- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01010607
Bruk av senevibrasjoner og speil for forbedring av øvre ekstremitetsfunksjon og smertereduksjon (VibMirror)
Bruk av senevibrasjon og speil for forbedring av øvre lemmerfunksjon og smertereduksjon etter hjerneslag
Lammelse av øvre lemmer etter hjerneslag er et svært vanlig problem. Bare 30 % av slagpasienter som lider av parese i øvre lemmer opplever full funksjonsgjenoppretting. Det er behov for utvikling av mer effektive rehabiliteringsmetoder for bedring av den lammede overekstremitetens funksjon.
Det har vist seg at bruk av speilterapi etter et slag induserer aktivering av motoriske, sensoriske og assosiative områder i den berørte halvkulen og er assosiert med en forbedring av funksjonen til det berørte lemmet. Speilterapi er en behandlingsmodalitet der den berørte armen er skjult for pasientens syn; Pasienten blir bedt om å se refleksjonen av sin friske hånd på et speil mens han utfører bevegelser med sin friske hånd og samtidig prøver å bevege sin berørte hånd. Dette induserer en illusjon om at den berørte hånden hans beveger seg godt.
Det har også vist seg at påføring av vibrasjon på en muskelsene ved frekvenser mellom 50-100 Hz induserer en illusjon av forlengelse av den vibrerte muskelen, dersom visuell tilbakemelding forhindres. For eksempel vil vibrering av triceps indusere en sterk illusjon av albuefleksjon.
I denne studien vil etterforskerne koble bruken av et speil med påføring av vibrasjon på sener, for å oppnå en multisensoriell og sterk illusjon av bevegelse i det lammede lemmet.
Studiens hypotese er at administrering av speilterapi sammen med vibrasjon vil indusere aktivering av flere motoriske, sensoriske og assosiative områder i den berørte hjernehalvdelen, noe som resulterer i forbedring av den berørte øvre lemmerfunksjonen, sammenlignet med administrering av speilterapi alene eller falsk terapi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Slagdebut for 1 måned-1 år siden
- NIH Stroke Scale 3-15 ved opptak til studier
- Påvirket overekstremitetsfunksjon 10-90 % på Fugl-Meyer skala
- Evne til å forstå instruksjoner og bevege den upåvirkede overekstremiteten fritt
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kognitiv svikt - alvorlig afasi eller alvorlig omsorgssvikt som svekker evnen til å forstå instruksjoner eller utføre oppgaver
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Vibraton Mirror (VM)
forsøkspersoner vil motta senevibrasjoner OG speilterapi
|
10 behandlinger á 30 minutter hvor vibrasjoner på 50-100 Hz vil bli administrert til albue- og håndleddsmuskulaturen sammen med bruk av speil.
Pasienten beveger den friske hånden i et visst repeterende mønster og ser dens refleksjon på et speil.
I mellomtiden mottar han vibrasjon i den berørte hånden i en timing som induserer en illusjon av bevegelser som ligner på bevegelsene til den friske hånden hans, og induserer dermed en sterk illusjon av bevegelse av den berørte hånden.
|
Aktiv komparator: Speil (M)
Forsøkspersonene vil kun få behandling med Mirror, sammen med falske vibrasjoner (over bein i stedet for sene)
|
10 økter med speilterapi: Beveg den sunne hånden mens du ser dens refleksjon på et speil.
I mellomtiden vil falske vibrasjoner over bein i den berørte hånden bli gitt for å ligne forholdene til den eksperimentelle armen.
|
Sham-komparator: Sham (S)
Ugjennomsiktig brett i stedet for speil, beinvibrasjon i stedet for senevibrasjon
|
10 økter hvor pasienten beveger sin friske hånd og prøver å bevege den berørte hånden, som er skjult av et ugjennomsiktig brett i stedet for et speil.
Skumvibrasjoner påføres bein i stedet for muskler, ingen illusjon genereres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Øvre ekstremitetsfunksjon i henhold til Fugl-Meyer vurdering
Tidsramme: etter behandling og 3 måneder etter behandling
|
etter behandling og 3 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Aktiviteten til daglig livsytelse vurdert av FIM-poengsum (Functional Independence Measurement).
Tidsramme: etter behandling og 3 måneder etter behandling
|
etter behandling og 3 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Goodwin GM, McCloskey DI, Matthews PB. The contribution of muscle afferents to kinaesthesia shown by vibration induced illusions of movement and by the effects of paralysing joint afferents. Brain. 1972;95(4):705-48. doi: 10.1093/brain/95.4.705. No abstract available.
- Dohle C, Pullen J, Nakaten A, Kust J, Rietz C, Karbe H. Mirror therapy promotes recovery from severe hemiparesis: a randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Mar-Apr;23(3):209-17. doi: 10.1177/1545968308324786. Epub 2008 Dec 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0305-09-HMO-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vibrasjon og speil
-
Istituto di Fisiologia Clinica CNRCentre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-AlpeFullførtKardiovaskulær risikofaktorFrankrike, Italia
-
Texas Woman's UniversityM.D. Anderson Cancer Center; Memorial Hermann Health SystemFullførtDepresjon | Angst | Emosjonelt ubehagForente stater
-
Guohua ZengUkjent
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdTilbaketrukketKroppssammensetning, gunstig | Fysisk formForente stater
-
Columbia UniversityRealiteer Corp.Fullført
-
Limacorporate S.p.aRekruttering
-
Columbia UniversityHelen Hayes HospitalAvsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalFullført
-
Hacettepe UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Westwood Institute for Anxiety Disorders, IncUkjentKroppsdysmorfe lidelserForente stater