Окситоцин или галантамин в сравнении с плацебо для лечения негативных симптомов и когнитивных нарушений при шизофрении (CIDAR-3)
10 января 2022 г. обновлено: Robert Buchanan, University of Maryland, Baltimore
Проект предназначен для решения следующих двух основных задач:
- Определить, превосходит ли дополнительный окситоцин плацебо при лечении стойких негативных симптомов, измеряемых по общему баллу SANS, у людей с шизофренией.
- Определить, превосходит ли дополнительный галантамин плацебо при лечении когнитивных нарушений, что измеряется улучшением составного нейрокогнитивного балла у людей с шизофренией.
Исследователи также будут решать следующие второстепенные задачи:
- Определить, будут ли люди с шизофренией, получавшие дополнительное лечение окситоцином, по сравнению с плацебо, демонстрировать большее улучшение маркеров склонности к негативным симптомам, включая: социальную принадлежность, распознавание лицевых аффектов, обонятельную дискриминацию, инициацию плавного преследования и латентность внутренних саккад.
- Определить, будут ли люди с шизофренией, получавшие дополнительный галантамин, по сравнению с плацебо, демонстрировать большее улучшение маркеров склонности к когнитивным нарушениям, включая: прогностическое преследование, сенсорное стробирование P50 и зрительно-пространственную рабочую память.
Исследователи будут решать следующие исследовательские задачи:
- Определить, коррелируют ли изменения маркеров склонности к негативным симптомам с изменениями общего балла SANS.
- Определить, коррелируют ли изменения маркеров склонности к когнитивным нарушениям с изменениями в сводной нейрокогнитивной шкале.
- Определить реакцию на окситоцин всех когнитивных доменов, оцененных с помощью батареи MATRICS, и определить реакцию на галантамин всех когнитивных доменов, оцененных с помощью MATRICS, которые не включены в первичную оценку нейрокогнитивных исходов.
- Определить, существует ли дифференциальная реакция окситоцина и галантамина на общий балл SANS, составной нейрокогнитивный балл и фенотипические показатели негативных симптомов и предрасположенности к когнитивным нарушениям.
Чтобы определить, связаны ли окситоцин и галантамин с:
- неблагоприятное воздействие на положительные или депрессивные симптомы;
- неблагоприятное влияние на моторные симптомы;
- неблагоприятное влияние на лабораторные показатели и показатели ЭКГ;
- повышенное возникновение побочных эффектов;
- социальный интерес, не зависящий от полового влечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
86
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Baltimore VA Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Community Mental Health Centers
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21222
- Keypoint Community Mental Health Centers
-
Catonsville, Maryland, Соединенные Штаты, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
Dundalk, Maryland, Соединенные Штаты, 21222
- Keypoint Mental health Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Любая гонка
- Субъекты будут соответствовать критериям DSM-IV для шизофрении или шизоаффективного расстройства.
- Считается клинически стабильным и не будет превышать пороговые уровни позитивных, депрессивных и/или экстрапирамидных симптомов.
Минимальный уровень негативных симптомов будет определяться следующим образом:
- Общий балл по Шкале оценки негативных симптомов (SANS) (минус общие пункты и неуместный аффект, скудость содержания речи и элементы внимания) 20 или выше; ИЛИ
- Общий балл по предмету SANS алогия 3 или выше
Максимальный уровень психотической, депрессивной и экстрапирамидной симптоматики в начале и в конце ведения:
- Краткая шкала психиатрических оценок (BPRS): оценка психотического фактора (4 пункта) меньше или равна 16
- Оценка фактора тревоги/депрессии по шкале BPRS (4 пункта) меньше или равна 14
- Общий балл по шкале Симпсона-Ангуса (SAS) (13 пунктов) меньше или равен 10
- Субъекты должны будут принимать одни и те же антипсихотические препараты в течение двух месяцев и одну и ту же дозу в течение последнего месяца.
Критерий исключения:
- Участники с органическим заболеванием головного мозга; умственная отсталость; или заболевание, патология или лечение которого могут изменить течение или лечение шизофрении или значительно увеличить риск, связанный с предлагаемым протоколом лечения.
- Участники с периодическим употреблением алкоголя или психоактивных веществ не будут исключены, если они не соответствуют критериям DSM-IV в отношении злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами (кроме никотина) в течение последнего месяца.
- Участников можно лечить одним или несколькими нейролептиками, кроме хлорпромазина, тиоридазина или мезоридазина. Эти последние нейролептики исключены из-за опасений, что их антихолинергические свойства могут помешать точной оценке эффективности галантамина.
- Участники не могут получать антихолинергические препараты или иметь клинически значимые экстрапирамидные симптомы. Кроме того, будут приняты субъекты, получавшие гликопирролат.
- Участницы женского пола не могут быть беременны
- Женщины не могут принимать оланзапин в дозах выше 30 мг. Субъекты мужского пола не могут принимать оланзапин в дозах выше 40 мг.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1: галантамин/плацебо-окситоцин
Субъекты, рандомизированные для получения галантамина, будут получать галантамин и плацебо-окситоцин.
|
Галантамин: 4 мг 2 раза в день в течение 1 недели, затем 8 мг 2 раза в день в течение 1 недели, затем 12 мг 2 раза в день в течение 4 недель.
Солевой назальный спрей, всего 6 вдохов, по 3 в каждую ноздрю при каждом введении.
|
|
Активный компаратор: 2: окситоцин/плацебо-галантамин
Субъекты, рандомизированные для получения окситоцина, будут получать окситоцин и плацебо-галантамин.
|
Окситоцин: 24 МЕ утром и 24 МЕ вечером в виде назального спрея, всего 6 вдохов спрея, по 3 в каждую ноздрю при каждом введении.
Таблетки плацебо два раза в день в течение 6 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: 3: плацебо-галантамин/плацебо-окситоцин
Субъекты, рандомизированные в группу плацебо, будут получать плацебо-галантамин и плацебо-окситоцин.
|
Солевой назальный спрей, всего 6 вдохов, по 3 в каждую ноздрю при каждом введении.
Таблетки плацебо два раза в день в течение 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки негативных симптомов (SANS) Общий балл
Временное ограничение: Каждую вторую неделю в течение 6 недель
|
Средний общий балл SANS в зависимости от лечения и недели.
Общий диапазон баллов SANS = 0-85.
Более высокие баллы указывают на более тяжелые негативные симптомы.
|
Каждую вторую неделю в течение 6 недель
|
|
Средние Z-баллы для композитного первичного когнитивного результата* по группам лечения и неделям
Временное ограничение: Неделя лечения 0 и 6 неделя
|
* Композитный первичный когнитивный результат = среднее значение z-показателей из Краткой оценки познания при шизофрении (BACS), теста символьных цифр, теста вербального обучения Хопкинса (HVLT) и теста быстрой обработки визуальной информации (RVIP).
Z-баллы для каждого теста рассчитывали как Z = (индивидуальный балл пациента - объединенное базовое среднее)/(объединенное стандартное отклонение исходного уровня).
Более высокие значения составного балла представляют лучший результат.
|
Неделя лечения 0 и 6 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки негативных симптомов (SANS) - Avolition
Временное ограничение: Каждую вторую неделю в течение 6 недель
|
Средний балл по лечению и неделе.
Баллы варьируются от 0 до 5, при этом более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Каждую вторую неделю в течение 6 недель
|
|
Шкала оценки негативных симптомов (SANS) - Ангедония
Временное ограничение: Каждую вторую неделю в течение 6 недель
|
Средний балл по лечению и неделе.
Баллы варьируются от 0 до 5, при этом более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Каждую вторую неделю в течение 6 недель
|
|
Шкала оценки негативных симптомов (SANS) - Алогия
Временное ограничение: Каждую вторую неделю в течение 6 недель
|
Средний балл по лечению и неделе.
Баллы варьируются от 0 до 5, при этом более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Каждую вторую неделю в течение 6 недель
|
|
Шкала оценки негативных симптомов (SANS) - притупленный аффект
Временное ограничение: Каждую вторую неделю в течение 6 недель
|
Средний балл по лечению и неделе.
Баллы варьируются от 0 до 5, при этом более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Каждую вторую неделю в течение 6 недель
|
|
Краткая шкала психиатрических оценок (BPRS) — общий балл
Временное ограничение: Каждую вторую неделю в течение 6 недель
|
Общий балл BPRS рассчитывается путем сложения баллов по шкалам № 1– № 18.
Каждая шкала находится в диапазоне от «1 = отсутствует» до «7 = очень тяжелая».
Общее количество баллов варьируется от минимального 18 до максимального 126.
Более высокий общий балл указывает на более серьезную оценку психиатрических симптомов.
|
Каждую вторую неделю в течение 6 недель
|
|
Краткая шкала психиатрических оценок (BPRS) - оценка психоза
Временное ограничение: Каждую вторую неделю в течение 6 недель
|
Оценка психоза рассчитывается путем сложения баллов по шкалам № 4 «Концептуальная дезорганизация», № 11 «Подозрительность», № 12 «Галлюцинаторное поведение» и № 15 «Необычное содержание мыслей».
Каждая шкала находится в диапазоне от «1 = отсутствует» до «7 = очень тяжелая».
Минимальный балл психоза — 4, максимальный балл психоза — 28.
Более высокий балл указывает на более тяжелый психоз.
|
Каждую вторую неделю в течение 6 недель
|
|
Калгарийская шкала депрессии (CDS) — общий балл
Временное ограничение: Каждую вторую неделю в течение 6 недель
|
Общий балл рассчитывается путем сложения баллов по шкалам №1–№9.
Каждая шкала находится в диапазоне от «0=отсутствует» до «3=тяжелая».
Минимальный общий балл CDS равен 0, а максимальный общий балл CDS равен 27.
Более высокий балл указывает на более серьезную оценку депрессии.
|
Каждую вторую неделю в течение 6 недель
|
|
Опросник сексуального опыта Аризоны (ASEX), женщина
Временное ограничение: Один раз во время оценки и один раз в конце 6 недель исследуемого лечения.
|
Средние общие баллы ASEX в зависимости от лечения и недели для участников-женщин.
Общие баллы рассчитываются путем сложения баллов по шкалам №1-№5.
Каждая шкала находится в диапазоне от «1=Легко/Чрезвычайно» до «6=Никогда/Никогда».
Минимальный общий балл ASEX — 5, максимальный — 30.
Более низкие баллы указывают на более позитивный сексуальный опыт.
|
Один раз во время оценки и один раз в конце 6 недель исследуемого лечения.
|
|
Опросник сексуального опыта штата Аризона (ASEX), мужчина
Временное ограничение: Один раз во время оценки и один раз в конце 6 недель исследуемого лечения.
|
Средние общие баллы ASEX в зависимости от лечения и недели для участников-мужчин.
Общие баллы рассчитываются путем сложения баллов по шкалам №1-№5.
Общие баллы рассчитываются путем сложения баллов по шкалам №1-№5.
Каждая шкала находится в диапазоне от «1=Легко/Чрезвычайно» до «6=Никогда/Никогда».
Минимальный общий балл ASEX — 5, максимальный — 30.
Более низкие баллы указывают на более позитивный сексуальный опыт.
|
Один раз во время оценки и один раз в конце 6 недель исследуемого лечения.
|
|
Показатели жизнедеятельности - диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Еженедельно в течение 6 недель
|
Среднее диастолическое артериальное давление в зависимости от лечения и недели наблюдения
|
Еженедельно в течение 6 недель
|
|
Показатели жизнедеятельности - систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Еженедельно в течение 6 недель
|
Среднее систолическое артериальное давление в зависимости от лечения и недели наблюдения
|
Еженедельно в течение 6 недель
|
|
Показатели жизнедеятельности — вес
Временное ограничение: Еженедельно в течение 6 недель
|
Средний вес (кг) в зависимости от лечения и недели наблюдения
|
Еженедельно в течение 6 недель
|
|
Показатели жизнедеятельности — пульс
Временное ограничение: Еженедельно в течение 6 недель
|
Средний пульс сидя (уд/мин) в зависимости от лечения и недели наблюдения
|
Еженедельно в течение 6 недель
|
|
Шкала Симпсона-Ангуса (SAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3 и неделя 6
|
Общий балл SAS для экстрапирамидных побочных эффектов: частота наибольшего увеличения (ухудшения) внутри участника по сравнению с исходным уровнем до лечения по группам лечения.
Общие баллы рассчитываются путем сложения баллов по шкалам № 1– № 11.
Каждая шкала находится в диапазоне от «0=Нет/Нормально» до «4=Экстремально/Тяжело».
Минимальный общий балл — 0, максимальный — 44.
Более высокие баллы указывают на более тяжелые экстрапирамидные побочные эффекты.
|
Исходный уровень, неделя 3 и неделя 6
|
|
Шкала аномальных непроизвольных движений (AIMS)
Временное ограничение: Неделя лечения 0 и 6 неделя
|
Общий балл AIMS: частота максимального увеличения (ухудшения) внутри участников по сравнению с исходным уровнем по группам лечения.
Общий балл рассчитывается путем сложения баллов по шкалам № 1– № 10.
Каждая шкала находится в диапазоне от «0=нет» до «4=тяжелая».
Минимальный общий балл AIMS равен 0, а максимальный — 40.
Более высокие баллы указывают на более серьезные ненормальные непроизвольные движения.
|
Неделя лечения 0 и 6 неделя
|
|
Электрокардиограмма (ЭКГ)
Временное ограничение: Один раз во время оценки и один раз на 6-й неделе лечения
|
Средний скорректированный интервал QT (QTc) в зависимости от недели исследования и лечения.
|
Один раз во время оценки и один раз на 6-й неделе лечения
|
|
Шкала акатизии Барнса (BAS) — глобальная оценка
Временное ограничение: Неделя лечения 0 и 6 неделя
|
Для каждого субъекта рассчитывали наибольшее увеличение общей оценки акатизии по сравнению с исходным уровнем при любом посещении в течение последующего наблюдения.
