- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01010607
Uso della vibrazione del tendine e dello specchio per il miglioramento della funzione degli arti superiori e la riduzione del dolore (VibMirror)
Uso della vibrazione del tendine e dello specchio per il miglioramento della funzione degli arti superiori e la riduzione del dolore dopo l'ictus
La paralisi degli arti superiori dopo l'ictus è un problema molto comune. Solo il 30% dei pazienti con ictus che soffrono di paresi degli arti superiori sperimenta un pieno recupero della funzione. Vi è la necessità di sviluppare metodi riabilitativi più efficienti per il miglioramento della funzione dell'arto superiore paralizzato.
È stato dimostrato che l'uso della terapia dello specchio dopo un ictus induce l'attivazione delle regioni motorie, sensoriali e associative nell'emisfero colpito ed è associato a un miglioramento della funzione dell'arto colpito. La terapia dello specchio è una modalità di trattamento in cui il braccio interessato è nascosto alla vista del paziente; il paziente viene istruito a guardare il riflesso della sua mano sana su uno specchio mentre esegue movimenti con la mano sana e cerca di muovere contemporaneamente la mano malata. Questo induce l'illusione che la sua mano colpita si muova bene.
È stato anche dimostrato che l'applicazione di vibrazioni a un tendine muscolare a frequenze comprese tra 50 e 100 Hz induce un'illusione di allungamento del muscolo vibrato, se viene impedito il feedback visivo. Ad esempio, la vibrazione del tricipite indurrà una forte illusione della flessione del gomito.
Nel presente studio i ricercatori accoppiano l'uso di uno specchio con l'applicazione della vibrazione ai tendini, al fine di ottenere un'illusione di movimento multisensoriale e forte nell'arto paralizzato.
L'ipotesi di studio è che la somministrazione della terapia dello specchio insieme alla vibrazione indurrà l'attivazione di più aree motorie, sensoriali e associative nell'emisfero cerebrale interessato, con conseguente miglioramento della funzione dell'arto superiore interessato, rispetto alla somministrazione della sola terapia dello specchio o finta terapia.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jerusalem, Israele
- Hadassah University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Insorgenza dell'ictus 1 mese-1 anno fa
- NIH Stroke Scale 3-15 all'ammissione allo studio
- Funzione dell'arto superiore interessata 10-90% sulla scala Fugl-Meyer
- Capacità di comprendere le istruzioni e di muovere liberamente l'arto superiore sano
Criteri di esclusione:
- Grave deterioramento cognitivo: grave afasia o grave negligenza che compromettono la capacità di comprendere le istruzioni o di eseguire compiti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Specchio vibrante (VM)
i soggetti riceveranno la vibrazione del tendine E la terapia dello specchio
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10 trattamenti di 30 minuti in cui verranno somministrate vibrazioni di 50-100 Hz ai muscoli del gomito e del polso unitamente all'utilizzo di uno specchio.
Il paziente muove la mano sana secondo un certo schema ripetitivo e ne osserva il riflesso su uno specchio.
Nel frattempo riceve vibrazioni nella sua mano malata in un tempo che induce l'illusione di movimenti simili ai movimenti della sua mano sana, inducendo così una forte illusione di movimento della sua mano malata.
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Comparatore attivo: Specchio (M)
I soggetti riceveranno il trattamento solo con lo specchio, insieme a vibrazioni fittizie (sull'osso invece che sul tendine)
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10 sedute di terapia dello specchio: muovere la mano sana osservandone il riflesso su uno specchio.
Nel frattempo, verrà data una finta vibrazione sull'osso nella mano interessata per assomigliare alle condizioni del braccio sperimentale.
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Comparatore fittizio: Finzione (S)
Tavola opaca invece di specchio, vibrazione ossea invece di vibrazione tendinea
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10 sedute in cui il paziente muove la mano sana e cerca di muovere la mano malata, che è nascosta da una tavola opaca invece che da uno specchio.
La finta vibrazione viene applicata all'osso invece che al muscolo, non viene generata alcuna illusione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Funzione degli arti superiori secondo la valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento
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dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Attività della prestazione di vita quotidiana valutata dal punteggio FIM (Functional Independence Measurement).
Lasso di tempo: dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento
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dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Goodwin GM, McCloskey DI, Matthews PB. The contribution of muscle afferents to kinaesthesia shown by vibration induced illusions of movement and by the effects of paralysing joint afferents. Brain. 1972;95(4):705-48. doi: 10.1093/brain/95.4.705. No abstract available.
- Dohle C, Pullen J, Nakaten A, Kust J, Rietz C, Karbe H. Mirror therapy promotes recovery from severe hemiparesis: a randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Mar-Apr;23(3):209-17. doi: 10.1177/1545968308324786. Epub 2008 Dec 12.
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 0305-09-HMO-CTIL
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Prove cliniche su Vibrazione e Specchio
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