Ossitocina o galantamina rispetto al placebo per il trattamento dei sintomi negativi e dei disturbi cognitivi nella schizofrenia (CIDAR-3)

Il progetto è concepito per affrontare i seguenti due obiettivi primari:

1. Per determinare se l'ossitocina aggiuntiva è superiore al placebo per il trattamento dei sintomi negativi persistenti, come misurato dal punteggio totale SANS, nelle persone con schizofrenia.
2. Per determinare se la galantamina aggiuntiva è superiore al placebo per il trattamento dei disturbi cognitivi, come misurato dal miglioramento su un punteggio neurocognitivo composito nelle persone con schizofrenia.

Gli investigatori affronteranno anche i seguenti obiettivi secondari:

1. Per determinare se le persone con schizofrenia trattate con ossitocina aggiuntiva, rispetto al placebo, mostreranno un miglioramento maggiore sui marcatori di responsabilità dei sintomi negativi, tra cui: affiliazione sociale, riconoscimento degli affetti facciali, discriminazione olfattiva, inizio del buon perseguimento e latenza delle saccadi guidate internamente.
2. Per determinare se le persone con schizofrenia trattate con galantamina aggiuntiva, rispetto al placebo, mostreranno un miglioramento maggiore sui marcatori della responsabilità del danno cognitivo, tra cui: ricerca predittiva, gating sensoriale P50 e memoria di lavoro visuo-spaziale.

Gli investigatori affronteranno i seguenti obiettivi esplorativi:

1. Per determinare se i cambiamenti nei marcatori di responsabilità dei sintomi negativi sono correlati ai cambiamenti nel punteggio totale SANS.
2. Per determinare se i cambiamenti nei marcatori della responsabilità del danno cognitivo sono correlati ai cambiamenti nel punteggio neurocognitivo composito.
3. Determinare la risposta all'ossitocina di tutti i domini cognitivi valutati dalla batteria MATRICS e determinare la risposta alla galantamina di tutti i domini cognitivi valutati dal MATRICS, che non sono inclusi nel punteggio dell'esito neurocognitivo primario.
4. Per determinare se esiste una risposta differenziale di ossitocina e galantamina sul punteggio totale SANS, punteggio neurocognitivo composito e con le misure fenotipiche del sintomo negativo e della responsabilità del danno cognitivo.

5. Per determinare se l'ossitocina e la galantamina sono associate a:

   • effetti avversi su sintomi positivi o depressivi;
   • effetti avversi sui sintomi motori;
   • effetti avversi sulle misurazioni di laboratorio ed ECG;
   • maggiore insorgenza di effetti collaterali;
   • interesse sociale indipendente dal desiderio sessuale.