 3-15 při přijetí ke studiu
- Postižená funkce horní končetiny 10-90 % podle Fugl-Meyerovy stupnice
- Schopnost porozumět pokynům a volně pohybovat nepostiženou horní končetinou
Kritéria vyloučení:
- Těžká kognitivní porucha – těžká afázie nebo těžké zanedbávání, které narušuje schopnost porozumět pokynům nebo vykonávat úkoly
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Vibraton Mirror (VM)
subjekty dostanou vibrační a zrcadlovou terapii šlach
|
10 ošetření po 30 minutách, při kterých bude vibrace 50-100 Hz aplikována na svaly lokte a zápěstí spolu s použitím zrcadla.
Pacient pohybuje zdravou rukou v určitém opakujícím se vzoru a sleduje její odraz na zrcadle.
Mezitím dostává do postižené ruky vibrace v načasování, které vyvolává iluzi pohybů podobných pohybům jeho zdravé ruky, čímž navozuje silnou iluzi pohybu jeho postižené ruky.
|
Aktivní komparátor: Zrcadlo (M)
Subjekty budou léčeny pouze pomocí Mirror spolu s předstíranými vibracemi (přes kost místo šlachy)
|
10 sezení zrcadlové terapie: pohyb zdravé ruky při sledování jejího odrazu v zrcadle.
Mezitím dojde k simulované vibraci na kost v postižené ruce, aby se podobala podmínkám experimentální paže.
|
Falešný srovnávač: Podvod (S)
Neprůhledná deska místo zrcadla, vibrace kostí místo vibrací šlach
|
10 sezení, při kterých pacient hýbe zdravou rukou a snaží se hýbat postiženou rukou, kterou místo zrcadla skrývá neprůhledná deska.
Falešná vibrace je aplikována na kost místo na sval, nevzniká žádná iluze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Funkce horní končetiny podle Fugl-Meyerova hodnocení
Časové okno: po léčbě a 3 měsíce po léčbě
|
po léčbě a 3 měsíce po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Aktivita denního života hodnocená skóre FIM (Functional Independence Measurement).
Časové okno: po léčbě a 3 měsíce po léčbě
|
po léčbě a 3 měsíce po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Goodwin GM, McCloskey DI, Matthews PB. The contribution of muscle afferents to kinaesthesia shown by vibration induced illusions of movement and by the effects of paralysing joint afferents. Brain. 1972;95(4):705-48. doi: 10.1093/brain/95.4.705. No abstract available.
- Dohle C, Pullen J, Nakaten A, Kust J, Rietz C, Karbe H. Mirror therapy promotes recovery from severe hemiparesis: a randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Mar-Apr;23(3):209-17. doi: 10.1177/1545968308324786. Epub 2008 Dec 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0305-09-HMO-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vibrace a zrcadlo
-
M.D. Anderson Cancer CenterDeep BreezeDokončeno
-
Deep BreezeDokončenoStenóza centrálních dýchacích cestSpojené státy, Francie, Německo, Japonsko
-
Istituto di Fisiologia Clinica CNRCentre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-AlpeDokončenoKardiovaskulární rizikový faktorFrancie, Itálie
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansDokončeno
-
Singapore General HospitalDokončenoPlicní onemocnění | Onemocnění hrudníku | Plicní onemocnění | Nemoci dýchacích cestSingapur
-
Columbia UniversityHelen Hayes HospitalUkončeno
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdStaženoSložení těla, prospěšné | Fyzická zdatnostSpojené státy
-
Limacorporate S.p.aNábor
-
University Hospital, MotolDokončenoKomplexní regionální bolestivý syndrom typu I
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý