Oxytocin oder Galantamin im Vergleich zu Placebo zur Behandlung negativer Symptome und kognitiver Beeinträchtigungen bei Schizophrenie (CIDAR-3)

Das Projekt ist so konzipiert, dass es die folgenden zwei Hauptziele anspricht:

1. Um festzustellen, ob zusätzliches Oxytocin bei Menschen mit Schizophrenie bei der Behandlung anhaltender negativer Symptome, gemessen anhand des SANS-Gesamtscores, Placebo überlegen ist.
2. Um zu bestimmen, ob das zusätzliche Galantamin dem Placebo bei der Behandlung kognitiver Beeinträchtigungen überlegen ist, gemessen anhand der Verbesserung eines zusammengesetzten neurokognitiven Scores bei Menschen mit Schizophrenie.

Die Ermittler werden sich auch mit den folgenden sekundären Zielen befassen:

1. Um zu bestimmen, ob Menschen mit Schizophrenie, die mit zusätzlichem Oxytocin behandelt werden, im Vergleich zu Placebo eine größere Verbesserung bei Markern für die Haftung negativer Symptome zeigen werden, einschließlich: soziale Zugehörigkeit, Erkennung von Gesichtsaffekten, olfaktorische Unterscheidung, Beginn der glatten Verfolgung und Latenz von intern angetriebenen Sakkaden.
2. Um zu bestimmen, ob Menschen mit Schizophrenie, die mit zusätzlichem Galantamin behandelt werden, im Vergleich zu Placebo eine größere Verbesserung bei Markern für kognitive Beeinträchtigungen zeigen werden, einschließlich: Predictive Pursuit, P50 Sensory Gating und visuell-räumliches Arbeitsgedächtnis.

Die Ermittler werden sich mit den folgenden Sondierungszielen befassen:

1. Um zu bestimmen, ob Änderungen in Markern für negative Symptomhaftung mit Änderungen im SANS-Gesamtwert korrelieren.
2. Um zu bestimmen, ob Änderungen bei Markern für kognitive Beeinträchtigungen mit Änderungen im zusammengesetzten neurokognitiven Score korrelieren.
3. Um die Reaktion auf Oxytocin aller von der MATRICS-Batterie bewerteten Kognitionsdomänen zu bestimmen, und um die Reaktion auf Galantamin aller von der MATRICS bewerteten Kognitionsdomänen zu bestimmen, die nicht im primären neurokognitiven Ergebnis-Score enthalten sind.
4. Um zu bestimmen, ob es eine unterschiedliche Reaktion von Oxytocin und Galantamin auf den SANS-Gesamtwert, den zusammengesetzten neurokognitiven Wert und mit den phänotypischen Maßen der negativen Symptom- und kognitiven Beeinträchtigungsanfälligkeit gibt.

5. Um festzustellen, ob Oxytocin und Galantamin assoziiert sind mit:

   • nachteilige Auswirkungen auf positive oder depressive Symptome;
   • nachteilige Wirkungen auf motorische Symptome;
   • negative Auswirkungen auf Labor- und EKG-Maßnahmen;
   • vermehrtes Auftreten von Nebenwirkungen;
   • soziales Interesse, das unabhängig vom sexuellen Verlangen ist.