Oxytocine of galantamine versus placebo voor de behandeling van negatieve symptomen en cognitieve stoornissen bij schizofrenie (CIDAR-3)
10 januari 2022 bijgewerkt door: Robert Buchanan, University of Maryland, Baltimore
Oxytocine of Galantamine vs. Placebo voor de behandeling van negatieve symptomen en cognitieve stoornissen bij schizofrenie
Het project is ontworpen om de volgende twee hoofddoelen aan te pakken:
- Om te bepalen of aanvullende oxytocine superieur is aan placebo voor de behandeling van aanhoudende negatieve symptomen, gemeten aan de hand van de SANS-totaalscore, bij mensen met schizofrenie.
- Om te bepalen of aanvullende Galantamine superieur is aan placebo voor de behandeling van cognitieve stoornissen, zoals gemeten door verbetering op een samengestelde neurocognitieve score bij mensen met schizofrenie.
De onderzoekers zullen ook de volgende secundaire doelen behandelen:
- Om te bepalen of mensen met schizofrenie die worden behandeld met aanvullende oxytocine, in vergelijking met placebo, een grotere verbetering zullen vertonen op markers van negatieve symptoomaansprakelijkheid, waaronder: sociale affiliatie, gezichtsherkenning, olfactorische discriminatie, initiatie van soepele achtervolging en latentie van intern aangedreven saccades.
- Om te bepalen of mensen met schizofrenie die worden behandeld met aanvullend galantamine, in vergelijking met placebo, een grotere verbetering zullen laten zien op markers van cognitieve stoornissen, waaronder: voorspellende achtervolging, P50 sensorische gating en visueel-ruimtelijk werkgeheugen.
De onderzoekers zullen de volgende verkennende doelen behandelen:
- Om te bepalen of veranderingen in markers van negatieve symptoomgevoeligheid gecorreleerd zijn met veranderingen in de SANS-totaalscore.
- Om te bepalen of veranderingen in markers van cognitieve stoornissen gecorreleerd zijn met veranderingen in de samengestelde neurocognitieve score.
- Om de respons op oxytocine te bepalen van alle cognitiedomeinen die zijn beoordeeld door de MATRICS-batterij, en om de respons op Galantamine te bepalen van alle cognitiedomeinen die zijn beoordeeld door de MATRICS, die niet zijn opgenomen in de primaire neurocognitieve uitkomstscore.
- Om te bepalen of er een differentiële respons is van oxytocine en galantamine op de SANS-totaalscore, de samengestelde neurocognitieve score en met de fenotypische metingen van negatieve symptomen en cognitieve stoornissen.
Om te bepalen of oxytocine en galantamine geassocieerd zijn met:
- nadelige effecten op positieve of depressieve symptomen;
- nadelige effecten op motorische symptomen;
- nadelige effecten op laboratorium- en ECG-metingen;
- toegenomen optreden van bijwerkingen;
- sociaal belang dat onafhankelijk is van seksueel verlangen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
86
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Baltimore VA Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Community Mental Health Centers
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21222
- Keypoint Community Mental Health Centers
-
Catonsville, Maryland, Verenigde Staten, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
Dundalk, Maryland, Verenigde Staten, 21222
- Keypoint Mental health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elk ras
- Proefpersonen zullen voldoen aan de DSM-IV-criteria voor schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
- Wordt klinisch stabiel beoordeeld en zal de drempelwaarden voor positieve, depressieve en/of extrapiramidale symptomen niet overschrijden
Het minimale niveau van negatieve symptomen wordt als volgt gedefinieerd:
- Schaal voor de beoordeling van negatieve symptomen (SANS) totaalscore (minus de globale items, en ongepast affect, gebrekkige spraakinhoud en aandachtsitems) 20 of hoger; OF
- SANS alogia globale itemscore 3 of hoger
Het maximale niveau van psychotische, depressieve en extrapiramidale symptomen aan het begin en einde van de inleiding:
- Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) psychotische factorscore (4 items) kleiner of gelijk aan 16
- BPRS Angst/Depressiefactorscore (4 items) kleiner dan of gelijk aan 14
- Simpson-Angus-Scale (SAS) totaalscore (13 items) kleiner dan of gelijk aan 10
- Proefpersonen moeten twee maanden lang dezelfde antipsychotica gebruiken en de laatste maand dezelfde dosis
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een organische hersenaandoening; mentale retardatie; of een medische aandoening, waarvan de pathologie of behandeling de presentatie of behandeling van schizofrenie kan veranderen of het risico van het voorgestelde behandelingsprotocol aanzienlijk kan verhogen
- Deelnemers met intermitterend alcohol- of middelengebruik worden niet uitgesloten, tenzij ze in de afgelopen maand hebben voldaan aan de DSM-IV-criteria voor alcohol- of middelenmisbruik (anders dan nicotine).
- Deelnemers kunnen worden behandeld met een of meer antipsychotica, behalve chloorpromazine, thioridazine of mesoridazine. Deze laatste antipsychotica zijn uitgesloten vanwege de vrees dat hun anticholinerge eigenschappen de nauwkeurige beoordeling van de werkzaamheid van galantamine kunnen verstoren.
- Deelnemers mogen niet worden behandeld met anticholinergica of klinisch significante extrapiramidale symptomen hebben. Bovendien worden proefpersonen die met glycopyrrolaat worden behandeld, geaccepteerd.
- Vrouwelijke deelnemers mogen niet zwanger zijn
- Vrouwelijke proefpersonen mogen olanzapine niet gebruiken in doses hoger dan 30 mg. Mannelijke proefpersonen mogen olanzapine niet gebruiken in doses hoger dan 40 mg.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1: galantamine/placebo-oxytocine
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar galantamine zullen galantamine en placebo-oxytocine krijgen
|
Galantamine: 4 mg tweemaal daags gedurende 1 week, daarna 8 mg tweemaal daags gedurende 1 week, daarna 12 mg tweemaal daags gedurende 4 weken
Zoute neusspray met in totaal 6 pufjes van de spray, 3 in elk neusgat bij elke toediening
|
|
Actieve vergelijker: 2: oxytocine/placebo-galantamine
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar oxytocine zullen oxytocine en placebo-galantamine krijgen
|
Oxytocine: 24 IE 's morgens en 24 IE 's avonds toegediend via neusspray met in totaal 6 pufjes van de spray, 3 in elk neusgat bij elke toediening
Placebo-tabletten tweemaal daags gedurende 6 weken
|
|
Placebo-vergelijker: 3: placebo-galantamine /placebo-oxytocine
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar placebo krijgen placebo-galantamine en placebo-oxytocine
|
Zoute neusspray met in totaal 6 pufjes van de spray, 3 in elk neusgat bij elke toediening
Placebo-tabletten tweemaal daags gedurende 6 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor de beoordeling van negatieve symptomen (SANS) Totaalscore
Tijdsspanne: Om de week gedurende 6 weken
|
Gemiddelde SANS-totaalscore per behandeling en week.
SANS totale scorebereik = 0-85.
Hogere scores duiden op ernstigere negatieve symptomen.
|
Om de week gedurende 6 weken
|
|
Gemiddelde Z-scores voor samengesteld cognitief primair resultaat* per behandelingsgroep en week
Tijdsspanne: Behandeling Week 0 en Week 6
|
* Samengestelde cognitieve primaire uitkomst = gemiddelde van z-scores van de Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) Symbol Digit-test, de Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) en de Rapid Visual Information Processing-test (RVIP).
Z-scores voor elke test werden berekend als Z = (individuele patiëntscore - gepoold basislijngemiddelde)/(gepoolde basislijnstandaarddeviatie).
Hogere waarden van de samengestelde score vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
Behandeling Week 0 en Week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor de beoordeling van negatieve symptomen (SANS) - Avolition
Tijdsspanne: Om de week gedurende 6 weken
|
Gemiddelde score per behandeling en week.
Scores variëren van 0-5, waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven.
|
Om de week gedurende 6 weken
|
|
Schaal voor de beoordeling van negatieve symptomen (SANS) - Anhedonie
Tijdsspanne: Om de week gedurende 6 weken
|
Gemiddelde score per behandeling en week.
Scores variëren van 0-5, waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven.
|
Om de week gedurende 6 weken
|
|
Schaal voor de beoordeling van negatieve symptomen (SANS) - Alogia
Tijdsspanne: Om de week gedurende 6 weken
|
Gemiddelde score per behandeling en week.
Scores variëren van 0-5, waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven.
|
Om de week gedurende 6 weken
|
|
Schaal voor de beoordeling van negatieve symptomen (SANS) - Afgestompt affect
Tijdsspanne: Om de week gedurende 6 weken
|
Gemiddelde score per behandeling en week.
Scores variëren van 0-5, waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven.
|
Om de week gedurende 6 weken
|
|
Korte psychiatrische beoordelingsschaal (BPRS) - Totale score
Tijdsspanne: Om de week gedurende 6 weken
|
De totale BPRS-score wordt berekend door de scores voor schalen #1-#18 op te tellen.
Elke schaal loopt van "1=Niet aanwezig" tot "7=Zeer ernstig".
Totaalscores variëren van een minimale score van 18 tot een maximale score van 126.
Een hogere totaalscore duidt op een ernstiger psychiatrisch symptoomcijfer.
|
Om de week gedurende 6 weken
|
|
Korte psychiatrische beoordelingsschaal (BPRS) - Psychosescore
Tijdsspanne: Om de week gedurende 6 weken
|
De psychosescore wordt berekend door de scores voor schalen #4 Conceptuele desorganisatie, #11 Achterdocht, #12 Hallucinerend gedrag en #15 Ongebruikelijke gedachte-inhoud op te tellen.
Elke schaal loopt van "1=Niet aanwezig" tot "7=Zeer ernstig".
De minimale psychosescore is 4 en de maximale psychosescore is 28.
Een hogere score duidt op een ernstiger psychosecijfer.
|
Om de week gedurende 6 weken
|
|
Calgary Depressieschaal (CDS) - Totale score
Tijdsspanne: Om de week gedurende 6 weken
|
Totale score berekend door scores voor schalen #1-#9 op te tellen.
Elke schaal loopt van "0=afwezig" tot "3=ernstig".
De minimale totale CDS-score is 0 en de maximale totale CDS-score is 27.
Een hogere score duidt op een ernstiger depressiecijfer.
|
Om de week gedurende 6 weken
|
|
Arizona Sexual Experience Questionnaire (ASEX) Vrouw
Tijdsspanne: Een keer tijdens de evaluatie en een keer aan het einde van 6 weken studiebehandeling
|
Gemiddelde ASEX-totaalscores per behandeling en week voor vrouwelijke deelnemers.
Totaalscores worden berekend door scores voor schalen #1-#5 op te tellen.
Elke schaal loopt van "1=Gemakkelijk/Extreem" tot "6=Nooit/Geen".
De minimale totale ASEX-score is 5 en de maximale score is 30.
Lagere scores duiden op meer positieve seksuele ervaringen.
|
Een keer tijdens de evaluatie en een keer aan het einde van 6 weken studiebehandeling
|
|
Arizona Seksuele Ervaring Vragenlijst (ASEX) Man
Tijdsspanne: Een keer tijdens de evaluatie en een keer aan het einde van 6 weken studiebehandeling
|
Gemiddelde ASEX-totaalscores per behandeling en week voor mannelijke deelnemers.
Totaalscores worden berekend door scores voor schalen #1-#5 op te tellen.
Totaalscores worden berekend door scores voor schalen #1-#5 op te tellen.
Elke schaal loopt van "1=Gemakkelijk/Extreem" tot "6=Nooit/Geen".
De minimale totale ASEX-score is 5 en de maximale score is 30.
Lagere scores duiden op meer positieve seksuele ervaringen.
|
Een keer tijdens de evaluatie en een keer aan het einde van 6 weken studiebehandeling
|
|
Vital Signs - Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 6 weken
|
Gemiddelde diastolische bloeddruk per behandeling en follow-up week
|
Wekelijks gedurende 6 weken
|
|
Vitale functies - systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 6 weken
|
Gemiddelde systolische bloeddruk per behandeling en follow-up week
|
Wekelijks gedurende 6 weken
|
|
Vitale functies - Gewicht
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 6 weken
|
Gemiddeld gewicht (kg) per behandeling en follow-upweek
|
Wekelijks gedurende 6 weken
|
|
Vitale functies - Puls
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 6 weken
|
Gemiddelde zitpols (bpm) per behandeling en follow-up week
|
Wekelijks gedurende 6 weken
|
|
Simpson-Angus-schaal (SAS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 3 en week 6
|
SAS-totaalscore voor extrapiramidale bijwerkingen: Frequenties van grootste stijging (verslechtering) binnen de deelnemer ten opzichte van de uitgangssituatie vóór de behandeling, per behandelingsgroep.
Totaalscores berekend door scores van schalen #1-#11 op te tellen.
Elke schaal loopt van "0=geen/normaal" tot "4=extreem/ernstig".
De minimale totaalscore is 0 en de maximale score is 44.
Hogere scores duiden op een ernstigere beoordeling van extrapiramidale bijwerkingen.
|
Basislijn, week 3 en week 6
|
|
Abnormale onvrijwillige bewegingsschaal (AIMS)
Tijdsspanne: Behandeling Week 0 en Week 6
|
AIMS Totaalscore: Frequenties van maximale stijgingen (verslechtering) binnen de deelnemer ten opzichte van de uitgangswaarde per behandelingsgroep.
Totale score berekend door scores van schalen #1-#10 op te tellen.
Elke schaal loopt van "0=geen" tot "4=ernstig".
De minimale totale AIMS-score is 0 en de maximale score is 40.
Hogere scores duiden op een ernstiger beoordeling van abnormale onwillekeurige bewegingen.
|
Behandeling Week 0 en Week 6
|
|
Elektrocardiogram (EKG)
Tijdsspanne: Een keer tijdens de evaluatie en een keer in behandelingsweek 6
|
Gemiddeld gecorrigeerd QT-interval (QTc) per studieweek en behandeling.
|
Een keer tijdens de evaluatie en een keer in behandelingsweek 6
|
|
Barnes Acathisie Schaal (BAS) - Globale Score
Tijdsspanne: Behandeling Week 0 en Week 6
|
Voor elke proefpersoon werd de grootste toename ten opzichte van de uitgangswaarde in de globale acathisiescore bij elk bezoek tijdens de follow-up berekend.
De globale acathisiescore varieert van "0=afwezig" tot "5=ernstige acathisie".
Hogere scores duiden op een ernstiger globale beoordeling van acathisie.
|
Behandeling Week 0 en Week 6
|
|
Bloed Oxytocine Niveaus
Tijdsspanne: Behandeling Week 0 en Week 6
|
Bloedoxytocinespiegels per behandeling en bezoek
|
Behandeling Week 0 en Week 6
|
|
Laboratoriummaatregelen - ALT/SGPT
Tijdsspanne: Een keer tijdens de evaluatie en een keer aan het einde van 6 weken studiebehandeling
|
Alanine transaminase/serum glutaminezuur-pyruvaattransaminase (ALT/SGPT) bloedspiegels per behandelingsgroep en bezoek.
|
Een keer tijdens de evaluatie en een keer aan het einde van 6 weken studiebehandeling
|
|
Laboratoriummaatregelen - AST/SGOT
Tijdsspanne: Een keer tijdens de evaluatie en een keer aan het einde van 6 weken studiebehandeling
|
Aspartaataminotransferase/serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (AST/SGOT)-bloedspiegels per behandelingsgroep en bezoek.
|
Een keer tijdens de evaluatie en een keer aan het einde van 6 weken studiebehandeling
|
|
Laboratoriummaatregelen - Alkalische fosfatase
Tijdsspanne: Een keer tijdens de evaluatie en een keer aan het einde van 6 weken studiebehandeling
|
Alkalische fosfatase bloedspiegel per behandelingsgroep en bezoek.
|
Een keer tijdens de evaluatie en een keer aan het einde van 6 weken studiebehandeling
|
|
Laboratoriummaatregelen - Calcium
Tijdsspanne: Een keer tijdens de evaluatie en een keer aan het einde van 6 weken studiebehandeling
|
Calciumbloedspiegels per behandelingsgroep en bezoek.
|
Een keer tijdens de evaluatie en een keer aan het einde van 6 weken studiebehandeling
|
|
Laboratoriummaatregelen - Natrium
Tijdsspanne: Een keer tijdens de evaluatie en een keer aan het einde van 6 weken studiebehandeling
|
Natriumbloedspiegels per behandelingsgroep en bezoek.
|
Een keer tijdens de evaluatie en een keer aan het einde van 6 weken studiebehandeling
|
|
Laboratoriummaatregelen - Kalium
Tijdsspanne: Een keer tijdens de evaluatie en een keer aan het einde van 6 weken studiebehandeling
|
Kaliumbloedspiegels per behandelingsgroep en bezoek.
|
Een keer tijdens de evaluatie en een keer aan het einde van 6 weken studiebehandeling
|
|
Laboratoriummaatregelen - Chloride
Tijdsspanne: Een keer tijdens de evaluatie en een keer aan het einde van 6 weken studiebehandeling
|
Chloride-bloedspiegels per behandelingsgroep en bezoek.
|
Een keer tijdens de evaluatie en een keer aan het einde van 6 weken studiebehandeling
|
|
Laboratoriummaatregelen - CO2
Tijdsspanne: Een keer tijdens de evaluatie en een keer aan het einde van 6 weken studiebehandeling
|
Kooldioxide (CO2) bloedspiegels per behandelingsgroep en bezoek.
|
Een keer tijdens de evaluatie en een keer aan het einde van 6 weken studiebehandeling
|
|
Laboratoriummaatregelen - Cholesterol
Tijdsspanne: Een keer tijdens de evaluatie en een keer aan het einde van 6 weken studiebehandeling
|
Totaal cholesterolgehalte in het bloed per behandelingsgroep en bezoek.
|
Een keer tijdens de evaluatie en een keer aan het einde van 6 weken studiebehandeling
|
|
Laboratoriummaatregelen - HDL
Tijdsspanne: Een keer tijdens de evaluatie en een keer aan het einde van 6 weken studiebehandeling
|
High-density lipoprotein (HDL) bloedspiegels per behandelingsgroep en bezoek.
|
Een keer tijdens de evaluatie en een keer aan het einde van 6 weken studiebehandeling
|
|
Laboratoriummaatregelen - LDL
Tijdsspanne: Een keer tijdens de evaluatie en een keer aan het einde van 6 weken studiebehandeling
|
Low-density lipoprotein (LDL) bloedspiegels per behandelingsgroep en bezoek.
|
Een keer tijdens de evaluatie en een keer aan het einde van 6 weken studiebehandeling
|
|
Laboratoriummaatregelen - Triglyceriden
Tijdsspanne: Een keer tijdens de evaluatie en een keer aan het einde van 6 weken studiebehandeling
|
Triglyceridenbloedspiegels per behandelingsgroep en bezoek.
|
Een keer tijdens de evaluatie en een keer aan het einde van 6 weken studiebehandeling
|
|
Laboratoriummaatregelen - VLDL
Tijdsspanne: Een keer tijdens de evaluatie en een keer aan het einde van 6 weken studiebehandeling
|
Zeer lage dichtheid lipoproteïne (VLDL) bloedspiegels per behandelingsgroep en bezoek.
|
Een keer tijdens de evaluatie en een keer aan het einde van 6 weken studiebehandeling
|
|
Laboratoriummaatregelen - Glucose
Tijdsspanne: Een keer tijdens de evaluatie en een keer aan het einde van 6 weken studiebehandeling
|
Glucose bloedspiegels per behandelingsgroep en bezoek.
|
Een keer tijdens de evaluatie en een keer aan het einde van 6 weken studiebehandeling
|
|
Laboratoriummaatregelen - Albumine
Tijdsspanne: Een keer tijdens de evaluatie en een keer aan het einde van 6 weken studiebehandeling
|
Albumine-bloedspiegels per behandelingsgroep en bezoek.
|
Een keer tijdens de evaluatie en een keer aan het einde van 6 weken studiebehandeling
|
|
Laboratoriummaatregelen - Globuline
Tijdsspanne: Een keer tijdens de evaluatie en een keer aan het einde van 6 weken studiebehandeling
|
Globuline-bloedspiegels per behandelingsgroep en bezoek.
|
Een keer tijdens de evaluatie en een keer aan het einde van 6 weken studiebehandeling
|
|
Laboratoriummaatregelen - A/G-verhouding
Tijdsspanne: Een keer tijdens de evaluatie en een keer aan het einde van 6 weken studiebehandeling
|
Verhouding albumine tot globuline (A/G) in het bloed per behandelingsgroep en bezoek.
|
Een keer tijdens de evaluatie en een keer aan het einde van 6 weken studiebehandeling
|
|
Laboratoriummaatregelen - Bilirubine
Tijdsspanne: Een keer tijdens de evaluatie en een keer aan het einde van 6 weken studiebehandeling
|
Bilirubine-bloedspiegel per behandelingsgroep en bezoek.
|
Een keer tijdens de evaluatie en een keer aan het einde van 6 weken studiebehandeling
|
|
Laboratoriummaatregelen - Eiwitten
Tijdsspanne: Een keer tijdens de evaluatie en een keer aan het einde van 6 weken studiebehandeling
|
Eiwitgehalte in het bloed per behandelingsgroep en bezoek.
|
Een keer tijdens de evaluatie en een keer aan het einde van 6 weken studiebehandeling
|
|
Laboratoriummaatregelen - BUN
Tijdsspanne: Een keer tijdens de evaluatie en een keer aan het einde van 6 weken studiebehandeling
|
BUN-bloedspiegel per behandelingsgroep en bezoek.
|
Een keer tijdens de evaluatie en een keer aan het einde van 6 weken studiebehandeling
|
|
Checklist bijwerkingen (SEC) - Buikpijn
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 6 weken
|
Percentage deelnemers met een nieuw begin of verslechtering in vergelijking met de uitgangswaarde van de beoordeling "Buikpijn" op de SEC, per behandelingsgroep.
|
Wekelijks gedurende 6 weken
|
|
Bijwerkingenlijst (SEC) - Anorexia
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 6 weken
|
Percentage deelnemers met een nieuw begin of verslechtering in vergelijking met de uitgangswaarde van de beoordeling "Anorexia" op de SEC, per behandelingsgroep.
|
Wekelijks gedurende 6 weken
|
|
Checklist bijwerkingen (SEC) - Gemakkelijk blauwe plekken krijgen
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 6 weken
|
Percentage deelnemers met een nieuw begin of verslechtering in vergelijking met de uitgangswaarde van de beoordeling "Gemakkelijk blauwe plekken krijgen" op de SEC, per behandelingsgroep.
|
Wekelijks gedurende 6 weken
|
|
Checklist bijwerkingen (SEC) - Constipatie
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 6 weken
|
Percentage deelnemers met een nieuw begin of verslechtering in vergelijking met de uitgangswaarde van de "Constipatie"-beoordeling op de SEC, per behandelingsgroep.
|
Wekelijks gedurende 6 weken
|
|
Checklist bijwerkingen (SEC) - Diarree
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 6 weken
|
Percentage deelnemers met een nieuw begin of verslechtering in vergelijking met de uitgangswaarde van de beoordeling "Diarree" op de SEC, per behandelingsgroep.
|
Wekelijks gedurende 6 weken
|
|
Checklist bijwerkingen (SEC) - Duizeligheid
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 6 weken
|
Percentage deelnemers met een nieuw begin of verslechtering in vergelijking met de uitgangswaarde van de beoordeling "Duizeligheid" op de SEC, per behandelingsgroep.
|
Wekelijks gedurende 6 weken
|
|
Checklist bijwerkingen (SEC) - Droge ogen
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 6 weken
|
Percentage deelnemers met een nieuw begin of verslechtering in vergelijking met de uitgangswaarde van de beoordeling "Droge ogen" op de SEC, per behandelingsgroep.
|
Wekelijks gedurende 6 weken
|
|
Checklist bijwerkingen (SEC) - Droge mond
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 6 weken
|
Percentage deelnemers met een nieuw begin of verslechtering in vergelijking met de uitgangswaarde van de "Droge Mond"-beoordeling op de SEC, per behandelingsgroep.
|
Wekelijks gedurende 6 weken
|
|
Checklist bijwerkingen (SEC) - Enuresis
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 6 weken
|
Percentage deelnemers met een nieuw begin of verslechtering in vergelijking met de uitgangswaarde van de "Enuresis"-beoordeling op de SEC, per behandelingsgroep.
|
Wekelijks gedurende 6 weken
|
|
Checklist bijwerkingen (SEC) - Overmatig scheuren van het oog
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 6 weken
|
Percentage deelnemers met een nieuw begin of verslechtering in vergelijking met de uitgangswaarde van de beoordeling "Excessive Tearing of the Eye" op de SEC, per behandelingsgroep.
|
Wekelijks gedurende 6 weken
|
|
Checklist bijwerkingen (SEC) - Koorts
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 6 weken
|
Percentage deelnemers met een nieuw begin of verslechtering in vergelijking met de uitgangswaarde van de "koorts"-beoordeling op de SEC, per behandelingsgroep.
|
Wekelijks gedurende 6 weken
|
|
Checklist bijwerkingen (SEC) - Hoofdpijn
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 6 weken
|
Percentage deelnemers met een nieuw begin of verslechtering in vergelijking met de uitgangswaarde van de "Hoofdpijn"-beoordeling op de SEC, per behandelingsgroep.
|
Wekelijks gedurende 6 weken
|
|
Checklist bijwerkingen (SEC) - Hyperhidrose
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 6 weken
|
Percentage deelnemers met een nieuw begin of verslechtering in vergelijking met de uitgangswaarde van de "Hyperhydrosis"-beoordeling op de SEC, per behandelingsgroep.
|
Wekelijks gedurende 6 weken
|
|
Checklist bijwerkingen (SEC) - Overmatige speekselvloed
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 6 weken
|
Percentage deelnemers met een nieuw begin of verslechtering in vergelijking met de uitgangswaarde van de beoordeling "Hypersalivatie" op de SEC, per behandelingsgroep.
|
Wekelijks gedurende 6 weken
|
|
Bijwerkingenlijst (SEC) - Slapeloosheid
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 6 weken
|
Percentage deelnemers met een nieuw begin of verslechtering in vergelijking met de uitgangswaarde van de beoordeling "Slapeloosheid" op de SEC, per behandelingsgroep.
|
Wekelijks gedurende 6 weken
|
|
Checklist bijwerkingen (SEC) - Malaise
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 6 weken
|
Percentage deelnemers met een nieuw begin of verslechtering in vergelijking met de basislijn van "Malaise"-beoordeling op de SEC, per behandelingsgroep.
|
Wekelijks gedurende 6 weken
|
|
Bijwerkingenchecklist (SEC) - Mucosale ulceratie
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 6 weken
|
Percentage deelnemers met een nieuw begin of verslechtering in vergelijking met de uitgangswaarde van "Mucosal Ulceration"-beoordeling op de SEC, per behandelingsgroep.
|
Wekelijks gedurende 6 weken
|
|
Checklist bijwerkingen (SEC) - Neusirritatie
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 6 weken
|
Percentage deelnemers met een nieuw begin of verslechtering in vergelijking met de uitgangswaarde van "Nasal Irritation"-beoordeling op de SEC, per behandelingsgroep.
|
Wekelijks gedurende 6 weken
|
|
Bijwerkingenlijst (SEC) - Misselijkheid
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 6 weken
|
Percentage deelnemers met een nieuw begin of verslechtering in vergelijking met de uitgangswaarde van de beoordeling "Misselijkheid" op de SEC, per behandelingsgroep.
|
Wekelijks gedurende 6 weken
|
|
Checklist bijwerkingen (SEC) - Uitslag
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 6 weken
|
Percentage deelnemers met een nieuw begin of verslechtering in vergelijking met de basislijn van "Uitslag"-beoordeling op de SEC, per behandelingsgroep.
|
Wekelijks gedurende 6 weken
|
|
Bijwerkingenchecklist (SEC) - Rusteloosheid
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 6 weken
|
Percentage deelnemers met een nieuw begin of verslechtering in vergelijking met de uitgangswaarde van de beoordeling "Restlessness" op de SEC, per behandelingsgroep.
|
Wekelijks gedurende 6 weken
|
|
Checklist bijwerkingen (SEC) - Sedatie
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 6 weken
|
Percentage deelnemers met een nieuw begin of verslechtering in vergelijking met de uitgangswaarde van "Sedatie"-beoordeling op de SEC, per behandelingsgroep.
|
Wekelijks gedurende 6 weken
|
|
Checklist bijwerkingen (SEC) - Keelpijn
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 6 weken
|
Percentage deelnemers met een nieuw begin of verslechtering in vergelijking met de uitgangswaarde van de beoordeling "Keelpijn" op de SEC, per behandelingsgroep.
|
Wekelijks gedurende 6 weken
|
|
Checklist bijwerkingen (SEC) - Stijfheid
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 6 weken
|
Percentage deelnemers met een nieuw begin of verslechtering in vergelijking met de uitgangswaarde van de beoordeling "Stijfheid" op de SEC, per behandelingsgroep.
|
Wekelijks gedurende 6 weken
|
|
Checklist bijwerkingen (SEC) - Tinnitus
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 6 weken
|
Percentage deelnemers met een nieuw begin of verslechtering in vergelijking met de uitgangswaarde van "Tinnitus"-beoordeling op de SEC, per behandelingsgroep.
|
Wekelijks gedurende 6 weken
|
|
Checklist bijwerkingen (SEC) - Tremor
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 6 weken
|
Percentage deelnemers met een nieuw begin of verslechtering in vergelijking met de basislijn van "Tremor"-beoordeling op de SEC, per behandelingsgroep.
|
Wekelijks gedurende 6 weken
|
|
Checklist bijwerkingen (SEC) - Urticaria
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 6 weken
|
Percentage deelnemers met een nieuw begin of verslechtering in vergelijking met de uitgangswaarde van de beoordeling "Urticaria" op de SEC, per behandelingsgroep.
|
Wekelijks gedurende 6 weken
|
|
Checklist bijwerkingen (SEC) - Samentrekkingen van de baarmoeder
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 6 weken
|
Percentage deelnemers met een nieuw begin of verslechtering in vergelijking met de uitgangswaarde van de beoordeling "Baarmoedercontracties" op de SEC, per behandelingsgroep.
|
Wekelijks gedurende 6 weken
|
|
Checklist bijwerkingen (SEC) - Braken
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 6 weken
|
Percentage deelnemers met een nieuw begin of verslechtering in vergelijking met de uitgangswaarde van de beoordeling "Braken" op de SEC, per behandelingsgroep.
|
Wekelijks gedurende 6 weken
|
|
Checklist bijwerkingen (SEC) - Gewichtsverlies
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 6 weken
|
Percentage deelnemers met een nieuw begin of verslechtering in vergelijking met de uitgangswaarde van de beoordeling "Gewichtsverlies" op de SEC, per behandelingsgroep.
|
Wekelijks gedurende 6 weken
|
|
Bijwerkingenlijst (SEC) - Piepende ademhaling
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 6 weken
|
Percentage deelnemers met een nieuw begin of verslechtering in vergelijking met de basislijn van "Wheezing"-beoordeling op de SEC, per behandelingsgroep.
|
Wekelijks gedurende 6 weken
|
|
Neurocognitieve beoordelingsbatterij (MCCB) - Samengestelde score
Tijdsspanne: Eenmaal in behandelingsweek 0 (baseline) en nogmaals in behandelingsweek 6 (einde van de behandeling).
|
MCCB Composite Score per week variërend van -10-100 met een hogere score die een beter resultaat aangeeft.
|
Eenmaal in behandelingsweek 0 (baseline) en nogmaals in behandelingsweek 6 (einde van de behandeling).
|
|
Neurocognitieve beoordelingsbatterij (MCCB) - Aandachtswaakzaamheid
Tijdsspanne: Eenmaal in behandelingsweek 0 (baseline) en nogmaals in behandelingsweek 6 (einde van de behandeling).
|
MCCB Attention Vigilance-domeinscore per week berekend op basis van de Continuous Performance Test, Identical Pairs-versie. De domeinscoreschaal is 20-80, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven. . |
Eenmaal in behandelingsweek 0 (baseline) en nogmaals in behandelingsweek 6 (einde van de behandeling).
|
|
Neurocognitieve beoordelingsbatterij (MCCB) - Verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: Eenmaal in behandelingsweek 0 (baseline) en nogmaals in behandelingsweek 6 (einde van de behandeling).
|
MCCB Verwerkingssnelheidsdomeinscore per week berekend op basis van de Trail Making Test - Part A, Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia - symbolcoding subtest, en de Category fluency test animal nameting.
De domeinscoreschaal is 20-80, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
|
Eenmaal in behandelingsweek 0 (baseline) en nogmaals in behandelingsweek 6 (einde van de behandeling).
|
|
Neurocognitieve beoordelingsbatterij (MCCB) - redeneren/probleemoplossing
Tijdsspanne: Eenmaal in behandelingsweek 0 (baseline) en nogmaals in behandelingsweek 6 (einde van de behandeling).
|
MCCB Redeneren/Problemen Oplossen domeinscore per week berekend op basis van de Neuropsychologische Beoordeling Battery-mazes subtest.
De domeinscoreschaal is 20-80, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
|
Eenmaal in behandelingsweek 0 (baseline) en nogmaals in behandelingsweek 6 (einde van de behandeling).
|
|
Neurocognitieve beoordelingsbatterij (MCCB) - Sociale cognitie
Tijdsspanne: Eenmaal in behandelingsweek 0 (baseline) en nogmaals in behandelingsweek 6 (einde van de behandeling).
|
MCCB Social Cognition-domeinscore per week berekend op basis van de Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test-beheer van emoties.
De domeinscoreschaal is 20-80, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
|
Eenmaal in behandelingsweek 0 (baseline) en nogmaals in behandelingsweek 6 (einde van de behandeling).
|
|
Neurocognitieve beoordelingsbatterij (MCCB) - verbaal leren
Tijdsspanne: Eenmaal in behandelingsweek 0 (baseline) en nogmaals in behandelingsweek 6 (einde van de behandeling).
|
MCCB Verbal Learning-domeinscore per week berekend op basis van de Hopkins Verbal Learning Test-Revised, onmiddellijke herinnering (slechts drie leerproeven).
De domeinscoreschaal is 20-80, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
|
Eenmaal in behandelingsweek 0 (baseline) en nogmaals in behandelingsweek 6 (einde van de behandeling).
|
|
Neurocognitieve beoordelingsbatterij (MCCB) - Visueel leren
Tijdsspanne: Eenmaal in behandelingsweek 0 (baseline) en nogmaals in behandelingsweek 6 (einde van de behandeling).
|
MCCB Visual Learning-domeinscore per week berekend op basis van de Brief Visuospatial Memory Test-Revised.
De domeinscoreschaal is 20-80, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
|
Eenmaal in behandelingsweek 0 (baseline) en nogmaals in behandelingsweek 6 (einde van de behandeling).
|
|
Neurocognitieve beoordelingsbatterij (MCCB) - Werkgeheugen
Tijdsspanne: Eenmaal in behandelingsweek 0 (baseline) en nogmaals in behandelingsweek 6 (einde van de behandeling).
|
MCCB Werkgeheugendomeinscore per week berekend op basis van de Wechsler Memory Scale, 3rd ed., subtest ruimtelijke overspanning.
De domeinscoreschaal is 20-80, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
|
Eenmaal in behandelingsweek 0 (baseline) en nogmaals in behandelingsweek 6 (einde van de behandeling).
|
|
Positief en negatief affectschema (PANAS) - Negatief
Tijdsspanne: Behandeling Week 0 en Week 6
|
Deelnemer rapporteerde reacties na een beoordeling van het korte rollenspel hoe ze zich voelden tijdens het rollenspel.
Deelnemers beoordeelden 12 items met een negatief effect op een schaal van 1-5, waarbij 1 "heel weinig of helemaal niet" was en 5 "extreem".
De minimale score voor deze maatregel is 12 en de maximale score is 60.
Hogere scores duiden op een hogere mate van negatief affect tijdens de rollenspelen.
|
Behandeling Week 0 en Week 6
|
|
Positief en negatief affectschema (PANAS) - Positief
Tijdsspanne: Behandeling Week 0 en Week 6
|
Deelnemer rapporteerde reacties na een beoordeling van het korte rollenspel hoe ze zich voelden tijdens het rollenspel.
Deelnemers beoordeelden 12 items met een positief effect op een schaal van 1-5, waarbij 1 "heel weinig of helemaal niet" was en 5 "extreem".
De minimale score voor deze maatregel is 12 en de maximale score is 60.
Hogere scores duiden op een hogere mate van positief affect tijdens de rollenspellen.
|
Behandeling Week 0 en Week 6
|
|
Reacties op Partner
Tijdsspanne: Behandeling Week 0 en Week 6
|
Deelnemer rapporteerde reacties na een kort rollenspel.
Het item Reacties op partner werd berekend door de antwoorden op 7 schalen op te tellen.
Elke schaalscore loopt van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor "helemaal mee eens" en 5 voor "helemaal mee oneens".
De minimale score voor deze maatregel is 7 en de maximale score is 35.
Hogere antwoorden duiden op een meer negatieve reactie op hun rollenspelpartner.
|
Behandeling Week 0 en Week 6
|
|
Bereidheid tot interactie
Tijdsspanne: Behandeling Week 0 en Week 6
|
Deelnemer rapporteerde reacties na een kort rollenspel.
Het item Bereidheid tot interactie wordt berekend door de scores van items 1-6 bij elkaar op te tellen.
Elke score varieert van 1-5, waarbij 1 staat voor "absoluut bereid" en 5 voor "absoluut niet bereid".
De minimale score voor deze maatregel is 6 en de maximale score is 30.
Lagere scores duiden op meer bereidheid om in de toekomst weer met hun rollenspelpartner om te gaan.
|
Behandeling Week 0 en Week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William T Carpenter, M.D., Maryland Psychiatric Research Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
11 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Neurocognitieve stoornissen
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Cognitieve stoornissen
- Schizofrenie
- Cognitieve disfunctie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Enzymremmers
- Reproductieve controlemiddelen
- Nootropische middelen
- Oxytocici
- Cholinesteraseremmers
- Parasympathicomimetica
- Oxytocine
- Galantamine
Andere studie-ID-nummers
- HP-00044324
- 1P50MH082999-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .