Oxytocin nebo galantamin versus placebo pro léčbu negativních příznaků a kognitivních poruch u schizofrenie (CIDAR-3)
10. ledna 2022 aktualizováno: Robert Buchanan, University of Maryland, Baltimore
Oxytocin nebo galantamin vs. placebo pro léčbu negativních příznaků a kognitivních poruch u schizofrenie
Projekt je navržen tak, aby řešil tyto dva hlavní cíle:
- Stanovit, zda je doplňkový oxytocin lepší než placebo pro léčbu přetrvávajících negativních symptomů, měřeno celkovým skóre SANS, u lidí se schizofrenií.
- Zjistit, zda je doplňkový galantamin lepší než placebo při léčbě kognitivních poruch, měřeno zlepšením složeného neurokognitivního skóre u lidí se schizofrenií.
Vyšetřovatelé se budou také zabývat následujícími sekundárními cíli:
- Zjistit, zda lidé se schizofrenií léčení přídavným oxytocinem ve srovnání s placebem vykážou větší zlepšení u markerů odpovědnosti za negativní symptomy, včetně: sociální příslušnosti, rozpoznání obličejových afektů, čichové diskriminace, zahájení hladkého pronásledování a latence interně řízených sakád.
- Zjistit, zda lidé se schizofrenií léčení přídavným Galantaminem ve srovnání s placebem vykážou větší zlepšení u markerů odpovědnosti za kognitivní poruchy, včetně: prediktivního sledování, P50 senzorického vrátkování a zrakově-prostorové pracovní paměti.
Vyšetřovatelé se zaměří na následující průzkumné cíle:
- Určit, zda změny v markerech odpovědnosti za negativní symptomy korelují se změnami v celkovém skóre SANS.
- Určit, zda změny v markerech odpovědnosti za kognitivní poruchy korelují se změnami ve složeném neurokognitivním skóre.
- Stanovit odpověď na oxytocin všech kognitivních domén hodnocených baterií MATRICS a určit odpověď na Galantamin všech kognitivních domén hodnocených MATRICS, které nejsou zahrnuty do skóre primárního neurokognitivního výsledku.
- Stanovit, zda existuje rozdílná odezva oxytocinu a galantaminu na celkové skóre SANS, složené neurokognitivní skóre a s fenotypovými měřítky negativních symptomů a odpovědnosti za kognitivní poruchy.
Chcete-li zjistit, zda jsou oxytocin a galantamin spojeny s:
- nepříznivé účinky na pozitivní nebo depresivní symptomy;
- nepříznivé účinky na motorické symptomy;
- nepříznivé účinky na laboratorní a EKG měření;
- zvýšený výskyt nežádoucích účinků;
- společenský zájem, který je nezávislý na sexuální touze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
86
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Baltimore VA Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Community Mental Health Centers
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21222
- Keypoint Community Mental Health Centers
-
Catonsville, Maryland, Spojené státy, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
Dundalk, Maryland, Spojené státy, 21222
- Keypoint Mental health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakákoli rasa
- Subjekty budou splňovat kritéria DSM-IV pro schizofrenii nebo schizoafektivní poruchu
- Posouzeno jako klinicky stabilní a nepřekročí prahové úrovně pozitivních, depresivních a/nebo extrapyramidových symptomů
Minimální úroveň negativních příznaků bude definována takto:
- Škála pro hodnocení negativních příznaků (SANS) celkové skóre (minus globální položky a nevhodný vliv, chudoba obsahu řeči a položky pozornosti) 20 nebo vyšší; NEBO
- SANS alogia globální bodové skóre 3 nebo vyšší
Maximální úroveň psychotických, depresivních a extrapyramidových příznaků na začátku a na konci vedoucí u:
- Stručná psychiatrická hodnotící škála (BPRS) skóre psychotického faktoru (4 položky) menší nebo rovno 16
- BPRS skóre faktoru úzkosti/deprese (4 položky) menší nebo rovno 14
- Celkové skóre Simpson-Angus-Scale (SAS) (13 položek) menší nebo rovno 10
- Od subjektů se bude vyžadovat, aby užívali stejná antipsychotika po dobu dvou měsíců a stejnou dávku poslední měsíc
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s organickou poruchou mozku; mentální retardace; nebo zdravotní stav, jehož patologie nebo léčba by mohla změnit projev nebo léčbu schizofrenie nebo významně zvýšit riziko spojené s navrhovaným léčebným protokolem
- Účastníci s přerušovaným užíváním alkoholu nebo látek nebudou vyloučeni, pokud během posledního měsíce nesplnili kritéria DSM-IV pro zneužívání alkoholu nebo látek (jiných než nikotin).
- Účastníci mohou být léčeni jedním nebo více antipsychotiky, kromě chlorpromazinu, thioridazinu nebo mesoridazinu. Tato posledně jmenovaná antipsychotika jsou vyloučena z důvodu obav, že jejich anticholinergní vlastnosti mohou interferovat s přesným hodnocením účinnosti galantaminu.
- Účastníci nesmí být léčeni anticholinergními léky nebo mít klinicky významné extrapyramidové příznaky. Dále budou akceptováni jedinci léčení glykopyrolátem.
- Účastnice nemusí být těhotné
- Ženy nesmí užívat olanzapin v dávkách vyšších než 30 mg. Muži nesmí užívat olanzapin v dávkách vyšších než 40 mg.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1: galantamin/placebo-oxytocin
Subjekty randomizované na galantamin dostanou galantamin a placebo-oxytocin
|
Galantamin: 4 mg dvakrát denně po dobu 1 týdne, poté 8 mg dvakrát denně po dobu 1 týdne, poté 12 mg dvakrát denně po dobu 4 týdnů
Nosní sprej s fyziologickým roztokem s celkem 6 vstřiky spreje, 3 do každé nosní dírky při každém podání
|
|
Aktivní komparátor: 2: oxytocin/placebo-galantamin
Subjekty randomizované k oxytocinu dostanou oxytocin a placebo-galantamin
|
Oxytocin: 24 IU ráno a 24 IU večer podáno nosním sprejem s celkem 6 vstřiky spreje, 3 do každé nosní dírky při každém podání
Placebo tablety dvakrát denně po dobu 6 týdnů
|
|
Komparátor placeba: 3: placebo-galantamin/placebo-oxytocin
Subjekty randomizované k placebu dostanou placebo-galantamin a placebo-oxytocin
|
Nosní sprej s fyziologickým roztokem s celkem 6 vstřiky spreje, 3 do každé nosní dírky při každém podání
Placebo tablety dvakrát denně po dobu 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre stupnice pro hodnocení negativních příznaků (SANS).
Časové okno: Každý druhý týden po dobu 6 týdnů
|
Střední celkové skóre SANS podle léčby a týdne.
Rozsah celkového skóre SANS = 0-85.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější negativní příznaky.
|
Každý druhý týden po dobu 6 týdnů
|
|
Průměrné Z-skóre pro složený kognitivní primární výsledek* podle léčebné skupiny a týdne
Časové okno: Léčebný týden 0 a týden 6
|
* Složený kognitivní primární výsledek = průměr z-skóre z testu Brief Assessment of Cognition in Schizofrenia (BACS) Symbol Digit, Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) a Rapid Visual Information Processing test (RVIP).
Z-skóre pro každý test byla vypočtena jako Z = (skóre jednotlivého pacienta - sdružený průměr základní linie)/(sdružená výchozí standardní odchylka).
Vyšší hodnoty složeného skóre představují lepší výsledek.
|
Léčebný týden 0 a týden 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála pro hodnocení negativních příznaků (SANS) - Avolition
Časové okno: Každý druhý týden po dobu 6 týdnů
|
Průměrné skóre podle léčby a týdne.
Skóre se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Každý druhý týden po dobu 6 týdnů
|
|
Škála pro hodnocení negativních příznaků (SANS) - Anhedonia
Časové okno: Každý druhý týden po dobu 6 týdnů
|
Průměrné skóre podle léčby a týdne.
Skóre se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Každý druhý týden po dobu 6 týdnů
|
|
Stupnice pro hodnocení negativních příznaků (SANS) - Alogia
Časové okno: Každý druhý týden po dobu 6 týdnů
|
Průměrné skóre podle léčby a týdne.
Skóre se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Každý druhý týden po dobu 6 týdnů
|
|
Stupnice pro hodnocení negativních příznaků (SANS) – otupený afekt
Časové okno: Každý druhý týden po dobu 6 týdnů
|
Průměrné skóre podle léčby a týdne.
Skóre se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Každý druhý týden po dobu 6 týdnů
|
|
Stručná psychiatrická hodnotící stupnice (BPRS) – celkové skóre
Časové okno: Každý druhý týden po dobu 6 týdnů
|
Celkové skóre BPRS se vypočítá sečtením skóre pro stupnice #1-#18.
Každá stupnice je v rozsahu od „1=není přítomno“ do „7=velmi závažné“.
Celkové skóre se pohybuje od minimálního skóre 18 až po maximální skóre 126.
Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější hodnocení psychiatrických symptomů.
|
Každý druhý týden po dobu 6 týdnů
|
|
Stručná škála psychiatrického hodnocení (BPRS) – skóre psychózy
Časové okno: Každý druhý týden po dobu 6 týdnů
|
Skóre psychózy se vypočítá sečtením skóre pro škály #4 Koncepční dezorganizace, #11 Podezřívavost, #12 Halucinační chování a #15 Neobvyklý obsah myšlenek.
Každá stupnice je v rozsahu od „1=není přítomno“ do „7=velmi závažné“.
Minimální skóre psychózy je 4 a maximální skóre psychózy je 28.
Vyšší skóre znamená závažnější hodnocení psychózy.
|
Každý druhý týden po dobu 6 týdnů
|
|
Calgary Depression Scale (CDS) – celkové skóre
Časové okno: Každý druhý týden po dobu 6 týdnů
|
Celkové skóre vypočítané sečtením skóre pro stupnice #1-#9.
Každá stupnice je v rozsahu od "0=Nepřítomný" do "3=Vážný".
Minimální celkové skóre CDS je 0 a maximální celkové skóre CDS je 27.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější hodnocení deprese.
|
Každý druhý týden po dobu 6 týdnů
|
|
Arizona Sexual Experience Questionnaire (ASEX) Žena
Časové okno: Jednou během hodnocení a jednou na konci 6 týdnů studijní léčby
|
Průměrné celkové skóre ASEX podle léčby a týdne pro ženské účastnice.
Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre pro stupnice #1-#5.
Každá stupnice se pohybuje od „1=Snadno/Extrémně“ do „6=Nikdy/Žádné“.
Minimální celkové skóre ASEX je 5 a maximální skóre je 30.
Nižší skóre ukazuje na pozitivnější sexuální zážitky.
|
Jednou během hodnocení a jednou na konci 6 týdnů studijní léčby
|
|
Arizona Sexual Experience Questionnaire (ASEX) Muž
Časové okno: Jednou během hodnocení a jednou na konci 6 týdnů studijní léčby
|
Průměrné celkové skóre ASEX podle léčby a týdne pro mužské účastníky.
Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre pro stupnice #1-#5.
Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre pro stupnice #1-#5.
Každá stupnice se pohybuje od „1=Snadno/Extrémně“ do „6=Nikdy/Žádné“.
Minimální celkové skóre ASEX je 5 a maximální skóre je 30.
Nižší skóre ukazuje na pozitivnější sexuální zážitky.
|
Jednou během hodnocení a jednou na konci 6 týdnů studijní léčby
|
|
Vitální funkce – diastolický krevní tlak
Časové okno: Týdně po dobu 6 týdnů
|
Průměrný diastolický krevní tlak podle léčby a týdne sledování
|
Týdně po dobu 6 týdnů
|
|
Vitální funkce – systolický krevní tlak
Časové okno: Týdně po dobu 6 týdnů
|
Průměrný systolický krevní tlak podle léčby a týdne sledování
|
Týdně po dobu 6 týdnů
|
|
Životní funkce - Váha
Časové okno: Týdně po dobu 6 týdnů
|
Průměrná hmotnost (kg) podle léčby a týdne sledování
|
Týdně po dobu 6 týdnů
|
|
Vitální funkce - Puls
Časové okno: Týdně po dobu 6 týdnů
|
Průměrný puls vsedě (bpm) podle léčby a týdne sledování
|
Týdně po dobu 6 týdnů
|
|
Simpson-Angusova stupnice (SAS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 3 a týden 6
|
Celkové skóre SAS pro extrapyramidové vedlejší účinky: Frekvence největšího zvýšení (zhoršení) v rámci jednoho účastníka od výchozí hodnoty před léčbou, podle léčebné skupiny.
Celkové skóre vypočítané sečtením skóre ze škál #1-#11.
Každá stupnice je v rozsahu od "0=žádná/normální" do "4=extrémní/závažná".
Minimální celkové skóre je 0 a maximální skóre je 44.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější hodnocení extrapyramidových vedlejších účinků.
|
Výchozí stav, týden 3 a týden 6
|
|
Stupnice abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS)
Časové okno: Léčebný týden 0 a týden 6
|
CÍLE Celkové skóre: Frekvence maximálního zvýšení (zhoršení) ze základní hodnoty podle léčebné skupiny.
Celkové skóre vypočítané sečtením skóre ze stupnic #1-#10.
Každá stupnice se pohybuje od "0=Žádné" do "4=Závažné".
Minimální celkové skóre AIMS je 0 a maximální skóre je 40.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější abnormální hodnocení mimovolních pohybů.
|
Léčebný týden 0 a týden 6
|
|
Elektrokardiogram (EKG)
Časové okno: Jednou během hodnocení a jednou v 6. týdnu léčby
|
Průměrný korigovaný QT interval (QTc) podle týdne studie a léčby.
|
Jednou během hodnocení a jednou v 6. týdnu léčby
|
|
Barnes Akathisia Scale (BAS) - globální skóre
Časové okno: Léčebný týden 0 a týden 6
|
Pro každý subjekt byl vypočten největší nárůst od výchozí hodnoty v globálním skóre akatizie při jakékoli návštěvě během sledování.
Globální skóre akatizie se pohybuje od „0=Nepřítomný“ do „5=Závažná akatizie“.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější globální hodnocení akatizie.
|
Léčebný týden 0 a týden 6
|
|
Hladiny oxytocinu v krvi
Časové okno: Léčebný týden 0 a týden 6
|
Hladiny oxytocinu v krvi léčbou a návštěvou
|
Léčebný týden 0 a týden 6
|
|
Laboratorní měření - ALT/SGPT
Časové okno: Jednou během hodnocení a jednou na konci 6 týdnů studijní léčby
|
Hladiny alanin transaminázy/sérové glutamát-pyruvové transaminázy (ALT/SGPT) v krvi podle léčebné skupiny a návštěvy.
|
Jednou během hodnocení a jednou na konci 6 týdnů studijní léčby
|
|
Laboratorní měření - AST/SGOT
Časové okno: Jednou během hodnocení a jednou na konci 6 týdnů studijní léčby
|
Hladiny aspartátaminotransferázy/sérové glutamát-oxalooctové transaminázy (AST/SGOT) v krvi podle léčebné skupiny a návštěvy.
|
Jednou během hodnocení a jednou na konci 6 týdnů studijní léčby
|
|
Laboratorní měření - Alkalická fosfatáza
Časové okno: Jednou během hodnocení a jednou na konci 6 týdnů studijní léčby
|
Hladina alkalické fosfatázy v krvi podle léčebné skupiny a návštěvy.
|
Jednou během hodnocení a jednou na konci 6 týdnů studijní léčby
|
|
Laboratorní měření - Vápník
Časové okno: Jednou během hodnocení a jednou na konci 6 týdnů studijní léčby
|
Hladiny vápníku v krvi podle léčebné skupiny a návštěvy.
|
Jednou během hodnocení a jednou na konci 6 týdnů studijní léčby
|
|
Laboratorní měření - Sodík
Časové okno: Jednou během hodnocení a jednou na konci 6 týdnů studijní léčby
|
Hladiny sodíku v krvi podle léčebné skupiny a návštěvy.
|
Jednou během hodnocení a jednou na konci 6 týdnů studijní léčby
|
|
Laboratorní měření - Draslík
Časové okno: Jednou během hodnocení a jednou na konci 6 týdnů studijní léčby
|
Hladiny draslíku v krvi podle léčebné skupiny a návštěvy.
|
Jednou během hodnocení a jednou na konci 6 týdnů studijní léčby
|
|
Laboratorní měření - Chlorid
Časové okno: Jednou během hodnocení a jednou na konci 6 týdnů studijní léčby
|
Hladiny chloridů v krvi podle léčebné skupiny a návštěvy.
|
Jednou během hodnocení a jednou na konci 6 týdnů studijní léčby
|
|
Laboratorní měření - CO2
Časové okno: Jednou během hodnocení a jednou na konci 6 týdnů studijní léčby
|
Hladiny oxidu uhličitého (CO2) v krvi podle léčebné skupiny a návštěvy.
|
Jednou během hodnocení a jednou na konci 6 týdnů studijní léčby
|
|
Laboratorní měření - Cholesterol
Časové okno: Jednou během hodnocení a jednou na konci 6 týdnů studijní léčby
|
Hladiny celkového cholesterolu v krvi podle léčebné skupiny a návštěvy.
|
Jednou během hodnocení a jednou na konci 6 týdnů studijní léčby
|
|
Laboratorní měření - HDL
Časové okno: Jednou během hodnocení a jednou na konci 6 týdnů studijní léčby
|
Hladiny lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) v krvi podle léčebné skupiny a návštěvy.
|
Jednou během hodnocení a jednou na konci 6 týdnů studijní léčby
|
|
Laboratorní měření - LDL
Časové okno: Jednou během hodnocení a jednou na konci 6 týdnů studijní léčby
|
Hladiny lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) v krvi podle léčebné skupiny a návštěvy.
|
Jednou během hodnocení a jednou na konci 6 týdnů studijní léčby
|
|
Laboratorní měření - Triglyceridy
Časové okno: Jednou během hodnocení a jednou na konci 6 týdnů studijní léčby
|
Hladiny triglyceridů v krvi podle léčebné skupiny a návštěvy.
|
Jednou během hodnocení a jednou na konci 6 týdnů studijní léčby
|
|
Laboratorní měření - VLDL
Časové okno: Jednou během hodnocení a jednou na konci 6 týdnů studijní léčby
|
Hladiny lipoproteinů s velmi nízkou hustotou (VLDL) v krvi podle léčebné skupiny a návštěvy.
|
Jednou během hodnocení a jednou na konci 6 týdnů studijní léčby
|
|
Laboratorní měření - Glukóza
Časové okno: Jednou během hodnocení a jednou na konci 6 týdnů studijní léčby
|
Hladiny glukózy v krvi podle léčebné skupiny a návštěvy.
|
Jednou během hodnocení a jednou na konci 6 týdnů studijní léčby
|
|
Laboratorní měření - Albumin
Časové okno: Jednou během hodnocení a jednou na konci 6 týdnů studijní léčby
|
Hladiny albuminu v krvi podle léčebné skupiny a návštěvy.
|
Jednou během hodnocení a jednou na konci 6 týdnů studijní léčby
|
|
Laboratorní měření - Globulin
Časové okno: Jednou během hodnocení a jednou na konci 6 týdnů studijní léčby
|
Hladiny globulinu v krvi podle léčebné skupiny a návštěvy.
|
Jednou během hodnocení a jednou na konci 6 týdnů studijní léčby
|
|
Laboratorní měření - poměr A/G
Časové okno: Jednou během hodnocení a jednou na konci 6 týdnů studijní léčby
|
Poměr albuminu ke globulinu (A/G) v krvi podle léčebné skupiny a návštěvy.
|
Jednou během hodnocení a jednou na konci 6 týdnů studijní léčby
|
|
Laboratorní měření - Bilirubin
Časové okno: Jednou během hodnocení a jednou na konci 6 týdnů studijní léčby
|
Hladina bilirubinu v krvi podle léčebné skupiny a návštěvy.
|
Jednou během hodnocení a jednou na konci 6 týdnů studijní léčby
|
|
Laboratorní měření - Protein
Časové okno: Jednou během hodnocení a jednou na konci 6 týdnů studijní léčby
|
Hladina bílkovin v krvi podle léčebné skupiny a návštěvy.
|
Jednou během hodnocení a jednou na konci 6 týdnů studijní léčby
|
|
Laboratorní měření - BUN
Časové okno: Jednou během hodnocení a jednou na konci 6 týdnů studijní léčby
|
Hladina BUN v krvi podle léčebné skupiny a návštěvy.
|
Jednou během hodnocení a jednou na konci 6 týdnů studijní léčby
|
|
Kontrolní seznam vedlejších účinků (SEC) – Bolest břicha
Časové okno: Týdně po dobu 6 týdnů
|
Procento účastníků s novým nástupem nebo zhoršením ve srovnání s výchozím hodnocením "bolest břicha" na SEC, podle léčebné skupiny.
|
Týdně po dobu 6 týdnů
|
|
Kontrolní seznam vedlejších účinků (SEC) – Anorexie
Časové okno: Týdně po dobu 6 týdnů
|
Procento účastníků s novým počátkem nebo zhoršením ve srovnání s výchozím hodnocením „Anorexie“ na SEC, podle léčebné skupiny.
|
Týdně po dobu 6 týdnů
|
|
Kontrolní seznam vedlejších účinků (SEC) – Snadná tvorba modřin
Časové okno: Týdně po dobu 6 týdnů
|
Procento účastníků s novým počátkem nebo zhoršením ve srovnání s výchozím hodnocením "Bruising Easily" na SEC, podle léčebné skupiny.
|
Týdně po dobu 6 týdnů
|
|
Kontrolní seznam vedlejších účinků (SEC) – zácpa
Časové okno: Týdně po dobu 6 týdnů
|
Procento účastníků s novým počátkem nebo zhoršením ve srovnání s výchozím hodnocením "Zácpa" na SEC, podle léčebné skupiny.
|
Týdně po dobu 6 týdnů
|
|
Kontrolní seznam vedlejších účinků (SEC) – Průjem
Časové okno: Týdně po dobu 6 týdnů
|
Procento účastníků s novým nástupem nebo zhoršením ve srovnání s výchozím hodnocením „průjem“ na SEC, podle léčebné skupiny.
|
Týdně po dobu 6 týdnů
|
|
Kontrolní seznam vedlejších účinků (SEC) – Závratě
Časové okno: Týdně po dobu 6 týdnů
|
Procento účastníků s novým počátkem nebo zhoršením ve srovnání s výchozím hodnocením "Závrať" na SEC, podle léčebné skupiny.
|
Týdně po dobu 6 týdnů
|
|
Kontrolní seznam vedlejších účinků (SEC) – Suché oko
Časové okno: Týdně po dobu 6 týdnů
|
Procento účastníků s novým počátkem nebo zhoršením ve srovnání s výchozím hodnocením „Suché oko“ na SEC, podle léčebné skupiny.
|
Týdně po dobu 6 týdnů
|
|
Kontrolní seznam vedlejších účinků (SEC) – Sucho v ústech
Časové okno: Týdně po dobu 6 týdnů
|
Procento účastníků s novým počátkem nebo zhoršením ve srovnání s výchozím hodnocením „suchých úst“ na SEC, podle léčebné skupiny.
|
Týdně po dobu 6 týdnů
|
|
Kontrolní seznam vedlejších účinků (SEC) – Enuréza
Časové okno: Týdně po dobu 6 týdnů
|
Procento účastníků s novým počátkem nebo zhoršením ve srovnání s výchozím hodnocením „enurézy“ na SEC, podle léčebné skupiny.
|
Týdně po dobu 6 týdnů
|
|
Kontrolní seznam vedlejších účinků (SEC) – nadměrné slzení oka
Časové okno: Týdně po dobu 6 týdnů
|
Procento účastníků s novým počátkem nebo zhoršením ve srovnání s výchozím hodnocením „Excessive Tearing of the Eye“ na SEC, podle léčebné skupiny.
|
Týdně po dobu 6 týdnů
|
|
Kontrolní seznam vedlejších účinků (SEC) – Horečka
Časové okno: Týdně po dobu 6 týdnů
|
Procento účastníků s novým nástupem nebo zhoršením ve srovnání s výchozím hodnocením "horečky" na SEC, podle léčebné skupiny.
|
Týdně po dobu 6 týdnů
|
|
Kontrolní seznam vedlejších účinků (SEC) – Bolest hlavy
Časové okno: Týdně po dobu 6 týdnů
|
Procento účastníků s novým počátkem nebo zhoršením ve srovnání s výchozím hodnocením "Bolesti hlavy" na SEC, podle léčebné skupiny.
|
Týdně po dobu 6 týdnů
|
|
Kontrolní seznam vedlejších účinků (SEC) – Hyperhidróza
Časové okno: Týdně po dobu 6 týdnů
|
Procento účastníků s novým nástupem nebo zhoršením ve srovnání s výchozím hodnocením "Hyperhidróza" na SEC, podle léčebné skupiny.
|
Týdně po dobu 6 týdnů
|
|
Kontrolní seznam vedlejších účinků (SEC) – Hypersalivace
Časové okno: Týdně po dobu 6 týdnů
|
Procento účastníků s novým počátkem nebo zhoršením ve srovnání se základní linií hodnocení "Hypersalivace" na SEC, podle léčebné skupiny.
|
Týdně po dobu 6 týdnů
|
|
Kontrolní seznam vedlejších účinků (SEC) – Nespavost
Časové okno: Týdně po dobu 6 týdnů
|
Procento účastníků s novým nástupem nebo zhoršením ve srovnání s výchozím hodnocením „Insomnia“ na SEC, podle léčebné skupiny.
|
Týdně po dobu 6 týdnů
|
|
Kontrolní seznam vedlejších účinků (SEC) – nevolnost
Časové okno: Týdně po dobu 6 týdnů
|
Procento účastníků s novým počátkem nebo zhoršením ve srovnání s výchozím hodnocením "Malaise" na SEC, podle léčebné skupiny.
|
Týdně po dobu 6 týdnů
|
|
Kontrolní seznam vedlejších účinků (SEC) - Slizniční ulcerace
Časové okno: Týdně po dobu 6 týdnů
|
Procento účastníků s novým počátkem nebo zhoršením ve srovnání s výchozím hodnocením "mucosal ulceration" na SEC, podle léčebné skupiny.
|
Týdně po dobu 6 týdnů
|
|
Kontrolní seznam vedlejších účinků (SEC) – Podráždění nosu
Časové okno: Týdně po dobu 6 týdnů
|
Procento účastníků s novým nástupem nebo zhoršením ve srovnání s výchozím hodnocením "podráždění nosu" na SEC, podle léčebné skupiny.
|
Týdně po dobu 6 týdnů
|
|
Kontrolní seznam vedlejších účinků (SEC) – Nevolnost
Časové okno: Týdně po dobu 6 týdnů
|
Procento účastníků s novým počátkem nebo zhoršením ve srovnání s výchozím hodnocením „Nausea“ na SEC, podle léčebné skupiny.
|
Týdně po dobu 6 týdnů
|
|
Kontrolní seznam vedlejších účinků (SEC) – vyrážka
Časové okno: Týdně po dobu 6 týdnů
|
Procento účastníků s novým počátkem nebo zhoršením ve srovnání s výchozím hodnocením "Rash" na SEC, podle léčebné skupiny.
|
Týdně po dobu 6 týdnů
|
|
Kontrolní seznam vedlejších účinků (SEC) – Neklid
Časové okno: Týdně po dobu 6 týdnů
|
Procento účastníků s novým počátkem nebo zhoršením ve srovnání s výchozím hodnocením "Neklid" na SEC, podle léčebné skupiny.
|
Týdně po dobu 6 týdnů
|
|
Kontrolní seznam vedlejších účinků (SEC) – Sedace
Časové okno: Týdně po dobu 6 týdnů
|
Procento účastníků s novým nástupem nebo zhoršením ve srovnání s výchozím hodnocením „sedace“ na SEC, podle léčebné skupiny.
|
Týdně po dobu 6 týdnů
|
|
Kontrolní seznam vedlejších účinků (SEC) – Bolest v krku
Časové okno: Týdně po dobu 6 týdnů
|
Procento účastníků s novým počátkem nebo zhoršením ve srovnání s výchozím hodnocením "Bolest v krku" na SEC, podle léčebné skupiny.
|
Týdně po dobu 6 týdnů
|
|
Kontrolní seznam vedlejších účinků (SEC) – Tuhost
Časové okno: Týdně po dobu 6 týdnů
|
Procento účastníků s novým počátkem nebo zhoršením ve srovnání s výchozím hodnocením "Stiffness" na SEC, podle léčebné skupiny.
|
Týdně po dobu 6 týdnů
|
|
Kontrolní seznam vedlejších účinků (SEC) – Tinnitus
Časové okno: Týdně po dobu 6 týdnů
|
Procento účastníků s novým nástupem nebo zhoršením ve srovnání s výchozím hodnocením „tinnitus“ na SEC, podle léčebné skupiny.
|
Týdně po dobu 6 týdnů
|
|
Kontrolní seznam vedlejších účinků (SEC) – Tremor
Časové okno: Týdně po dobu 6 týdnů
|
Procento účastníků s novým počátkem nebo zhoršením ve srovnání s výchozím hodnocením "Tremor" na SEC, podle léčebné skupiny.
|
Týdně po dobu 6 týdnů
|
|
Kontrolní seznam vedlejších účinků (SEC) – Urtikarie
Časové okno: Týdně po dobu 6 týdnů
|
Procento účastníků s novým nástupem nebo zhoršením ve srovnání s výchozím hodnocením "Kopřivka" na SEC, podle léčebné skupiny.
|
Týdně po dobu 6 týdnů
|
|
Kontrolní seznam vedlejších účinků (SEC) – Kontrakce dělohy
Časové okno: Týdně po dobu 6 týdnů
|
Procento účastníků s novým počátkem nebo zhoršením ve srovnání s výchozím hodnocením "Kontrakce dělohy" na SEC, podle léčebné skupiny.
|
Týdně po dobu 6 týdnů
|
|
Kontrolní seznam vedlejších účinků (SEC) – Zvracení
Časové okno: Týdně po dobu 6 týdnů
|
Procento účastníků s novým počátkem nebo zhoršením ve srovnání s výchozím hodnocením "Vomiting" na SEC, podle léčebné skupiny.
|
Týdně po dobu 6 týdnů
|
|
Kontrolní seznam vedlejších účinků (SEC) – Hubnutí
Časové okno: Týdně po dobu 6 týdnů
|
Procento účastníků s novým počátkem nebo zhoršením ve srovnání s výchozím hodnocením "Ztráta hmotnosti" na SEC, podle léčebné skupiny.
|
Týdně po dobu 6 týdnů
|
|
Kontrolní seznam vedlejších účinků (SEC) – Sípání
Časové okno: Týdně po dobu 6 týdnů
|
Procento účastníků s novým počátkem nebo zhoršením ve srovnání s výchozím hodnocením "sípání" na SEC, podle léčebné skupiny.
|
Týdně po dobu 6 týdnů
|
|
Neurocognitive Assessment Battery (MCCB) – Složené skóre
Časové okno: Jednou v léčebném týdnu 0 (základní stav) a znovu v léčebném týdnu 6 (konec léčby).
|
Složené skóre MCCB za týden v rozmezí -10-100 s vyšším skóre indikujícím lepší výsledek.
|
Jednou v léčebném týdnu 0 (základní stav) a znovu v léčebném týdnu 6 (konec léčby).
|
|
Neurocognitive Assessment Battery (MCCB) - Attention Vigilance
Časové okno: Jednou v léčebném týdnu 0 (základní stav) a znovu v léčebném týdnu 6 (konec léčby).
|
Skóre domény MCCB Attention Vigilance po týdnech vypočtené z testu kontinuálního výkonu, verze identických párů. Škála skóre domény je 20–80, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek. . |
Jednou v léčebném týdnu 0 (základní stav) a znovu v léčebném týdnu 6 (konec léčby).
|
|
Neurocognitive Assessment Battery (MCCB) – Rychlost zpracování
Časové okno: Jednou v léčebném týdnu 0 (základní stav) a znovu v léčebném týdnu 6 (konec léčby).
|
Skóre domény rychlosti zpracování MCCB po týdnech vypočtené z testu tvorby stezky – část A, krátkého posouzení kognice u schizofrenie – subtest kódování symbolů a testu plynulosti kategorií – pojmenování zvířat.
Škála skóre domény je 20–80, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Jednou v léčebném týdnu 0 (základní stav) a znovu v léčebném týdnu 6 (konec léčby).
|
|
Baterie pro neurokognitivní hodnocení (MCCB) – uvažování/řešení problémů
Časové okno: Jednou v léčebném týdnu 0 (základní stav) a znovu v léčebném týdnu 6 (konec léčby).
|
Skóre domény uvažování/řešení problémů MCCB po týdnech vypočtené ze subtestu Neuropsychological Assessment Battery-mazes.
Škála skóre domény je 20–80, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Jednou v léčebném týdnu 0 (základní stav) a znovu v léčebném týdnu 6 (konec léčby).
|
|
Neurocognitive Assessment Battery (MCCB) – sociální kognice
Časové okno: Jednou v léčebném týdnu 0 (základní stav) a znovu v léčebném týdnu 6 (konec léčby).
|
Skóre MCCB Social Cognition domény po týdnech vypočtené z Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test – řízení emocí.
Škála skóre domény je 20–80, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Jednou v léčebném týdnu 0 (základní stav) a znovu v léčebném týdnu 6 (konec léčby).
|
|
Neurocognitive Assessment Battery (MCCB) – Verbal Learning
Časové okno: Jednou v léčebném týdnu 0 (základní stav) a znovu v léčebném týdnu 6 (konec léčby).
|
Skóre domény MCCB Verbal Learning po týdnech vypočtené z Hopkins Verbal Learning Test-Revised, okamžité vyvolání (pouze tři pokusy učení).
Škála skóre domény je 20–80, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Jednou v léčebném týdnu 0 (základní stav) a znovu v léčebném týdnu 6 (konec léčby).
|
|
Neurocognitive Assessment Battery (MCCB) – vizuální učení
Časové okno: Jednou v léčebném týdnu 0 (základní stav) a znovu v léčebném týdnu 6 (konec léčby).
|
Skóre domény vizuálního učení MCCB po týdnech vypočtené z revidovaného testu Brief Visuospatial Memory Test.
Škála skóre domény je 20–80, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Jednou v léčebném týdnu 0 (základní stav) a znovu v léčebném týdnu 6 (konec léčby).
|
|
Neurocognitive Assessment Battery (MCCB) – pracovní paměť
Časové okno: Jednou v léčebném týdnu 0 (základní stav) a znovu v léčebném týdnu 6 (konec léčby).
|
Skóre domény pracovní paměti MCCB po týdnech vypočtené z Wechslerovy škály paměti, 3. vydání, subtest prostorového rozpětí.
Škála skóre domény je 20–80, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Jednou v léčebném týdnu 0 (základní stav) a znovu v léčebném týdnu 6 (konec léčby).
|
|
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS) – negativní
Časové okno: Léčebný týden 0 a týden 6
|
Účastník uvedl odpovědi po krátkém hraní rolí, jak se cítil během hraní rolí.
Účastníci ohodnotili 12 negativními vlivy na stupnici od 1 do 5, přičemž 1 bylo „velmi mírně nebo vůbec“ a 5 bylo „extrémně“.
Minimální skóre pro toto opatření je 12 a maximální skóre je 60.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší míru negativního ovlivnění během hraní rolí.
|
Léčebný týden 0 a týden 6
|
|
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS) – pozitivní
Časové okno: Léčebný týden 0 a týden 6
|
Účastník uvedl odpovědi po krátkém hraní rolí, jak se cítil během hraní rolí.
Účastníci ohodnotili 12 pozitivních vlivů na stupnici od 1 do 5, přičemž 1 bylo „velmi mírně nebo vůbec“ a 5 bylo „extrémně“.
Minimální skóre pro toto opatření je 12 a maximální skóre je 60.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší míru pozitivního ovlivnění během hraní rolí.
|
Léčebný týden 0 a týden 6
|
|
Reakce na partnera
Časové okno: Léčebný týden 0 a týden 6
|
Účastník nahlásil odpovědi po krátkém hraní rolí.
Položka Reactions to Partner byla vypočtena sečtením odpovědí na 7 škálách.
Skóre každé stupnice se pohybuje od 1 do 5, přičemž 1 znamená „zcela souhlasím“ a 5 znamená „zcela nesouhlasím“.
Minimální skóre pro toto opatření je 7 a maximální skóre je 35.
Vyšší odpovědi naznačují negativnější reakci na jejich partnera při hraní rolí.
|
Léčebný týden 0 a týden 6
|
|
Ochota k interakci
Časové okno: Léčebný týden 0 a týden 6
|
Účastník nahlásil odpovědi po krátkém hraní rolí.
Položka Ochota k interakci vypočtená součtem skóre z položek 1-6.
Každé skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž 1 znamená „rozhodně ochoten“ a 5 „rozhodně neochotný“.
Minimální skóre pro toto opatření je 6 a maximální skóre je 30.
Nižší skóre značí větší ochotu v budoucnu znovu interagovat se svým partnerem při hraní rolí.
|
Léčebný týden 0 a týden 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William T Carpenter, M.D., Maryland Psychiatric Research Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhad)
11. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Neurokognitivní poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Poruchy kognice
- Schizofrenie
- Kognitivní dysfunkce
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Nootropní činidla
- Oxytocika
- Inhibitory cholinesterázy
- Parasympatomimetika
- Oxytocin
- Galantamin
Další identifikační čísla studie
- HP-00044324
- 1P50MH082999-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .