Oxytocin eller galantamin versus placebo til behandling af negative symptomer og kognitive svækkelser ved skizofreni (CIDAR-3)
10. januar 2022 opdateret af: Robert Buchanan, University of Maryland, Baltimore
Oxytocin eller Galantamin vs. Placebo til behandling af negative symptomer og kognitive svækkelser ved skizofreni
Projektet er designet til at imødekomme følgende to primære mål:
- For at afgøre, om supplerende oxytocin er overlegen i forhold til placebo til behandling af vedvarende negative symptomer, målt ved SANS-totalscore, hos personer med skizofreni.
- For at afgøre, om adjuvant Galantamin er bedre end placebo til behandling af kognitive svækkelser, målt ved forbedring af en sammensat neurokognitiv score hos personer med skizofreni.
Efterforskerne vil også behandle følgende sekundære mål:
- For at afgøre, om personer med skizofreni behandlet med supplerende oxytocin sammenlignet med placebo vil vise større forbedring af markører for negativ symptomansvar, herunder: socialt tilhørsforhold, ansigtspåvirkningsgenkendelse, lugtediskriminering, initiering af jævn forfølgelse og latens af internt drevne saccader.
- For at afgøre, om personer med skizofreni behandlet med supplerende Galantamin, sammenlignet med placebo, vil vise større forbedring af markører for kognitiv svækkelse, herunder: prædiktiv forfølgelse, P50 sensorisk gating og visuel-spatial arbejdshukommelse.
Efterforskerne vil tage fat på følgende udforskningsmål:
- For at bestemme om ændringer i markører for negativ symptomansvar er korreleret med ændringer i SANS total score.
- At bestemme, om ændringer i markører for kognitiv svækkelsesansvar er korreleret med ændringer i den sammensatte neurokognitive score.
- At bestemme responsen på oxytocin af alle kognitionsdomæner vurderet af MATRICS-batteriet og at bestemme responsen på Galantamin af alle kognitionsdomæner vurderet af MATRICS, som ikke er inkluderet i den primære neurokognitive udfaldsscore.
- For at bestemme, om der er et differentielt respons af oxytocin og galantamin på SANS total score, sammensat neurokognitiv score og med de fænotypiske mål for negative symptom og kognitiv svækkelse ansvar.
For at bestemme, om oxytocin og Galantamin er forbundet med:
- negative virkninger på positive eller depressive symptomer;
- negative virkninger på motoriske symptomer;
- negative virkninger på laboratorie- og EKG-foranstaltninger;
- øget forekomst af bivirkninger;
- social interesse, der er uafhængig af seksuel lyst.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
86
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Baltimore VA Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Community Mental Health Centers
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21222
- Keypoint Community Mental Health Centers
-
Catonsville, Maryland, Forenede Stater, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
Dundalk, Maryland, Forenede Stater, 21222
- Keypoint Mental health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver race
- Forsøgspersoner vil opfylde DSM-IV-kriterierne for skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
- Vurderes klinisk stabil og vil ikke overstige tærskelniveauer for positive, depressive og/eller ekstrapyramidale symptomer
Minimumsniveauet af negative symptomer vil blive defineret som følger:
- Skala for vurdering af negative symptomer (SANS) totalscore (minus de globale elementer, og upassende påvirkning, fattigdom i indholdet af tale og opmærksomhedspunkter) 20 eller højere; ELLER
- SANS alogia global item score 3 eller højere
Det maksimale niveau af psykotiske, depressive og ekstrapyramidale symptomer i begyndelsen og slutningen af førende i:
- Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) psykotisk faktorscore (4-elementer) mindre eller lig med 16
- BPRS Angst/depressionsfaktorscore (4-elementer) mindre end eller lig med 14
- Simpson-Angus-Scale (SAS) samlet score (13-elementer) mindre end eller lig med 10
- Forsøgspersoner skal være på samme antipsykotika i to måneder og på samme dosis i den sidste måned
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med en organisk hjernesygdom; mental retardering; eller en medicinsk tilstand, hvis patologi eller behandling kan ændre præsentationen eller behandlingen af skizofreni eller væsentligt øge risikoen forbundet med den foreslåede behandlingsprotokol
- Deltagere med periodisk alkohol- eller stofbrug vil ikke blive udelukket, medmindre de har opfyldt DSM-IV-kriterierne for alkohol- eller stofmisbrug (bortset fra nikotin) inden for den sidste måned.
- Deltagerne kan behandles med et eller flere antipsykotika, undtagen chlorpromazin, thioridazin eller mesoridazin. Disse sidstnævnte antipsykotika er udelukket på grund af bekymringen for, at deres antikolinerge egenskaber kan interferere med den nøjagtige vurdering af galantamins effektivitet.
- Deltagerne må ikke behandles med antikolinerg medicin eller have klinisk signifikante ekstrapyramidale symptomer. Derudover vil forsøgspersoner behandlet med glycopyrrolat blive accepteret.
- Kvindelige deltagere må ikke være gravide
- Kvindelige forsøgspersoner tager muligvis ikke olanzapin i doser højere end 30 mg. Mandlige forsøgspersoner tager muligvis ikke olanzapin i doser højere end 40 mg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1: galantamin/placebo-oxytocin
Forsøgspersoner randomiseret til galantamin vil modtage galantamin og placebo-oxytocin
|
Galantamin: 4 mg to gange dagligt i 1 uge, derefter 8 mg to gange dagligt i 1 uge, derefter 12 mg to gange dagligt i 4 uger
Saltvandsnæsespray med i alt 6 pust af sprayen, 3 i hvert næsebor ved hver administration
|
|
Aktiv komparator: 2: oxytocin/placebo-galantamin
Forsøgspersoner randomiseret til oxytocin vil modtage oxytocin og placebo-galantamin
|
Oxytocin: 24 IE om morgenen og 24 IE om aftenen givet med næsespray med i alt 6 pust af sprayen, 3 i hvert næsebor ved hver administration
Placebotabletter to gange dagligt i 6 uger
|
|
Placebo komparator: 3: placebo-galantamin/placebo-oxytocin
Forsøgspersoner randomiseret til placebo vil modtage placebo-galantamin og placebo-oxytocin
|
Saltvandsnæsespray med i alt 6 pust af sprayen, 3 i hvert næsebor ved hver administration
Placebotabletter to gange dagligt i 6 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for vurdering af negative symptomer (SANS) samlet score
Tidsramme: Hver anden uge i 6 uger
|
Gennemsnitlig SANS-totalscore efter behandling og uge.
SANS samlet scoreområde = 0-85.
Højere score indikerer mere alvorlige negative symptomer.
|
Hver anden uge i 6 uger
|
|
Gennemsnitlig Z-score for sammensat kognitivt primært resultat* efter behandlingsgruppe og uge
Tidsramme: Behandling uge 0 og uge 6
|
* Composite Cognitive Primary Outcome = middelværdi af z-scores fra Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) Symbol Digit-testen, Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) og Rapid Visual Information Processing-testen (RVIP).
Z-scores for hver test blev beregnet som Z = (individuel patientscore - poolet basislinjemiddelværdi)/(poolet basislinjestandardafvigelse).
Højere værdier af den sammensatte score repræsenterer et bedre resultat.
|
Behandling uge 0 og uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala til vurdering af negative symptomer (SANS) - Avolition
Tidsramme: Hver anden uge i 6 uger
|
Gennemsnitlig score efter behandling og uge.
Scoringerne varierer fra 0-5, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
|
Hver anden uge i 6 uger
|
|
Skala til vurdering af negative symptomer (SANS) - Anhedonia
Tidsramme: Hver anden uge i 6 uger
|
Gennemsnitlig score efter behandling og uge.
Scoringerne varierer fra 0-5, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
|
Hver anden uge i 6 uger
|
|
Skala til vurdering af negative symptomer (SANS) - Alogi
Tidsramme: Hver anden uge i 6 uger
|
Gennemsnitlig score efter behandling og uge.
Scoringerne varierer fra 0-5, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
|
Hver anden uge i 6 uger
|
|
Skala til vurdering af negative symptomer (SANS) - afstumpet påvirkning
Tidsramme: Hver anden uge i 6 uger
|
Gennemsnitlig score efter behandling og uge.
Scoringerne varierer fra 0-5, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
|
Hver anden uge i 6 uger
|
|
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) - Total Score
Tidsramme: Hver anden uge i 6 uger
|
Den samlede BPRS-score beregnes ved at tilføje scorerne for skala #1-#18.
Hver skala går fra "1=Ikke til stede" til "7=Meget alvorlig".
Samlet score spænder fra en minimumsscore på 18 til en maksimal score på 126.
En højere totalscore indikerer en mere alvorlig psykiatrisk symptomvurdering.
|
Hver anden uge i 6 uger
|
|
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) - Psychosis Score
Tidsramme: Hver anden uge i 6 uger
|
Psykosescoren beregnes ved at tilføje scorerne for skala #4 Begrebsmæssig desorganisering, #11 Mistænksomhed, #12 Hallucinatorisk adfærd og #15 Usædvanligt tankeindhold.
Hver skala går fra "1=Ikke til stede" til "7=Meget alvorlig".
Den mindste psykose-score er 4 og den maksimale psykose-score er 28.
En højere score indikerer en mere alvorlig psykosevurdering.
|
Hver anden uge i 6 uger
|
|
Calgary Depression Scale (CDS) - Samlet resultat
Tidsramme: Hver anden uge i 6 uger
|
Samlet score beregnet ved at tilføje score for skala #1-#9.
Hver skala går fra "0 = Fraværende" til "3 = Alvorlig".
Den mindste samlede CDS-score er 0, og den maksimale samlede CDS-score er 27.
En højere score indikerer en mere alvorlig depression.
|
Hver anden uge i 6 uger
|
|
Arizona Sexual Experience Questionnaire (ASEX) Kvinde
Tidsramme: Én gang under evalueringen og én gang ved afslutningen af 6 ugers undersøgelsesbehandling
|
Gennemsnitlig ASEX-totalscore efter behandling og uge for kvindelige deltagere.
Samlede score beregnes ved at tilføje score for skala #1-#5.
Hver skala går fra "1=Let/Ekstremt" til "6=Aldrig/Ingen".
Den mindste samlede ASEX-score er 5, og den maksimale score er 30.
Lavere score indikerer mere positive seksuelle oplevelser.
|
Én gang under evalueringen og én gang ved afslutningen af 6 ugers undersøgelsesbehandling
|
|
Arizona Sexual Experience Questionnaire (ASEX) Mand
Tidsramme: Én gang under evalueringen og én gang ved afslutningen af 6 ugers undersøgelsesbehandling
|
Gennemsnitlig ASEX-totalscore efter behandling og uge for mandlige deltagere.
Samlede score beregnes ved at tilføje score for skala #1-#5.
Samlede score beregnes ved at tilføje score for skala #1-#5.
Hver skala går fra "1=Let/Ekstremt" til "6=Aldrig/Ingen".
Den mindste samlede ASEX-score er 5, og den maksimale score er 30.
Lavere score indikerer mere positive seksuelle oplevelser.
|
Én gang under evalueringen og én gang ved afslutningen af 6 ugers undersøgelsesbehandling
|
|
Vitale tegn - Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Ugentligt i 6 uger
|
Gennemsnitligt diastolisk blodtryk efter behandlings- og opfølgningsuge
|
Ugentligt i 6 uger
|
|
Vitale tegn - systolisk blodtryk
Tidsramme: Ugentligt i 6 uger
|
Gennemsnitligt systolisk blodtryk efter behandling og opfølgningsuge
|
Ugentligt i 6 uger
|
|
Vitale tegn - Vægt
Tidsramme: Ugentligt i 6 uger
|
Gennemsnitlig vægt (kg) efter behandling og opfølgningsuge
|
Ugentligt i 6 uger
|
|
Vitale tegn - Puls
Tidsramme: Ugentligt i 6 uger
|
Gennemsnitlig siddepuls (bpm) efter behandling og opfølgningsuge
|
Ugentligt i 6 uger
|
|
Simpson-Angus Scale (SAS)
Tidsramme: Baseline, uge 3 og uge 6
|
SAS total score for ekstrapyramidale bivirkninger: Hyppigheder af størst stigning (forværring) inden for deltageren fra før-behandlingens baseline, efter behandlingsgruppe.
Samlede score beregnet ved at tilføje score fra skala #1-#11.
Hver skala går fra "0=Ingen/Normal" til "4=Ekstrem/Svær".
Den mindste samlede score er 0 og den maksimale score er 44.
Højere score indikerer en mere alvorlig ekstrapyramidal bivirkningsvurdering.
|
Baseline, uge 3 og uge 6
|
|
Unormal ufrivillig bevægelsesskala (AIMS)
Tidsramme: Behandling uge 0 og uge 6
|
AIMS Samlet score: Frekvenser af maksimale stigninger inden for deltager (forværring) fra baseline efter behandlingsgruppe.
Samlet score beregnet ved at tilføje score fra skala #1-#10.
Hver skala går fra "0=Ingen" til "4=Svær".
Den mindste samlede AIMS-score er 0, og den maksimale score er 40.
Højere score indikerer en mere alvorlig unormal ufrivillig bevægelsesvurdering.
|
Behandling uge 0 og uge 6
|
|
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Én gang under evaluering og én gang i behandlingsuge 6
|
Gennemsnitligt korrigeret QT-interval (QTc) efter undersøgelsesuge og behandling.
|
Én gang under evaluering og én gang i behandlingsuge 6
|
|
Barnes Akathisia Scale (BAS) - Global Score
Tidsramme: Behandling uge 0 og uge 6
|
For hvert individ blev den største stigning fra baseline i den globale akatisi-score ved ethvert besøg under opfølgningen beregnet.
Den globale akatisi-score går fra "0=Fraværende" til "5=Svær Akathisi".
Højere score indikerer en mere alvorlig global vurdering af akatisi.
|
Behandling uge 0 og uge 6
|
|
Oxytocinniveauer i blodet
Tidsramme: Behandling uge 0 og uge 6
|
Oxytocinniveauer i blodet efter behandling og besøg
|
Behandling uge 0 og uge 6
|
|
Laboratorieforanstaltninger - ALT/SGPT
Tidsramme: Én gang under evalueringen og én gang ved afslutningen af 6 ugers undersøgelsesbehandling
|
Alanin transaminase/serum glutaminsyre-pyrodruesyre transaminase (ALT/SGPT) blodniveauer efter behandlingsgruppe og besøg.
|
Én gang under evalueringen og én gang ved afslutningen af 6 ugers undersøgelsesbehandling
|
|
Laboratorieforanstaltninger - AST/SGOT
Tidsramme: Én gang under evalueringen og én gang ved afslutningen af 6 ugers undersøgelsesbehandling
|
Aspartataminotransferase/serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (AST/SGOT) blodniveauer efter behandlingsgruppe og besøg.
|
Én gang under evalueringen og én gang ved afslutningen af 6 ugers undersøgelsesbehandling
|
|
Laboratorieforanstaltninger - Alkalisk fosfatase
Tidsramme: Én gang under evalueringen og én gang ved afslutningen af 6 ugers undersøgelsesbehandling
|
Alkalisk fosfatase blodniveau efter behandlingsgruppe og besøg.
|
Én gang under evalueringen og én gang ved afslutningen af 6 ugers undersøgelsesbehandling
|
|
Laboratorieforanstaltninger - Calcium
Tidsramme: Én gang under evalueringen og én gang ved afslutningen af 6 ugers undersøgelsesbehandling
|
Calciumniveauer i blodet efter behandlingsgruppe og besøg.
|
Én gang under evalueringen og én gang ved afslutningen af 6 ugers undersøgelsesbehandling
|
|
Laboratorieforanstaltninger - Natrium
Tidsramme: Én gang under evalueringen og én gang ved afslutningen af 6 ugers undersøgelsesbehandling
|
Natriumniveauer i blodet efter behandlingsgruppe og besøg.
|
Én gang under evalueringen og én gang ved afslutningen af 6 ugers undersøgelsesbehandling
|
|
Laboratorieforanstaltninger - Kalium
Tidsramme: Én gang under evalueringen og én gang ved afslutningen af 6 ugers undersøgelsesbehandling
|
Kaliumniveauer i blodet efter behandlingsgruppe og besøg.
|
Én gang under evalueringen og én gang ved afslutningen af 6 ugers undersøgelsesbehandling
|
|
Laboratorieforanstaltninger - Klorid
Tidsramme: Én gang under evalueringen og én gang ved afslutningen af 6 ugers undersøgelsesbehandling
|
Kloridniveauer i blodet efter behandlingsgruppe og besøg.
|
Én gang under evalueringen og én gang ved afslutningen af 6 ugers undersøgelsesbehandling
|
|
Laboratorieforanstaltninger - CO2
Tidsramme: Én gang under evalueringen og én gang ved afslutningen af 6 ugers undersøgelsesbehandling
|
Kuldioxid (CO2) blodniveauer efter behandlingsgruppe og besøg.
|
Én gang under evalueringen og én gang ved afslutningen af 6 ugers undersøgelsesbehandling
|
|
Laboratorieforanstaltninger - Kolesterol
Tidsramme: Én gang under evalueringen og én gang ved afslutningen af 6 ugers undersøgelsesbehandling
|
Totale kolesterolniveauer i blodet efter behandlingsgruppe og besøg.
|
Én gang under evalueringen og én gang ved afslutningen af 6 ugers undersøgelsesbehandling
|
|
Laboratorieforanstaltninger - HDL
Tidsramme: Én gang under evalueringen og én gang ved afslutningen af 6 ugers undersøgelsesbehandling
|
Højdensitetslipoprotein (HDL) blodniveauer efter behandlingsgruppe og besøg.
|
Én gang under evalueringen og én gang ved afslutningen af 6 ugers undersøgelsesbehandling
|
|
Laboratorieforanstaltninger - LDL
Tidsramme: Én gang under evalueringen og én gang ved afslutningen af 6 ugers undersøgelsesbehandling
|
Low-density lipoprotein (LDL) blodniveauer efter behandlingsgruppe og besøg.
|
Én gang under evalueringen og én gang ved afslutningen af 6 ugers undersøgelsesbehandling
|
|
Laboratorieforanstaltninger - Triglycerider
Tidsramme: Én gang under evalueringen og én gang ved afslutningen af 6 ugers undersøgelsesbehandling
|
Triglyceridniveauer i blodet efter behandlingsgruppe og besøg.
|
Én gang under evalueringen og én gang ved afslutningen af 6 ugers undersøgelsesbehandling
|
|
Laboratorieforanstaltninger - VLDL
Tidsramme: Én gang under evalueringen og én gang ved afslutningen af 6 ugers undersøgelsesbehandling
|
Blodniveauer med meget lav densitet lipoprotein (VLDL) efter behandlingsgruppe og besøg.
|
Én gang under evalueringen og én gang ved afslutningen af 6 ugers undersøgelsesbehandling
|
|
Laboratorieforanstaltninger - Glukose
Tidsramme: Én gang under evalueringen og én gang ved afslutningen af 6 ugers undersøgelsesbehandling
|
Glukoseniveauer i blodet efter behandlingsgruppe og besøg.
|
Én gang under evalueringen og én gang ved afslutningen af 6 ugers undersøgelsesbehandling
|
|
Laboratorieforanstaltninger - Albumin
Tidsramme: Én gang under evalueringen og én gang ved afslutningen af 6 ugers undersøgelsesbehandling
|
Albumin i blodet efter behandlingsgruppe og besøg.
|
Én gang under evalueringen og én gang ved afslutningen af 6 ugers undersøgelsesbehandling
|
|
Laboratorieforanstaltninger - Globulin
Tidsramme: Én gang under evalueringen og én gang ved afslutningen af 6 ugers undersøgelsesbehandling
|
Globulin-blodniveauer efter behandlingsgruppe og besøg.
|
Én gang under evalueringen og én gang ved afslutningen af 6 ugers undersøgelsesbehandling
|
|
Laboratorieforanstaltninger - A/G-forhold
Tidsramme: Én gang under evalueringen og én gang ved afslutningen af 6 ugers undersøgelsesbehandling
|
Albumin til Globulin (A/G) forhold i blodet efter behandlingsgruppe og besøg.
|
Én gang under evalueringen og én gang ved afslutningen af 6 ugers undersøgelsesbehandling
|
|
Laboratorieforanstaltninger - Bilirubin
Tidsramme: Én gang under evalueringen og én gang ved afslutningen af 6 ugers undersøgelsesbehandling
|
Bilirubin blodniveau efter behandlingsgruppe og besøg.
|
Én gang under evalueringen og én gang ved afslutningen af 6 ugers undersøgelsesbehandling
|
|
Laboratorieforanstaltninger - Protein
Tidsramme: Én gang under evalueringen og én gang ved afslutningen af 6 ugers undersøgelsesbehandling
|
Proteinniveau i blodet efter behandlingsgruppe og besøg.
|
Én gang under evalueringen og én gang ved afslutningen af 6 ugers undersøgelsesbehandling
|
|
Laboratorieforanstaltninger - BUN
Tidsramme: Én gang under evalueringen og én gang ved afslutningen af 6 ugers undersøgelsesbehandling
|
BUN blodniveau efter behandlingsgruppe og besøg.
|
Én gang under evalueringen og én gang ved afslutningen af 6 ugers undersøgelsesbehandling
|
|
Bivirkningstjekliste (SEC) - Mavesmerter
Tidsramme: Ugentligt i 6 uger
|
Procentdel af deltagere med ny debut eller forværring sammenlignet med baseline for "Mavesmerter"-vurdering på SEC, efter behandlingsgruppe.
|
Ugentligt i 6 uger
|
|
Bivirkningstjekliste (SEC) - Anoreksi
Tidsramme: Ugentligt i 6 uger
|
Procentdel af deltagere med ny debut eller forværring sammenlignet med baseline for "Anoreksi"-vurdering på SEC, efter behandlingsgruppe.
|
Ugentligt i 6 uger
|
|
Bivirkningstjekliste (SEC) - nemt at få blå mærker
Tidsramme: Ugentligt i 6 uger
|
Procentdel af deltagere med nyopstået eller forværring sammenlignet med baseline for "Bruising Easily"-vurderingen på SEC, af Treatment Group.
|
Ugentligt i 6 uger
|
|
Bivirkningstjekliste (SEC) - Forstoppelse
Tidsramme: Ugentligt i 6 uger
|
Procentdel af deltagere med ny debut eller forværring sammenlignet med baseline for "Forstoppelse"-vurdering på SEC, efter behandlingsgruppe.
|
Ugentligt i 6 uger
|
|
Bivirkningstjekliste (SEC) - Diarré
Tidsramme: Ugentligt i 6 uger
|
Procentdel af deltagere med ny debut eller forværring sammenlignet med baseline for "Diarré"-vurderingen på SEC, efter behandlingsgruppe.
|
Ugentligt i 6 uger
|
|
Bivirkningstjekliste (SEC) - Svimmelhed
Tidsramme: Ugentligt i 6 uger
|
Procentdel af deltagere med ny debut eller forværring sammenlignet med baseline for "Svimmelhed"-vurdering på SEC, efter behandlingsgruppe.
|
Ugentligt i 6 uger
|
|
Bivirkningstjekliste (SEC) - Tørre øjne
Tidsramme: Ugentligt i 6 uger
|
Procentdel af deltagere med ny debut eller forværring sammenlignet med baseline for "Dry Eye" rating på SEC, efter behandlingsgruppe.
|
Ugentligt i 6 uger
|
|
Bivirkningstjekliste (SEC) - Mundtørhed
Tidsramme: Ugentligt i 6 uger
|
Procentdel af deltagere med ny debut eller forværring sammenlignet med baseline for "Dry Mouth"-vurdering på SEC, efter behandlingsgruppe.
|
Ugentligt i 6 uger
|
|
Bivirkningstjekliste (SEC) - Enuresis
Tidsramme: Ugentligt i 6 uger
|
Procentdel af deltagere med ny debut eller forværring sammenlignet med baseline for "Enuresis"-vurdering på SEC, efter behandlingsgruppe.
|
Ugentligt i 6 uger
|
|
Bivirkningstjekliste (SEC) - Overdreven tåreflåd i øjet
Tidsramme: Ugentligt i 6 uger
|
Procentdel af deltagere med ny opstået eller forværring sammenlignet med baseline for "Excessive Tearing of the Eye"-vurdering på SEC, efter Treatment Group.
|
Ugentligt i 6 uger
|
|
Bivirkningstjekliste (SEC) - Feber
Tidsramme: Ugentligt i 6 uger
|
Procentdel af deltagere med ny debut eller forværring sammenlignet med baseline for "feber"-vurdering på SEC, efter behandlingsgruppe.
|
Ugentligt i 6 uger
|
|
Bivirkningstjekliste (SEC) - Hovedpine
Tidsramme: Ugentligt i 6 uger
|
Procentdel af deltagere med ny debut eller forværring sammenlignet med baseline for "Hovedpine"-vurdering på SEC, efter behandlingsgruppe.
|
Ugentligt i 6 uger
|
|
Bivirkningstjekliste (SEC) - Hyperhydrose
Tidsramme: Ugentligt i 6 uger
|
Procentdel af deltagere med ny debut eller forværring sammenlignet med baseline for "Hyperhydrosis"-vurdering på SEC, efter behandlingsgruppe.
|
Ugentligt i 6 uger
|
|
Bivirkningstjekliste (SEC) - Hypersalivation
Tidsramme: Ugentligt i 6 uger
|
Procentdel af deltagere med ny debut eller forværring sammenlignet med baseline for "Hypersalivation" rating på SEC, efter behandlingsgruppe.
|
Ugentligt i 6 uger
|
|
Bivirkningstjekliste (SEC) - Søvnløshed
Tidsramme: Ugentligt i 6 uger
|
Procentdel af deltagere med ny debut eller forværring sammenlignet med baseline for "Insomnia"-vurdering på SEC, efter behandlingsgruppe.
|
Ugentligt i 6 uger
|
|
Bivirkningstjekliste (SEC) - utilpashed
Tidsramme: Ugentligt i 6 uger
|
Procentdel af deltagere med ny opstået eller forværring sammenlignet med baseline for "Utilpashed"-vurdering på SEC, efter behandlingsgruppe.
|
Ugentligt i 6 uger
|
|
Bivirkningstjekliste (SEC) - Mucosal ulceration
Tidsramme: Ugentligt i 6 uger
|
Procentdel af deltagere med ny opstået eller forværring sammenlignet med baseline for "Slimhindesår"-vurdering på SEC, efter behandlingsgruppe.
|
Ugentligt i 6 uger
|
|
Bivirkningstjekliste (SEC) - Næseirritation
Tidsramme: Ugentligt i 6 uger
|
Procentdel af deltagere med ny debut eller forværring sammenlignet med baseline for "Nasal Irritation"-vurdering på SEC, efter behandlingsgruppe.
|
Ugentligt i 6 uger
|
|
Bivirkningstjekliste (SEC) - Kvalme
Tidsramme: Ugentligt i 6 uger
|
Procentdel af deltagere med ny debut eller forværring sammenlignet med baseline for "Kvalme"-vurdering på SEC, efter behandlingsgruppe.
|
Ugentligt i 6 uger
|
|
Bivirkningstjekliste (SEC) - Udslæt
Tidsramme: Ugentligt i 6 uger
|
Procentdel af deltagere med ny debut eller forværring sammenlignet med baseline for "Uslæt"-vurdering på SEC, efter behandlingsgruppe.
|
Ugentligt i 6 uger
|
|
Bivirkningstjekliste (SEC) - Rastløshed
Tidsramme: Ugentligt i 6 uger
|
Procentdel af deltagere med nyopstået eller forværring sammenlignet med baseline for "rastløshed"-vurdering på SEC, efter behandlingsgruppe.
|
Ugentligt i 6 uger
|
|
Bivirkningstjekliste (SEC) - Sedation
Tidsramme: Ugentligt i 6 uger
|
Procentdel af deltagere med ny debut eller forværring sammenlignet med baseline for "Sedation"-vurdering på SEC, efter behandlingsgruppe.
|
Ugentligt i 6 uger
|
|
Bivirkningstjekliste (SEC) - ondt i halsen
Tidsramme: Ugentligt i 6 uger
|
Procentdel af deltagere med ny debut eller forværring sammenlignet med baseline for "Ondt i halsen"-vurderingen på SEC, efter behandlingsgruppe.
|
Ugentligt i 6 uger
|
|
Bivirkningstjekliste (SEC) - Stivhed
Tidsramme: Ugentligt i 6 uger
|
Procentdel af deltagere med ny debut eller forværring sammenlignet med baseline for "Stivhed"-vurdering på SEC, efter behandlingsgruppe.
|
Ugentligt i 6 uger
|
|
Bivirkningstjekliste (SEC) - Tinnitus
Tidsramme: Ugentligt i 6 uger
|
Procentdel af deltagere med ny debut eller forværring sammenlignet med baseline for "Tinnitus"-vurdering på SEC, efter behandlingsgruppe.
|
Ugentligt i 6 uger
|
|
Bivirkningstjekliste (SEC) - Tremor
Tidsramme: Ugentligt i 6 uger
|
Procentdel af deltagere med ny debut eller forværring sammenlignet med baseline for "Tremor"-vurdering på SEC, efter behandlingsgruppe.
|
Ugentligt i 6 uger
|
|
Bivirkningstjekliste (SEC) - Nældefeber
Tidsramme: Ugentligt i 6 uger
|
Procentdel af deltagere med ny debut eller forværring sammenlignet med baseline for "Urticaria"-vurdering på SEC, efter behandlingsgruppe.
|
Ugentligt i 6 uger
|
|
Bivirkningstjekliste (SEC) - Uteruskontraktioner
Tidsramme: Ugentligt i 6 uger
|
Procentdel af deltagere med ny debut eller forværring sammenlignet med baseline for "Uterine Contractions" rating på SEC, efter Treatment Group.
|
Ugentligt i 6 uger
|
|
Bivirkningstjekliste (SEC) - Opkastning
Tidsramme: Ugentligt i 6 uger
|
Procentdel af deltagere med ny debut eller forværring sammenlignet med baseline for "Opkastning"-vurdering på SEC, efter behandlingsgruppe.
|
Ugentligt i 6 uger
|
|
Bivirkningstjekliste (SEC) - Vægttab
Tidsramme: Ugentligt i 6 uger
|
Procentdel af deltagere med ny debut eller forværring sammenlignet med baseline for "Vægttab" rating på SEC, efter behandlingsgruppe.
|
Ugentligt i 6 uger
|
|
Bivirkningstjekliste (SEC) - Hvæsen
Tidsramme: Ugentligt i 6 uger
|
Procentdel af deltagere med ny debut eller forværring sammenlignet med baseline for "Wheezing"-vurdering på SEC, efter behandlingsgruppe.
|
Ugentligt i 6 uger
|
|
Neurocognitive Assessment Battery (MCCB) - Composite Score
Tidsramme: Én gang ved behandlingsuge 0 (baseline) og igen ved behandlingsuge 6 (slut af behandling).
|
MCCB Composite Score efter uge spænder fra -10-100 med en højere score, der indikerer et bedre resultat.
|
Én gang ved behandlingsuge 0 (baseline) og igen ved behandlingsuge 6 (slut af behandling).
|
|
Neurocognitive Assessment Battery (MCCB) - Attention Vigilance
Tidsramme: Én gang ved behandlingsuge 0 (baseline) og igen ved behandlingsuge 6 (slut af behandling).
|
MCCB Attention Vigilance domænescore pr. uge beregnet ud fra Continuous Performance Test, Identical Pairs version. Domænescoreskalaen er 20-80, hvor højere score indikerer et bedre resultat. . |
Én gang ved behandlingsuge 0 (baseline) og igen ved behandlingsuge 6 (slut af behandling).
|
|
Neurocognitive Assessment Battery (MCCB) - Processing Speed
Tidsramme: Én gang ved behandlingsuge 0 (baseline) og igen ved behandlingsuge 6 (slut af behandling).
|
MCCB Processing Speed-domænescore pr. uge beregnet ud fra Trail Making Test-Del A, Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia-symbolkodning-subtesten og Category fluency-testen-navngivning af dyr.
Domænescoreskalaen er 20-80, hvor højere score indikerer et bedre resultat.
|
Én gang ved behandlingsuge 0 (baseline) og igen ved behandlingsuge 6 (slut af behandling).
|
|
Neurocognitive Assessment Battery (MCCB) - Begrundelse/Problemløsning
Tidsramme: Én gang ved behandlingsuge 0 (baseline) og igen ved behandlingsuge 6 (slut af behandling).
|
MCCB Reasoning/Problem Solving domænescore pr. uge beregnet ud fra Neuropsychological Assessment Battery-Mazes subtest.
Domænescoreskalaen er 20-80, hvor højere score indikerer et bedre resultat.
|
Én gang ved behandlingsuge 0 (baseline) og igen ved behandlingsuge 6 (slut af behandling).
|
|
Neurocognitive Assessment Battery (MCCB) - Social kognition
Tidsramme: Én gang ved behandlingsuge 0 (baseline) og igen ved behandlingsuge 6 (slut af behandling).
|
MCCB Social Cognition domænescore pr. uge beregnet ud fra Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test-styring af følelser-grenen.
Domænescoreskalaen er 20-80, hvor højere score indikerer et bedre resultat.
|
Én gang ved behandlingsuge 0 (baseline) og igen ved behandlingsuge 6 (slut af behandling).
|
|
Neurocognitive Assessment Battery (MCCB) - Verbal læring
Tidsramme: Én gang ved behandlingsuge 0 (baseline) og igen ved behandlingsuge 6 (slut af behandling).
|
MCCB Verbal Learning domænescore pr. uge beregnet ud fra Hopkins Verbal Learning Test-revideret, øjeblikkelig tilbagekaldelse (kun tre læringsforsøg).
Domænescoreskalaen er 20-80, hvor højere score indikerer et bedre resultat.
|
Én gang ved behandlingsuge 0 (baseline) og igen ved behandlingsuge 6 (slut af behandling).
|
|
Neurocognitive Assessment Battery (MCCB) - Visuel læring
Tidsramme: Én gang ved behandlingsuge 0 (baseline) og igen ved behandlingsuge 6 (slut af behandling).
|
MCCB Visual Learning domænescore pr. uge beregnet ud fra Brief Visuospatial Memory Test-Revised.
Domænescoreskalaen er 20-80, hvor højere score indikerer et bedre resultat.
|
Én gang ved behandlingsuge 0 (baseline) og igen ved behandlingsuge 6 (slut af behandling).
|
|
Neurocognitive Assessment Battery (MCCB) - Arbejdshukommelse
Tidsramme: Én gang ved behandlingsuge 0 (baseline) og igen ved behandlingsuge 6 (slut af behandling).
|
MCCB Working Memory domænescore pr. uge beregnet ud fra Wechsler Memory Scale, 3. udgave, spatial span subtest.
Domænescoreskalaen er 20-80, hvor højere score indikerer et bedre resultat.
|
Én gang ved behandlingsuge 0 (baseline) og igen ved behandlingsuge 6 (slut af behandling).
|
|
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS) - negativ
Tidsramme: Behandling uge 0 og uge 6
|
Deltageren rapporterede svar efter kort rollespil vurderede, hvordan de havde det under rollespillene.
Deltagerne vurderede 12 negative påvirkningspunkter på en skala fra 1-5, hvor 1 er "meget lidt eller slet ikke" og 5 er "ekstremt".
Minimumsscore for denne foranstaltning er 12, og maksimumscore er 60.
Højere score indikerer en højere grad af negativ påvirkning under rollespillene.
|
Behandling uge 0 og uge 6
|
|
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS) - positiv
Tidsramme: Behandling uge 0 og uge 6
|
Deltageren rapporterede svar efter kort rollespil vurderede, hvordan de havde det under rollespillene.
Deltagerne vurderede 12 positive påvirkningspunkter på en skala fra 1-5, hvor 1 er "meget lidt eller slet ikke" og 5 er "ekstremt".
Minimumsscore for denne foranstaltning er 12, og maksimumscore er 60.
Højere score indikerer en højere grad af positiv påvirkning under rollespillene.
|
Behandling uge 0 og uge 6
|
|
Reaktioner til partner
Tidsramme: Behandling uge 0 og uge 6
|
Deltager rapporterede svar efter kort rollespil.
Elementet Reaktioner på partner blev beregnet ved at summere svar på 7 skalaer.
Hver skala score går fra 1-5, hvor 1 er "helt enig" og 5 er "helt uenig".
Minimumsscore for denne foranstaltning er 7, og maksimumscore er 35.
Højere svar indikerer en mere negativ reaktion på deres rollespilspartner.
|
Behandling uge 0 og uge 6
|
|
Vilje til at interagere
Tidsramme: Behandling uge 0 og uge 6
|
Deltager rapporterede svar efter kort rollespil.
Elementet Willing to Interact beregnet ved at summere score fra punkt 1-6.
Hver score spænder fra 1-5, hvor 1 er "bestemt villig" og 5 er "bestemt uvillig".
Minimumsscore for denne foranstaltning er 6, og maksimumscore er 30.
Lavere score indikerer mere villighed til at interagere med deres rollespilspartner igen i fremtiden.
|
Behandling uge 0 og uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William T Carpenter, M.D., Maryland Psychiatric Research Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2009
Først opslået (Skøn)
11. november 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Neurokognitive lidelser
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Skizofreni
- Kognitiv dysfunktion
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Reproduktive kontrolmidler
- Nootropiske midler
- Oxytotika
- Cholinesterasehæmmere
- Parasympathomimetika
- Oxytocin
- Galantamin
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00044324
- 1P50MH082999-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Galantamin
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Samsung Medical CenterJanssen Korea, Ltd., KoreaAfsluttet
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General HospitalAfsluttetManiodepressivForenede Stater
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichUkendtAlzheimers sygdomTyskland
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Afsluttet
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...AfsluttetAlzheimers sygdom
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetSubaraknoidal blødningForenede Stater
-
Parkinson's Disease and Movement Disorders CenterOrtho-McNeil Neurologics, Inc.AfsluttetTourettes syndrom | Motorisk tic-lidelse | Vokal Tic DisorderForenede Stater