Oxitocina o galantamina versus placebo para el tratamiento de síntomas negativos y alteraciones cognitivas en la esquizofrenia (CIDAR-3)
10 de enero de 2022 actualizado por: Robert Buchanan, University of Maryland, Baltimore
Oxitocina o galantamina frente a placebo para el tratamiento de los síntomas negativos y las alteraciones cognitivas en la esquizofrenia
El proyecto está diseñado para abordar los siguientes dos objetivos principales:
- Determinar si la oxitocina adyuvante es superior al placebo para el tratamiento de los síntomas negativos persistentes, según lo medido por la puntuación total SANS, en pacientes con esquizofrenia.
- Determinar si la galantamina adyuvante es superior al placebo para el tratamiento de las deficiencias cognitivas, según lo medido por la mejoría en una puntuación neurocognitiva compuesta en pacientes con esquizofrenia.
Los investigadores también abordarán los siguientes objetivos secundarios:
- Determinar si las personas con esquizofrenia tratadas con oxitocina adyuvante, en comparación con el placebo, mostrarán una mejoría mayor en los marcadores de tendencia a los síntomas negativos, que incluyen: afiliación social, reconocimiento facial del afecto, discriminación olfativa, inicio de una búsqueda suave y latencia de movimientos sacádicos impulsados internamente.
- Determinar si las personas con esquizofrenia tratadas con galantamina adyuvante, en comparación con el placebo, mostrarán una mayor mejora en los marcadores de responsabilidad por deterioro cognitivo, incluidos: búsqueda predictiva, activación sensorial P50 y memoria de trabajo visoespacial.
Los investigadores abordarán los siguientes objetivos exploratorios:
- Determinar si los cambios en los marcadores de responsabilidad por síntomas negativos se correlacionan con los cambios en la puntuación total de la SANS.
- Determinar si los cambios en los marcadores de responsabilidad por deterioro cognitivo se correlacionan con cambios en la puntuación neurocognitiva compuesta.
- Determinar la respuesta a la oxitocina de todos los dominios cognitivos evaluados por la batería MATRICS y determinar la respuesta a la galantamina de todos los dominios cognitivos evaluados por MATRICS, que no están incluidos en la puntuación del resultado neurocognitivo primario.
- Determinar si existe una respuesta diferencial de la oxitocina y la galantamina en la puntuación total de la SANS, la puntuación neurocognitiva compuesta y las medidas fenotípicas de síntomas negativos y riesgo de deterioro cognitivo.
Para determinar si la oxitocina y la galantamina están asociadas con:
- efectos adversos sobre síntomas positivos o depresivos;
- efectos adversos sobre los síntomas motores;
- efectos adversos en las medidas de laboratorio y EKG;
- aumento de la aparición de efectos secundarios;
- interés social que es independiente del deseo sexual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Baltimore VA Medical Center
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Community Mental Health Centers
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21222
- Keypoint Community Mental Health Centers
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Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
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Dundalk, Maryland, Estados Unidos, 21222
- Keypoint Mental health Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cualquier carrera
- Los sujetos cumplirán los criterios del DSM-IV para la esquizofrenia o el trastorno esquizoafectivo.
- Considerado clínicamente estable y no excederá los niveles de umbral de síntomas positivos, depresivos y/o extrapiramidales
El nivel mínimo de síntomas negativos se definirá de la siguiente manera:
- Puntuación total de la Escala para la Evaluación de Síntomas Negativos (SANS) (menos los ítems globales y afecto inapropiado, pobreza de contenido del habla y ítems atencionales) 20 o más; O
- SANS alogia global item score 3 o mayor
El nivel máximo de síntomas psicóticos, depresivos y extrapiramidales al principio y al final de la conducción en:
- Escala breve de calificación psiquiátrica (BPRS) puntuación del factor psicótico (4 ítems) menor o igual a 16
- Puntuación del factor de ansiedad/depresión de la BPRS (4 ítems) inferior o igual a 14
- Puntuación total de Simpson-Angus-Scale (SAS) (13 ítems) menor o igual a 10
- Se requerirá que los sujetos tomen los mismos antipsicóticos durante dos meses y la misma dosis durante el último mes.
Criterio de exclusión:
- Participantes con un trastorno cerebral orgánico; retraso mental; o una condición médica, cuya patología o tratamiento podría alterar la presentación o el tratamiento de la esquizofrenia o incrementar significativamente el riesgo asociado al protocolo de tratamiento propuesto
- Los participantes con consumo intermitente de alcohol o sustancias no serán excluidos a menos que hayan cumplido los criterios del DSM-IV para el abuso de alcohol o sustancias (aparte de la nicotina) en el último mes.
- Los participantes pueden recibir tratamiento con uno o más antipsicóticos, excepto clorpromazina, tioridazina o mesoridazina. Estos últimos antipsicóticos se excluyen debido a la preocupación de que sus propiedades anticolinérgicas puedan interferir con la evaluación precisa de la eficacia de la galantamina.
- Los participantes pueden no recibir tratamiento con medicamentos anticolinérgicos o tener síntomas extrapiramidales clínicamente significativos. Adicionalmente, se aceptarán sujetos tratados con glicopirrolato.
- Las participantes femeninas no pueden estar embarazadas
- Es posible que las mujeres no estén tomando olanzapina en dosis superiores a 30 mg. Es posible que los sujetos masculinos no estén tomando olanzapina en dosis superiores a 40 mg.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1: galantamina/placebo-oxitocina
Los sujetos aleatorizados a galantamina recibirán galantamina y placebo-oxitocina
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Galantamina: 4 mg dos veces al día durante 1 semana, luego 8 mg dos veces al día durante 1 semana, luego 12 mg dos veces al día durante 4 semanas
Aerosol nasal salino con un total de 6 inhalaciones del aerosol, 3 en cada fosa nasal en cada administración
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Comparador activo: 2: oxitocina/placebo-galantamina
Los sujetos aleatorizados a oxitocina recibirán oxitocina y placebo-galantamina
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Oxitocina: 24 UI por la mañana y 24 UI por la noche administrados en aerosol nasal con un total de 6 inhalaciones del aerosol, 3 en cada fosa nasal en cada administración
Tabletas de placebo dos veces al día durante 6 semanas
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Comparador de placebos: 3: placebo-galantamina/placebo-oxitocina
Los sujetos aleatorizados a placebo recibirán placebo-galantamina y placebo-oxitocina
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Aerosol nasal salino con un total de 6 inhalaciones del aerosol, 3 en cada fosa nasal en cada administración
Tabletas de placebo dos veces al día durante 6 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala para la Evaluación de Síntomas Negativos (SANS) Puntaje Total
Periodo de tiempo: Cada dos semanas durante 6 semanas
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Puntuación total media de SANS por tratamiento y semana.
Rango de puntaje total de SANS = 0-85.
Las puntuaciones más altas indican síntomas negativos más graves.
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Cada dos semanas durante 6 semanas
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Puntajes Z medios para el resultado primario cognitivo compuesto* por grupo de tratamiento y semana
Periodo de tiempo: Tratamiento Semana 0 y Semana 6
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* Resultado primario cognitivo compuesto = media de las puntuaciones z de la prueba de dígitos simbólicos de evaluación breve de la cognición en esquizofrenia (BACS), la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT) y la prueba de procesamiento rápido de información visual (RVIP).
Las puntuaciones Z para cada prueba se calcularon como Z = (puntuación de paciente individual - media inicial agrupada)/(desviación estándar inicial agrupada).
Los valores más altos de la puntuación compuesta representan un mejor resultado.
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Tratamiento Semana 0 y Semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala para la Evaluación de Síntomas Negativos (SANS) - Avolición
Periodo de tiempo: Cada dos semanas durante 6 semanas
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Puntuación media por tratamiento y semana.
Las puntuaciones van de 0 a 5, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Cada dos semanas durante 6 semanas
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Escala para la Evaluación de Síntomas Negativos (SANS) - Anhedonia
Periodo de tiempo: Cada dos semanas durante 6 semanas
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Puntuación media por tratamiento y semana.
Las puntuaciones van de 0 a 5, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Cada dos semanas durante 6 semanas
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Escala para la Evaluación de Síntomas Negativos (SANS) - Alogia
Periodo de tiempo: Cada dos semanas durante 6 semanas
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Puntuación media por tratamiento y semana.
Las puntuaciones van de 0 a 5, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Cada dos semanas durante 6 semanas
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Escala para la Valoración de Síntomas Negativos (SANS) - Afecto Despuntado
Periodo de tiempo: Cada dos semanas durante 6 semanas
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Puntuación media por tratamiento y semana.
Las puntuaciones van de 0 a 5, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Cada dos semanas durante 6 semanas
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Escala breve de calificación psiquiátrica (BPRS) - Puntaje total
Periodo de tiempo: Cada dos semanas durante 6 semanas
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El puntaje total de BPRS se calcula sumando los puntajes de las escalas #1-#18.
Cada escala va de "1=No presente" a "7=Muy grave".
Las puntuaciones totales oscilan entre una puntuación mínima de 18 y una puntuación máxima de 126.
Una puntuación total más alta indica una calificación de síntomas psiquiátricos más grave.
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Cada dos semanas durante 6 semanas
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Escala breve de calificación psiquiátrica (BPRS) - Puntuación de psicosis
Periodo de tiempo: Cada dos semanas durante 6 semanas
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La puntuación de psicosis se calcula sumando las puntuaciones de las escalas n.º 4 Desorganización conceptual, n.º 11 Sospecha, n.º 12 Comportamiento alucinatorio y n.º 15 Contenido de pensamiento inusual.
Cada escala va de "1=No presente" a "7=Muy grave".
La puntuación mínima de psicosis es 4 y la puntuación máxima de psicosis es 28.
Una puntuación más alta indica una clasificación de psicosis más grave.
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Cada dos semanas durante 6 semanas
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Escala de depresión de Calgary (CDS) - Puntuación total
Periodo de tiempo: Cada dos semanas durante 6 semanas
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Puntaje total calculado sumando puntajes para las escalas #1-#9.
Cada escala va de "0=ausente" a "3=grave".
La puntuación CDS total mínima es 0 y la puntuación CDS total máxima es 27.
Una puntuación más alta indica una calificación de depresión más severa.
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Cada dos semanas durante 6 semanas
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Cuestionario de experiencia sexual de Arizona (ASEX) Mujer
Periodo de tiempo: Una vez durante la evaluación y una vez al final de las 6 semanas de tratamiento del estudio
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Puntuaciones totales ASEX medias por tratamiento y semana para las participantes femeninas.
Las puntuaciones totales se calculan sumando las puntuaciones de las escalas n.° 1 a n.° 5.
Cada escala va de "1=Fácilmente/Extremadamente" a "6=Nunca/Ninguno".
El puntaje total mínimo de ASEX es 5 y el puntaje máximo es 30.
Las puntuaciones más bajas indican experiencias sexuales más positivas.
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Una vez durante la evaluación y una vez al final de las 6 semanas de tratamiento del estudio
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Cuestionario de experiencia sexual de Arizona (ASEX) Masculino
Periodo de tiempo: Una vez durante la evaluación y una vez al final de las 6 semanas de tratamiento del estudio
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Puntuaciones totales ASEX medias por tratamiento y semana para los participantes masculinos.
Las puntuaciones totales se calculan sumando las puntuaciones de las escalas n.° 1 a n.° 5.
Las puntuaciones totales se calculan sumando las puntuaciones de las escalas n.° 1 a n.° 5.
Cada escala va de "1=Fácilmente/Extremadamente" a "6=Nunca/Ninguno".
El puntaje total mínimo de ASEX es 5 y el puntaje máximo es 30.
Las puntuaciones más bajas indican experiencias sexuales más positivas.
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Una vez durante la evaluación y una vez al final de las 6 semanas de tratamiento del estudio
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Signos Vitales - Presión Arterial Diastólica
Periodo de tiempo: Semanal durante 6 semanas
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Presión arterial diastólica media por semana de tratamiento y seguimiento
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Semanal durante 6 semanas
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Signos vitales: presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Semanal durante 6 semanas
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Presión arterial sistólica media por semana de tratamiento y seguimiento
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Semanal durante 6 semanas
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Signos Vitales - Peso
Periodo de tiempo: Semanal durante 6 semanas
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Peso medio (kg) por semana de tratamiento y seguimiento
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Semanal durante 6 semanas
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Signos Vitales - Pulso
Periodo de tiempo: Semanal durante 6 semanas
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Pulso medio sentado (lpm) por semana de tratamiento y seguimiento
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Semanal durante 6 semanas
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Escala Simpson-Angus (SAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3 y semana 6
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Puntuación total de SAS para efectos secundarios extrapiramidales: Frecuencias del mayor aumento (empeoramiento) dentro de los participantes desde el inicio previo al tratamiento, por grupo de tratamiento.
Puntajes totales calculados sumando los puntajes de las escalas #1-#11.
Cada escala va de "0=Ninguno/Normal" a "4=Extremo/Severo".
La puntuación total mínima es 0 y la puntuación máxima es 44.
Las puntuaciones más altas indican una calificación de efectos secundarios extrapiramidales más graves.
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Línea de base, semana 3 y semana 6
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Escala de movimiento involuntario anormal (AIMS)
Periodo de tiempo: Tratamiento Semana 0 y Semana 6
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Puntaje total de AIMS: frecuencias de aumentos (empeoramiento) máximos dentro de los participantes desde el inicio por grupo de tratamiento.
Puntaje total calculado sumando puntajes de las escalas #1-#10.
Cada escala va de "0=Ninguno" a "4=Severo".
La puntuación total mínima de AIMS es 0 y la puntuación máxima es 40.
Las puntuaciones más altas indican una calificación de movimiento involuntario anormal más grave.
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Tratamiento Semana 0 y Semana 6
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Electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Una vez durante la evaluación y una vez en la semana 6 de tratamiento
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Intervalo QT medio corregido (QTc) por semana de estudio y tratamiento.
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Una vez durante la evaluación y una vez en la semana 6 de tratamiento
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Escala de acatisia de Barnes (BAS) - Puntuación global
Periodo de tiempo: Tratamiento Semana 0 y Semana 6
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Para cada sujeto, se calculó el mayor aumento desde el inicio en la puntuación global de acatisia en cualquier visita durante el seguimiento.
La puntuación global de acatisia oscila entre "0=ausente" y "5=acatisia grave".
Las puntuaciones más altas indican una calificación global más grave de acatisia.
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Tratamiento Semana 0 y Semana 6
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Niveles de oxitocina en sangre
Periodo de tiempo: Tratamiento Semana 0 y Semana 6
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Niveles de oxitocina en sangre por tratamiento y visita
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Tratamiento Semana 0 y Semana 6
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Medidas de Laboratorio - ALT/SGPT
Periodo de tiempo: Una vez durante la evaluación y una vez al final de las 6 semanas de tratamiento del estudio
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Niveles en sangre de alanina transaminasa/transaminasa glutámico-pirúvica sérica (ALT/SGPT) por grupo de tratamiento y visita.
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Una vez durante la evaluación y una vez al final de las 6 semanas de tratamiento del estudio
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Medidas de Laboratorio - AST/SGOT
Periodo de tiempo: Una vez durante la evaluación y una vez al final de las 6 semanas de tratamiento del estudio
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Niveles en sangre de aspartato aminotransferasa/transaminasa glutámico oxaloacética sérica (AST/SGOT) por grupo de tratamiento y visita.
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Una vez durante la evaluación y una vez al final de las 6 semanas de tratamiento del estudio
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Medidas de laboratorio - Fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: Una vez durante la evaluación y una vez al final de las 6 semanas de tratamiento del estudio
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Nivel de fosfatasa alcalina en sangre por grupo de tratamiento y visita.
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Una vez durante la evaluación y una vez al final de las 6 semanas de tratamiento del estudio
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Medidas de laboratorio - Calcio
Periodo de tiempo: Una vez durante la evaluación y una vez al final de las 6 semanas de tratamiento del estudio
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Niveles de calcio en sangre por grupo de tratamiento y visita.
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Una vez durante la evaluación y una vez al final de las 6 semanas de tratamiento del estudio
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Medidas de laboratorio: sodio
Periodo de tiempo: Una vez durante la evaluación y una vez al final de las 6 semanas de tratamiento del estudio
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Niveles de sodio en sangre por grupo de tratamiento y visita.
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Una vez durante la evaluación y una vez al final de las 6 semanas de tratamiento del estudio
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Medidas de Laboratorio - Potasio
Periodo de tiempo: Una vez durante la evaluación y una vez al final de las 6 semanas de tratamiento del estudio
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Niveles de potasio en sangre por grupo de tratamiento y visita.
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Una vez durante la evaluación y una vez al final de las 6 semanas de tratamiento del estudio
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Medidas de laboratorio - Cloruro
Periodo de tiempo: Una vez durante la evaluación y una vez al final de las 6 semanas de tratamiento del estudio
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Niveles de cloruro en sangre por grupo de tratamiento y visita.
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Una vez durante la evaluación y una vez al final de las 6 semanas de tratamiento del estudio
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Medidas de laboratorio - CO2
Periodo de tiempo: Una vez durante la evaluación y una vez al final de las 6 semanas de tratamiento del estudio
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Niveles de dióxido de carbono (CO2) en sangre por grupo de tratamiento y visita.
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Una vez durante la evaluación y una vez al final de las 6 semanas de tratamiento del estudio
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Medidas de laboratorio - Colesterol
Periodo de tiempo: Una vez durante la evaluación y una vez al final de las 6 semanas de tratamiento del estudio
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Niveles de colesterol total en sangre por grupo de tratamiento y visita.
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Una vez durante la evaluación y una vez al final de las 6 semanas de tratamiento del estudio
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Medidas de laboratorio - HDL
Periodo de tiempo: Una vez durante la evaluación y una vez al final de las 6 semanas de tratamiento del estudio
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Niveles en sangre de lipoproteínas de alta densidad (HDL) por grupo de tratamiento y visita.
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Una vez durante la evaluación y una vez al final de las 6 semanas de tratamiento del estudio
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Medidas de laboratorio - LDL
Periodo de tiempo: Una vez durante la evaluación y una vez al final de las 6 semanas de tratamiento del estudio
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Niveles en sangre de lipoproteínas de baja densidad (LDL) por grupo de tratamiento y visita.
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Una vez durante la evaluación y una vez al final de las 6 semanas de tratamiento del estudio
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Medidas de laboratorio - Triglicéridos
Periodo de tiempo: Una vez durante la evaluación y una vez al final de las 6 semanas de tratamiento del estudio
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Niveles de triglicéridos en sangre por grupo de tratamiento y visita.
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Una vez durante la evaluación y una vez al final de las 6 semanas de tratamiento del estudio
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Medidas de laboratorio - VLDL
Periodo de tiempo: Una vez durante la evaluación y una vez al final de las 6 semanas de tratamiento del estudio
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Niveles en sangre de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) por grupo de tratamiento y visita.
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Una vez durante la evaluación y una vez al final de las 6 semanas de tratamiento del estudio
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Medidas de laboratorio - Glucosa
Periodo de tiempo: Una vez durante la evaluación y una vez al final de las 6 semanas de tratamiento del estudio
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Niveles de glucosa en sangre por grupo de tratamiento y visita.
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Una vez durante la evaluación y una vez al final de las 6 semanas de tratamiento del estudio
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Medidas de laboratorio - Albúmina
Periodo de tiempo: Una vez durante la evaluación y una vez al final de las 6 semanas de tratamiento del estudio
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Niveles de albúmina en sangre por grupo de tratamiento y visita.
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Una vez durante la evaluación y una vez al final de las 6 semanas de tratamiento del estudio
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Medidas de laboratorio - Globulina
Periodo de tiempo: Una vez durante la evaluación y una vez al final de las 6 semanas de tratamiento del estudio
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Niveles de globulina en sangre por grupo de tratamiento y visita.
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Una vez durante la evaluación y una vez al final de las 6 semanas de tratamiento del estudio
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Medidas de laboratorio - Relación A/G
Periodo de tiempo: Una vez durante la evaluación y una vez al final de las 6 semanas de tratamiento del estudio
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Proporción de albúmina a globulina (A/G) en la sangre por grupo de tratamiento y visita.
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Una vez durante la evaluación y una vez al final de las 6 semanas de tratamiento del estudio
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Medidas de laboratorio - Bilirrubina
Periodo de tiempo: Una vez durante la evaluación y una vez al final de las 6 semanas de tratamiento del estudio
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Nivel de bilirrubina en sangre por grupo de tratamiento y visita.
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Una vez durante la evaluación y una vez al final de las 6 semanas de tratamiento del estudio
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Medidas de laboratorio - Proteína
Periodo de tiempo: Una vez durante la evaluación y una vez al final de las 6 semanas de tratamiento del estudio
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Nivel de proteína en sangre por grupo de tratamiento y visita.
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Una vez durante la evaluación y una vez al final de las 6 semanas de tratamiento del estudio
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Medidas de Laboratorio - BUN
Periodo de tiempo: Una vez durante la evaluación y una vez al final de las 6 semanas de tratamiento del estudio
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Nivel de BUN en sangre por grupo de tratamiento y visita.
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Una vez durante la evaluación y una vez al final de las 6 semanas de tratamiento del estudio
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Lista de verificación de efectos secundarios (SEC) - Dolor abdominal
Periodo de tiempo: Semanal durante 6 semanas
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Porcentaje de participantes con nueva aparición o empeoramiento en comparación con el valor inicial de la calificación de "Dolor abdominal" en la SEC, por grupo de tratamiento.
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Semanal durante 6 semanas
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Lista de verificación de efectos secundarios (SEC) - Anorexia
Periodo de tiempo: Semanal durante 6 semanas
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Porcentaje de participantes con nueva aparición o empeoramiento en comparación con el valor inicial de la calificación de "Anorexia" en la SEC, por grupo de tratamiento.
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Semanal durante 6 semanas
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Lista de verificación de efectos secundarios (SEC): moretones fácilmente
Periodo de tiempo: Semanal durante 6 semanas
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Porcentaje de participantes con nueva aparición o empeoramiento en comparación con el valor inicial de la calificación "Facilidad de hematomas" en la SEC, por grupo de tratamiento.
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Semanal durante 6 semanas
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Lista de verificación de efectos secundarios (SEC) - Estreñimiento
Periodo de tiempo: Semanal durante 6 semanas
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Porcentaje de participantes con nueva aparición o empeoramiento en comparación con el valor inicial de la calificación de "estreñimiento" en la SEC, por grupo de tratamiento.
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Semanal durante 6 semanas
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Lista de verificación de efectos secundarios (SEC) - Diarrea
Periodo de tiempo: Semanal durante 6 semanas
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Porcentaje de participantes con nueva aparición o empeoramiento en comparación con el valor inicial de la calificación de "Diarrea" en la SEC, por grupo de tratamiento.
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Semanal durante 6 semanas
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Lista de verificación de efectos secundarios (SEC) - Mareos
Periodo de tiempo: Semanal durante 6 semanas
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Porcentaje de participantes con nueva aparición o empeoramiento en comparación con el valor inicial de la calificación de "Mareos" en la SEC, por grupo de tratamiento.
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Semanal durante 6 semanas
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Lista de verificación de efectos secundarios (SEC) - Ojo seco
Periodo de tiempo: Semanal durante 6 semanas
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Porcentaje de participantes con nueva aparición o empeoramiento en comparación con el valor inicial de la calificación de "ojo seco" en la SEC, por grupo de tratamiento.
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Semanal durante 6 semanas
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Lista de verificación de efectos secundarios (SEC) - Boca seca
Periodo de tiempo: Semanal durante 6 semanas
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Porcentaje de participantes con nueva aparición o empeoramiento en comparación con el valor inicial de la calificación de "boca seca" en la SEC, por grupo de tratamiento.
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Semanal durante 6 semanas
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Lista de verificación de efectos secundarios (SEC) - Enuresis
Periodo de tiempo: Semanal durante 6 semanas
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Porcentaje de participantes con nueva aparición o empeoramiento en comparación con la calificación inicial de "Enuresis" en la SEC, por grupo de tratamiento.
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Semanal durante 6 semanas
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Lista de verificación de efectos secundarios (SEC) - Lagrimeo excesivo del ojo
Periodo de tiempo: Semanal durante 6 semanas
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Porcentaje de participantes con nueva aparición o empeoramiento en comparación con el valor inicial de la calificación de "Lagrimeo excesivo del ojo" en la SEC, por grupo de tratamiento.
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Semanal durante 6 semanas
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Lista de verificación de efectos secundarios (SEC) - Fiebre
Periodo de tiempo: Semanal durante 6 semanas
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Porcentaje de participantes con nueva aparición o empeoramiento en comparación con la calificación inicial de "Fiebre" en la SEC, por grupo de tratamiento.
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Semanal durante 6 semanas
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Lista de verificación de efectos secundarios (SEC) - Dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Semanal durante 6 semanas
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Porcentaje de participantes con nueva aparición o empeoramiento en comparación con el valor inicial de la calificación de "dolor de cabeza" en la SEC, por grupo de tratamiento.
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Semanal durante 6 semanas
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Lista de verificación de efectos secundarios (SEC) - Hiperhidrosis
Periodo de tiempo: Semanal durante 6 semanas
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Porcentaje de participantes con nueva aparición o empeoramiento en comparación con el valor inicial de la calificación de "hiperhidrosis" en la SEC, por grupo de tratamiento.
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Semanal durante 6 semanas
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Lista de verificación de efectos secundarios (SEC): hipersalivación
Periodo de tiempo: Semanal durante 6 semanas
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Porcentaje de participantes con nueva aparición o empeoramiento en comparación con la calificación inicial de "Hipersalivación" en la SEC, por grupo de tratamiento.
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Semanal durante 6 semanas
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Lista de verificación de efectos secundarios (SEC) - Insomnio
Periodo de tiempo: Semanal durante 6 semanas
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Porcentaje de participantes con nueva aparición o empeoramiento en comparación con el valor inicial de la calificación de "insomnio" en la SEC, por grupo de tratamiento.
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Semanal durante 6 semanas
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Lista de verificación de efectos secundarios (SEC) - Malestar general
Periodo de tiempo: Semanal durante 6 semanas
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Porcentaje de participantes con nueva aparición o empeoramiento en comparación con la calificación inicial de "malestar general" en la SEC, por grupo de tratamiento.
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Semanal durante 6 semanas
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Lista de verificación de efectos secundarios (SEC) - Ulceración de la mucosa
Periodo de tiempo: Semanal durante 6 semanas
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Porcentaje de participantes con nueva aparición o empeoramiento en comparación con el valor inicial de la calificación de "Ulceración de la mucosa" en la SEC, por grupo de tratamiento.
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Semanal durante 6 semanas
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Lista de verificación de efectos secundarios (SEC) - Irritación nasal
Periodo de tiempo: Semanal durante 6 semanas
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Porcentaje de participantes con nueva aparición o empeoramiento en comparación con la calificación inicial de "Irritación nasal" en la SEC, por grupo de tratamiento.
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Semanal durante 6 semanas
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Lista de verificación de efectos secundarios (SEC) - Náuseas
Periodo de tiempo: Semanal durante 6 semanas
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Porcentaje de participantes con nueva aparición o empeoramiento en comparación con la calificación inicial de "Náuseas" en la SEC, por grupo de tratamiento.
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Semanal durante 6 semanas
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Lista de verificación de efectos secundarios (SEC) - Erupción
Periodo de tiempo: Semanal durante 6 semanas
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Porcentaje de participantes con nueva aparición o empeoramiento en comparación con la calificación inicial de "Erupción" en la SEC, por grupo de tratamiento.
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Semanal durante 6 semanas
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Lista de verificación de efectos secundarios (SEC) - Inquietud
Periodo de tiempo: Semanal durante 6 semanas
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Porcentaje de participantes con nueva aparición o empeoramiento en comparación con la calificación inicial de "Inquietud" en la SEC, por grupo de tratamiento.
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Semanal durante 6 semanas
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Lista de verificación de efectos secundarios (SEC) - Sedación
Periodo de tiempo: Semanal durante 6 semanas
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Porcentaje de participantes con nueva aparición o empeoramiento en comparación con la calificación inicial de "Sedación" en la SEC, por grupo de tratamiento.
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Semanal durante 6 semanas
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Lista de verificación de efectos secundarios (SEC) - Dolor de garganta
Periodo de tiempo: Semanal durante 6 semanas
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Porcentaje de participantes con nueva aparición o empeoramiento en comparación con la calificación inicial de "Dolor de garganta" en la SEC, por grupo de tratamiento.
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Semanal durante 6 semanas
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Lista de verificación de efectos secundarios (SEC) - Rigidez
Periodo de tiempo: Semanal durante 6 semanas
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Porcentaje de participantes con un nuevo inicio o empeoramiento en comparación con la calificación inicial de "Rigidez" en la SEC, por grupo de tratamiento.
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Semanal durante 6 semanas
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Lista de verificación de efectos secundarios (SEC) - Tinnitus
Periodo de tiempo: Semanal durante 6 semanas
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Porcentaje de participantes con nueva aparición o empeoramiento en comparación con la calificación inicial de "Tinnitus" en la SEC, por grupo de tratamiento.
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Semanal durante 6 semanas
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Lista de verificación de efectos secundarios (SEC) - Temblor
Periodo de tiempo: Semanal durante 6 semanas
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Porcentaje de participantes con nueva aparición o empeoramiento en comparación con la calificación inicial de "Temblor" en la SEC, por grupo de tratamiento.
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Semanal durante 6 semanas
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Lista de verificación de efectos secundarios (SEC) - Urticaria
Periodo de tiempo: Semanal durante 6 semanas
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Porcentaje de participantes con nueva aparición o empeoramiento en comparación con el valor inicial de la calificación de "Urticaria" en la SEC, por grupo de tratamiento.
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Semanal durante 6 semanas
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Lista de verificación de efectos secundarios (SEC) - Contracciones uterinas
Periodo de tiempo: Semanal durante 6 semanas
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Porcentaje de participantes con nueva aparición o empeoramiento en comparación con la calificación inicial de "Contracciones uterinas" en la SEC, por grupo de tratamiento.
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Semanal durante 6 semanas
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Lista de verificación de efectos secundarios (SEC) - Vómitos
Periodo de tiempo: Semanal durante 6 semanas
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Porcentaje de participantes con nueva aparición o empeoramiento en comparación con el valor inicial de la calificación de "Vómitos" en la SEC, por grupo de tratamiento.
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Semanal durante 6 semanas
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Lista de verificación de efectos secundarios (SEC) - Pérdida de peso
Periodo de tiempo: Semanal durante 6 semanas
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Porcentaje de participantes con nueva aparición o empeoramiento en comparación con la calificación inicial de "Pérdida de peso" en la SEC, por grupo de tratamiento.
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Semanal durante 6 semanas
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Lista de verificación de efectos secundarios (SEC) - Sibilancias
Periodo de tiempo: Semanal durante 6 semanas
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Porcentaje de participantes con nueva aparición o empeoramiento en comparación con la calificación inicial de "Sibilancias" en la SEC, por grupo de tratamiento.
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Semanal durante 6 semanas
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Batería de evaluación neurocognitiva (MCCB) - Puntuación compuesta
Periodo de tiempo: Una vez en la semana de tratamiento 0 (línea de base) y nuevamente en la semana de tratamiento 6 (final del tratamiento).
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Puntaje compuesto de MCCB por semana que oscila entre -10 y 100; un puntaje más alto indica un mejor resultado.
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Una vez en la semana de tratamiento 0 (línea de base) y nuevamente en la semana de tratamiento 6 (final del tratamiento).
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Batería de Evaluación Neurocognitiva (MCCB) - Atención Vigilancia
Periodo de tiempo: Una vez en la semana de tratamiento 0 (línea de base) y nuevamente en la semana de tratamiento 6 (final del tratamiento).
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Puntaje de dominio de Vigilancia de atención de MCCB por semana calculado a partir de la Prueba de rendimiento continuo, versión de pares idénticos. La escala de puntuación del dominio es de 20 a 80; las puntuaciones más altas indican un mejor resultado. . |
Una vez en la semana de tratamiento 0 (línea de base) y nuevamente en la semana de tratamiento 6 (final del tratamiento).
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Batería de evaluación neurocognitiva (MCCB): velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: Una vez en la semana de tratamiento 0 (línea de base) y nuevamente en la semana de tratamiento 6 (final del tratamiento).
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Puntaje de dominio de velocidad de procesamiento de MCCB por semana calculado a partir de la Prueba de creación de senderos - Parte A, Evaluación breve de la cognición en la subprueba de codificación de símbolos de esquizofrenia, y la Prueba de fluidez de categoría - Nombramiento de animales.
La escala de puntuación del dominio es de 20 a 80; las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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Una vez en la semana de tratamiento 0 (línea de base) y nuevamente en la semana de tratamiento 6 (final del tratamiento).
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Batería de Evaluación Neurocognitiva (MCCB) - Razonamiento/Resolución de Problemas
Periodo de tiempo: Una vez en la semana de tratamiento 0 (línea de base) y nuevamente en la semana de tratamiento 6 (final del tratamiento).
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Puntuación del dominio de razonamiento/resolución de problemas de MCCB por semana calculada a partir de la subprueba de laberintos de la batería de evaluación neuropsicológica.
La escala de puntuación del dominio es de 20 a 80; las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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Una vez en la semana de tratamiento 0 (línea de base) y nuevamente en la semana de tratamiento 6 (final del tratamiento).
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Batería de evaluación neurocognitiva (MCCB) - Cognición social
Periodo de tiempo: Una vez en la semana de tratamiento 0 (línea de base) y nuevamente en la semana de tratamiento 6 (final del tratamiento).
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Puntuación del dominio de cognición social de MCCB por semana calculada a partir de la rama de manejo de emociones de la prueba de inteligencia emocional de Mayer-Salovey-Caruso.
La escala de puntuación del dominio es de 20 a 80; las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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Una vez en la semana de tratamiento 0 (línea de base) y nuevamente en la semana de tratamiento 6 (final del tratamiento).
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Batería de evaluación neurocognitiva (MCCB) - Aprendizaje verbal
Periodo de tiempo: Una vez en la semana de tratamiento 0 (línea de base) y nuevamente en la semana de tratamiento 6 (final del tratamiento).
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Puntuación del dominio de aprendizaje verbal de MCCB por semana calculada a partir de la prueba revisada de aprendizaje verbal de Hopkins, recuerdo inmediato (solo tres ensayos de aprendizaje).
La escala de puntuación del dominio es de 20 a 80; las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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Una vez en la semana de tratamiento 0 (línea de base) y nuevamente en la semana de tratamiento 6 (final del tratamiento).
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Batería de evaluación neurocognitiva (MCCB) - Aprendizaje visual
Periodo de tiempo: Una vez en la semana de tratamiento 0 (línea de base) y nuevamente en la semana de tratamiento 6 (final del tratamiento).
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Puntuación del dominio de aprendizaje visual de MCCB por semana calculada a partir de la prueba de memoria visuoespacial breve revisada.
La escala de puntuación del dominio es de 20 a 80; las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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Una vez en la semana de tratamiento 0 (línea de base) y nuevamente en la semana de tratamiento 6 (final del tratamiento).
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Batería de evaluación neurocognitiva (MCCB) - Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Una vez en la semana de tratamiento 0 (línea de base) y nuevamente en la semana de tratamiento 6 (final del tratamiento).
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Puntuación del dominio de memoria de trabajo de MCCB por semana calculada a partir de la escala de memoria de Wechsler, 3.ª ed., subprueba de extensión espacial.
La escala de puntuación del dominio es de 20 a 80; las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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Una vez en la semana de tratamiento 0 (línea de base) y nuevamente en la semana de tratamiento 6 (final del tratamiento).
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Programa de afecto positivo y negativo (PANAS) - Negativo
Periodo de tiempo: Tratamiento Semana 0 y Semana 6
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El participante informó las respuestas después del juego de roles breve y evaluó cómo se sintieron durante los juegos de roles.
Los participantes calificaron 12 elementos de afecto negativo en una escala de 1 a 5, siendo 1 "muy poco o nada" y 5 "extremadamente".
El puntaje mínimo para esta medida es 12 y el puntaje máximo es 60.
Las puntuaciones más altas indican una mayor tasa de afecto negativo durante los juegos de roles.
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Tratamiento Semana 0 y Semana 6
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Programa de afecto positivo y negativo (PANAS) - Positivo
Periodo de tiempo: Tratamiento Semana 0 y Semana 6
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El participante informó las respuestas después del juego de roles breve y evaluó cómo se sintieron durante los juegos de roles.
Los participantes calificaron 12 elementos de afecto positivo en una escala de 1 a 5, siendo 1 "muy poco o nada" y 5 "extremadamente".
El puntaje mínimo para esta medida es 12 y el puntaje máximo es 60.
Las puntuaciones más altas indican una mayor tasa de afecto positivo durante los juegos de roles.
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Tratamiento Semana 0 y Semana 6
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Reacciones al socio
Periodo de tiempo: Tratamiento Semana 0 y Semana 6
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El participante informó las respuestas después del breve juego de roles.
El elemento Reacciones a la pareja se calculó sumando las respuestas a 7 escalas.
Cada escala de puntuación va del 1 al 5, siendo 1 "totalmente de acuerdo" y 5 "totalmente en desacuerdo".
El puntaje mínimo para esta medida es 7 y el puntaje máximo es 35.
Las respuestas más altas indican una reacción más negativa a su compañero de juego de roles.
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Tratamiento Semana 0 y Semana 6
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Voluntad de interactuar
Periodo de tiempo: Tratamiento Semana 0 y Semana 6
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El participante informó las respuestas después del breve juego de roles.
El ítem Disposición a Interactuar calculado sumando las puntuaciones de los ítems 1-6.
Cada puntaje varía de 1 a 5, siendo 1 "definitivamente dispuesto" y 5 "definitivamente no dispuesto".
El puntaje mínimo para esta medida es 6 y el puntaje máximo es 30.
Las puntuaciones más bajas indican una mayor disposición a interactuar con su compañero de juego de roles nuevamente en el futuro.
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Tratamiento Semana 0 y Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William T Carpenter, M.D., Maryland Psychiatric Research Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Trastornos cognitivos
- Esquizofrenia
- Disfunción congnitiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes de control reproductivo
- Agentes nootrópicos
- Oxitócicos
- Inhibidores de la colinesterasa
- Parasimpaticomiméticos
- Oxitocina
- Galantamina
Otros números de identificación del estudio
- HP-00044324
- 1P50MH082999-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .