- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01010607
Brug af senevibrationer og spejl til forbedring af overekstremitetsfunktion og smertereduktion (VibMirror)
Brug af senevibrationer og spejl til forbedring af overekstremitetsfunktion og smertereduktion efter slagtilfælde
Lammelse af øvre lemmer efter slagtilfælde er et meget almindeligt problem. Kun 30 % af apopleksipatienter, der lider af parese i overekstremiteterne, oplever en fuldstændig genopretning af funktionen. Der er behov for udvikling af mere effektive genoptræningsmetoder til forbedring af den lammede overekstremitetsfunktion.
Det har vist sig, at brugen af spejlterapi efter et slagtilfælde inducerer aktivering af motoriske, sensoriske og associative områder i den berørte halvkugle og er forbundet med en forbedring af funktionen af det berørte lem. Spejlterapi er en behandlingsform, hvor den berørte arm er skjult for patientens syn; patienten instrueres i at se reflektionen af sin raske hånd på et spejl, mens han udfører bevægelser med sin raske hånd og samtidig forsøger at bevæge sin berørte hånd. Dette fremkalder illusionen om, at hans berørte hånd bevæger sig godt.
Det er også blevet vist, at påføring af vibrationer på en muskelsene ved frekvenser mellem 50-100 Hz inducerer en illusion om forlængelse af den vibrerede muskel, hvis visuel feedback forhindres. For eksempel vil vibrering af triceps fremkalde en stærk illusion af albuefleksion.
I denne undersøgelse vil efterforskerne koble brugen af et spejl med påføring af vibrationer på sener for at opnå en multisensoriel og stærk illusion af bevægelse i det lammede lem.
Studiehypotesen er, at administration af spejlterapi sammen med vibration vil inducere aktivering af flere motoriske, sensoriske og associative områder i den berørte hjernehalvdel, hvilket resulterer i en forbedring af den berørte overekstremitetsfunktion sammenlignet med administration af spejlterapi alene eller falsk terapi.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Slagtilfælde startede for 1 måned-1 år siden
- NIH Stroke Scale 3-15 ved optagelse på studiet
- Påvirket overekstremitetsfunktion 10-90% på Fugl-Meyer skala
- Evne til at forstå instruktioner og frit bevæge det upåvirkede overekstremitet
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kognitiv svækkelse - svær afasi eller alvorlig forsømmelse, der svækker evnen til at forstå instruktioner eller udføre opgaver
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vibraton Mirror (VM)
forsøgspersoner vil modtage senevibrationer OG spejlterapi
|
10 behandlinger á 30 minutter, hvor vibrationer på 50-100 Hz vil blive administreret til albue- og håndledsmusklerne sammen med brug af et spejl.
Patienten bevæger sin sunde hånd i et bestemt gentagne mønster og ser dens refleksion på et spejl.
I mellemtiden modtager han vibrationer i sin berørte hånd i en timing, der fremkalder illusionen af bevægelser, der ligner bevægelserne af hans sunde hånd, og derved fremkalder en stærk illusion af bevægelse af hans berørte hånd.
|
|
Aktiv komparator: Spejl (M)
Forsøgspersoner vil kun modtage behandling med Mirror, sammen med falsk vibration (over knogle i stedet for sene)
|
10 sessioner med spejlterapi: Bevæg den raske hånd, mens du ser dens refleksion på et spejl.
I mellemtiden vil der blive givet falske vibrationer over knogler i den berørte hånd for at ligne betingelserne i den eksperimentelle arm.
|
|
Sham-komparator: Sham (S)
Uigennemsigtig plade i stedet for spejl, knoglevibration i stedet for senevibration
|
10 sessioner, hvor patienten bevæger sin raske hånd og forsøger at bevæge sin berørte hånd, som er skjult af et uigennemsigtigt bræt i stedet for et spejl.
Sham-vibration påføres knogler i stedet for muskler, ingen illusion genereres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Øvre ekstremitetsfunktion ifølge Fugl-Meyer vurdering
Tidsramme: efter behandling og 3 måneder efter behandling
|
efter behandling og 3 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Aktivitet i dagliglivets præstation vurderet ved FIM-score (Functional Independence Measurement).
Tidsramme: efter behandling og 3 måneder efter behandling
|
efter behandling og 3 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Goodwin GM, McCloskey DI, Matthews PB. The contribution of muscle afferents to kinaesthesia shown by vibration induced illusions of movement and by the effects of paralysing joint afferents. Brain. 1972;95(4):705-48. doi: 10.1093/brain/95.4.705. No abstract available.
- Dohle C, Pullen J, Nakaten A, Kust J, Rietz C, Karbe H. Mirror therapy promotes recovery from severe hemiparesis: a randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Mar-Apr;23(3):209-17. doi: 10.1177/1545968308324786. Epub 2008 Dec 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0305-09-HMO-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vibration og spejl
-
National Cheng-Kung University HospitalAfsluttet
-
University of CoimbraFoundation for Science and Technology, PortugalRekruttering
-
Asia UniversityTilmelding efter invitationSlag | Hemiparese efter slagtilfældeTaiwan
-
Mayo Hospital LahoreAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | BrystrekonstruktionPakistan
-
University of LahoreAfsluttetSlag | Hemiparese | Hemiparese efter slagtilfældePakistan
-
National Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuKronisk søvnløshed karakteriseret | Svært ved at falde i søvn | Vanskeligheder ved at holde på søvnen | Sund aldring og selvstændigt liv
-
Limacorporate S.p.aAktiv, ikke rekrutterende
-
Columbia UniversityHelen Hayes HospitalAfsluttet
-
Universitat Internacional de CatalunyaIkke rekrutterer endnuAt vurdere effektiviteten af en fokal vibrationsbehandling på squat-kraft og -hastighed hos atleter, der udfører squats
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityAfsluttetSmertebehandling | Nyfødt | Amning | Nålestikskader | Sår, gennemtrængende | VibrationKalkun