Varenikliini vs plasebo metamfetamiiniriippuvuuden hoidossa (RAVEN)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu varenikliini vs. lumelääketutkimus yhdessä kognitiivisen käyttäytymisterapian kanssa metamfetamiiniriippuvuuden selvittämiseksi
Metamfetamiinin (MA) väärinkäyttö on nopeimmin kasvava huumeongelma Yhdysvalloissa ja aiheuttaa merkittäviä kansanterveydellisiä komplikaatioita, mukaan lukien HIV-infektio. Tämän seurauksena tehokkaita hoitoja MA-riippuvuuteen tarvitaan kiireesti. Tällä hetkellä ei ole olemassa tehokkaita lääkkeitä MA-riippuvuuden hoitoon, vaikka alustavien satunnaistettujen bupropionin MA-riippuvuuden kokeiden tulokset havaitsivat bupropionin olevan tehokkaampi kuin lumelääke, mutta vain osallistujien alaryhmissä, mukaan lukien ne, joilla MA-käyttöä oli harvemmin lähtötilanteessa. Yhä useammat prekliiniset ja kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että kolinergisilla mekanismeilla on tärkeä rooli MA:n ja muun stimulanttiriippuvuuden, kuten nikotiiniriippuvuuden, neurobiologiassa. Mekaanisesti kolinergiset lääkkeet voivat lievittää MA:han liittyvää kognitiivista toimintahäiriötä, mikä parantaa MA-riippuvuuden hoidon tuloksia. Varenikliini on osittainen agonisti α4β2-nikotiinireseptoreissa ja täydellinen agonisti α7-nikotiinireseptoreissa, joka on hyväksytty tupakoinnin vastaiseksi lääkkeeksi. Arvioidaksemme varenikliinin mahdollista tehoa metamfetamiiniriippuvuuteen, suoritamme kliinisen tutkimuksen arvioidaksemme, johtaako varenikliini plaseboon verrattuna suurempiin:
- metamfetamiinin käytön vähentäminen;
- hoidon säilyttäminen;
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Metamfetamiinin (MA) väärinkäyttö on nopeimmin kasvava huumeongelma Yhdysvalloissa ja aiheuttaa merkittäviä kansanterveydellisiä komplikaatioita, mukaan lukien HIV-infektio1. Tämän seurauksena tehokkaita hoitoja MA-riippuvuuteen tarvitaan kiireesti. Tällä hetkellä ei ole olemassa tehokkaita lääkkeitä MA-riippuvuuden hoitoon, vaikka alustavien satunnaistettujen bupropionin MA-riippuvuuden kokeiden tulokset havaitsivat bupropionin olevan tehokkaampi kuin lumelääke, mutta vain osallistujien alaryhmien keskuudessa, mukaan lukien ne, joilla MA-käyttöä oli harvemmin lähtötasolla 2, 3 . Yhä useammat prekliiniset ja kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että kolinergisilla mekanismeilla on tärkeä rooli MA:n ja muiden stimulanttiriippuvuuden, kuten nikotiiniriippuvuuden, neurobiologiassa 4. Mekaanisesti kolinergiset lääkkeet voivat lievittää MA:han liittyvää kognitiivista toimintahäiriötä, mikä parantaa hoidon tuloksia MA-riippuvuus 5. Varenikliini on osittainen agonisti α4β2-nikotiinireseptoreissa ja täysi agonisti α7-nikotiinireseptoreissa, joka on hyväksytty tupakanpolton vastaiseksi lääkkeeksi. Arvioidaksemme varenikliinin mahdollista tehoa metamfetamiiniriippuvuuteen, teemme kliinisen kokeen arvioidaksemme seuraavia tavoitteita:
Sen määrittämiseksi, vähentääkö varenikliini merkittävästi enemmän metamfetamiinin käyttöä kuin lumelääke, mikä määritetään osallistujien koko hoidon aikana toimittamien metamfetamiinittomien virtsanäytteiden osuuden perusteella, kun sitä annetaan metamfetamiinista riippuvaisille osallistujille kognitiivisen käyttäytymisterapian yhteydessä.
Tutkintatavoite 1a. Sen määrittämiseksi, vähenevätkö metamfetamiinin käyttö varenikliinilla verrattuna lumelääkkeeseen enemmän metamfetamiinista riippuvaisilla osallistujilla, jotka käyttivät lähtötilanteessa lievää MA-hoitoa (MA:n käyttö 18 tai vähemmän viimeisten 30 päivän aikana lähtötilanteessa) verrattuna raskaaseen MA-käyttöön (MA-käyttö yli 18:sta potilaista). viimeiset 30 päivää).
Tutkintatavoite 1b. Sen määrittämiseksi, johtaako varenikliini siihen, että suurempi osa metamfetamiinista riippuvaisia osallistujia saavuttaa metamfetamiinista pidättymisen, joka määritellään itse ilmoittamaksi MA-raittiudeksi, vahvistetaan virtsan lääkeseulonnalla (kaikki saatavilla olevat virtsan lääkeseulonnat ovat MA-metaboliitittomia ja vähintään yksi virtsan lääkeseulonta saatavilla viikossa ja korkeintaan kaksi poissaolevaa käyntiä virtsan lääkeseulojen välillä) tutkimuslääkitysjakson kahden viimeisen viikon aikana (viikot 7 ja 8) verrattuna lumelääkkeeseen, kun sitä tarjotaan kognitiivisen käyttäytymisterapian yhteydessä.
