催产素或加兰他敏对比安慰剂治疗精神分裂症的阴性症状和认知障碍 (CIDAR-3)
2022年1月10日 更新者：Robert Buchanan、University of Maryland, Baltimore
该项目旨在解决以下两个主要目标：
- 确定辅助催产素是否优于安慰剂，用于治疗精神分裂症患者的持续性阴性症状（根据 SANS 总分衡量）。
- 确定辅助加兰他敏在治疗认知障碍方面是否优于安慰剂，这是通过改善精神分裂症患者的综合神经认知评分来衡量的。
调查人员还将解决以下次要目标：
- 为了确定与安慰剂相比，接受辅助催产素治疗的精神分裂症患者是否会在负面症状倾向的标志物上表现出更大的改善，包括：社会归属、面部情感识别、嗅觉辨别、平稳追踪的开始和内部驱动的眼跳的潜伏期。
- 为了确定与安慰剂相比，接受加兰他敏辅助治疗的精神分裂症患者是否会在认知障碍倾向的标志物方面表现出更大的改善，包括：预测性追踪、P50 感觉门控和视觉空间工作记忆。
研究人员将解决以下探索性目标：
- 确定阴性症状易感性标志物的变化是否与 SANS 总分的变化相关。
- 确定认知障碍责任标志物的变化是否与复合神经认知评分的变化相关。
- 确定由 MATRICS 评估的所有认知域对催产素的反应，并确定由 MATRICS 评估的所有认知域对加兰他敏的反应，这些认知域不包括在主要神经认知结果评分中。
- 确定催产素和加兰他敏对 SANS 总分、复合神经认知评分以及阴性症状和认知障碍责任的表型测量是否存在差异反应。
确定催产素和加兰他敏是否与：
- 对阳性或抑郁症状的不利影响；
- 对运动症状的不利影响；
- 对实验室和 EKG 措施的不利影响；
- 增加副作用的发生;
- 独立于性欲的社会兴趣。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
86
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21228
- Maryland Psychiatric Research Center
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- Baltimore VA Medical Center
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- Community Mental Health Centers
-
Baltimore、Maryland、美国、21222
- Keypoint Community Mental Health Centers
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Catonsville、Maryland、美国、21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
Dundalk、Maryland、美国、21222
- Keypoint Mental health Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何种族
- 受试者将符合精神分裂症或分裂情感障碍的 DSM-IV 标准
- 临床判断稳定，不会超过阳性、抑郁和/或锥体外系症状的阈值水平
阴性症状的最低水平定义如下：
- 阴性症状评估量表 (SANS) 总分（减去全局项目、不适当的影响、言语内容贫乏和注意力项目）20 分或更高；或者
- SANS alogia 全局项目得分 3 或更高
导入开始和结束时最大程度的精神病、抑郁和锥体外系症状：
- 简明精神病评定量表 (BPRS) 精神病因素评分（4 项）小于或等于 16
- BPRS 焦虑/抑郁因素得分（4 项）小于或等于 14
- Simpson-Angus-Scale (SAS) 总分（13 项）小于或等于 10
- 受试者将被要求服用相同的抗精神病药两个月，最后一个月服用相同的剂量
排除标准：
- 患有器质性脑部疾病的参与者；精神发育迟滞；或医疗状况，其病理学或治疗可能会改变精神分裂症的表现或治疗，或显着增加与拟议治疗方案相关的风险
- 间歇性饮酒或滥用药物的参与者不会被排除在外，除非他们在上个月内达到了 DSM-IV 的酒精或药物滥用标准（尼古丁除外）。
- 参与者可以用一种或多种抗精神病药治疗，但氯丙嗪、硫利达嗪或美索达嗪除外。 后一种抗精神病药被排除在外，因为担心它们的抗胆碱能特性可能会干扰加兰他敏疗效的准确评估。
- 参与者可能未接受抗胆碱能药物治疗或具有临床显着的锥体外系症状。 此外，接受格隆溴铵治疗的受试者。
- 女性参与者可能没有怀孕
- 女性受试者不得服用高于 30 毫克剂量的奥氮平。 男性受试者不得服用高于 40 毫克剂量的奥氮平。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：1：加兰他敏/安慰剂催产素
随机分配给加兰他敏的受试者将接受加兰他敏和安慰剂催产素
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加兰他敏：4 毫克，每天两次，持续 1 周，然后 8 毫克，每天两次，持续 1 周，然后 12 毫克，每天两次，持续 4 周
盐水喷鼻剂，每次喷 6 次，每个鼻孔喷 3 次
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有源比较器：2：催产素/安慰剂-加兰他敏
随机分配给催产素的受试者将接受催产素和安慰剂加兰他敏
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催产素：早上 24 IU，晚上 24 IU，鼻腔喷洒 6 次，每次每个鼻孔喷 3 次
安慰剂药片每天两次，持续 6 周
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安慰剂比较：3：安慰剂-加兰他敏/安慰剂-催产素
随机接受安慰剂的受试者将接受安慰剂加兰他敏和安慰剂催产素
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盐水喷鼻剂，每次喷 6 次，每个鼻孔喷 3 次
安慰剂药片每天两次，持续 6 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阴性症状评估量表 (SANS) 总分
大体时间：每隔一周，持续 6 周
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按治疗和周计算的平均 SANS 总分。
SANS 总分范围 = 0-85。
分数越高表示阴性症状越严重。
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每隔一周，持续 6 周
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按治疗组和周划分的复合认知主要结果*的平均 Z 分数
大体时间：治疗第 0 周和第 6 周
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* 综合认知主要结果 = 精神分裂症认知简要评估 (BACS) 符号数字测试、霍普金斯语言学习测试 (HVLT) 和快速视觉信息处理测试 (RVIP) 的 z 分数平均值。
每个测试的 Z 分数计算为 Z =（个体患者分数 - 汇总基线平均值）/（汇总基线标准差）。
综合得分的较高值代表更好的结果。
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治疗第 0 周和第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阴性症状评估量表 (SANS) - Avolition
大体时间：每隔一周，持续 6 周
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治疗和周的平均分数。
分数范围为 0-5，分数越高表示结果越差。
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每隔一周，持续 6 周
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阴性症状评估量表 (SANS) - 快感缺失
大体时间：每隔一周，持续 6 周
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治疗和周的平均分数。
分数范围为 0-5，分数越高表示结果越差。
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每隔一周，持续 6 周
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阴性症状评估量表 (SANS) - Alogia
大体时间：每隔一周，持续 6 周
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治疗和周的平均分数。
分数范围为 0-5，分数越高表示结果越差。
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每隔一周，持续 6 周
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阴性症状评估量表 (SANS) - 情感迟钝
大体时间：每隔一周，持续 6 周
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治疗和周的平均分数。
分数范围为 0-5，分数越高表示结果越差。
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每隔一周，持续 6 周
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简明精神病评定量表 (BPRS) - 总分
大体时间：每隔一周，持续 6 周
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BPRS 总分是通过将量表 #1-#18 的分数相加计算得出的。
每个量表的范围从“1=不存在”到“7=非常严重”。
总分从最低 18 分到最高 126 分不等。
总分越高表示精神症状评分越严重。
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每隔一周，持续 6 周
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简明精神病评定量表 (BPRS) - 精神病评分
大体时间：每隔一周，持续 6 周
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通过将量表#4 概念混乱、#11 多疑、#12 幻觉行为和#15 异常思想内容的分数相加来计算精神病分数。
每个量表的范围从“1=不存在”到“7=非常严重”。
最低精神病评分为 4，最高精神病评分为 28。
分数越高表示精神病等级越严重。
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每隔一周，持续 6 周
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卡尔加里抑郁量表 (CDS) - 总分
大体时间：每隔一周，持续 6 周
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通过添加量表 #1-#9 的分数计算总分。
每个量表的范围从“0=不存在”到“3=严重”。
最小总 CDS 分数为 0，最大总 CDS 分数为 27。
分数越高表示抑郁程度越严重。
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每隔一周，持续 6 周
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亚利桑那性经历问卷 (ASEX) 女性
大体时间：一次在评估期间，一次在 6 周的研究治疗结束时
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女性参与者按治疗和周数计算的平均 ASEX 总分。
总分是通过添加量表#1-#5 的分数来计算的。
每个量表的范围从“1=容易/极度”到“6=从不/无”。
ASEX 总分最低为 5 分，最高为 30 分。
较低的分数表示更积极的性体验。
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一次在评估期间，一次在 6 周的研究治疗结束时
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亚利桑那性经历问卷 (ASEX) 男性
大体时间：一次在评估期间，一次在 6 周的研究治疗结束时
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男性参与者按治疗和周数划分的平均 ASEX 总分。
总分是通过添加量表#1-#5 的分数来计算的。
总分是通过添加量表#1-#5 的分数来计算的。
每个量表的范围从“1=容易/极度”到“6=从不/无”。
ASEX 总分最低为 5 分，最高为 30 分。
较低的分数表示更积极的性体验。
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一次在评估期间，一次在 6 周的研究治疗结束时
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生命体征 - 舒张压
大体时间：每周一次，持续 6 周
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治疗和随访周的平均舒张压
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每周一次，持续 6 周
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生命体征 - 收缩压
大体时间：每周一次，持续 6 周
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治疗和随访周的平均收缩压
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每周一次，持续 6 周
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生命体征 - 体重
大体时间：每周一次，持续 6 周
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按治疗和随访周划分的平均体重 (kg)
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每周一次，持续 6 周
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生命体征 - 脉搏
大体时间：每周一次，持续 6 周
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按治疗和随访周划分的平均坐姿脉搏 (bpm)
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每周一次，持续 6 周
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辛普森-安格斯量表 (SAS)
大体时间：基线、第 3 周和第 6 周
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锥体外系副作用的 SAS 总分：参与者内从治疗前基线增加（恶化）的最大频率，按治疗组分类。
通过将量表 #1-#11 的分数相加计算得出的总分。
每个量表的范围从“0=无/正常”到“4=极端/严重”。
总分最低为0分，最高分为44分。
较高的分数表示更严重的锥体外系副作用评级。
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基线、第 3 周和第 6 周
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异常不自主运动量表 (AIMS)
大体时间：治疗第 0 周和第 6 周
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AIMS 总分：参与者内部最大频率从治疗组的基线增加（恶化）。
通过将量表 #1-#10 的分数相加计算得出的总分。
每个量表的范围从“0=无”到“4=严重”。
AIMS 的最低总分是 0 分，最高分是 40 分。
分数越高表示异常不自主运动等级越严重。
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治疗第 0 周和第 6 周
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心电图 (EKG)
大体时间：一次在评估期间，一次在治疗第 6 周
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研究周和治疗的平均校正 QT 间期 (QTc)。
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一次在评估期间，一次在治疗第 6 周
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巴恩斯静坐不能量表 (BAS) - 综合评分
大体时间：治疗第 0 周和第 6 周
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对于每个受试者，计算了随访期间任何一次就诊时整体静坐不能评分相对于基线的最大增幅。
全球静坐不能评分范围从“0=缺席”到“5=严重静坐不能”。
分数越高表示静坐不能的全球评分越严重。
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治疗第 0 周和第 6 周
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血液催产素水平
大体时间：治疗第 0 周和第 6 周
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治疗和就诊时的血液催产素水平
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治疗第 0 周和第 6 周
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实验室措施 - ALT/SGPT
大体时间：一次在评估期间，一次在 6 周的研究治疗结束时
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治疗组和访问的丙氨酸转氨酶/血清谷丙转氨酶 (ALT/SGPT) 血液水平。
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一次在评估期间，一次在 6 周的研究治疗结束时
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实验室措施 - AST/SGOT
大体时间：一次在评估期间，一次在 6 周的研究治疗结束时
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天冬氨酸氨基转移酶/血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (AST/SGOT) 血液水平（按治疗组和访视）。
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一次在评估期间，一次在 6 周的研究治疗结束时
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实验室测量 - 碱性磷酸酶
大体时间：一次在评估期间，一次在 6 周的研究治疗结束时
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治疗组和访视的碱性磷酸酶血液水平。
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一次在评估期间，一次在 6 周的研究治疗结束时
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实验室措施 - 钙
大体时间：一次在评估期间，一次在 6 周的研究治疗结束时
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治疗组和访视的血钙水平。
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一次在评估期间，一次在 6 周的研究治疗结束时
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实验室措施 - 钠
大体时间：一次在评估期间，一次在 6 周的研究治疗结束时
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治疗组和访视的血钠水平。
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一次在评估期间，一次在 6 周的研究治疗结束时
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实验室措施 - 钾
大体时间：一次在评估期间，一次在 6 周的研究治疗结束时
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治疗组和访视的血钾水平。
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一次在评估期间，一次在 6 周的研究治疗结束时
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实验室措施 - 氯化物
大体时间：一次在评估期间，一次在 6 周的研究治疗结束时
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治疗组和访问的氯化物血液水平。
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一次在评估期间，一次在 6 周的研究治疗结束时
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实验室措施 - 二氧化碳
大体时间：一次在评估期间，一次在 6 周的研究治疗结束时
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治疗组和访视的二氧化碳 (CO2) 血液水平。
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一次在评估期间，一次在 6 周的研究治疗结束时
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实验室措施 - 胆固醇
大体时间：一次在评估期间，一次在 6 周的研究治疗结束时
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治疗组和访问的总胆固醇血液水平。
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一次在评估期间，一次在 6 周的研究治疗结束时
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实验室措施 - HDL
大体时间：一次在评估期间，一次在 6 周的研究治疗结束时
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治疗组和访视的高密度脂蛋白 (HDL) 血液水平。
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一次在评估期间，一次在 6 周的研究治疗结束时
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实验室措施 - 低密度脂蛋白
大体时间：一次在评估期间，一次在 6 周的研究治疗结束时
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治疗组和访视的低密度脂蛋白 (LDL) 血液水平。
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一次在评估期间，一次在 6 周的研究治疗结束时
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实验室措施 - 甘油三酯
大体时间：一次在评估期间，一次在 6 周的研究治疗结束时
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治疗组和访视的甘油三酯血液水平。
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一次在评估期间，一次在 6 周的研究治疗结束时
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实验室措施 - VLDL
大体时间：一次在评估期间，一次在 6 周的研究治疗结束时
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治疗组和访视的极低密度脂蛋白 (VLDL) 血液水平。
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一次在评估期间，一次在 6 周的研究治疗结束时
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实验室措施 - 葡萄糖
大体时间：一次在评估期间，一次在 6 周的研究治疗结束时
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治疗组和访视的血糖水平。
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一次在评估期间，一次在 6 周的研究治疗结束时
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实验室措施 - 白蛋白
大体时间：一次在评估期间，一次在 6 周的研究治疗结束时
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治疗组和访问的白蛋白血液水平。
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一次在评估期间，一次在 6 周的研究治疗结束时
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实验室措施 - 球蛋白
大体时间：一次在评估期间，一次在 6 周的研究治疗结束时
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治疗组和访视的球蛋白血液水平。
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一次在评估期间，一次在 6 周的研究治疗结束时
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实验室测量 - A/G 比率
大体时间：一次在评估期间，一次在 6 周的研究治疗结束时
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治疗组和访视的血液中白蛋白与球蛋白 (A/G) 的比率。
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一次在评估期间，一次在 6 周的研究治疗结束时
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实验室措施 - 胆红素
大体时间：一次在评估期间，一次在 6 周的研究治疗结束时
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治疗组和访视的胆红素血液水平。
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一次在评估期间，一次在 6 周的研究治疗结束时
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实验室措施 - 蛋白质
大体时间：一次在评估期间，一次在 6 周的研究治疗结束时
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治疗组和访问的蛋白质血液水平。
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一次在评估期间，一次在 6 周的研究治疗结束时
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实验室措施 - BUN
大体时间：一次在评估期间，一次在 6 周的研究治疗结束时
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治疗组和访问的 BUN 血液水平。
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一次在评估期间，一次在 6 周的研究治疗结束时
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副作用清单 (SEC) - 腹痛
大体时间：每周一次，持续 6 周
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与 SEC 的“腹痛”评级基线相比，治疗组新发或恶化的参与者百分比。
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每周一次，持续 6 周
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副作用清单 (SEC) - 厌食症
大体时间：每周一次，持续 6 周
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与治疗组在 SEC 上的“厌食症”评级基线相比，新发或恶化的参与者百分比。
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每周一次，持续 6 周
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副作用清单 (SEC) - 容易瘀伤
大体时间：每周一次，持续 6 周
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与 Treatment Group 对 SEC 的“容易瘀伤”评级基线相比，新发或恶化的参与者百分比。
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每周一次，持续 6 周
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副作用清单 (SEC) - 便秘
大体时间：每周一次，持续 6 周
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与治疗组在 SEC 上的“便秘”评级基线相比，新发或恶化的参与者百分比。
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每周一次，持续 6 周
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副作用清单 (SEC) - 腹泻
大体时间：每周一次，持续 6 周
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与治疗组在 SEC 上“腹泻”评级的基线相比，新发或恶化的参与者百分比。
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每周一次，持续 6 周
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副作用清单 (SEC) - 头晕
大体时间：每周一次，持续 6 周
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与治疗组在 SEC 上的“头晕”评级基线相比，新发或恶化的参与者百分比。
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每周一次，持续 6 周
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副作用清单 (SEC) - 干眼症
大体时间：每周一次，持续 6 周
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与 SEC 的“干眼症”评级基线相比，治疗组新发或恶化的参与者百分比。
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每周一次，持续 6 周
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副作用清单 (SEC) - 口干
大体时间：每周一次，持续 6 周
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与治疗组在 SEC 上的“口干”评级基线相比，新发或恶化的参与者百分比。
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每周一次，持续 6 周
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副作用清单 (SEC) - 遗尿
大体时间：每周一次，持续 6 周
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与治疗组在 SEC 上“遗尿”评级的基线相比，新发或恶化的参与者百分比。
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每周一次，持续 6 周
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副作用清单 (SEC) - 过度流泪
大体时间：每周一次，持续 6 周
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与治疗组在 SEC 上“眼睛过度流泪”评级的基线相比，新发或恶化的参与者百分比。
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每周一次，持续 6 周
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副作用清单 (SEC) - 发烧
大体时间：每周一次，持续 6 周
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与治疗组在 SEC 上的“发烧”评级基线相比，新发或恶化的参与者百分比。
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每周一次，持续 6 周
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副作用清单 (SEC) - 头痛
大体时间：每周一次，持续 6 周
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与治疗组在 SEC 上的“头痛”评级基线相比，新发或恶化的参与者百分比。
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每周一次，持续 6 周
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副作用清单 (SEC) - 多汗症
大体时间：每周一次，持续 6 周
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与治疗组在 SEC 上的“多汗症”评级基线相比，新发或恶化的参与者百分比。
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每周一次，持续 6 周
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副作用检查表 (SEC) - 过度流涎
大体时间：每周一次，持续 6 周
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与治疗组在 SEC 上“过度唾液化”评级的基线相比，新发或恶化的参与者百分比。
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每周一次，持续 6 周
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副作用清单 (SEC) - 失眠
大体时间：每周一次，持续 6 周
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与治疗组在 SEC 上的“失眠”评级基线相比，新发或恶化的参与者百分比。
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每周一次，持续 6 周
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副作用清单 (SEC) - 不适
大体时间：每周一次，持续 6 周
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与治疗组对 SEC 的“不适”评级基线相比，新发或恶化的参与者百分比。
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每周一次，持续 6 周
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副作用清单 (SEC) - 粘膜溃疡
大体时间：每周一次，持续 6 周
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与治疗组在 SEC 上的“粘膜溃疡”评级基线相比，新发或恶化的参与者百分比。
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每周一次，持续 6 周
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副作用清单 (SEC) - 鼻腔刺激
大体时间：每周一次，持续 6 周
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与治疗组在 SEC 上的“鼻刺激”评级基线相比，新发或恶化的参与者百分比。
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每周一次，持续 6 周
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副作用清单 (SEC) - 恶心
大体时间：每周一次，持续 6 周
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与治疗组在 SEC 上的“恶心”评级基线相比，新发或恶化的参与者百分比。
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每周一次，持续 6 周
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副作用清单 (SEC) - 皮疹
大体时间：每周一次，持续 6 周
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与治疗组在 SEC 上的“皮疹”评级基线相比，新发或恶化的参与者百分比。
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每周一次，持续 6 周
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副作用清单 (SEC) - 不安
大体时间：每周一次，持续 6 周
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与治疗组对 SEC 的“烦躁不安”评级基线相比，新发或恶化的参与者百分比。
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每周一次，持续 6 周
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副作用清单 (SEC) - 镇静
大体时间：每周一次，持续 6 周
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与治疗组在 SEC 上的“镇静”评级基线相比，新发或恶化的参与者百分比。
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每周一次，持续 6 周
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副作用清单 (SEC) - 喉咙痛
大体时间：每周一次，持续 6 周
|
与治疗组在 SEC 上的“喉咙痛”评级基线相比，新发或恶化的参与者百分比。
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每周一次，持续 6 周
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副作用检查表 (SEC) - 硬度
大体时间：每周一次，持续 6 周
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与治疗组在 SEC 上的“僵硬”评级基线相比，新发或恶化的参与者百分比。
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每周一次，持续 6 周
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副作用清单 (SEC) - 耳鸣
大体时间：每周一次，持续 6 周
|
与治疗组在 SEC 上的“耳鸣”评级基线相比，新发或恶化的参与者百分比。
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每周一次，持续 6 周
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副作用清单 (SEC) - 震颤
大体时间：每周一次，持续 6 周
|
与治疗组在美国证券交易委员会的“震颤”评级基线相比，新发或恶化的参与者百分比。
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每周一次，持续 6 周
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副作用清单 (SEC) - 荨麻疹
大体时间：每周一次，持续 6 周
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与治疗组在 SEC 上的“荨麻疹”评级基线相比，新发或恶化的参与者百分比。
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每周一次，持续 6 周
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副作用清单 (SEC) - 子宫收缩
大体时间：每周一次，持续 6 周
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与治疗组对 SEC 的“子宫收缩”评级基线相比，新发或恶化的参与者百分比。
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每周一次，持续 6 周
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副作用清单 (SEC) - 呕吐
大体时间：每周一次，持续 6 周
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与治疗组在 SEC 上的“呕吐”评级基线相比，新发或恶化的参与者百分比。
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每周一次，持续 6 周
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副作用清单 (SEC) - 减肥
大体时间：每周一次，持续 6 周
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与治疗组对 SEC 的“减肥”评级基线相比，新发或恶化的参与者百分比。
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每周一次，持续 6 周
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副作用清单 (SEC) - 喘息
大体时间：每周一次，持续 6 周
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与治疗组在 SEC 上的“喘息”评级基线相比，新发或恶化的参与者百分比。
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每周一次，持续 6 周
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神经认知评估组合 (MCCB) - 综合评分
大体时间：一次在治疗第 0 周（基线），一次在治疗第 6 周（治疗结束）。
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MCCB 每周综合评分范围为 -10-100，评分越高表示结果越好。
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一次在治疗第 0 周（基线），一次在治疗第 6 周（治疗结束）。
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神经认知评估电池 (MCCB) - 注意警惕
大体时间：一次在治疗第 0 周（基线），一次在治疗第 6 周（治疗结束）。
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MCCB Attention Vigilance domain score by week 计算自连续性能测试，相同对版本。 领域得分范围为 20-80，得分越高表明结果越好。 . |
一次在治疗第 0 周（基线），一次在治疗第 6 周（治疗结束）。
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神经认知评估电池 (MCCB) - 处理速度
大体时间：一次在治疗第 0 周（基线），一次在治疗第 6 周（治疗结束）。
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MCCB 处理速度域得分按周计算，这些得分是根据 Trail Making 测试 - A 部分、精神分裂症认知简要评估 - 符号编码子测试和类别流畅性测试 - 动物命名计算得出的。
领域得分范围为 20-80，得分越高表明结果越好。
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一次在治疗第 0 周（基线），一次在治疗第 6 周（治疗结束）。
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神经认知评估电池 (MCCB) - 推理/解决问题
大体时间：一次在治疗第 0 周（基线），一次在治疗第 6 周（治疗结束）。
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MCCB 推理/问题解决领域得分（按周计算，根据神经心理学评估电池迷宫子测试计算）。
领域得分范围为 20-80，得分越高表明结果越好。
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一次在治疗第 0 周（基线），一次在治疗第 6 周（治疗结束）。
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神经认知评估电池 (MCCB) - 社会认知
大体时间：一次在治疗第 0 周（基线），一次在治疗第 6 周（治疗结束）。
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根据 Mayer-Salovey-Caruso 情绪智力测试-管理情绪分支计算的 MCCB 社会认知领域得分（按周计算）。
领域得分范围为 20-80，得分越高表明结果越好。
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一次在治疗第 0 周（基线），一次在治疗第 6 周（治疗结束）。
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神经认知评估电池 (MCCB) - 语言学习
大体时间：一次在治疗第 0 周（基线），一次在治疗第 6 周（治疗结束）。
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MCCB 每周的语言学习领域分数根据霍普金斯语言学习测试修订版、即时回忆（仅三个学习试验）计算得出。
领域得分范围为 20-80，得分越高表明结果越好。
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一次在治疗第 0 周（基线），一次在治疗第 6 周（治疗结束）。
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神经认知评估电池 (MCCB) - 视觉学习
大体时间：一次在治疗第 0 周（基线），一次在治疗第 6 周（治疗结束）。
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MCCB 视觉学习领域得分（按周计算，根据 Brief Visuospatial Memory Test-Revised 计算得出）。
领域得分范围为 20-80，得分越高表明结果越好。
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一次在治疗第 0 周（基线），一次在治疗第 6 周（治疗结束）。
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神经认知评估电池 (MCCB) - 工作记忆
大体时间：一次在治疗第 0 周（基线），一次在治疗第 6 周（治疗结束）。
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MCCB 工作记忆领域得分按周计算，根据韦氏记忆量表，第 3 版，空间跨度子测试计算。
领域得分范围为 20-80，得分越高表明结果越好。
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一次在治疗第 0 周（基线），一次在治疗第 6 周（治疗结束）。
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正面和负面影响表 (PANAS) - 负面
大体时间：治疗第 0 周和第 6 周
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参与者报告了在简短角色扮演后对他们在角色扮演中的感受进行评分后的反应。
参与者以 1-5 的等级对 12 个负面影响项目进行评分，其中 1 表示“非常轻微或根本没有”，5 表示“非常”。
该指标的最低得分为 12 分，最高得分为 60 分。
分数越高表明角色扮演期间负面影响的发生率越高。
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治疗第 0 周和第 6 周
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正面和负面影响表 (PANAS) - 正面
大体时间：治疗第 0 周和第 6 周
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参与者报告了在简短角色扮演后对他们在角色扮演中的感受进行评分后的反应。
参与者以 1-5 的等级对 12 个积极影响项目进行评分，其中 1 表示“非常轻微或根本没有”，5 表示“非常”。
该指标的最低得分为 12 分，最高得分为 60 分。
分数越高表示角色扮演期间积极影响的比例越高。
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治疗第 0 周和第 6 周
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对合作伙伴的反应
大体时间：治疗第 0 周和第 6 周
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参与者报告了简短角色扮演后的反应。
Reactions to Partner 项目是通过总计对 7 个量表的响应来计算的。
每个量表分数范围为 1-5，其中 1 表示“完全同意”，5 表示“完全不同意”。
该指标的最低分数为 7，最高分数为 35。
更高的反应表明他们对角色扮演伙伴的负面反应更多。
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治疗第 0 周和第 6 周
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愿意互动
大体时间：治疗第 0 周和第 6 周
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参与者报告了简短角色扮演后的反应。
通过对项目 1-6 的总分计算得出的互动意愿项目。
每项评分从1-5分，1分表示“肯定愿意”，5分表示“肯定不愿意”。
该指标的最低得分为 6 分，最高得分为 30 分。
较低的分数表示更愿意在未来再次与他们的角色扮演伙伴互动。
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治疗第 0 周和第 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William T Carpenter, M.D.、Maryland Psychiatric Research Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月5日
首次发布 (估计)
2009年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月10日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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