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Ocitocina ou galantamina versus placebo para o tratamento de sintomas negativos e deficiências cognitivas na esquizofrenia (CIDAR-3)

10 de janeiro de 2022 atualizado por: Robert Buchanan, University of Maryland, Baltimore

Ocitocina ou Galantamina vs. Placebo para o Tratamento de Sintomas Negativos e Deficiências Cognitivas na Esquizofrenia

O projeto foi concebido para atender aos dois objetivos principais a seguir:

  1. Determinar se a ocitocina adjuvante é superior ao placebo para o tratamento de sintomas negativos persistentes, conforme medido pelo escore total SANS, em pessoas com esquizofrenia.
  2. Determinar se a Galantamina adjuvante é superior ao placebo para o tratamento de deficiências cognitivas, conforme medido pela melhora em um escore neurocognitivo composto em pessoas com esquizofrenia.

Os investigadores também abordarão os seguintes objetivos secundários:

  1. Determinar se as pessoas com esquizofrenia tratadas com oxitocina adjuvante, em comparação com o placebo, apresentarão maior melhora nos marcadores de responsabilidade por sintomas negativos, incluindo: afiliação social, reconhecimento de afeto facial, discriminação olfativa, início de perseguição suave e latência de sacadas induzidas internamente.
  2. Para determinar se as pessoas com esquizofrenia tratadas com galantamina adjuvante, em comparação com placebo, apresentarão maior melhora nos marcadores de responsabilidade por comprometimento cognitivo, incluindo: perseguição preditiva, controle sensorial P50 e memória de trabalho visual-espacial.

Os investigadores abordarão os seguintes objetivos exploratórios:

  1. Determinar se as alterações nos marcadores de responsabilidade dos sintomas negativos estão correlacionadas com as alterações na pontuação total do SANS.
  2. Determinar se as alterações nos marcadores de comprometimento cognitivo estão correlacionadas com as alterações no escore neurocognitivo composto.
  3. Determinar a resposta à oxitocina de todos os domínios de cognição avaliados pela bateria MATRICS e determinar a resposta à galantamina de todos os domínios de cognição avaliados pela MATRICS, que não estão incluídos na pontuação do resultado neurocognitivo primário.
  4. Determinar se há uma resposta diferencial de oxitocina e galantamina no escore total SANS, escore neurocognitivo composto e com as medidas fenotípicas de sintoma negativo e risco de comprometimento cognitivo.

  5. Para determinar se a ocitocina e a galantamina estão associadas a:

    • efeitos adversos em sintomas positivos ou depressivos;
    • efeitos adversos nos sintomas motores;
    • efeitos adversos nas medidas laboratoriais e eletrocardiográficas;
    • aumento da ocorrência de efeitos colaterais;
    • interesse social independente do desejo sexual.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Baltimore VA Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Community Mental Health Centers
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21222
        • Keypoint Community Mental Health Centers
      • Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center
      • Dundalk, Maryland, Estados Unidos, 21222
        • Keypoint Mental health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer raça
  • Os indivíduos atenderão aos critérios do DSM-IV para esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
  • Julgado clinicamente estável e não excederá os níveis limiares de sintomas positivos, depressivos e/ou extrapiramidais

  • O nível mínimo de sintomas negativos será definido da seguinte forma:

    • Escore total da Escala de Avaliação de Sintomas Negativos (SANS) (menos os itens globais, e afeto inapropriado, pobreza de conteúdo da fala e itens de atenção) 20 ou mais; OU
    • SANS alogia pontuação de item global 3 ou superior

  • O nível máximo de sintomas psicóticos, depressivos e extrapiramidais no início e no final da condução em:

    • Pontuação do fator psicótico da Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS) (4 itens) menor ou igual a 16
    • Pontuação do fator de ansiedade/depressão BPRS (4 itens) menor ou igual a 14
    • Pontuação total da Escala Simpson-Angus (SAS) (13 itens) menor ou igual a 10
  • Os indivíduos deverão tomar o(s) mesmo(s) antipsicótico(s) por dois meses e a mesma dose no último mês

Critério de exclusão:

  • Participantes com um distúrbio cerebral orgânico; retardo mental; ou uma condição médica, cuja patologia ou tratamento possa alterar a apresentação ou tratamento da esquizofrenia ou aumentar significativamente o risco associado ao protocolo de tratamento proposto
  • Os participantes com uso intermitente de álcool ou substâncias não serão excluídos, a menos que tenham atendido aos critérios do DSM-IV para abuso de álcool ou substâncias (exceto nicotina) no último mês.
  • Os participantes podem ser tratados com um ou mais antipsicóticos, exceto clorpromazina, tioridazina ou mesoridazina. Esses últimos antipsicóticos são excluídos devido à preocupação de que suas propriedades anticolinérgicas possam interferir na avaliação precisa da eficácia da galantamina.
  • Os participantes não podem ser tratados com medicamentos anticolinérgicos ou apresentar sintomas extrapiramidais clinicamente significativos. Além disso, serão aceitos indivíduos tratados com glicopirrolato.
  • Participantes do sexo feminino não podem estar grávidas
  • Indivíduos do sexo feminino não podem estar tomando olanzapina em doses superiores a 30 mg. Indivíduos do sexo masculino não podem tomar olanzapina em doses superiores a 40 mg.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1: galantamina/placebo-oxitocina
Indivíduos randomizados para galantamina receberão galantamina e placebo-oxitocina
Medicamento: Galantamina
Galantamina: 4 mg duas vezes ao dia durante 1 semana, depois 8 mg duas vezes ao dia durante 1 semana, depois 12 mg duas vezes ao dia durante 4 semanas
Outro: Placebo-Ocitocina
Spray nasal salino com um total de 6 jatos do spray, 3 em cada narina em cada administração
Comparador Ativo: 2: ocitocina/placebo-galantamina
Indivíduos randomizados para ocitocina receberão ocitocina e placebo-galantamina
Medicamento: Ocitocina
Ocitocina: 24 UI pela manhã e 24 UI à noite, administrados por spray nasal com um total de 6 inalações do spray, 3 em cada narina a cada administração
Outro: Placebo-Galantamina
Placebo comprimidos duas vezes por dia durante 6 semanas
Comparador de Placebo: 3: placebo-galantamina /placebo-oxitocina
Indivíduos randomizados para placebo receberão placebo-galantamina e placebo-oxitocina
Outro: Placebo-Ocitocina
Spray nasal salino com um total de 6 jatos do spray, 3 em cada narina em cada administração
Outro: Placebo-Galantamina
Placebo comprimidos duas vezes por dia durante 6 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala para Avaliação de Sintomas Negativos (SANS) Pontuação Total
Prazo: A cada duas semanas durante 6 semanas
Pontuação total média do SANS por tratamento e semana. Faixa de pontuação total do SANS = 0-85. Pontuações mais altas indicam sintomas negativos mais graves.
A cada duas semanas durante 6 semanas
Escores Z médios para resultado primário cognitivo composto* por grupo de tratamento e semana
Prazo: Tratamento Semana 0 e Semana 6
* Resultado Primário Cognitivo Composto = média dos escores z do teste de Símbolos de Avaliação Breve da Cognição na Esquizofrenia (BACS), do Teste de Aprendizagem Verbal de Hopkins (HVLT) e do teste de Processamento de Informação Visual Rápida (RVIP). Os escores Z para cada teste foram calculados como Z = (pontuação do paciente individual - média da linha de base agrupada)/(desvio padrão da linha de base agrupada). Valores mais altos da pontuação composta representam um melhor resultado.
Tratamento Semana 0 e Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação de Sintomas Negativos (SANS) - Avolição
Prazo: A cada duas semanas durante 6 semanas
Pontuação média por tratamento e semana. As pontuações variam de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando um resultado pior.
A cada duas semanas durante 6 semanas
Escala de Avaliação de Sintomas Negativos (SANS) - Anedonia
Prazo: A cada duas semanas durante 6 semanas
Pontuação média por tratamento e semana. As pontuações variam de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando um resultado pior.
A cada duas semanas durante 6 semanas
Escala de Avaliação de Sintomas Negativos (SANS) - Alogia
Prazo: A cada duas semanas durante 6 semanas
Pontuação média por tratamento e semana. As pontuações variam de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando um resultado pior.
A cada duas semanas durante 6 semanas
Escala para Avaliação de Sintomas Negativos (SANS) - Afeto Embotado
Prazo: A cada duas semanas durante 6 semanas
Pontuação média por tratamento e semana. As pontuações variam de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando um resultado pior.
A cada duas semanas durante 6 semanas
Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS) - Pontuação Total
Prazo: A cada duas semanas durante 6 semanas
A pontuação total do BPRS é calculada somando as pontuações das escalas #1-#18. Cada escala varia de "1=Não presente" a "7=Muito grave". As pontuações totais variam de uma pontuação mínima de 18 a uma pontuação máxima de 126. Uma pontuação total mais alta indica uma classificação de sintomas psiquiátricos mais graves.
A cada duas semanas durante 6 semanas
Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS) - Pontuação de Psicose
Prazo: A cada duas semanas durante 6 semanas
A pontuação da psicose é calculada somando as pontuações das escalas #4 Desorganização Conceitual, #11 Desconfiança, #12 Comportamento Alucinógeno e #15 Conteúdo de Pensamento Incomum. Cada escala varia de "1=Não presente" a "7=Muito grave". A pontuação mínima de psicose é 4 e a pontuação máxima de psicose é 28. Uma pontuação mais alta indica uma classificação de psicose mais grave.
A cada duas semanas durante 6 semanas
Escala de Depressão Calgary (CDS) - Pontuação Total
Prazo: A cada duas semanas durante 6 semanas
Pontuação total calculada pela soma das pontuações das escalas #1-#9. Cada escala varia de "0=Ausente" a "3=Grave". A pontuação CDS total mínima é 0 e a pontuação CDS total máxima é 27. Uma pontuação mais alta indica uma classificação de depressão mais grave.
A cada duas semanas durante 6 semanas
Questionário de Experiência Sexual do Arizona (ASEX) Feminino
Prazo: Uma vez durante a avaliação e uma vez ao final de 6 semanas de tratamento do estudo
Pontuações totais médias ASEX por tratamento e semana para participantes do sexo feminino. As pontuações totais são calculadas adicionando pontuações para as escalas #1-#5. Cada escala varia de "1=Facilmente/Extremamente" a "6=Nunca/Nenhuma". A pontuação ASEX total mínima é 5 e a pontuação máxima é 30. Pontuações mais baixas indicam experiências sexuais mais positivas.
Uma vez durante a avaliação e uma vez ao final de 6 semanas de tratamento do estudo
Questionário de Experiência Sexual do Arizona (ASEX) Masculino
Prazo: Uma vez durante a avaliação e uma vez ao final de 6 semanas de tratamento do estudo
Pontuações totais médias ASEX por tratamento e semana para participantes do sexo masculino. As pontuações totais são calculadas adicionando pontuações para as escalas #1-#5. As pontuações totais são calculadas adicionando pontuações para as escalas #1-#5. Cada escala varia de "1=Facilmente/Extremamente" a "6=Nunca/Nenhuma". A pontuação ASEX total mínima é 5 e a pontuação máxima é 30. Pontuações mais baixas indicam experiências sexuais mais positivas.
Uma vez durante a avaliação e uma vez ao final de 6 semanas de tratamento do estudo
Sinais Vitais - Pressão Arterial Diastólica
Prazo: Semanal por 6 semanas
Pressão arterial diastólica média por tratamento e semana de acompanhamento
Semanal por 6 semanas
Sinais Vitais - Pressão Arterial Sistólica
Prazo: Semanal por 6 semanas
Pressão arterial sistólica média por tratamento e semana de acompanhamento
Semanal por 6 semanas
Sinais vitais - Peso
Prazo: Semanal por 6 semanas
Peso médio (kg) por tratamento e semana de acompanhamento
Semanal por 6 semanas
Sinais Vitais - Pulso
Prazo: Semanal por 6 semanas
Pulso sentado médio (bpm) por tratamento e semana de acompanhamento
Semanal por 6 semanas
Escala Simpson-Angus (SAS)
Prazo: Linha de base, semana 3 e semana 6
Pontuação total SAS para efeitos colaterais extrapiramidais: Frequências de maior aumento dentro do participante (piora) desde a linha de base pré-tratamento, por grupo de tratamento. Pontuações totais calculadas pela soma das pontuações das escalas #1-#11. Cada escala varia de "0=Nenhum/Normal" a "4=Extremo/Grave". A pontuação total mínima é 0 e a pontuação máxima é 44. Pontuações mais altas indicam uma classificação de efeitos colaterais extrapiramidais mais graves.
Linha de base, semana 3 e semana 6
Escala de Movimento Involuntário Anormal (AIMS)
Prazo: Tratamento Semana 0 e Semana 6
Pontuação Total AIMS: Frequências de Aumentos Máximos Dentro do Participante (piora) desde a Linha de Base por Grupo de Tratamento. Pontuação total calculada pela soma das pontuações das escalas #1-#10. Cada escala varia de "0=Nenhuma" a "4=Grave". A pontuação total mínima do AIMS é 0 e a pontuação máxima é 40. Pontuações mais altas indicam uma classificação de movimento involuntário anormal mais grave.
Tratamento Semana 0 e Semana 6
Eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Uma vez durante a Avaliação e uma vez na Semana 6 do Tratamento
Intervalo QT médio corrigido (QTc) por semana de estudo e tratamento.
Uma vez durante a Avaliação e uma vez na Semana 6 do Tratamento
Escala de Acatisia de Barnes (BAS) - Pontuação Global
Prazo: Tratamento Semana 0 e Semana 6
Para cada sujeito, foi calculado o maior aumento da linha de base na pontuação global de acatisia em qualquer visita durante o acompanhamento. A pontuação global da acatisia varia de "0=Ausente" a "5=Acatisia Grave". Pontuações mais altas indicam uma classificação global mais grave de acatisia.
Tratamento Semana 0 e Semana 6
Níveis de ocitocina no sangue
Prazo: Tratamento Semana 0 e Semana 6
Níveis de ocitocina no sangue por tratamento e consulta
Tratamento Semana 0 e Semana 6
Medidas Laboratoriais - ALT/SGPT
Prazo: Uma vez durante a avaliação e uma vez ao final de 6 semanas de tratamento do estudo
Níveis sanguíneos de alanina transaminase/transaminase glutâmico-pirúvica sérica (ALT/SGPT) por grupo de tratamento e visita.
Uma vez durante a avaliação e uma vez ao final de 6 semanas de tratamento do estudo
Medidas Laboratoriais - AST/SGOT
Prazo: Uma vez durante a avaliação e uma vez ao final de 6 semanas de tratamento do estudo
Níveis sanguíneos de aspartato aminotransferase/transaminase glutâmica oxaloacética sérica (AST/SGOT) por grupo de tratamento e visita.
Uma vez durante a avaliação e uma vez ao final de 6 semanas de tratamento do estudo
Medidas Laboratoriais - Fosfatase Alcalina
Prazo: Uma vez durante a avaliação e uma vez ao final de 6 semanas de tratamento do estudo
Nível de fosfatase alcalina no sangue por grupo de tratamento e visita.
Uma vez durante a avaliação e uma vez ao final de 6 semanas de tratamento do estudo
Medidas Laboratoriais - Cálcio
Prazo: Uma vez durante a avaliação e uma vez ao final de 6 semanas de tratamento do estudo
Níveis sanguíneos de cálcio por grupo de tratamento e visita.
Uma vez durante a avaliação e uma vez ao final de 6 semanas de tratamento do estudo
Medidas Laboratoriais - Sódio
Prazo: Uma vez durante a avaliação e uma vez ao final de 6 semanas de tratamento do estudo
Níveis sanguíneos de sódio por grupo de tratamento e visita.
Uma vez durante a avaliação e uma vez ao final de 6 semanas de tratamento do estudo
Medidas Laboratoriais - Potássio
Prazo: Uma vez durante a avaliação e uma vez ao final de 6 semanas de tratamento do estudo
Níveis sanguíneos de potássio por grupo de tratamento e visita.
Uma vez durante a avaliação e uma vez ao final de 6 semanas de tratamento do estudo
Medidas Laboratoriais - Cloreto
Prazo: Uma vez durante a avaliação e uma vez ao final de 6 semanas de tratamento do estudo
Níveis sanguíneos de cloreto por grupo de tratamento e visita.
Uma vez durante a avaliação e uma vez ao final de 6 semanas de tratamento do estudo
Medidas Laboratoriais - CO2
Prazo: Uma vez durante a avaliação e uma vez ao final de 6 semanas de tratamento do estudo
Níveis sanguíneos de dióxido de carbono (CO2) por grupo de tratamento e visita.
Uma vez durante a avaliação e uma vez ao final de 6 semanas de tratamento do estudo
Medidas Laboratoriais - Colesterol
Prazo: Uma vez durante a avaliação e uma vez ao final de 6 semanas de tratamento do estudo
Níveis sanguíneos de colesterol total por grupo de tratamento e visita.
Uma vez durante a avaliação e uma vez ao final de 6 semanas de tratamento do estudo
Medidas Laboratoriais - HDL
Prazo: Uma vez durante a avaliação e uma vez ao final de 6 semanas de tratamento do estudo
Níveis sanguíneos de lipoproteína de alta densidade (HDL) por grupo de tratamento e visita.
Uma vez durante a avaliação e uma vez ao final de 6 semanas de tratamento do estudo
Medidas Laboratoriais - LDL
Prazo: Uma vez durante a avaliação e uma vez ao final de 6 semanas de tratamento do estudo
Níveis sanguíneos de lipoproteína de baixa densidade (LDL) por grupo de tratamento e visita.
Uma vez durante a avaliação e uma vez ao final de 6 semanas de tratamento do estudo
Medidas Laboratoriais - Triglicerídeos
Prazo: Uma vez durante a avaliação e uma vez ao final de 6 semanas de tratamento do estudo
Níveis sanguíneos de triglicerídeos por grupo de tratamento e visita.
Uma vez durante a avaliação e uma vez ao final de 6 semanas de tratamento do estudo
Medidas Laboratoriais - VLDL
Prazo: Uma vez durante a avaliação e uma vez ao final de 6 semanas de tratamento do estudo
Níveis sanguíneos de lipoproteína de muito baixa densidade (VLDL) por grupo de tratamento e visita.
Uma vez durante a avaliação e uma vez ao final de 6 semanas de tratamento do estudo
Medidas Laboratoriais - Glicose
Prazo: Uma vez durante a avaliação e uma vez ao final de 6 semanas de tratamento do estudo
Níveis de glicose no sangue por grupo de tratamento e visita.
Uma vez durante a avaliação e uma vez ao final de 6 semanas de tratamento do estudo
Medidas Laboratoriais - Albumina
Prazo: Uma vez durante a avaliação e uma vez ao final de 6 semanas de tratamento do estudo
Níveis sanguíneos de albumina por grupo de tratamento e visita.
Uma vez durante a avaliação e uma vez ao final de 6 semanas de tratamento do estudo
Medidas Laboratoriais - Globulina
Prazo: Uma vez durante a avaliação e uma vez ao final de 6 semanas de tratamento do estudo
Níveis sanguíneos de globulina por grupo de tratamento e visita.
Uma vez durante a avaliação e uma vez ao final de 6 semanas de tratamento do estudo
Medidas Laboratoriais - Relação A/G
Prazo: Uma vez durante a avaliação e uma vez ao final de 6 semanas de tratamento do estudo
Proporção de albumina para globulina (A/G) no sangue por grupo de tratamento e visita.
Uma vez durante a avaliação e uma vez ao final de 6 semanas de tratamento do estudo
Medidas Laboratoriais - Bilirrubina
Prazo: Uma vez durante a avaliação e uma vez ao final de 6 semanas de tratamento do estudo
Nível sanguíneo de bilirrubina por grupo de tratamento e visita.
Uma vez durante a avaliação e uma vez ao final de 6 semanas de tratamento do estudo
Medidas Laboratoriais - Proteína
Prazo: Uma vez durante a avaliação e uma vez ao final de 6 semanas de tratamento do estudo
Nível de proteína no sangue por grupo de tratamento e visita.
Uma vez durante a avaliação e uma vez ao final de 6 semanas de tratamento do estudo
Medidas Laboratoriais - BUN
Prazo: Uma vez durante a avaliação e uma vez ao final de 6 semanas de tratamento do estudo
Nível sanguíneo de BUN por grupo de tratamento e visita.
Uma vez durante a avaliação e uma vez ao final de 6 semanas de tratamento do estudo
Lista de Verificação de Efeitos Colaterais (SEC) - Dor Abdominal
Prazo: Semanal por 6 semanas
Porcentagem de participantes com novo início ou piora em comparação com a linha de base da classificação "Dor abdominal" na SEC, por Grupo de Tratamento.
Semanal por 6 semanas
Lista de Verificação de Efeitos Colaterais (SEC) - Anorexia
Prazo: Semanal por 6 semanas
Porcentagem de participantes com novo início ou agravamento em comparação com a linha de base da classificação de "Anorexia" na SEC, por Grupo de Tratamento.
Semanal por 6 semanas
Lista de verificação de efeitos colaterais (SEC) - Contusões fáceis
Prazo: Semanal por 6 semanas
Porcentagem de participantes com novo início ou piora em comparação com a linha de base da classificação "Facilmente contundente" na SEC, por grupo de tratamento.
Semanal por 6 semanas
Lista de Verificação de Efeitos Colaterais (SEC) - Constipação
Prazo: Semanal por 6 semanas
Porcentagem de participantes com novo início ou agravamento em comparação com a linha de base da classificação de "Constipação" na SEC, por Grupo de Tratamento.
Semanal por 6 semanas
Lista de Verificação de Efeitos Colaterais (SEC) - Diarréia
Prazo: Semanal por 6 semanas
Porcentagem de participantes com novo início ou piora em comparação com a linha de base da classificação de "Diarréia" na SEC, por Grupo de Tratamento.
Semanal por 6 semanas
Lista de Verificação de Efeitos Colaterais (SEC) - Tontura
Prazo: Semanal por 6 semanas
Porcentagem de participantes com novo início ou piora em comparação com a linha de base da classificação de "tontura" na SEC, por grupo de tratamento.
Semanal por 6 semanas
Lista de Verificação de Efeitos Colaterais (SEC) - Olho Seco
Prazo: Semanal por 6 semanas
Porcentagem de participantes com novo início ou agravamento em comparação com a linha de base da classificação "Olho seco" na SEC, por Grupo de tratamento.
Semanal por 6 semanas
Lista de Verificação de Efeitos Colaterais (SEC) - Boca Seca
Prazo: Semanal por 6 semanas
Porcentagem de participantes com novo início ou agravamento em comparação com a linha de base da classificação "Boca seca" na SEC, por Grupo de Tratamento.
Semanal por 6 semanas
Lista de Verificação de Efeitos Colaterais (SEC) - Enurese
Prazo: Semanal por 6 semanas
Porcentagem de participantes com novo início ou piora em comparação com a linha de base da classificação "Enurese" na SEC, por Grupo de Tratamento.
Semanal por 6 semanas
Lista de verificação de efeitos colaterais (SEC) - Lacrimejamento excessivo do olho
Prazo: Semanal por 6 semanas
Porcentagem de participantes com novo início ou agravamento em comparação com a linha de base da classificação "Lacrimejamento Excessivo do Olho" na SEC, por Grupo de Tratamento.
Semanal por 6 semanas
Lista de Verificação de Efeitos Colaterais (SEC) - Febre
Prazo: Semanal por 6 semanas
Porcentagem de participantes com novo início ou agravamento em comparação com a linha de base da classificação "Febre" na SEC, por Grupo de Tratamento.
Semanal por 6 semanas
Lista de Verificação de Efeitos Colaterais (SEC) - Dor de Cabeça
Prazo: Semanal por 6 semanas
Porcentagem de participantes com novo início ou agravamento em comparação com a linha de base da classificação de "dor de cabeça" na SEC, por grupo de tratamento.
Semanal por 6 semanas
Lista de Verificação de Efeitos Colaterais (SEC) - Hiperidrose
Prazo: Semanal por 6 semanas
Porcentagem de participantes com novo início ou agravamento em comparação com a linha de base da classificação de "hiperidrose" na SEC, por grupo de tratamento.
Semanal por 6 semanas
Lista de verificação de efeitos colaterais (SEC) - Hipersalivação
Prazo: Semanal por 6 semanas
Porcentagem de participantes com novo início ou agravamento em comparação com a linha de base da classificação de "Hipersalivação" na SEC, por Grupo de Tratamento.
Semanal por 6 semanas
Lista de Verificação de Efeitos Colaterais (SEC) - Insônia
Prazo: Semanal por 6 semanas
Porcentagem de participantes com novo início ou agravamento em comparação com a linha de base da classificação de "Insônia" na SEC, por Grupo de Tratamento.
Semanal por 6 semanas
Lista de Verificação de Efeitos Colaterais (SEC) - Mal-estar
Prazo: Semanal por 6 semanas
Porcentagem de participantes com novo início ou agravamento em comparação com a linha de base da classificação de "mal-estar" na SEC, por grupo de tratamento.
Semanal por 6 semanas
Lista de Verificação de Efeitos Colaterais (SEC) - Ulceração da Mucosa
Prazo: Semanal por 6 semanas
Porcentagem de participantes com novo início ou agravamento em comparação com a linha de base da classificação de "ulceração da mucosa" na SEC, por grupo de tratamento.
Semanal por 6 semanas
Lista de Verificação de Efeitos Colaterais (SEC) - Irritação Nasal
Prazo: Semanal por 6 semanas
Porcentagem de participantes com novo início ou agravamento em comparação com a linha de base da classificação de "Irritação Nasal" na SEC, por Grupo de Tratamento.
Semanal por 6 semanas
Lista de Verificação de Efeitos Colaterais (SEC) - Náusea
Prazo: Semanal por 6 semanas
Porcentagem de participantes com novo início ou agravamento em comparação com a linha de base da classificação de "náusea" na SEC, por grupo de tratamento.
Semanal por 6 semanas
Lista de Verificação de Efeitos Colaterais (SEC) - Erupção cutânea
Prazo: Semanal por 6 semanas
Porcentagem de participantes com novo início ou agravamento em comparação com a linha de base da classificação "Erupção cutânea" na SEC, por grupo de tratamento.
Semanal por 6 semanas
Lista de Verificação de Efeitos Colaterais (SEC) - Inquietação
Prazo: Semanal por 6 semanas
Porcentagem de participantes com novo início ou piora em comparação com a linha de base da classificação de "Inquietação" na SEC, por Grupo de Tratamento.
Semanal por 6 semanas
Lista de Verificação de Efeitos Colaterais (SEC) - Sedação
Prazo: Semanal por 6 semanas
Porcentagem de participantes com novo início ou piora em comparação com a linha de base da classificação "Sedação" na SEC, por Grupo de Tratamento.
Semanal por 6 semanas
Lista de Verificação de Efeitos Colaterais (SEC) - Dor de Garganta
Prazo: Semanal por 6 semanas
Porcentagem de participantes com novo início ou agravamento em comparação com a linha de base da classificação de "garganta inflamada" na SEC, por grupo de tratamento.
Semanal por 6 semanas
Lista de verificação de efeitos colaterais (SEC) - Rigidez
Prazo: Semanal por 6 semanas
Porcentagem de participantes com novo início ou agravamento em comparação com a linha de base da classificação "Rigidez" na SEC, por Grupo de Tratamento.
Semanal por 6 semanas
Lista de Verificação de Efeitos Colaterais (SEC) - Zumbido
Prazo: Semanal por 6 semanas
Porcentagem de participantes com novo início ou piora em comparação com a linha de base da classificação de "zumbido" na SEC, por grupo de tratamento.
Semanal por 6 semanas
Lista de Verificação de Efeitos Colaterais (SEC) - Tremor
Prazo: Semanal por 6 semanas
Porcentagem de participantes com novo início ou agravamento em comparação com a linha de base da classificação de "Tremor" na SEC, por Grupo de Tratamento.
Semanal por 6 semanas
Lista de Verificação de Efeitos Colaterais (SEC) - Urticária
Prazo: Semanal por 6 semanas
Porcentagem de participantes com novo início ou agravamento em comparação com a linha de base da classificação de "urticária" na SEC, por grupo de tratamento.
Semanal por 6 semanas
Lista de verificação de efeitos colaterais (SEC) - Contrações uterinas
Prazo: Semanal por 6 semanas
Porcentagem de participantes com novo início ou agravamento em comparação com a linha de base da classificação de "Contrações uterinas" na SEC, por Grupo de Tratamento.
Semanal por 6 semanas
Lista de verificação de efeitos colaterais (SEC) - Vômito
Prazo: Semanal por 6 semanas
Porcentagem de participantes com novo início ou agravamento em comparação com a linha de base da classificação "Vômito" na SEC, por Grupo de Tratamento.
Semanal por 6 semanas
Lista de verificação de efeitos colaterais (SEC) - Perda de peso
Prazo: Semanal por 6 semanas
Porcentagem de participantes com novo início ou piora em comparação com a linha de base da classificação de "Perda de peso" na SEC, por Grupo de Tratamento.
Semanal por 6 semanas
Lista de verificação de efeitos colaterais (SEC) - Sibilos
Prazo: Semanal por 6 semanas
Porcentagem de participantes com novo início ou agravamento em comparação com a linha de base da classificação "Sibilos" na SEC, por Grupo de Tratamento.
Semanal por 6 semanas
Bateria de Avaliação Neurocognitiva (MCCB) - Pontuação composta
Prazo: Uma vez na Semana de Tratamento 0 (baseline) e novamente na Semana de Tratamento 6 (final do tratamento).
Pontuação composta MCCB por semana variando de -10-100 com uma pontuação mais alta indicando um melhor resultado.
Uma vez na Semana de Tratamento 0 (baseline) e novamente na Semana de Tratamento 6 (final do tratamento).
Bateria de Avaliação Neurocognitiva (MCCB) - Vigilância de Atenção
Prazo: Uma vez na Semana de Tratamento 0 (baseline) e novamente na Semana de Tratamento 6 (final do tratamento).

Pontuação semanal do domínio Vigilância da Atenção do MCCB calculada a partir do Continuous Performance Test, versão Identical Pairs. A escala de pontuação do domínio é de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.

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Uma vez na Semana de Tratamento 0 (baseline) e novamente na Semana de Tratamento 6 (final do tratamento).
Bateria de Avaliação Neurocognitiva (MCCB) - Velocidade de Processamento
Prazo: Uma vez na Semana de Tratamento 0 (baseline) e novamente na Semana de Tratamento 6 (final do tratamento).
Pontuação do domínio Velocidade de Processamento MCCB por semana calculada a partir do Teste de Trilhas - Parte A, Avaliação Breve da Cognição na Esquizofrenia - subteste de codificação de símbolos e teste de fluência de categoria - nomeação de animais. A escala de pontuação do domínio é de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.
Uma vez na Semana de Tratamento 0 (baseline) e novamente na Semana de Tratamento 6 (final do tratamento).
Bateria de Avaliação Neurocognitiva (MCCB) - Raciocínio/Resolução de Problemas
Prazo: Uma vez na Semana de Tratamento 0 (baseline) e novamente na Semana de Tratamento 6 (final do tratamento).
Escore do domínio Raciocínio/Resolução de Problemas do MCCB por semana calculado a partir do subteste da Bateria de Avaliação Neuropsicológica - labirintos. A escala de pontuação do domínio é de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.
Uma vez na Semana de Tratamento 0 (baseline) e novamente na Semana de Tratamento 6 (final do tratamento).
Bateria de Avaliação Neurocognitiva (MCCB) - Cognição Social
Prazo: Uma vez na Semana de Tratamento 0 (baseline) e novamente na Semana de Tratamento 6 (final do tratamento).
Pontuação do domínio Cognição Social do MCCB por semana calculada a partir do teste de inteligência emocional Mayer-Salovey-Caruso - ramo de gerenciamento de emoções. A escala de pontuação do domínio é de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.
Uma vez na Semana de Tratamento 0 (baseline) e novamente na Semana de Tratamento 6 (final do tratamento).
Bateria de Avaliação Neurocognitiva (MCCB) - Aprendizagem Verbal
Prazo: Uma vez na Semana de Tratamento 0 (baseline) e novamente na Semana de Tratamento 6 (final do tratamento).
Pontuação do domínio de Aprendizagem Verbal MCCB por semana calculada a partir do Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins-Revisado, recordação imediata (três tentativas de aprendizagem apenas). A escala de pontuação do domínio é de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.
Uma vez na Semana de Tratamento 0 (baseline) e novamente na Semana de Tratamento 6 (final do tratamento).
Bateria de Avaliação Neurocognitiva (MCCB) - Aprendizagem Visual
Prazo: Uma vez na Semana de Tratamento 0 (baseline) e novamente na Semana de Tratamento 6 (final do tratamento).
Pontuação do domínio Aprendizagem Visual do MCCB por semana calculada a partir do Teste Breve de Memória Visuoespacial-Revisado. A escala de pontuação do domínio é de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.
Uma vez na Semana de Tratamento 0 (baseline) e novamente na Semana de Tratamento 6 (final do tratamento).
Bateria de Avaliação Neurocognitiva (MCCB) - Memória de Trabalho
Prazo: Uma vez na Semana de Tratamento 0 (baseline) e novamente na Semana de Tratamento 6 (final do tratamento).
Pontuação do domínio da Memória de Trabalho MCCB por semana calculada a partir da Escala de Memória Wechsler, 3ª ed., subteste de amplitude espacial. A escala de pontuação do domínio é de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.
Uma vez na Semana de Tratamento 0 (baseline) e novamente na Semana de Tratamento 6 (final do tratamento).
Programa de Afeto Positivo e Negativo (PANAS) - Negativo
Prazo: Tratamento Semana 0 e Semana 6
O participante relatou respostas após a classificação de Breve Dramatização de como eles se sentiram durante as dramatizações. Os participantes avaliaram 12 itens de afeto negativo em uma escala de 1 a 5, sendo 1 "muito pouco ou nada" e 5 "extremamente". A pontuação mínima para esta medida é 12 e a pontuação máxima é 60. Pontuações mais altas indicam uma taxa mais alta de afeto negativo durante as dramatizações.
Tratamento Semana 0 e Semana 6
Programa de Afeto Positivo e Negativo (PANAS) - Positivo
Prazo: Tratamento Semana 0 e Semana 6
O participante relatou respostas após a classificação de Breve Dramatização de como eles se sentiram durante as dramatizações. Os participantes avaliaram 12 itens de afeto positivo em uma escala de 1 a 5, sendo 1 "muito pouco ou nada" e 5 "extremamente". A pontuação mínima para esta medida é 12 e a pontuação máxima é 60. Pontuações mais altas indicam uma taxa mais alta de afeto positivo durante as dramatizações.
Tratamento Semana 0 e Semana 6
Reações ao Parceiro
Prazo: Tratamento Semana 0 e Semana 6
O participante relatou respostas após uma breve dramatização. O item Reações ao Parceiro foi calculado somando as respostas a 7 escalas. Cada pontuação da escala varia de 1 a 5, sendo 1 "concordo totalmente" e 5 "discordo totalmente". A pontuação mínima para esta medida é 7 e a pontuação máxima é 35. Respostas mais altas indicam uma reação mais negativa ao seu parceiro de dramatização.
Tratamento Semana 0 e Semana 6
Disposição para interagir
Prazo: Tratamento Semana 0 e Semana 6
O participante relatou respostas após uma breve dramatização. O item Disposição para Interagir é calculado pela soma das pontuações dos itens 1-6. Cada pontuação varia de 1 a 5, com 1 sendo "definitivamente disposto" e 5 sendo "definitivamente sem vontade". A pontuação mínima para esta medida é 6 e a pontuação máxima é 30. Pontuações mais baixas indicam mais vontade de interagir com seu parceiro de dramatização novamente no futuro.
Tratamento Semana 0 e Semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: William T Carpenter, M.D., Maryland Psychiatric Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

11 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HP-00044324
  • 1P50MH082999-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

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