- Sen määrittämiseksi, johtaako varenikliini merkittävästi parempaan hoidon pysymiseen kuin lumelääke MA-riippuvaisten osallistujien keskuudessa, kun sitä annetaan yhdessä kognitiivisen käyttäytymisterapian kanssa.
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi rekrytoimme 20 MA-riippuvaista osallistujaa, jotka satunnaistetaan saamaan varenikliinihoitoa (n=10) tai lumelääkettä (n=10) 8 viikon ajan yhdessä kognitiivisen käyttäytymisterapian kanssa, jota seuraa 4 viikon seuranta. havainto.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat tarjota lisätietoa turvallisuudesta ja alustavia todisteita, jotka voivat tukea täysin tehokasta myöhäistä vaiheen II tutkimusta varenikliinin tehosta metamfetamiiniriippuvuuden hoidossa. Löydökset voivat myös tarjota oivalluksia kognitiivisten toimintahäiriöiden ja lääkkeiden, joilla on potentiaalisia kognitiivisia vaikutuksia parantavia vaikutuksia, vaikutuksesta MA-riippuvuuden patogeneesiin ja hoitotuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90038
- UCLA Vine Street Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi;
- täyttää (Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja) DSM-IV:n metamfetamiiniriippuvuuden (MA) kriteerit;
- hakea hoitoa MA-ongelmiin;
- halukas ja kykenevä noudattamaan opintomenettelyjä;
- halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
- jos nainen ei ole raskaana tai imettää ja haluaa käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. kondomit) oikeudenkäynnin aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on sairaus, joka tutkimuslääkärin arvion mukaan voi häiritä turvallista tutkimukseen osallistumista (esim. aktiivinen tuberkuloosi, epästabiili sydän-, munuais- tai maksasairaus, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili diabetes);
- sinulla on nykyinen neurologinen häiriö (esim. orgaaninen aivosairaus, dementia) tai sairaushistoria, joka vaikeuttaisi tutkimusaineen noudattamista tai vaarantaisi tietoisen suostumuksen;
- sinulla on tällä hetkellä vakava psykiatrinen häiriö, joka ei johdu päihteiden väärinkäytöstä (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö), kuten on arvioitu SCID:n (Structured Clinical Interview for DSM Disorders) -tutkimuksessa;
- sinulla on ollut itsemurhayritys viimeisten 3 vuoden aikana ja/tai vakava itsemurha-aike tai -suunnitelma viimeisen vuoden aikana Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -arvioinnin mukaan;
- tällä hetkellä reseptilääkettä, joka on vasta-aiheinen varenikliinin kanssa;
- käytät tällä hetkellä mitä tahansa nikotiinikorvaushoitoa mahdollisten yhteisvaikutusten vuoksi varenikliinin kanssa;
- sinulla on nykyinen riippuvuus kokaiinista, opiaateista, alkoholista tai bentsodiatsepiineista DSM-IV:n määritelmän mukaisesti;
- sinulla on ollut alkoholiriippuvuus viimeisen kolmen vuoden aikana;
- heillä on aiemmin ollut herkkyyttä varenikliinille tai muille olosuhteille, jotka tutkijoiden mielestä vaarantaisivat osallistujien turvallisuuden.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Varenikliini
Varenikliini: 0,5 mg päivässä päivinä 1-3 0,5 mg kahdesti päivässä päivinä 4-7 1 mg kahdesti päivässä päivästä 8 viikon 8 loppuun. |
Varenikliiniannostus noudattaa sitä, jonka on osoitettu olevan tehokas tupakoinnin lopettamisessa.
Varenikliiniannos aloitetaan 0,5 mg:sta vuorokaudessa päivinä 1-3, jota seuraa 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa päivinä 4-7, jota seuraa 1 mg kahdesti päivässä päivästä 8 lääkitysjakson loppuun (viikon 8 loppuun).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
8 viikkoa päivittäin vastaavaa oraalista lumelääkettä tablettimuodossa
|
Lumeannos aloitetaan 0,5 mg:sta (sokeripilleri) päivittäin päivinä 1–3, jota seuraa 0,5 mg kahdesti päivässä päivinä 4–7, jonka jälkeen 1 mg kahdesti päivässä päivästä 8 lääkitysjakson loppuun (viikon 8 loppuun). ).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos MA-positiivisissa virtsan lääketutkimuksissa satunnaisesti varenikliinia saavien osallistujien joukossa plaseboon verrattuna.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Virtsanäytteistä, jotka kerättiin kolmesti viikossa, testattiin MA:n metaboliitit käyttämällä radioimmunomääritystä.
Jokaisella koehenkilöllä oli 24 virtsan lääkeseulontaa 8 viikon lääkityksen aikana.
Laskettiin virtsan lääkeseulontatulosten kokonaismitta - Hoidon tehokkuuspiste (TES) - joka on kunkin hoitotilan osallistujien hoitojakson aikana antamien MA-vapaiden virtsanäytteiden summan keskiarvo.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säilyttäminen (valmistuminen)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Retentio määritettiin osallistujien osuudella, joka oli pysynyt mukana koko kokeen ajan ja keskeytykseen asti.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Shoptaw, PhD, UCLA Dept of Family Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIDA-18185-PII-3
- DPMC (Muu tunniste: NIDA)
- P50DA018185 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .