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Varénicline vs placebo pour le traitement de la dépendance à la méthamphétamine (RAVEN)

11 février 2013 mis à jour par: Steve Shoptaw, University of California, Los Angeles

Un essai randomisé en double aveugle comparant la varénicline à un placebo, en association avec une thérapie cognitivo-comportementale, pour la dépendance à la méthamphétamine

L'abus de méthamphétamine (MA) est le problème de drogue qui connaît la croissance la plus rapide aux États-Unis et est responsable d'importantes complications de santé publique, y compris l'infection par le VIH. En conséquence, des traitements efficaces contre la dépendance à l'AM sont nécessaires de toute urgence. Il n'existe actuellement aucun médicament efficace pour la dépendance à l'AM, bien que les résultats d'essais randomisés préliminaires sur le bupropion pour la dépendance à l'AM aient révélé que le bupropion était plus efficace que le placebo, mais uniquement parmi les sous-groupes de participants, y compris ceux dont la fréquence d'utilisation de l'AM était plus faible au départ. Un nombre croissant d'études précliniques et cliniques suggèrent que les mécanismes cholinergiques jouent un rôle important dans la neurobiologie de l'AM et d'autres dépendances aux stimulants, comme la dépendance à la nicotine. Mécaniquement, les médicaments cholinergiques peuvent atténuer le dysfonctionnement cognitif associé à l'AM, améliorant ainsi les résultats du traitement de la dépendance à l'AM. La varénicline est un agoniste partiel des récepteurs nicotiniques α4β2 et un agoniste complet des récepteurs nicotiniques α7 qui a été approuvé comme médicament anti-tabac. Afin d'évaluer l'efficacité potentielle de la varénicline pour la dépendance à la méthamphétamine, nous réaliserons un essai clinique pour évaluer si la varénicline par rapport au placebo entraîne une plus grande :

  1. réduction de la consommation de méthamphétamine ;
  2. maintien du traitement ;

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'abus de méthamphétamine (MA) est le problème de drogue qui connaît la croissance la plus rapide aux États-Unis et est responsable d'importantes complications de santé publique, y compris l'infection par le VIH1. En conséquence, des traitements efficaces contre la dépendance à l'AM sont nécessaires de toute urgence. Il n'existe actuellement aucun médicament efficace pour la dépendance à l'AM, bien que les résultats d'essais randomisés préliminaires sur le bupropion pour la dépendance à l'AM aient révélé que le bupropion était plus efficace que le placebo, mais uniquement parmi les sous-groupes de participants, y compris ceux dont la fréquence d'utilisation de l'AM était plus faible au départ 2, 3 . Un nombre croissant d'études précliniques et cliniques suggèrent que les mécanismes cholinergiques jouent un rôle important dans la neurobiologie de l'AM et d'autres dépendances aux stimulants, comme la dépendance à la nicotine 4. Mécaniquement, les médicaments cholinergiques peuvent atténuer le dysfonctionnement cognitif associé à l'AM, améliorant ainsi les résultats du Dépendance à l'AM 5. La varénicline est un agoniste partiel des récepteurs nicotiniques α4β2 et un agoniste complet des récepteurs nicotiniques α7 qui a été approuvé comme médicament contre le tabagisme. Afin d'évaluer l'efficacité potentielle de la varénicline pour la dépendance à la méthamphétamine, nous réaliserons un essai clinique pour évaluer les objectifs suivants :

  1. Déterminer si la varénicline entraîne des réductions significativement plus importantes de la consommation de méthamphétamine que le placebo, comme déterminé par la proportion d'échantillons d'urine sans méthamphétamine fournis par les participants tout au long du traitement, lorsqu'ils sont fournis aux participants dépendants de la méthamphétamine en conjonction avec une thérapie cognitivo-comportementale.

    Objectif exploratoire 1a. Déterminer si les réductions de la consommation de méthamphétamine avec la varénicline par rapport au placebo sont plus importantes chez les participants dépendants de la méthamphétamine ayant une utilisation initiale légère de l'AM (utilisation de l'AM pendant 18 jours ou moins au cours des 30 derniers jours au départ) par rapport à l'utilisation intensive de l'AM (utilisation de l'AM pendant plus de 18 des 30 derniers jours).

    Objectif exploratoire 1b. Déterminer si la varénicline permet à une plus grande proportion de participants dépendants de la méthamphétamine d'atteindre l'abstinence de méthamphétamine définie comme une abstinence MA autodéclarée, confirmée par des dépistages de drogue dans l'urine (tous les dépistages de drogue dans l'urine disponibles sont exempts de métabolite MA et au moins un dépistage de drogue dans l'urine est disponible par semaine et pas plus de deux visites manquées entre les dépistages de drogues urinaires) au cours des deux dernières semaines de la période de traitement à l'étude (semaines 7 et 8) par rapport au placebo lorsqu'il est administré en conjonction avec une thérapie cognitivo-comportementale.

  2. Déterminer si la varénicline entraîne une rétention de traitement significativement plus élevée que le placebo chez les participants dépendants de l'AM lorsqu'elle est administrée en conjonction avec une thérapie cognitivo-comportementale.

Pour répondre à ces objectifs, nous avons recruté 20 participants MA dépendants qui seront randomisés pour recevoir un traitement par varénicline (n = 10) ou un placebo (n = 10) pendant 8 semaines, en association avec une thérapie cognitivo-comportementale, suivi de 4 semaines de suivi observation.

Les résultats de cette étude ont le potentiel de fournir des données d'innocuité supplémentaires et de fournir des preuves préliminaires qui pourraient soutenir un essai de phase II de fin de puissance sur l'efficacité de la varénicline pour le traitement de la dépendance à la méthamphétamine. Les résultats ont également le potentiel de fournir des informations sur l'influence du dysfonctionnement cognitif et des médicaments ayant des effets potentiels d'amélioration cognitive sur la pathogenèse de la dépendance à l'AM et les résultats du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90038
        • UCLA Vine Street Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus;
  2. répondre aux critères du DSM-IV (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux) pour la dépendance à la méthamphétamine (MA) ;
  3. chercher un traitement pour les problèmes d'AMM ;
  4. désireux et capable de se conformer aux procédures d'étude;
  5. désireux et capable de fournir un consentement éclairé écrit ;
  6. s'il s'agit d'une femme, pas enceinte ou allaitante et disposée à utiliser une méthode de contraception barrière acceptable (par ex. préservatifs) pendant le procès.

Critère d'exclusion:

  1. avoir une condition médicale qui, de l'avis du médecin de l'étude, peut interférer avec une participation sûre à l'étude (par exemple, tuberculose active, maladie cardiaque, rénale ou hépatique instable, hypertension non contrôlée, diabète instable) ;
  2. avoir un trouble neurologique actuel (par exemple, maladie organique du cerveau, démence) ou des antécédents médicaux qui rendraient difficile l'observance de l'agent de l'étude ou qui compromettraient le consentement éclairé ;
  3. avoir un trouble psychiatrique majeur actuel non dû à la toxicomanie (par exemple, schizophrénie, trouble bipolaire) tel qu'évalué par l'entretien clinique structuré pour les troubles du DSM (SCID) ;
  4. avoir des antécédents de tentative de suicide au cours des 3 dernières années et / ou une intention ou un plan suicidaire sérieux au cours de la dernière année, tel qu'évalué par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS);
  5. actuellement sur prescription médicamenteuse dont l'utilisation avec la varénicline est contre-indiquée ;
  6. utilisant actuellement toute forme de thérapie de remplacement de la nicotine, en raison d'interactions potentielles avec la varénicline ;
  7. avez une dépendance actuelle à la cocaïne, aux opiacés, à l'alcool ou aux benzodiazépines telles que définies par le DSM-IV ;
  8. avoir des antécédents de dépendance à l'alcool au cours des trois dernières années ;
  9. avoir des antécédents de sensibilité à la varénicline ou à toute autre circonstance qui, de l'avis des enquêteurs, compromettrait la sécurité des participants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Varénicline

Varénicline :

0,5 mg par jour pendant les jours 1 à 3

0,5 mg deux fois par jour pendant les jours 4 à 7

1 mg deux fois par jour du jour 8 jusqu'à la fin de la semaine 8.
Médicament: Varénicline
Le dosage de la varénicline suivra celui qui s'est avéré efficace pour arrêter de fumer. La dose de varénicline commencera à 0,5 mg par jour pendant les jours 1 à 3, suivie de 0,5 mg deux fois par jour pendant les jours 4 à 7, suivie de 1 mg deux fois par jour à partir du jour 8 jusqu'à la fin de la période de traitement (fin de la semaine 8).
Autres noms:
  • CHANTIX (tm)
Comparateur placebo: Placebo
8 semaines de placebo oral correspondant quotidien sous forme de comprimés
Médicament: Placebo
La dose de placebo commencera à 0,5 mg (pilule de sucre) par jour pendant les jours 1 à 3, suivi de 0,5 mg deux fois par jour pendant les jours 4 à 7, suivi de 1 mg deux fois par jour à partir du jour 8 jusqu'à la fin de la période de traitement (fin de la semaine 8 ).
Autres noms:
  • Pilule de sucre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les dépistages de drogues urinaires positives MA parmi les participants assignés au hasard pour recevoir la varénicline par rapport au placebo.
Délai: 8 semaines
Des échantillons d'urine, prélevés trois fois par semaine, ont été testés pour les métabolites de MA à l'aide d'un dosage radio-immunologique. Chaque sujet avait une possibilité de 24 dépistages de drogue dans l'urine à fournir au cours des 8 semaines de traitement. Une mesure agrégée des résultats du dépistage des drogues dans l'urine a été calculée - le score d'efficacité du traitement (TES) - qui est la moyenne de la somme des échantillons d'urine sans AM fournis pendant la période de traitement par les participants dans chaque condition de traitement.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention (achèvement)
Délai: 8 semaines
La rétention a été déterminée par la proportion de participants retenus pour l'ensemble de l'essai et le temps jusqu'à l'abandon.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven Shoptaw, PhD, UCLA Dept of Family Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2009

Première publication (Estimation)

11 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIDA-18185-PII-3
  • DPMC (Autre identifiant: NIDA)
  • P50DA018185 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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