- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01010607
Användning av senvibrationer och spegel för förbättring av övre extremiteternas funktion och smärtreducering (VibMirror)
Användning av senvibrationer och spegel för förbättring av övre extremiteternas funktion och smärtlindring efter stroke
Förlamning av övre extremiteter efter stroke är ett mycket vanligt problem. Endast 30 % av strokepatienter som lider av pareser i övre extremiteterna upplever en fullständig återhämtning av funktionen. Det finns ett behov av utveckling av effektivare rehabiliteringsmetoder för förbättring av den förlamade övre extremitetens funktion.
Det har visat sig att användningen av spegelterapi efter en stroke inducerar aktivering av motoriska, sensoriska och associativa regioner i den drabbade halvklotet och är associerad med en förbättring av funktionen hos den drabbade extremiteten. Spegelterapi är en behandlingsmodalitet där den drabbade armen är dold för patientens syn; patienten instrueras att se reflektionen av sin friska hand på en spegel medan han utför rörelser med sin friska hand och samtidigt försöker röra sin drabbade hand. Detta framkallar illusionen att hans drabbade hand rör sig bra.
Det har också visat sig att anbringande av vibration på en muskelsena vid frekvenser mellan 50-100 Hz inducerar en illusion av förlängning av den vibrerade muskeln, om visuell återkoppling förhindras. Att till exempel vibrera triceps kommer att inducera en stark illusion av armbågsböjning.
I den aktuella studien kommer forskarna att koppla användningen av en spegel med appliceringen av vibrationer på senor, för att erhålla en multisensoriell och stark illusion av rörelse i den förlamade extremiteten.
Studiehypotesen är att administrering av spegelterapi tillsammans med vibrationer kommer att inducera aktivering av flera motoriska, sensoriska och associativa områden i den drabbade hjärnhalvan, vilket resulterar i förbättring av den påverkade funktionen i övre extremiteterna, jämfört med administrering av spegelterapi enbart eller skenterapi.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stroke debut för 1 månad-1 år sedan
- NIH Stroke Scale 3-15 vid antagning till studier
- Påverkad övre extremitetsfunktion 10-90% på Fugl-Meyer-skalan
- Förmåga att förstå instruktioner och att fritt röra den opåverkade övre extremiteten
Exklusions kriterier:
- Svår kognitiv funktionsnedsättning - svår afasi eller allvarlig försummelse som försämrar förmågan att förstå instruktioner eller utföra uppgifter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vibraton Mirror (VM)
försökspersoner kommer att få senvibrationer OCH spegelterapi
|
10 behandlingar på 30 minuter där vibrationer på 50-100 Hz kommer att administreras till armbågs- och handledsmusklerna tillsammans med användning av spegel.
Patienten rör sin friska hand i ett visst repetitivt mönster och tittar på dess reflektion i en spegel.
Samtidigt får han vibrationer i sin drabbade hand i en timing som framkallar en illusion av rörelser som liknar rörelserna hos hans friska hand, och därigenom framkallar en stark illusion av rörelse av hans drabbade hand.
|
|
Aktiv komparator: Spegel (M)
Försökspersonerna kommer endast att få behandling med Mirror, tillsammans med skenvibrationer (över ben istället för sena)
|
10 sessioner med spegelterapi: flytta den friska handen medan du tittar på dess reflektion i en spegel.
Under tiden kommer skenvibrationer över ben i den drabbade handen att ges för att likna förhållandena i den experimentella armen.
|
|
Sham Comparator: Sham (S)
Tät skiva istället för spegel, benvibration istället för senvibration
|
10 sessioner där patienten rör sin friska hand och försöker röra sin drabbade hand, som döljs av en ogenomskinlig bräda istället för en spegel.
Sham-vibrationer appliceras på ben istället för muskler, ingen illusion genereras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Övre extremitetsfunktion enligt Fugl-Meyers bedömning
Tidsram: efter behandling och 3 månader efter behandling
|
efter behandling och 3 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Activity of Daily Living-prestanda bedömd med FIM-poäng (Functional Independence Measurement).
Tidsram: efter behandling och 3 månader efter behandling
|
efter behandling och 3 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Goodwin GM, McCloskey DI, Matthews PB. The contribution of muscle afferents to kinaesthesia shown by vibration induced illusions of movement and by the effects of paralysing joint afferents. Brain. 1972;95(4):705-48. doi: 10.1093/brain/95.4.705. No abstract available.
- Dohle C, Pullen J, Nakaten A, Kust J, Rietz C, Karbe H. Mirror therapy promotes recovery from severe hemiparesis: a randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Mar-Apr;23(3):209-17. doi: 10.1177/1545968308324786. Epub 2008 Dec 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0305-09-HMO-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .