Vareniklin vs placebo pro léčbu závislosti na metamfetaminu (RAVEN)

Zneužívání metamfetaminu (MA) je nejrychleji rostoucí drogový problém ve Spojených státech a je odpovědné za významné komplikace veřejného zdraví, včetně infekce HIV1. V důsledku toho je naléhavě zapotřebí účinná léčba závislosti na MA. V současné době neexistují žádné účinné léky na závislost na MA, ačkoli výsledky z předběžných randomizovaných studií bupropionu pro závislost na MA prokázaly, že bupropion je účinnější než placebo, ale pouze u podskupin účastníků, včetně těch s nižší frekvencí užívání MA na začátku 2, 3 . Rostoucí počet preklinických a klinických studií naznačuje, že cholinergní mechanismy hrají důležitou roli v neurobiologii MA a závislosti na jiných stimulantech, jako je závislost na nikotinu. Závislost na MA 5. Vareniklin je částečný agonista nikotinových receptorů α4β2 a úplný agonista nikotinových receptorů α7, který byl schválen jako lék proti kouření cigaret. Abychom mohli posoudit potenciální účinnost vareniklinu u závislosti na metamfetaminu, provedeme klinickou studii, která zhodnotí následující cíle:

1. Zjistit, zda vareniklin vede k významně většímu snížení užívání metamfetaminu než placebo, jak bylo stanoveno na základě podílu vzorků moči bez metamfetaminu poskytnutých účastníky během léčby, když byl poskytnut účastníkům závislým na metamfetaminu ve spojení s kognitivně behaviorální terapií.

   Průzkumný cíl 1a. Zjistit, zda je snížení užívání metamfetaminu s vareniklinem oproti placebu větší mezi účastníky závislými na metamfetaminu s výchozím lehkým užíváním MA (užívání MA 18 nebo méně z posledních 30 dnů na začátku) oproti těžkým užíváním MA (užívání MA u více než 18 pacientů). posledních 30 dnů).

   Průzkumný cíl 1b. Zjistit, zda vareniklin vede k většímu podílu účastníků závislých na metamfetaminu, kteří dosahují abstinence metamfetaminu definované jako abstinence MA, kterou sami uvedli, potvrzenou screeningem drog v moči (všechny dostupné screeningy drog v moči jsou bez MA-metabolitů a je k dispozici alespoň jeden screening drog v moči týdně a ne více než dvě zmeškané návštěvy mezi screeningy léků v moči) během posledních dvou týdnů období studie (týdny 7 a 8) ve srovnání s placebem, pokud bylo poskytnuto ve spojení s kognitivně behaviorální terapií.

2. Zjistit, zda vareniklin vede k významně větší retenci léčby než placebo mezi účastníky závislými na MA, pokud je podáván ve spojení s kognitivně behaviorální terapií.

K dosažení těchto cílů jsme přijali 20 účastníků závislých na MA, kteří budou randomizováni k léčbě vareniklinem (n=10) nebo placebem (n=10) po dobu 8 týdnů v kombinaci s kognitivně behaviorální terapií, po které budou následovat 4 týdny sledování. pozorování.

Výsledky této studie mají potenciál poskytnout další bezpečnostní údaje a poskytnout předběžné důkazy, které mohou podpořit plně funkční studii pozdní fáze II účinnosti vareniklinu při léčbě závislosti na metamfetaminu. Zjištění mají také potenciál poskytnout náhled na vliv kognitivní dysfunkce a léků s potenciálními kognitivními účinky na patogenezi závislosti na MA a výsledky léčby.