- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01010607
Einsatz von Sehnenvibration und Spiegel zur Verbesserung der Funktion der oberen Extremitäten und Schmerzreduktion (VibMirror)
Einsatz von Sehnenvibration und Spiegel zur Verbesserung der Funktion der oberen Extremitäten und Schmerzreduktion nach Schlaganfall
Eine Lähmung der oberen Gliedmaßen nach einem Schlaganfall ist ein sehr häufiges Problem. Nur 30 % der Schlaganfallpatienten, die an einer Parese der oberen Extremitäten leiden, erleben eine vollständige Wiederherstellung ihrer Funktion. Es besteht Bedarf an der Entwicklung effizienterer Rehabilitationsmethoden zur Verbesserung der Funktion gelähmter oberer Gliedmaßen.
Es hat sich gezeigt, dass der Einsatz der Spiegeltherapie nach einem Schlaganfall die Aktivierung motorischer, sensorischer und assoziativer Regionen in der betroffenen Hemisphäre induziert und mit einer Verbesserung der Funktion der betroffenen Extremität einhergeht. Die Spiegeltherapie ist eine Behandlungsmethode, bei der der betroffene Arm vor dem Blick des Patienten verborgen bleibt; Der Patient wird angewiesen, das Spiegelbild seiner gesunden Hand im Spiegel zu beobachten, während er mit seiner gesunden Hand Bewegungen ausführt und gleichzeitig versucht, seine betroffene Hand zu bewegen. Dadurch entsteht die Illusion, dass sich seine betroffene Hand gut bewegen lässt.
Es hat sich auch gezeigt, dass die Anwendung von Vibrationen auf eine Muskelsehne mit Frequenzen zwischen 50 und 100 Hz die Illusion einer Dehnung des vibrierenden Muskels hervorruft, wenn eine visuelle Rückmeldung verhindert wird. Wenn Sie beispielsweise den Trizeps vibrieren lassen, wird die Illusion einer starken Ellenbogenbeugung erzeugt.
In der vorliegenden Studie werden die Forscher die Verwendung eines Spiegels mit der Anwendung von Vibrationen auf Sehnen koppeln, um eine multisensorische und starke Bewegungsillusion im gelähmten Glied zu erhalten.
Die Studienhypothese ist, dass die Verabreichung einer Spiegeltherapie zusammen mit Vibration die Aktivierung mehrerer motorischer, sensorischer und assoziativer Bereiche in der betroffenen Gehirnhälfte induziert, was zu einer Verbesserung der betroffenen Funktion der oberen Extremitäten im Vergleich zur alleinigen Verabreichung einer Spiegeltherapie führt Scheintherapie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Schlaganfall begann vor 1 Monat bis 1 Jahr
- NIH Stroke Scale 3-15 bei Zulassung zum Studium
- Beeinträchtigte Funktion der oberen Gliedmaßen 10–90 % auf der Fugl-Meyer-Skala
- Fähigkeit, Anweisungen zu verstehen und die nicht betroffene obere Extremität frei zu bewegen
Ausschlusskriterien:
- Schwere kognitive Beeinträchtigung – schwere Aphasie oder schwere Vernachlässigung, die die Fähigkeit beeinträchtigen, Anweisungen zu verstehen oder Aufgaben auszuführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Vibratonspiegel (VM)
Die Probanden erhalten eine Sehnenvibrations- UND Spiegeltherapie
|
10 Behandlungen von 30 Minuten, bei denen unter Verwendung eines Spiegels Vibrationen von 50–100 Hz auf die Ellenbogen- und Handgelenksmuskulatur ausgeübt werden.
Der Patient bewegt seine gesunde Hand in einem bestimmten, sich wiederholenden Muster und beobachtet deren Spiegelung im Spiegel.
Währenddessen empfängt er Vibrationen in seiner betroffenen Hand zu einem Zeitpunkt, der die Illusion von Bewegungen hervorruft, die den Bewegungen seiner gesunden Hand ähneln, und dadurch eine starke Illusion der Bewegung seiner betroffenen Hand hervorruft.
|
Aktiver Komparator: Spiegel (M)
Die Probanden erhalten eine Behandlung nur mit Mirror, zusammen mit einer Scheinvibration (über Knochen statt Sehne).
|
10 Sitzungen Spiegeltherapie: Bewegen der gesunden Hand und Betrachten ihres Spiegelbildes im Spiegel.
In der Zwischenzeit wird eine Scheinvibration über den Knochen der betroffenen Hand durchgeführt, um den Bedingungen des Versuchsarms zu ähneln.
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Schein-Komparator: Schein (S)
Undurchsichtiges Brett statt Spiegel, Knochenvibration statt Sehnenvibration
|
10 Sitzungen, in denen der Patient seine gesunde Hand bewegt und versucht, seine betroffene Hand zu bewegen, die durch eine undurchsichtige Tafel anstelle eines Spiegels verdeckt wird.
Scheinvibrationen werden auf Knochen statt auf Muskeln ausgeübt, es entsteht keine Illusion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Funktion der oberen Extremitäten nach Fugl-Meyer-Bewertung
Zeitfenster: nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung
|
nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Aktivität der täglichen Lebensleistung, bewertet anhand des FIM-Scores (Functional Independence Measurement).
Zeitfenster: nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung
|
nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Goodwin GM, McCloskey DI, Matthews PB. The contribution of muscle afferents to kinaesthesia shown by vibration induced illusions of movement and by the effects of paralysing joint afferents. Brain. 1972;95(4):705-48. doi: 10.1093/brain/95.4.705. No abstract available.
- Dohle C, Pullen J, Nakaten A, Kust J, Rietz C, Karbe H. Mirror therapy promotes recovery from severe hemiparesis: a randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Mar-Apr;23(3):209-17. doi: 10.1177/1545968308324786. Epub 2008 Dec 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0305-09-HMO-CTIL
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