Общая оценка акатизии варьируется от «0 = отсутствует» до «5 = тяжелая акатизия».
Более высокие баллы указывают на более серьезную общую оценку акатизии.
|
Неделя лечения 0 и 6 неделя
|
|
Уровни окситоцина в крови
Временное ограничение: Неделя лечения 0 и 6 неделя
|
Уровни окситоцина в крови в зависимости от лечения и посещения
|
Неделя лечения 0 и 6 неделя
|
|
Лабораторные измерения — ALT/SGPT
Временное ограничение: Один раз во время оценки и один раз в конце 6 недель исследуемого лечения.
|
Уровни аланинтрансаминазы/сывороточной глутамин-пировиноградной трансаминазы (ALT/SGPT) в крови по группам лечения и визитам.
|
Один раз во время оценки и один раз в конце 6 недель исследуемого лечения.
|
|
Лабораторные измерения - AST/SGOT
Временное ограничение: Один раз во время оценки и один раз в конце 6 недель исследуемого лечения.
|
Уровни аспартатаминотрансферазы/глутаминовой щавелевоуксусной трансаминазы в сыворотке (AST/SGOT) в крови по группам лечения и посещениям.
|
Один раз во время оценки и один раз в конце 6 недель исследуемого лечения.
|
|
Лабораторные измерения - щелочная фосфатаза
Временное ограничение: Один раз во время оценки и один раз в конце 6 недель исследуемого лечения.
|
Уровень щелочной фосфатазы в крови по группам лечения и посещениям.
|
Один раз во время оценки и один раз в конце 6 недель исследуемого лечения.
|
|
Лабораторные измерения - кальций
Временное ограничение: Один раз во время оценки и один раз в конце 6 недель исследуемого лечения.
|
Уровни кальция в крови по группам лечения и посещениям.
|
Один раз во время оценки и один раз в конце 6 недель исследуемого лечения.
|
|
Лабораторные измерения - натрий
Временное ограничение: Один раз во время оценки и один раз в конце 6 недель исследуемого лечения.
|
Уровни натрия в крови по группам лечения и посещениям.
|
Один раз во время оценки и один раз в конце 6 недель исследуемого лечения.
|
|
Лабораторные измерения - калий
Временное ограничение: Один раз во время оценки и один раз в конце 6 недель исследуемого лечения.
|
Уровни калия в крови по группам лечения и посещениям.
|
Один раз во время оценки и один раз в конце 6 недель исследуемого лечения.
|
|
Лабораторные измерения - хлорид
Временное ограничение: Один раз во время оценки и один раз в конце 6 недель исследуемого лечения.
|
Уровни хлоридов в крови по группам лечения и посещениям.
|
Один раз во время оценки и один раз в конце 6 недель исследуемого лечения.
|
|
Лабораторные измерения - CO2
Временное ограничение: Один раз во время оценки и один раз в конце 6 недель исследуемого лечения.
|
Уровни углекислого газа (CO2) в крови по группам лечения и посещениям.
|
Один раз во время оценки и один раз в конце 6 недель исследуемого лечения.
|
|
Лабораторные измерения - холестерин
Временное ограничение: Один раз во время оценки и один раз в конце 6 недель исследуемого лечения.
|
Уровни общего холестерина в крови по группам лечения и посещениям.
|
Один раз во время оценки и один раз в конце 6 недель исследуемого лечения.
|
|
Лабораторные измерения - ЛПВП
Временное ограничение: Один раз во время оценки и один раз в конце 6 недель исследуемого лечения.
|
Уровни липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) в крови по группам лечения и посещениям.
|
Один раз во время оценки и один раз в конце 6 недель исследуемого лечения.
|
|
Лабораторные измерения - ЛПНП
Временное ограничение: Один раз во время оценки и один раз в конце 6 недель исследуемого лечения.
|
Уровни липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) в крови по группам лечения и посещениям.
|
Один раз во время оценки и один раз в конце 6 недель исследуемого лечения.
|
|
Лабораторные измерения – триглицериды
Временное ограничение: Один раз во время оценки и один раз в конце 6 недель исследуемого лечения.
|
Уровни триглицеридов в крови по группам лечения и посещениям.
|
Один раз во время оценки и один раз в конце 6 недель исследуемого лечения.
|
|
Лабораторные измерения - ЛПОНП
Временное ограничение: Один раз во время оценки и один раз в конце 6 недель исследуемого лечения.
|
Уровни липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП) в крови по группам лечения и посещениям.
|
Один раз во время оценки и один раз в конце 6 недель исследуемого лечения.
|
|
Лабораторные измерения - глюкоза
Временное ограничение: Один раз во время оценки и один раз в конце 6 недель исследуемого лечения.
|
Уровни глюкозы в крови по группам лечения и посещениям.
|
Один раз во время оценки и один раз в конце 6 недель исследуемого лечения.
|
|
Лабораторные измерения - альбумин
Временное ограничение: Один раз во время оценки и один раз в конце 6 недель исследуемого лечения.
|
Уровни альбумина в крови по группам лечения и посещениям.
|
Один раз во время оценки и один раз в конце 6 недель исследуемого лечения.
|
|
Лабораторные измерения - глобулин
Временное ограничение: Один раз во время оценки и один раз в конце 6 недель исследуемого лечения.
|
Уровни глобулина в крови по группам лечения и посещениям.
|
Один раз во время оценки и один раз в конце 6 недель исследуемого лечения.
|
|
Лабораторные измерения - соотношение A/G
Временное ограничение: Один раз во время оценки и один раз в конце 6 недель исследуемого лечения.
|
Отношение альбумина к глобулину (A/G) в крови по группам лечения и посещению.
|
Один раз во время оценки и один раз в конце 6 недель исследуемого лечения.
|
|
Лабораторные измерения - Билирубин
Временное ограничение: Один раз во время оценки и один раз в конце 6 недель исследуемого лечения.
|
Уровень билирубина в крови по группам лечения и посещениям.
|
Один раз во время оценки и один раз в конце 6 недель исследуемого лечения.
|
|
Лабораторные измерения - белок
Временное ограничение: Один раз во время оценки и один раз в конце 6 недель исследуемого лечения.
|
Уровень белка в крови по группам лечения и посещениям.
|
Один раз во время оценки и один раз в конце 6 недель исследуемого лечения.
|
|
Лабораторные измерения - БУН
Временное ограничение: Один раз во время оценки и один раз в конце 6 недель исследуемого лечения.
|
Уровень BUN в крови по группам лечения и посещениям.
|
Один раз во время оценки и один раз в конце 6 недель исследуемого лечения.
|
|
Контрольный список побочных эффектов (SEC) — боль в животе
Временное ограничение: Еженедельно в течение 6 недель
|
Процент участников с новым началом или ухудшением по сравнению с исходным уровнем рейтинга «Боли в животе» по SEC, по группам лечения.
|
Еженедельно в течение 6 недель
|
|
Контрольный список побочных эффектов (SEC) - анорексия
Временное ограничение: Еженедельно в течение 6 недель
|
Процент участников с новым началом или ухудшением по сравнению с исходным уровнем рейтинга «анорексии» по SEC, по группам лечения.
|
Еженедельно в течение 6 недель
|
|
Контрольный список побочных эффектов (SEC) — легко появляются синяки
Временное ограничение: Еженедельно в течение 6 недель
|
Процент участников с новым началом или ухудшением по сравнению с исходным уровнем рейтинга «Легко появляются синяки» по SEC, по группам лечения.
|
Еженедельно в течение 6 недель
|
|
Контрольный список побочных эффектов (SEC) — запор
Временное ограничение: Еженедельно в течение 6 недель
|
Процент участников с новым началом или ухудшением по сравнению с исходным уровнем рейтинга «Запор» по шкале SEC, по группам лечения.
|
Еженедельно в течение 6 недель
|
|
Контрольный список побочных эффектов (SEC) — диарея
Временное ограничение: Еженедельно в течение 6 недель
|
Процент участников с новым началом или ухудшением по сравнению с исходным уровнем рейтинга «Диарея» по SEC, по группам лечения.
|
Еженедельно в течение 6 недель
|
|
Контрольный список побочных эффектов (SEC) — головокружение
Временное ограничение: Еженедельно в течение 6 недель
|
Процент участников с новым началом или ухудшением по сравнению с исходным уровнем рейтинга «Головокружение» по SEC, по группам лечения.
|
Еженедельно в течение 6 недель
|
|
Контрольный список побочных эффектов (SEC) - сухость глаз
Временное ограничение: Еженедельно в течение 6 недель
|
Процент участников с новым началом или ухудшением по сравнению с исходным уровнем рейтинга «сухого глаза» по SEC, по группам лечения.
|
Еженедельно в течение 6 недель
|
|
Контрольный список побочных эффектов (SEC) — сухость во рту
Временное ограничение: Еженедельно в течение 6 недель
|
Процент участников с новым началом или ухудшением по сравнению с исходным уровнем рейтинга «сухости во рту» по шкале SEC, по группам лечения.
|
Еженедельно в течение 6 недель
|
|
Контрольный список побочных эффектов (SEC) - энурез
Временное ограничение: Еженедельно в течение 6 недель
|
Процент участников с новым началом или ухудшением по сравнению с исходным уровнем рейтинга «Энурез» по SEC, по группам лечения.
|
Еженедельно в течение 6 недель
|
|
Контрольный список побочных эффектов (SEC) — Чрезмерное слезотечение
Временное ограничение: Еженедельно в течение 6 недель
|
Процент участников с новым началом или ухудшением по сравнению с исходным уровнем рейтинга «Чрезмерное слезотечение» в SEC, по группам лечения.
|
Еженедельно в течение 6 недель
|
|
Контрольный список побочных эффектов (SEC) — лихорадка
Временное ограничение: Еженедельно в течение 6 недель
|
Процент участников с новым началом или ухудшением по сравнению с исходным уровнем рейтинга «Лихорадка» по SEC, по группам лечения.
|
Еженедельно в течение 6 недель
|
|
Контрольный список побочных эффектов (SEC) — головная боль
Временное ограничение: Еженедельно в течение 6 недель
|
Процент участников с новым началом или ухудшением по сравнению с исходным уровнем рейтинга «Головная боль» по SEC, по группам лечения.
|
Еженедельно в течение 6 недель
|
|
Контрольный список побочных эффектов (SEC) - Гипергидроз
Временное ограничение: Еженедельно в течение 6 недель
|
Процент участников с новым началом или ухудшением по сравнению с исходным уровнем рейтинга «гипергидроз» по SEC, по группам лечения.
|
Еженедельно в течение 6 недель
|
|
Контрольный список побочных эффектов (SEC) — гиперсаливация
Временное ограничение: Еженедельно в течение 6 недель
|
Процент участников с новым началом или ухудшением по сравнению с исходным уровнем рейтинга «гиперсаливации» по SEC, по группам лечения.
|
Еженедельно в течение 6 недель
|
|
Контрольный список побочных эффектов (SEC) — бессонница
Временное ограничение: Еженедельно в течение 6 недель
|
Процент участников с новым началом или ухудшением по сравнению с исходным уровнем рейтинга «Бессонница» по SEC, по группам лечения.
|
Еженедельно в течение 6 недель
|
|
Контрольный список побочных эффектов (SEC) - Недомогание
Временное ограничение: Еженедельно в течение 6 недель
|
Процент участников с новым началом или ухудшением по сравнению с исходным уровнем рейтинга «Недомогание» по SEC, по группам лечения.
|
Еженедельно в течение 6 недель
|
|
Контрольный список побочных эффектов (SEC) — изъязвление слизистой оболочки
Временное ограничение: Еженедельно в течение 6 недель
|
Процент участников с новым началом или ухудшением по сравнению с исходным уровнем рейтинга «Изъязвление слизистой оболочки» по SEC, по группам лечения.
|
Еженедельно в течение 6 недель
|
|
Контрольный список побочных эффектов (SEC) - Раздражение носа
Временное ограничение: Еженедельно в течение 6 недель
|
Процент участников с новым началом или ухудшением по сравнению с исходным уровнем рейтинга «Раздражение носа» в SEC, по группам лечения.
|
Еженедельно в течение 6 недель
|
|
Контрольный список побочных эффектов (SEC) — Тошнота
Временное ограничение: Еженедельно в течение 6 недель
|
Процент участников с новым началом или ухудшением по сравнению с исходным уровнем рейтинга «Тошнота» по SEC, по группам лечения.
|
Еженедельно в течение 6 недель
|
|
Контрольный список побочных эффектов (SEC) — сыпь
Временное ограничение: Еженедельно в течение 6 недель
|
Процент участников с новым началом или ухудшением по сравнению с исходным уровнем оценки «Сыпь» по SEC, по группам лечения.
|
Еженедельно в течение 6 недель
|
|
Контрольный список побочных эффектов (SEC) — беспокойство
Временное ограничение: Еженедельно в течение 6 недель
|
Процент участников с новым началом или ухудшением по сравнению с исходным уровнем рейтинга «беспокойства» по SEC, по группам лечения.
|
Еженедельно в течение 6 недель
|
|
Контрольный список побочных эффектов (SEC) - седативный эффект
Временное ограничение: Еженедельно в течение 6 недель
|
Процент участников с новым началом или ухудшением по сравнению с исходным уровнем рейтинга «Седация» по SEC, по группам лечения.
|
Еженедельно в течение 6 недель
|
|
Контрольный список побочных эффектов (SEC) — боль в горле
Временное ограничение: Еженедельно в течение 6 недель
|
Процент участников с новым началом или ухудшением по сравнению с исходным уровнем рейтинга «Боль в горле» по SEC, по группам лечения.
|
Еженедельно в течение 6 недель
|
|
Контрольный список побочных эффектов (SEC) — жесткость
Временное ограничение: Еженедельно в течение 6 недель
|
Процент участников с новым началом или ухудшением по сравнению с исходным уровнем рейтинга «жесткости» по SEC, по группам лечения.
|
Еженедельно в течение 6 недель
|
|
Контрольный список побочных эффектов (SEC) — шум в ушах
Временное ограничение: Еженедельно в течение 6 недель
|
Процент участников с новым началом или ухудшением по сравнению с исходным уровнем рейтинга «звон в ушах» по SEC, по группам лечения.
|
Еженедельно в течение 6 недель
|
|
Контрольный список побочных эффектов (SEC) - тремор
Временное ограничение: Еженедельно в течение 6 недель
|
Процент участников с новым началом или ухудшением по сравнению с исходным уровнем оценки «тремора» по SEC, по группам лечения.
|
Еженедельно в течение 6 недель
|
|
Контрольный список побочных эффектов (SEC) - крапивница
Временное ограничение: Еженедельно в течение 6 недель
|
Процент участников с новым началом или ухудшением по сравнению с исходным уровнем рейтинга «крапивницы» по SEC, по группам лечения.
|
Еженедельно в течение 6 недель
|
|
Контрольный список побочных эффектов (SEC) — сокращение матки
Временное ограничение: Еженедельно в течение 6 недель
|
Процент участников с новым началом или ухудшением по сравнению с исходным уровнем рейтинга «Маточные сокращения» в SEC, по группам лечения.
|
Еженедельно в течение 6 недель
|
|
Контрольный список побочных эффектов (SEC) — рвота
Временное ограничение: Еженедельно в течение 6 недель
|
Процент участников с новым началом или ухудшением по сравнению с исходным уровнем оценки «Рвота» по шкале SEC по группам лечения.
|
Еженедельно в течение 6 недель
|
|
Контрольный список побочных эффектов (SEC) — потеря веса
Временное ограничение: Еженедельно в течение 6 недель
|
Процент участников с новым началом или ухудшением по сравнению с исходным уровнем рейтинга «Потеря веса» на SEC, по группам лечения.
|
Еженедельно в течение 6 недель
|
|
Контрольный список побочных эффектов (SEC) — свистящее дыхание
Временное ограничение: Еженедельно в течение 6 недель
|
Процент участников с новым началом или ухудшением по сравнению с исходным уровнем рейтинга «хрипов» по SEC, по группам лечения.
|
Еженедельно в течение 6 недель
|
|
Батарея нейрокогнитивных тестов (MCCB) — совокупная оценка
Временное ограничение: Один раз на 0-й неделе лечения (исходный уровень) и еще раз на 6-й неделе лечения (конец лечения).
|
Составной балл MCCB по неделям в диапазоне от -10 до 100, где более высокий балл указывает на лучший результат.
|
Один раз на 0-й неделе лечения (исходный уровень) и еще раз на 6-й неделе лечения (конец лечения).
|
|
Батарея нейрокогнитивных тестов (MCCB) — Внимание, бдительность
Временное ограничение: Один раз на 0-й неделе лечения (исходный уровень) и еще раз на 6-й неделе лечения (конец лечения).
|
Оценка домена MCCB Attention Vigilance по неделям, рассчитанная на основе версии Continuous Performance Test, Identical Pairs. Шкала оценки домена составляет 20–80, причем более высокие баллы указывают на лучший результат. . |
Один раз на 0-й неделе лечения (исходный уровень) и еще раз на 6-й неделе лечения (конец лечения).
|
|
Батарея нейрокогнитивных тестов (MCCB) — скорость обработки
Временное ограничение: Один раз на 0-й неделе лечения (исходный уровень) и еще раз на 6-й неделе лечения (конец лечения).
|
Оценка домена скорости обработки MCCB по неделям, рассчитанная на основе теста создания следов, часть A, краткой оценки познания при шизофрении, подтеста кодирования символов и теста беглости категорий, называния животных.
Шкала оценки домена составляет 20–80, причем более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
Один раз на 0-й неделе лечения (исходный уровень) и еще раз на 6-й неделе лечения (конец лечения).
|
|
Батарея нейрокогнитивных тестов (MCCB) — рассуждение/решение проблем
Временное ограничение: Один раз на 0-й неделе лечения (исходный уровень) и еще раз на 6-й неделе лечения (конец лечения).
|
Оценка области рассуждений/решения задач MCCB по неделям, рассчитанная на основе подтеста «Батарея нейропсихологических оценок» — «лабиринты».
Шкала оценки домена составляет 20–80, причем более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
Один раз на 0-й неделе лечения (исходный уровень) и еще раз на 6-й неделе лечения (конец лечения).
|
|
Батарея нейрокогнитивных тестов (MCCB) — Социальное познание
Временное ограничение: Один раз на 0-й неделе лечения (исходный уровень) и еще раз на 6-й неделе лечения (конец лечения).
|
Оценка области социального познания MCCB по неделям, рассчитанная на основе теста эмоционального интеллекта Майера-Саловея-Карузо - управление эмоциями.
Шкала оценки домена составляет 20–80, причем более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
Один раз на 0-й неделе лечения (исходный уровень) и еще раз на 6-й неделе лечения (конец лечения).
|
|
Батарея нейрокогнитивных тестов (MCCB) — вербальное обучение
Временное ограничение: Один раз на 0-й неделе лечения (исходный уровень) и еще раз на 6-й неделе лечения (конец лечения).
|
Оценка области вербального обучения MCCB по неделям, рассчитанная на основе пересмотренного теста вербального обучения Хопкинса, немедленный отзыв (только три обучающих испытания).
Шкала оценки домена составляет 20–80, причем более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
Один раз на 0-й неделе лечения (исходный уровень) и еще раз на 6-й неделе лечения (конец лечения).
|
|
Батарея нейрокогнитивных тестов (MCCB) — визуальное обучение
Временное ограничение: Один раз на 0-й неделе лечения (исходный уровень) и еще раз на 6-й неделе лечения (конец лечения).
|
Оценка области визуального обучения MCCB по неделям, рассчитанная на основе пересмотренного краткого теста зрительно-пространственной памяти.
Шкала оценки домена составляет 20–80, причем более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
Один раз на 0-й неделе лечения (исходный уровень) и еще раз на 6-й неделе лечения (конец лечения).
|
|
Батарея нейрокогнитивных тестов (MCCB) — рабочая память
Временное ограничение: Один раз на 0-й неделе лечения (исходный уровень) и еще раз на 6-й неделе лечения (конец лечения).
|
Оценка области рабочей памяти MCCB по неделям, рассчитанная по шкале памяти Векслера, 3-е изд., подтест пространственного охвата.
Шкала оценки домена составляет 20–80, причем более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
Один раз на 0-й неделе лечения (исходный уровень) и еще раз на 6-й неделе лечения (конец лечения).
|
|
График положительных и отрицательных воздействий (PANAS) - отрицательный
Временное ограничение: Неделя лечения 0 и 6 неделя
|
Участник сообщил об ответах после краткой ролевой игры, оценив, как они себя чувствовали во время ролевых игр.
Участники оценили 12 элементов отрицательного воздействия по шкале от 1 до 5, где 1 означает «очень незначительно или совсем отсутствует», а 5 — «чрезвычайно».
Минимальное количество баллов по этому показателю — 12, максимальное — 60.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень негативного влияния во время ролевых игр.
|
Неделя лечения 0 и 6 неделя
|
|
График положительного и отрицательного воздействия (PANAS) - Положительный
Временное ограничение: Неделя лечения 0 и 6 неделя
|
Участник сообщил об ответах после краткой ролевой игры, оценив, как они себя чувствовали во время ролевых игр.
Участники оценили 12 элементов положительного воздействия по шкале от 1 до 5, где 1 означает «очень незначительно или совсем не влияет», а 5 — «чрезвычайно».
Минимальное количество баллов по этому показателю — 12, максимальное — 60.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень положительных эмоций во время ролевых игр.
|
Неделя лечения 0 и 6 неделя
|
|
Реакция на партнера
Временное ограничение: Неделя лечения 0 и 6 неделя
|
Участник сообщал об ответах после краткой ролевой игры.
Пункт «Реакция на партнера» рассчитывался путем суммирования ответов по 7 шкалам.
Каждая шкала оценивается от 1 до 5, где 1 означает «полностью согласен», а 5 — «полностью не согласен».
Минимальное количество баллов по этому показателю — 7, максимальное — 35.
Более высокие ответы указывают на более негативную реакцию на партнера по ролевой игре.
|
Неделя лечения 0 и 6 неделя
|
|
Готовность к взаимодействию
Временное ограничение: Неделя лечения 0 и 6 неделя
|
Участник сообщал об ответах после краткой ролевой игры.
Пункт «Готовность к взаимодействию» рассчитывается путем суммирования баллов по пунктам 1-6.
Каждый балл варьируется от 1 до 5, где 1 означает «определенно готов», а 5 означает «определенно не желает».
Минимальное количество баллов по этому показателю — 6, максимальное — 30.
Более низкие баллы указывают на большую готовность снова взаимодействовать со своим партнером по ролевой игре в будущем.
|
Неделя лечения 0 и 6 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: William T Carpenter, M.D., Maryland Psychiatric Research Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Нейрокогнитивные расстройства
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Когнитивные расстройства
- Шизофрения
- Когнитивная дисфункция
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Агенты репродуктивного контроля
- Ноотропные агенты
- Окситотики
- Ингибиторы холинэстеразы
- Парасимпатомиметики
- Окситоцин
- Галантамин
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00044324
- 1P50MH082999-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .