Vareniklin vs placebo a metamfetamin-függőség kezelésére (RAVEN)
Randomizált, kettős vak kísérlet a vareniklin kontra placebóval kapcsolatban a kognitív viselkedési terápiával összefüggésben a metamfetamin-függőséggel kapcsolatban
A metamfetamin (MA) visszaélés a leggyorsabban növekvő kábítószer-probléma az Egyesült Államokban, és jelentős közegészségügyi szövődményekért, köztük a HIV-fertőzésért felelős. Ennek eredményeként sürgősen szükség van az MA-függőség hatékony kezelésére. Jelenleg nincs hatékony gyógyszer az MA-függőség kezelésére, bár a bupropion MA-függőségre vonatkozó előzetes randomizált vizsgálatai eredményei szerint a bupropion hatékonyabb, mint a placebó, de csak a résztvevők azon alcsoportjai körében, akiknél alacsonyabb gyakorisággal alkalmazták az MA-t. Egyre több preklinikai és klinikai tanulmány utal arra, hogy a kolinerg mechanizmusok fontos szerepet játszanak az MA és más stimuláns-függőség, például a nikotinfüggőség neurobiológiájában. Mechanikailag a kolinerg gyógyszerek enyhíthetik az MA-val összefüggő kognitív diszfunkciót, ezáltal javítva az MA-függőség kezelésének eredményeit. A vareniklin az α4β2 nikotinreceptorok részleges agonistája és az α7 nikotinreceptorok teljes agonista, amelyet dohányzás elleni gyógyszerként hagytak jóvá. Annak érdekében, hogy felmérjük a vareniklin potenciális hatékonyságát a metamfetamin-függőségben, klinikai vizsgálatot végzünk annak felmérésére, hogy a vareniklin a placebóhoz képest nagyobb hatást eredményez-e:
- a metamfetamin használatának csökkentése;
- kezelés visszatartása;
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A metamfetamin (MA) visszaélés a leggyorsabban növekvő kábítószer-probléma az Egyesült Államokban, és jelentős közegészségügyi szövődményekért felelős, beleértve a HIV-fertőzést1. Ennek eredményeként sürgősen szükség van az MA-függőség hatékony kezelésére. Jelenleg nincs hatékony gyógyszer az MA-függőség kezelésére, bár a bupropion MA-függőségre vonatkozó előzetes randomizált vizsgálatai azt találták, hogy a bupropion hatékonyabb, mint a placebó, de csak a résztvevők alcsoportjai körében, beleértve azokat is, akiknél alacsonyabb gyakorisággal alkalmazták az MA-függőséget a 2., 3. . Egyre több preklinikai és klinikai tanulmány utal arra, hogy a kolinerg mechanizmusok fontos szerepet játszanak az MA neurobiológiájában és más stimuláns-függőségben, például a nikotinfüggőségben. MA-függőség 5. A vareniklin az α4β2 nikotinreceptorok részleges agonistája és az α7 nikotinreceptorok teljes agonista, amelyet dohányzás elleni gyógyszerként hagytak jóvá. Annak érdekében, hogy felmérjük a vareniklin potenciális hatékonyságát a metamfetamin-függőségben, klinikai vizsgálatot végzünk a következő célok értékelésére:
Annak meghatározása, hogy a vareniklin szignifikánsan nagyobb mértékben csökkenti-e a metamfetamin-használatot, mint a placebo, amint azt a metamfetamin-mentes vizeletminták aránya alapján határozták meg, amelyeket a résztvevők a kezelés során szolgáltattak, ha a metamfetamin-függő résztvevőknek kognitív viselkedésterápiával együtt adják.
Feltárási cél 1a. Annak megállapítására, hogy a metamfetamin használatának csökkenése a vareniklinnel szemben a placebóhoz képest nagyobb-e a metamfetamin-függő résztvevők körében, akik kiindulási enyhe MA-használatot folytattak (MA-használat az elmúlt 30 napból 18 vagy annál kevesebben a kiinduláskor), szemben a súlyos MA-használattal (MA-használat több mint 18-nál a betegek közül). elmúlt 30 nap).
Feltárási cél 1b. Annak megállapítására, hogy a vareniklin hatására a metamfetaminfüggő résztvevők nagyobb arányban érnek-e el metamfetamin-absztinencia, amelyet önbevallott MA-absztinenciaként határoztak meg, vizelet-gyógyszer-szűréssel megerősítve (minden elérhető vizelet-gyógyszer-szűrés MA-metabolitmentes, és hetente legalább egy vizelet-gyógyszer-szűrés elérhető és legfeljebb két kihagyott vizit a vizelet gyógyszerszűrése között) a vizsgálati gyógyszeres időszak utolsó két hetében (7. és 8. hét) a placebóhoz képest, ha azt kognitív viselkedésterápiával együtt adják.
- Annak meghatározása, hogy a vareniklin szignifikánsan nagyobb kezelés-visszatartást eredményez-e, mint a placebo az MA-függő résztvevők körében, ha kognitív viselkedésterápiával együtt alkalmazzák.
E célok elérése érdekében 20 MA-függő résztvevőt toboroztunk, akiket véletlenszerű besorolással kapnak vareniklin (n=10) vagy placebo (n=10) kezelésre 8 hétig, kognitív viselkedési terápiával kombinálva, majd 4 hetes nyomon követést. megfigyelés.
Ennek a vizsgálatnak az eredményei további biztonságossági adatokat szolgáltathatnak, és olyan előzetes bizonyítékokat szolgáltathatnak, amelyek alátámaszthatják a vareniklin metamfetamin-függőség kezelésében való hatékonyságának teljes körű, késői II. Az eredmények arra is alkalmasak, hogy betekintést nyújtsanak a kognitív diszfunkció és a potenciálisan kognitív képességet fokozó hatású gyógyszerek befolyásába az MA-függőség patogenezisére és a kezelési eredményekre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90038
- UCLA Vine Street Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb;
- megfelel a (Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve) DSM-IV metamfetamin (MA) függőség kritériumainak;
- MA-problémák kezelésének kérése;
- hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak;
- hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni;
- ha nő, nem terhes vagy nem szoptat, és hajlandó elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni (pl. óvszer) a tárgyalás során.
Kizárási kritériumok:
- olyan egészségügyi állapota van, amely a vizsgálatot végző orvos megítélése szerint akadályozhatja a vizsgálatban való biztonságos részvételt (pl. aktív tuberkulózis, instabil szív-, vese- vagy májbetegség, kontrollálatlan magas vérnyomás, instabil cukorbetegség);
- jelenlegi neurológiai rendellenessége (pl. organikus agyi betegség, demencia) vagy olyan kórtörténete van, amely megnehezítené a vizsgálati szer megfelelését, vagy veszélyeztetné a tájékozott beleegyezést;
- jelenleg súlyos pszichiátriai rendellenessége van, amely nem a kábítószer-visszaélés következménye (pl. skizofrénia, bipoláris zavar), amint azt a DSM-zavarok strukturált klinikai interjúja (SCID) értékelte;
- az elmúlt 3 évben öngyilkossági kísérlettel és/vagy súlyos öngyilkossági szándékkal vagy tervvel rendelkezik az elmúlt évben a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) értékelése szerint;
- jelenleg olyan vényköteles gyógyszert szed, amely ellenjavallt a vareniklinnel együtt;
- jelenleg a nikotinpótló terápia bármely formáját alkalmazza a vareniklinnel való lehetséges kölcsönhatások miatt;
- jelenleg kokain-, opiát-, alkohol- vagy benzodiazepinekfüggő a DSM-IV meghatározása szerint;
- az elmúlt három évben alkoholfüggőségben szenved;
- kórelőzményében érzékeny a vareniklinre vagy bármilyen más olyan körülményre, amely a vizsgálók véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevők biztonságát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Vareniklin
Vareniklin: 0,5 mg naponta az 1-3. napon 0,5 mg naponta kétszer a 4-7. napon 1 mg naponta kétszer a 8. naptól a 8. hét végéig. |
A vareniklin adagolása azt követi, amelyről bebizonyosodott, hogy hatékony a dohányzás abbahagyásában.
A vareniklin adagja napi 0,5 mg-mal kezdődik az 1-3. napon, ezt követi a napi kétszer 0,5 mg a 4-7. napon, majd a 8. naptól a gyógyszeres kezelés befejezéséig (8. hét vége) napi kétszer 1 mg.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
8 hét napi megfelelő orális placebo tabletta formájában
|
A placebo adagja napi 0,5 mg-mal (cukortabletta) kezdődik az 1-3. napon, majd a 4-7. napon naponta kétszer 0,5 mg-mal, majd a 8. naptól a gyógyszeres kezelés befejezéséig (8. hét vége) napi kétszer 1 mg-mal. ).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a MA-pozitív vizelet gyógyszerszűrésekben a véletlenszerűen vareniklin-kezelésre kijelölt résztvevők körében a placebóval szemben.
Időkeret: 8 hetes
|
A hetente háromszor gyűjtött vizeletmintákat radioimmunoassay segítségével teszteltük az MA metabolitjaira.
Minden alanynak 24 vizelet gyógyszerszűrése volt lehetősége a gyógyszeres kezelés 8 hete alatt.
Kiszámították a vizelet gyógyszerszűrési eredményeinek összesített mértékét - a kezelés hatékonysági pontszámát (TES) -, amely az egyes kezelési állapotokban résztvevők által a kezelési időszak alatt szolgáltatott MA-mentes vizeletminták összegének átlaga.
|
8 hetes
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megtartás (befejezés)
Időkeret: 8 hetes
|
A megtartást a teljes vizsgálat során megtartott résztvevők aránya és a lemorzsolódásig eltelt idő alapján határozták meg.
|
8 hetes
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven Shoptaw, PhD, UCLA Dept of Family Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIDA-18185-PII-3
- DPMC (Egyéb azonosító: NIDA)
- P50DA018185 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .