메탐페타민 의존 치료를 위한 바레니클린 대 위약 (RAVEN)
메스암페타민 의존에 대한 인지 행동 요법과 함께 바레니클린 대 위약의 무작위, 이중 맹검 시험
메스암페타민(MA) 남용은 미국에서 가장 빠르게 증가하는 약물 문제이며 HIV 감염을 비롯한 중요한 공중 보건 합병증의 원인이 됩니다. 결과적으로 MA 의존에 대한 효과적인 치료가 시급히 필요합니다. 현재 MA 의존에 대한 효과적인 약물은 없지만, MA 의존에 대한 부프로피온의 예비 무작위 시험 결과 부프로피온이 위약보다 더 효과적인 것으로 나타났지만 기준선에서 MA 사용 빈도가 더 낮은 참여자 하위 그룹에서만 나타났습니다. 점점 더 많은 전임상 및 임상 연구에서 콜린성 메커니즘이 MA의 신경생물학 및 니코틴 의존성과 같은 기타 자극제 의존성에 중요한 역할을 한다고 제안합니다. 기계적으로 콜린성 약물은 MA 관련 인지 기능 장애를 완화하여 MA 의존 치료 결과를 향상시킬 수 있습니다. 바레니클린은 α4β2 니코틴 수용체에 대한 부분 효능제이자 α7 니코틴 수용체에 대한 완전 효능제로 항담배 흡연 약물로 승인되었습니다. 메스암페타민 의존성에 대한 바레니클린의 잠재적 효능을 평가하기 위해 우리는 바레니클린이 위약과 비교하여 다음과 같은 결과가 더 큰지 평가하기 위한 임상 시험을 수행할 것입니다.
- 메탐페타민 사용 감소;
- 치료 유지;
연구 개요
상세 설명
메스암페타민(MA) 남용은 미국에서 가장 빠르게 증가하는 약물 문제이며 HIV 감염1을 비롯한 중대한 공중 보건 합병증의 원인이 됩니다. 결과적으로 MA 의존에 대한 효과적인 치료가 시급히 필요합니다. 현재 MA 의존에 대한 효과적인 약물은 없지만, MA 의존에 대한 부프로피온의 예비 무작위 시험 결과 부프로피온이 위약보다 더 효과적인 것으로 나타났지만 기준선 2, 3에서 MA 사용 빈도가 더 낮은 참여자 하위 그룹에서만 나타났습니다. . 점점 더 많은 전임상 및 임상 연구에서 콜린성 메커니즘이 MA의 신경생물학 및 니코틴 의존성과 같은 기타 자극제 의존성에서 중요한 역할을 한다고 제안합니다. MA 의존성 5. 바레니클린은 α4β2 니코틴 수용체에 대한 부분 작용제이고 α7 니코틴 수용체에 대한 완전 작용제로서 금연 약물로 승인되었습니다. 메탐페타민 의존성에 대한 바레니클린의 잠재적 효능을 평가하기 위해 다음 목표를 평가하기 위한 임상 시험을 수행할 것입니다.
바레니클린이 인지 행동 요법과 함께 메스암페타민 의존 참가자에게 제공되었을 때 치료 전반에 걸쳐 참가자가 제공한 메스암페타민이 없는 소변 표본의 비율을 통해 결정된 바레니클린이 위약보다 메스암페타민 사용을 유의하게 더 많이 감소시키는지 확인합니다.
탐색 목표 1a. 기준선 가벼운 MA 사용(지난 30일 중 18일 이하에 MA 사용) 대 MA 사용이 많은(18일 이상 지난 30일).
탐색 목표 1b. 바레니클린이 메스암페타민 의존성 참가자의 더 많은 비율을 초래하는지 확인하기 위해 자가 보고된 MA 금욕으로 정의된 메탐페타민 금단을 달성하고 소변 약물 스크린을 통해 확인합니다(사용 가능한 모든 소변 약물 스크린은 MA-대사산물이 없으며 일주일에 최소 1회의 소변 약물 스크린이 가능함) 인지 행동 요법과 함께 제공된 경우 위약과 비교하여 연구 투약 기간의 마지막 2주 동안(7주 및 8주) 소변 약물 검사 사이에 2회 이하의 부재중 방문).
- 바레니클린이 인지 행동 요법과 함께 제공될 때 MA 의존 참가자들 사이에서 위약보다 유의하게 더 큰 치료 유지를 초래하는지 확인합니다.
이러한 목표를 달성하기 위해 인지 행동 요법과 함께 8주 동안 바레니클린(n=10) 또는 위약(n=10)으로 치료를 받은 후 4주 동안 후속 조치를 받을 무작위로 배정될 20명의 MA 의존 참가자를 모집했습니다. 관찰.
이 연구의 결과는 추가 안전성 데이터를 제공하고 메스암페타민 의존 치료를 위한 바레니클린의 효능에 대한 완전하게 강화된 후기 II상 시험을 뒷받침할 수 있는 예비 증거를 제공할 가능성이 있습니다. 연구 결과는 또한 MA 의존의 병인 및 치료 결과에 대한 인지 기능 장애 및 잠재적 인지 향상 효과가 있는 약물의 영향에 대한 통찰력을 제공할 가능성이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90038
- UCLA Vine Street Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 메스암페타민(MA) 의존성에 대한 DSM-IV 기준(정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼)을 충족합니다.
- MA 문제에 대한 치료를 찾고 있습니다.
- 연구 절차를 따를 의지와 능력;
- 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- 여성인 경우, 임신 중이거나 수유 중이 아니며 허용 가능한 장벽 피임법(예: 콘돔) 재판 중.
제외 기준:
- 연구 의사의 판단에 따라 안전한 연구 참여를 방해할 수 있는 의학적 상태(예: 활동성 결핵, 불안정한 심장, 신장 또는 간 질환, 조절되지 않는 고혈압, 불안정한 당뇨병)가 있는 경우
- 현재 신경학적 장애(예: 기질적 뇌 질환, 치매)가 있거나 연구 에이전트 준수를 어렵게 만들거나 정보에 입각한 동의를 위태롭게 할 병력이 있는 경우
- DSM 장애에 대한 구조적 임상 인터뷰(SCID)에 의해 평가된 바와 같이 현재 약물 남용(예: 정신분열증, 양극성 장애)으로 인한 것이 아닌 주요 정신과적 장애가 있습니다.
- Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 의해 평가된 지난 3년 동안 자살 시도 및/또는 심각한 자살 의도 또는 계획이 지난 1년 동안 있었던 이력이 있습니다.
- 현재 바레니클린과 함께 사용이 금기인 처방약을 복용 중입니다.
- 바레니클린과의 잠재적인 상호 작용으로 인해 현재 모든 형태의 니코틴 대체 요법을 사용하고 있습니다.
- 현재 코카인, 아편제, 알코올 또는 DSM-IV에 정의된 벤조디아제핀에 대한 의존성이 있습니다.
- 지난 3년 이내에 알코올 의존의 병력이 있습니다.
- 바레니클린 또는 조사관의 의견에 따라 참가자의 안전을 위협할 수 있는 기타 상황에 대한 민감성 이력이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 바레니클린
바레니클린: 1-3일 동안 매일 0.5mg 0.5 mg 4-7일 동안 하루에 두 번 8일째부터 8주말까지 1일 2회 1 mg. |
바레니클린 용량은 금연에 효과적인 것으로 나타난 용량을 따릅니다.
바레니클린 용량은 1-3일 동안 매일 0.5mg으로 시작하여 4-7일 동안 0.5mg을 매일 두 번, 8일부터 투약 기간이 끝날 때까지(8주 말) 1mg을 매일 두 번 복용합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
정제 형태의 매일 일치하는 경구 위약 8주
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위약 용량은 1-3일 동안 매일 0.5mg(설탕 알약)으로 시작하고, 4-7일 동안 0.5mg을 매일 2회, 8일부터 투약 기간이 끝날 때까지(8주 말까지) 1mg을 매일 2회 투여합니다. ).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바레니클린 대 위약을 받도록 무작위로 배정된 참가자들 사이에서 MA 양성 소변 약물 선별 검사의 변화.
기간: 8주
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매주 3회 수집된 소변 샘플을 방사면역측정법을 사용하여 MA의 대사산물에 대해 테스트했습니다.
각 피험자는 8주간의 투약 기간 동안 제공할 수 있는 24개의 소변 약물 스크린을 가졌습니다.
소변 약물 스크리닝 결과의 집계 측정값인 치료 효과 점수(TES)가 계산되었습니다. 이는 각 치료 조건에서 참가자가 치료 기간 동안 제공한 MA가 없는 소변 검체 합계의 평균입니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보유(완료)
기간: 8주
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유지는 전체 시험 기간 동안 유지된 참가자의 비율과 탈락할 때까지의 시간에 따라 결정되었습니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Steven Shoptaw, PhD, UCLA Dept of Family Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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바레니클린에 대한 임상 시험
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Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)모병
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Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR)모병
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Ottawa Heart Institute Research CorporationSun Life Assurance Company of Canada; Vita Aid Professional Therapeutics; Pillway Health...모병
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University of OklahomaNational Cancer Institute (NCI); Brown University; Thomas Jefferson University; Sidney Kimmel...아직 모집하지 않음
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University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University모집하지 않고 적극적으로
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VA Office of Research and Development아직 모집하지 않음
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Thomas Jefferson University완전한