Oksytocin eller galantamin versus placebo for behandling av negative symptomer og kognitive svekkelser ved schizofreni (CIDAR-3)
10. januar 2022 oppdatert av: Robert Buchanan, University of Maryland, Baltimore
Oksytocin eller galantamin vs. placebo for behandling av negative symptomer og kognitive svekkelser ved schizofreni
Prosjektet er designet for å møte følgende to hovedmål:
- For å avgjøre om tilleggsoksytocin er overlegen placebo for behandling av vedvarende negative symptomer, målt ved SANS totalscore, hos personer med schizofreni.
- For å avgjøre om adjunktiv Galantamin er overlegen placebo for behandling av kognitive svekkelser, målt ved forbedring av en sammensatt nevrokognitiv skåre hos personer med schizofreni.
Etterforskerne vil også ta for seg følgende sekundære mål:
- For å avgjøre om personer med schizofreni behandlet med tilleggsoksytocin, sammenlignet med placebo, vil vise større forbedring på markører for negativ symptomansvar inkludert: sosial tilhørighet, ansiktspåvirkningsgjenkjenning, luktediskriminering, initiering av jevn forfølgelse og latens av internt drevne saccader.
- For å finne ut om personer med schizofreni behandlet med tilleggsgalantamin, sammenlignet med placebo, vil vise større forbedring på markører for kognitiv svikt, inkludert: prediktiv forfølgelse, P50 sensorisk gating og visuelt-romlig arbeidsminne.
Etterforskerne vil ta for seg følgende utforskende mål:
- For å bestemme om endringer i markører for negativ symptomansvar er korrelert med endringer i SANS totalscore.
- For å bestemme om endringer i markører for kognitiv sviktansvar er korrelert med endringer i den sammensatte nevrokognitive skåren.
- For å bestemme responsen på oksytocin for alle kognisjonsdomener vurdert av MATRICS-batteriet, og for å bestemme responsen på Galantamin for alle kognisjonsdomener vurdert av MATRICS, som ikke er inkludert i den primære nevrokognitive resultatskåren.
- For å bestemme om det er en differensiell respons av oksytocin og galantamin på SANS-totalskåren, sammensatt nevrokognitiv poengsum, og med de fenotypiske målene for negative symptomer og kognitiv sviktansvar.
For å finne ut om oksytocin og galantamin er assosiert med:
- negative effekter på positive eller depressive symptomer;
- negative effekter på motoriske symptomer;
- negative effekter på laboratorie- og EKG-tiltak;
- økt forekomst av bivirkninger;
- sosial interesse som er uavhengig av seksuell lyst.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
86
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Baltimore VA Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Community Mental Health Centers
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21222
- Keypoint Community Mental Health Centers
-
Catonsville, Maryland, Forente stater, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
Dundalk, Maryland, Forente stater, 21222
- Keypoint Mental health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver rase
- Forsøkspersonene vil oppfylle DSM-IV-kriteriene for schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
- Vurderes klinisk stabil og vil ikke overskride terskelnivåer for positive, depressive og/eller ekstrapyramidale symptomer
Minimumsnivået av negative symptomer vil bli definert som følger:
- Skala for vurdering av negative symptomer (SANS) total poengsum (minus de globale elementene, og upassende påvirkning, fattigdom i innholdet i tale og oppmerksomhetselementer) 20 eller høyere; ELLER
- SANS alogia globale varepoengsum 3 eller høyere
Det maksimale nivået av psykotiske, depressive og ekstrapyramidale symptomer ved begynnelsen og slutten av ledende i:
- Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) psykotisk faktorscore (4-elementer) mindre eller lik 16
- BPRS Angst/depresjonsfaktorscore (4-elementer) mindre enn eller lik 14
- Simpson-Angus-Scale (SAS) totalpoengsum (13 elementer) mindre enn eller lik 10
- Forsøkspersoner vil bli pålagt å være på samme antipsykotika i to måneder og på samme dose den siste måneden
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med en organisk hjernesykdom; mental retardasjon; eller en medisinsk tilstand, hvis patologi eller behandling kan endre presentasjonen eller behandlingen av schizofreni eller betydelig øke risikoen forbundet med den foreslåtte behandlingsprotokollen
- Deltakere med periodisk alkohol- eller rusmisbruk vil ikke bli ekskludert med mindre de har oppfylt DSM-IV-kriteriene for alkohol- eller rusmisbruk (annet enn nikotin) i løpet av den siste måneden.
- Deltakerne kan behandles med ett eller flere antipsykotika, unntatt klorpromazin, tioridazin eller mesoridazin. Disse sistnevnte antipsykotika er ekskludert på grunn av bekymring for at deres antikolinerge egenskaper kan forstyrre den nøyaktige vurderingen av galantamins effekt.
- Deltakere kan ikke bli behandlet med antikolinerge medisiner eller har klinisk signifikante ekstrapyramidale symptomer. I tillegg vil forsøkspersoner behandlet med glykopyrrolat bli akseptert.
- Kvinnelige deltakere kan ikke være gravide
- Kvinnelige forsøkspersoner tar kanskje ikke olanzapin i doser høyere enn 30 mg. Mannlige forsøkspersoner tar kanskje ikke olanzapin i doser høyere enn 40 mg.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1: galantamin/placebo-oksytocin
Personer randomisert til galantamin vil få galantamin og placebo-oksytocin
|
Galantamin: 4 mg to ganger daglig i 1 uke, deretter 8 mg to ganger daglig i 1 uke, deretter 12 mg to ganger daglig i 4 uker
Saltvannsnesespray med totalt 6 drag av sprayen, 3 i hvert nesebor ved hver administrering
|
|
Aktiv komparator: 2: oksytocin/placebo-galantamin
Personer randomisert til oksytocin vil få oksytocin og placebo-galantamin
|
Oksytocin: 24 IE om morgenen og 24 IE om kvelden gitt med nesespray med totalt 6 drag av sprayen, 3 i hvert nesebor ved hver administrering
Placebotabletter to ganger daglig i 6 uker
|
|
Placebo komparator: 3: placebo-galantamin/placebo-oksytocin
Personer randomisert til placebo vil få placebo-galantamin og placebo-oksytocin
|
Saltvannsnesespray med totalt 6 drag av sprayen, 3 i hvert nesebor ved hver administrering
Placebotabletter to ganger daglig i 6 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for vurdering av negative symptomer (SANS) total poengsum
Tidsramme: Annenhver uke i 6 uker
|
Gjennomsnittlig SANS totalscore etter behandling og uke.
SANS totalt poengområde = 0-85.
Høyere score indikerer mer alvorlige negative symptomer.
|
Annenhver uke i 6 uker
|
|
Gjennomsnittlig Z-score for sammensatt kognitivt primærutfall* etter behandlingsgruppe og uke
Tidsramme: Behandling uke 0 og uke 6
|
* Sammensatt kognitivt primærutfall = gjennomsnitt av z-skår fra Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) Symbol Digit-testen, Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) og Rapid Visual Information Processing-testen (RVIP).
Z-skåre for hver test ble beregnet som Z = (individuell pasientskår - pooled baseline mean)/(pooled baseline standard deviation).
Høyere verdier av den sammensatte poengsummen representerer et bedre resultat.
|
Behandling uke 0 og uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for vurdering av negative symptomer (SANS) - Avolisjon
Tidsramme: Annenhver uke i 6 uker
|
Gjennomsnittlig poengsum etter behandling og uke.
Poeng varierer fra 0-5, med høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
|
Annenhver uke i 6 uker
|
|
Skala for vurdering av negative symptomer (SANS) - Anhedonia
Tidsramme: Annenhver uke i 6 uker
|
Gjennomsnittlig poengsum etter behandling og uke.
Poeng varierer fra 0-5, med høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
|
Annenhver uke i 6 uker
|
|
Skala for vurdering av negative symptomer (SANS) - Alogia
Tidsramme: Annenhver uke i 6 uker
|
Gjennomsnittlig poengsum etter behandling og uke.
Poeng varierer fra 0-5, med høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
|
Annenhver uke i 6 uker
|
|
Skala for vurdering av negative symptomer (SANS) - avstumpet affekt
Tidsramme: Annenhver uke i 6 uker
|
Gjennomsnittlig poengsum etter behandling og uke.
Poeng varierer fra 0-5, med høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
|
Annenhver uke i 6 uker
|
|
Kort psykiatrisk vurderingsskala (BPRS) - total poengsum
Tidsramme: Annenhver uke i 6 uker
|
Den totale BPRS-poengsummen beregnes ved å legge til poengsummene for skala #1-#18.
Hver skala varierer fra "1=Ikke til stede" til "7=Veldig alvorlig".
Totalpoengsummen varierer fra en minimumsscore på 18 til en maksimal poengsum på 126.
En høyere totalscore indikerer en mer alvorlig psykiatrisk symptomvurdering.
|
Annenhver uke i 6 uker
|
|
Kort psykiatrisk vurderingsskala (BPRS) - Psykosepoeng
Tidsramme: Annenhver uke i 6 uker
|
Psykosepoengsummen beregnes ved å legge til poengsummene for skala #4 Konseptuell desorganisering, #11 Mistenkelighet, #12 Hallusinatorisk atferd og #15 Uvanlig tankeinnhold.
Hver skala varierer fra "1=Ikke til stede" til "7=Veldig alvorlig".
Minste psykosepoengsum er 4 og maksimal psykosepoengsum er 28.
En høyere score indikerer en mer alvorlig psykosevurdering.
|
Annenhver uke i 6 uker
|
|
Calgary Depression Scale (CDS) - Totalscore
Tidsramme: Annenhver uke i 6 uker
|
Total poengsum beregnet ved å legge til poeng for skala #1-#9.
Hver skala går fra "0=Fraværende" til "3=alvorlig".
Minste totale CDS-poengsum er 0 og maksimal total CDS-poengsum er 27.
En høyere score indikerer en mer alvorlig depresjonsvurdering.
|
Annenhver uke i 6 uker
|
|
Arizona Sexual Experience Questionnaire (ASEX) Kvinne
Tidsramme: En gang under evaluering og en gang ved slutten av 6 ukers studiebehandling
|
Gjennomsnittlig ASEX totalscore etter behandling og uke for kvinnelige deltakere.
Totalpoengsum beregnes ved å legge til poengsum for skala #1-#5.
Hver skala varierer fra "1=Enkelt/Ekstremt" til "6=Aldri/Ingen".
Minste totale ASEX-poengsum er 5 og maksimal poengsum er 30.
Lavere skår indikerer mer positive seksuelle opplevelser.
|
En gang under evaluering og en gang ved slutten av 6 ukers studiebehandling
|
|
Arizona Sexual Experience Questionnaire (ASEX) Mann
Tidsramme: En gang under evaluering og en gang ved slutten av 6 ukers studiebehandling
|
Gjennomsnittlig ASEX totalscore etter behandling og uke for mannlige deltakere.
Totalpoengsum beregnes ved å legge til poengsum for skala #1-#5.
Totalpoengsum beregnes ved å legge til poengsum for skala #1-#5.
Hver skala varierer fra "1=Enkelt/Ekstremt" til "6=Aldri/Ingen".
Minste totale ASEX-poengsum er 5 og maksimal poengsum er 30.
Lavere skår indikerer mer positive seksuelle opplevelser.
|
En gang under evaluering og en gang ved slutten av 6 ukers studiebehandling
|
|
Vitale tegn - Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Ukentlig i 6 uker
|
Gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk etter behandling og oppfølgingsuke
|
Ukentlig i 6 uker
|
|
Vitale tegn - systolisk blodtrykk
Tidsramme: Ukentlig i 6 uker
|
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk etter behandling og oppfølgingsuke
|
Ukentlig i 6 uker
|
|
Vitale tegn - Vekt
Tidsramme: Ukentlig i 6 uker
|
Gjennomsnittlig vekt (kg) etter behandling og oppfølgingsuke
|
Ukentlig i 6 uker
|
|
Vitale tegn - Puls
Tidsramme: Ukentlig i 6 uker
|
Gjennomsnittlig sittepuls (bpm) etter behandlings- og oppfølgingsuke
|
Ukentlig i 6 uker
|
|
Simpson-Angus Scale (SAS)
Tidsramme: Baseline, uke 3 og uke 6
|
SAS totalskåre for ekstrapyramidale bivirkninger: Frekvenser av størst økning (forverring) innen deltaker fra baseline før behandling, etter behandlingsgruppe.
Totalpoengsum beregnet ved å legge til poengsum fra skala #1-#11.
Hver skala går fra "0=Ingen/Normal" til "4=Ekstrem/Alvorlig".
Minste totale poengsum er 0 og maksimal poengsum er 44.
Høyere score indikerer en mer alvorlig ekstrapyramidal bivirkningsvurdering.
|
Baseline, uke 3 og uke 6
|
|
Unormal ufrivillig bevegelsesskala (AIMS)
Tidsramme: Behandling uke 0 og uke 6
|
AIMS Totalscore: Frekvenser av maksimale økninger innen deltaker (forverring) fra baseline etter behandlingsgruppe.
Total poengsum beregnet ved å legge til poeng fra skala #1-#10.
Hver skala går fra "0=Ingen" til "4=alvorlig".
Minste totale AIMS-poengsum er 0 og maksimal poengsum er 40.
Høyere score indikerer en mer alvorlig unormal ufrivillig bevegelsesvurdering.
|
Behandling uke 0 og uke 6
|
|
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Én gang under evaluering og én gang ved behandlingsuke 6
|
Gjennomsnittlig korrigert QT-intervall (QTc) etter studieuke og behandling.
|
Én gang under evaluering og én gang ved behandlingsuke 6
|
|
Barnes Akathisia Scale (BAS) - Global Score
Tidsramme: Behandling uke 0 og uke 6
|
For hvert individ ble den største økningen fra baseline i den globale akatisi-skåren ved ethvert besøk under oppfølgingen beregnet.
Den globale akatisi-poengsummen varierer fra "0=Fraværende" til "5=alvorlig akatisi".
Høyere score indikerer en mer alvorlig global vurdering av akatisi.
|
Behandling uke 0 og uke 6
|
|
Oksytocinnivåer i blodet
Tidsramme: Behandling uke 0 og uke 6
|
Oksytocinnivåer i blodet etter behandling og besøk
|
Behandling uke 0 og uke 6
|
|
Laboratorietiltak - ALT/SGPT
Tidsramme: En gang under evaluering og en gang ved slutten av 6 ukers studiebehandling
|
Alanintransaminase/serumglutamin-pyrodruesyretransaminase (ALT/SGPT) blodnivåer etter behandlingsgruppe og besøk.
|
En gang under evaluering og en gang ved slutten av 6 ukers studiebehandling
|
|
Laboratorietiltak - AST/SGOT
Tidsramme: En gang under evaluering og en gang ved slutten av 6 ukers studiebehandling
|
Aspartataminotransferase/serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (AST/SGOT) blodnivåer etter behandlingsgruppe og besøk.
|
En gang under evaluering og en gang ved slutten av 6 ukers studiebehandling
|
|
Laboratorietiltak - Alkalisk fosfatase
Tidsramme: En gang under evaluering og en gang ved slutten av 6 ukers studiebehandling
|
Alkalisk fosfatase blodnivå etter behandlingsgruppe og besøk.
|
En gang under evaluering og en gang ved slutten av 6 ukers studiebehandling
|
|
Laboratorietiltak - Kalsium
Tidsramme: En gang under evaluering og en gang ved slutten av 6 ukers studiebehandling
|
Kalsiumnivåer i blodet etter behandlingsgruppe og besøk.
|
En gang under evaluering og en gang ved slutten av 6 ukers studiebehandling
|
|
Laboratorietiltak - Natrium
Tidsramme: En gang under evaluering og en gang ved slutten av 6 ukers studiebehandling
|
Natriumnivåer i blodet etter behandlingsgruppe og besøk.
|
En gang under evaluering og en gang ved slutten av 6 ukers studiebehandling
|
|
Laboratorietiltak - Kalium
Tidsramme: En gang under evaluering og en gang ved slutten av 6 ukers studiebehandling
|
Kaliumnivåer i blodet etter behandlingsgruppe og besøk.
|
En gang under evaluering og en gang ved slutten av 6 ukers studiebehandling
|
|
Laboratorietiltak - Klorid
Tidsramme: En gang under evaluering og en gang ved slutten av 6 ukers studiebehandling
|
Kloridnivåer i blodet etter behandlingsgruppe og besøk.
|
En gang under evaluering og en gang ved slutten av 6 ukers studiebehandling
|
|
Laboratorietiltak - CO2
Tidsramme: En gang under evaluering og en gang ved slutten av 6 ukers studiebehandling
|
Karbondioksid (CO2) blodnivåer etter behandlingsgruppe og besøk.
|
En gang under evaluering og en gang ved slutten av 6 ukers studiebehandling
|
|
Laboratorietiltak - Kolesterol
Tidsramme: En gang under evaluering og en gang ved slutten av 6 ukers studiebehandling
|
Totale kolesterolnivåer i blodet etter behandlingsgruppe og besøk.
|
En gang under evaluering og en gang ved slutten av 6 ukers studiebehandling
|
|
Laboratorietiltak - HDL
Tidsramme: En gang under evaluering og en gang ved slutten av 6 ukers studiebehandling
|
Høydensitetslipoprotein (HDL) blodnivåer etter behandlingsgruppe og besøk.
|
En gang under evaluering og en gang ved slutten av 6 ukers studiebehandling
|
|
Laboratorietiltak - LDL
Tidsramme: En gang under evaluering og en gang ved slutten av 6 ukers studiebehandling
|
Low-density lipoprotein (LDL) blodnivåer etter behandlingsgruppe og besøk.
|
En gang under evaluering og en gang ved slutten av 6 ukers studiebehandling
|
|
Laboratorietiltak - Triglyserider
Tidsramme: En gang under evaluering og en gang ved slutten av 6 ukers studiebehandling
|
Triglyseridnivåer i blodet etter behandlingsgruppe og besøk.
|
En gang under evaluering og en gang ved slutten av 6 ukers studiebehandling
|
|
Laboratorietiltak - VLDL
Tidsramme: En gang under evaluering og en gang ved slutten av 6 ukers studiebehandling
|
Blodnivåer med svært lav tetthet lipoprotein (VLDL) etter behandlingsgruppe og besøk.
|
En gang under evaluering og en gang ved slutten av 6 ukers studiebehandling
|
|
Laboratorietiltak - Glukose
Tidsramme: En gang under evaluering og en gang ved slutten av 6 ukers studiebehandling
|
Glukosenivåer i blodet etter behandlingsgruppe og besøk.
|
En gang under evaluering og en gang ved slutten av 6 ukers studiebehandling
|
|
Laboratorietiltak - Albumin
Tidsramme: En gang under evaluering og en gang ved slutten av 6 ukers studiebehandling
|
Albumin i blodet etter behandlingsgruppe og besøk.
|
En gang under evaluering og en gang ved slutten av 6 ukers studiebehandling
|
|
Laboratorietiltak - Globulin
Tidsramme: En gang under evaluering og en gang ved slutten av 6 ukers studiebehandling
|
Globulinnivåer i blodet etter behandlingsgruppe og besøk.
|
En gang under evaluering og en gang ved slutten av 6 ukers studiebehandling
|
|
Laboratorietiltak - A/G-forhold
Tidsramme: En gang under evaluering og en gang ved slutten av 6 ukers studiebehandling
|
Albumin til globulin (A/G) forhold i blodet etter behandlingsgruppe og besøk.
|
En gang under evaluering og en gang ved slutten av 6 ukers studiebehandling
|
|
Laboratorietiltak - Bilirubin
Tidsramme: En gang under evaluering og en gang ved slutten av 6 ukers studiebehandling
|
Bilirubin blodnivå etter behandlingsgruppe og besøk.
|
En gang under evaluering og en gang ved slutten av 6 ukers studiebehandling
|
|
Laboratorietiltak - Protein
Tidsramme: En gang under evaluering og en gang ved slutten av 6 ukers studiebehandling
|
Proteinnivå i blodet etter behandlingsgruppe og besøk.
|
En gang under evaluering og en gang ved slutten av 6 ukers studiebehandling
|
|
Laboratorietiltak - BUN
Tidsramme: En gang under evaluering og en gang ved slutten av 6 ukers studiebehandling
|
BUN blodnivå etter behandlingsgruppe og besøk.
|
En gang under evaluering og en gang ved slutten av 6 ukers studiebehandling
|
|
Bivirkningssjekkliste (SEC) - Magesmerter
Tidsramme: Ukentlig i 6 uker
|
Prosentandel av deltakere med ny debut eller forverring sammenlignet med baseline av "abdominal Pain"-vurdering på SEC, etter behandlingsgruppe.
|
Ukentlig i 6 uker
|
|
Bivirkningssjekkliste (SEC) - Anoreksi
Tidsramme: Ukentlig i 6 uker
|
Prosentandel av deltakere med ny debut eller forverring sammenlignet med baseline for "Anorexia"-vurdering på SEC, etter behandlingsgruppe.
|
Ukentlig i 6 uker
|
|
Sjekkliste for bivirkninger (SEC) - Lett å få blåmerker
Tidsramme: Ukentlig i 6 uker
|
Prosentandel av deltakere med ny debut eller forverring sammenlignet med baseline av "Bruising Easily"-vurdering på SEC, etter Treatment Group.
|
Ukentlig i 6 uker
|
|
Bivirkningssjekkliste (SEC) - Forstoppelse
Tidsramme: Ukentlig i 6 uker
|
Prosentandel av deltakere med ny debut eller forverring sammenlignet med baseline for "Forstoppelse"-vurdering på SEC, etter behandlingsgruppe.
|
Ukentlig i 6 uker
|
|
Bivirkningssjekkliste (SEC) - Diaré
Tidsramme: Ukentlig i 6 uker
|
Prosentandel av deltakere med ny debut eller forverring sammenlignet med baseline for "Diarrhea"-vurdering på SEC, etter behandlingsgruppe.
|
Ukentlig i 6 uker
|
|
Bivirkningssjekkliste (SEC) - Svimmelhet
Tidsramme: Ukentlig i 6 uker
|
Prosentandel av deltakere med ny debut eller forverring sammenlignet med baseline for "Svimmelhet"-vurdering på SEC, etter behandlingsgruppe.
|
Ukentlig i 6 uker
|
|
Sjekkliste for bivirkninger (SEC) - Tørre øyne
Tidsramme: Ukentlig i 6 uker
|
Prosentandel av deltakere med ny debut eller forverring sammenlignet med baseline for "Dry Eye"-vurdering på SEC, etter behandlingsgruppe.
|
Ukentlig i 6 uker
|
|
Sjekkliste for bivirkninger (SEC) - Munntørrhet
Tidsramme: Ukentlig i 6 uker
|
Prosentandel av deltakere med ny debut eller forverring sammenlignet med baseline for "Dry Mouth"-vurdering på SEC, etter behandlingsgruppe.
|
Ukentlig i 6 uker
|
|
Bivirkningssjekkliste (SEC) - Enurese
Tidsramme: Ukentlig i 6 uker
|
Prosentandel av deltakere med ny debut eller forverring sammenlignet med baseline for "Enuresis"-vurdering på SEC, etter behandlingsgruppe.
|
Ukentlig i 6 uker
|
|
Bivirkningssjekkliste (SEC) - Overdreven riving av øyet
Tidsramme: Ukentlig i 6 uker
|
Prosentandel av deltakere med ny debut eller forverring sammenlignet med baseline av "Excessive Tearing of the Eye"-vurdering på SEC, etter Treatment Group.
|
Ukentlig i 6 uker
|
|
Bivirkningssjekkliste (SEC) - Feber
Tidsramme: Ukentlig i 6 uker
|
Prosentandel av deltakere med ny debut eller forverring sammenlignet med baseline for "feber"-vurdering på SEC, etter behandlingsgruppe.
|
Ukentlig i 6 uker
|
|
Bivirkningssjekkliste (SEC) - Hodepine
Tidsramme: Ukentlig i 6 uker
|
Prosentandel av deltakere med ny debut eller forverring sammenlignet med baseline for "Hodepine"-vurdering på SEC, etter behandlingsgruppe.
|
Ukentlig i 6 uker
|
|
Bivirkningssjekkliste (SEC) - Hyperhydrosis
Tidsramme: Ukentlig i 6 uker
|
Prosentandel av deltakere med ny debut eller forverring sammenlignet med baseline for "Hyperhydrosis"-vurdering på SEC, etter behandlingsgruppe.
|
Ukentlig i 6 uker
|
|
Bivirkningssjekkliste (SEC) - Hypersalivasjon
Tidsramme: Ukentlig i 6 uker
|
Prosentandel av deltakere med ny oppstart eller forverring sammenlignet med baseline for "Hypersalivation"-vurdering på SEC, etter behandlingsgruppe.
|
Ukentlig i 6 uker
|
|
Bivirkningssjekkliste (SEC) - Søvnløshet
Tidsramme: Ukentlig i 6 uker
|
Prosentandel av deltakere med ny debut eller forverring sammenlignet med baseline for "Insomnia"-vurdering på SEC, etter behandlingsgruppe.
|
Ukentlig i 6 uker
|
|
Sjekkliste for bivirkninger (SEC) - Uvelhet
Tidsramme: Ukentlig i 6 uker
|
Prosentandel av deltakere med ny debut eller forverring sammenlignet med baseline for «Uvelhet»-vurdering på SEC, etter behandlingsgruppe.
|
Ukentlig i 6 uker
|
|
Bivirkningssjekkliste (SEC) - Slimhinneulcerasjon
Tidsramme: Ukentlig i 6 uker
|
Prosentandel av deltakere med ny debut eller forverring sammenlignet med baseline for "Mucosal Ulceration"-vurdering på SEC, etter Treatment Group.
|
Ukentlig i 6 uker
|
|
Bivirkningssjekkliste (SEC) - Neseirritasjon
Tidsramme: Ukentlig i 6 uker
|
Prosentandel av deltakere med ny debut eller forverring sammenlignet med baseline for "Nasal Irritation"-vurdering på SEC, etter Treatment Group.
|
Ukentlig i 6 uker
|
|
Bivirkningssjekkliste (SEC) - Kvalme
Tidsramme: Ukentlig i 6 uker
|
Prosentandel av deltakere med ny debut eller forverring sammenlignet med baseline for "Kvalme"-vurdering på SEC, etter behandlingsgruppe.
|
Ukentlig i 6 uker
|
|
Sjekkliste for bivirkninger (SEC) - Utslett
Tidsramme: Ukentlig i 6 uker
|
Prosentandel av deltakere med ny debut eller forverring sammenlignet med baseline for "Usslett"-vurdering på SEC, etter behandlingsgruppe.
|
Ukentlig i 6 uker
|
|
Bivirkningssjekkliste (SEC) - Rastløshet
Tidsramme: Ukentlig i 6 uker
|
Prosentandel av deltakere med ny oppstart eller forverring sammenlignet med baseline for "Rustløshet"-vurdering på SEC, etter behandlingsgruppe.
|
Ukentlig i 6 uker
|
|
Bivirkningssjekkliste (SEC) - Sedasjon
Tidsramme: Ukentlig i 6 uker
|
Prosentandel av deltakere med ny debut eller forverring sammenlignet med baseline for "Sedation"-vurdering på SEC, etter behandlingsgruppe.
|
Ukentlig i 6 uker
|
|
Bivirkningssjekkliste (SEC) - Sår hals
Tidsramme: Ukentlig i 6 uker
|
Prosentandel av deltakere med ny debut eller forverring sammenlignet med baseline for "sår hals"-vurdering på SEC, etter behandlingsgruppe.
|
Ukentlig i 6 uker
|
|
Sjekkliste for bivirkninger (SEC) - Stivhet
Tidsramme: Ukentlig i 6 uker
|
Prosentandel av deltakere med ny debut eller forverring sammenlignet med baseline for "Stiffness"-vurdering på SEC, etter behandlingsgruppe.
|
Ukentlig i 6 uker
|
|
Bivirkningssjekkliste (SEC) - Tinnitus
Tidsramme: Ukentlig i 6 uker
|
Prosentandel av deltakere med ny debut eller forverring sammenlignet med baseline for "Tinnitus"-vurdering på SEC, etter behandlingsgruppe.
|
Ukentlig i 6 uker
|
|
Bivirkningssjekkliste (SEC) - Tremor
Tidsramme: Ukentlig i 6 uker
|
Prosentandel av deltakere med ny debut eller forverring sammenlignet med baseline for "Tremor"-vurdering på SEC, etter behandlingsgruppe.
|
Ukentlig i 6 uker
|
|
Bivirkningssjekkliste (SEC) - Urticaria
Tidsramme: Ukentlig i 6 uker
|
Prosentandel av deltakere med ny debut eller forverring sammenlignet med baseline for "Urticaria"-vurdering på SEC, etter behandlingsgruppe.
|
Ukentlig i 6 uker
|
|
Bivirkningssjekkliste (SEC) - Uteruskontraksjoner
Tidsramme: Ukentlig i 6 uker
|
Prosentandel av deltakere med ny debut eller forverring sammenlignet med baseline for "Uterine Contractions"-vurdering på SEC, etter Treatment Group.
|
Ukentlig i 6 uker
|
|
Bivirkningssjekkliste (SEC) - Oppkast
Tidsramme: Ukentlig i 6 uker
|
Prosentandel av deltakere med ny debut eller forverring sammenlignet med baseline for "Breknings"-vurdering på SEC, etter behandlingsgruppe.
|
Ukentlig i 6 uker
|
|
Sjekkliste for bivirkninger (SEC) - Vekttap
Tidsramme: Ukentlig i 6 uker
|
Prosentandel av deltakere med ny debut eller forverring sammenlignet med baseline for "Weight Loss"-vurdering på SEC, etter behandlingsgruppe.
|
Ukentlig i 6 uker
|
|
Bivirkningssjekkliste (SEC) - Piping
Tidsramme: Ukentlig i 6 uker
|
Prosentandel av deltakere med ny debut eller forverring sammenlignet med baseline for "Wheezing"-vurdering på SEC, etter behandlingsgruppe.
|
Ukentlig i 6 uker
|
|
Neurocognitive Assessment Battery (MCCB) - Composite Score
Tidsramme: En gang ved behandlingsuke 0 (baseline) og igjen ved behandlingsuke 6 (slutt av behandlingen).
|
MCCB Composite Score for Week varierer fra -10-100 med en høyere score som indikerer et bedre resultat.
|
En gang ved behandlingsuke 0 (baseline) og igjen ved behandlingsuke 6 (slutt av behandlingen).
|
|
Neurocognitive Assessment Battery (MCCB) - Attention Vigilance
Tidsramme: En gang ved behandlingsuke 0 (baseline) og igjen ved behandlingsuke 6 (slutt av behandlingen).
|
MCCB Attention Vigilance-domenepoengsum per uke beregnet fra Continuous Performance Test, Identical Pairs-versjonen. Domenepoengskalaen er 20-80, med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat. . |
En gang ved behandlingsuke 0 (baseline) og igjen ved behandlingsuke 6 (slutt av behandlingen).
|
|
Neurocognitive Assessment Battery (MCCB) - Behandlingshastighet
Tidsramme: En gang ved behandlingsuke 0 (baseline) og igjen ved behandlingsuke 6 (slutt av behandlingen).
|
MCCB Processing Speed-domenepoengsum per uke beregnet fra Trail Making Test-Del A, Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia-symbolkoding-deltesten, og Category fluency-testen-navngivning av dyr.
Domenepoengskalaen er 20-80, med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
|
En gang ved behandlingsuke 0 (baseline) og igjen ved behandlingsuke 6 (slutt av behandlingen).
|
|
Neurocognitive Assessment Battery (MCCB) - Begrunnelse/problemløsning
Tidsramme: En gang ved behandlingsuke 0 (baseline) og igjen ved behandlingsuke 6 (slutt av behandlingen).
|
MCCB Reasoning/Problem Solving domene score per uke beregnet fra Neuropsychological Assessment Battery-Mazes subtest.
Domenepoengskalaen er 20-80, med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
|
En gang ved behandlingsuke 0 (baseline) og igjen ved behandlingsuke 6 (slutt av behandlingen).
|
|
Neurocognitive Assessment Battery (MCCB) - Sosial kognisjon
Tidsramme: En gang ved behandlingsuke 0 (baseline) og igjen ved behandlingsuke 6 (slutt av behandlingen).
|
MCCB Social Cognition-domenepoengsum per uke beregnet fra Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test- grenen for håndtering av følelser.
Domenepoengskalaen er 20-80, med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
|
En gang ved behandlingsuke 0 (baseline) og igjen ved behandlingsuke 6 (slutt av behandlingen).
|
|
Neurocognitive Assessment Battery (MCCB) - Verbal læring
Tidsramme: En gang ved behandlingsuke 0 (baseline) og igjen ved behandlingsuke 6 (slutt av behandlingen).
|
MCCB Verbal Learning-domenepoengsum per uke beregnet fra Hopkins Verbal Learning Test-revidert, umiddelbar tilbakekalling (kun tre læringsforsøk).
Domenepoengskalaen er 20-80, med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
|
En gang ved behandlingsuke 0 (baseline) og igjen ved behandlingsuke 6 (slutt av behandlingen).
|
|
Neurocognitive Assessment Battery (MCCB) - Visuell læring
Tidsramme: En gang ved behandlingsuke 0 (baseline) og igjen ved behandlingsuke 6 (slutt av behandlingen).
|
MCCB Visual Learning domenepoeng per uke beregnet fra Brief Visuospatial Memory Test-Revised.
Domenepoengskalaen er 20-80, med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
|
En gang ved behandlingsuke 0 (baseline) og igjen ved behandlingsuke 6 (slutt av behandlingen).
|
|
Neurocognitive Assessment Battery (MCCB) - Arbeidsminne
Tidsramme: En gang ved behandlingsuke 0 (baseline) og igjen ved behandlingsuke 6 (slutt av behandlingen).
|
MCCB Working Memory-domenepoengsum per uke beregnet fra Wechsler Memory Scale, 3. utgave, romlig span-deltest.
Domenepoengskalaen er 20-80, med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
|
En gang ved behandlingsuke 0 (baseline) og igjen ved behandlingsuke 6 (slutt av behandlingen).
|
|
Positiv og negativ affektplan (PANAS) - negativ
Tidsramme: Behandling uke 0 og uke 6
|
Deltakeren rapporterte svar etter at det korte rollespillet vurderte hvordan de følte seg under rollespillene.
Deltakerne vurderte 12 negative påvirkningspunkter på en skala fra 1-5, hvor 1 var "veldig lite eller ikke i det hele tatt" og 5 er "ekstremt".
Minste poengsum for dette tiltaket er 12 og maksimal poengsum er 60.
Høyere score indikerer en høyere grad av negativ påvirkning under rollespillene.
|
Behandling uke 0 og uke 6
|
|
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS) – positiv
Tidsramme: Behandling uke 0 og uke 6
|
Deltakeren rapporterte svar etter at det korte rollespillet vurderte hvordan de følte seg under rollespillene.
Deltakerne vurderte 12 positive påvirkningspunkter på en skala fra 1-5, hvor 1 var "veldig lite eller ikke i det hele tatt" og 5 er "ekstremt".
Minste poengsum for dette tiltaket er 12 og maksimal poengsum er 60.
Høyere score indikerer en høyere grad av positiv påvirkning under rollespillene.
|
Behandling uke 0 og uke 6
|
|
Reaksjoner til partner
Tidsramme: Behandling uke 0 og uke 6
|
Deltaker rapporterte svar etter kort rollespill.
Elementet Reaksjoner på partner ble beregnet ved å summere svarene på 7 skalaer.
Hver skala poengsum varierer fra 1-5, hvor 1 er "helt enig" og 5 er "helt uenig".
Minste poengsum for dette tiltaket er 7 og maksimal poengsum er 35.
Høyere svar indikerer en mer negativ reaksjon på deres rollespillpartner.
|
Behandling uke 0 og uke 6
|
|
Vilje til å samhandle
Tidsramme: Behandling uke 0 og uke 6
|
Deltaker rapporterte svar etter kort rollespill.
Elementet vilje til å samhandle beregnet ved å summere poengsummene fra punkt 1-6.
Hver poengsum varierer fra 1-5, hvor 1 er "definitivt villig" og 5 er "definitivt uvillig".
Minste poengsum for dette tiltaket er 6 og maksimal poengsum er 30.
Lavere skårer indikerer mer vilje til å samhandle med rollespillpartneren sin igjen i fremtiden.
|
Behandling uke 0 og uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William T Carpenter, M.D., Maryland Psychiatric Research Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
11. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Nevrokognitive lidelser
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Schizofreni
- Kognitiv dysfunksjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Reproduktive kontrollmidler
- Nootropiske midler
- Oxytocics
- Kolinesterasehemmere
- Parasympathomimetika
- Oksytocin
- Galantamin
Andre studie-ID-numre
- HP-00044324
- 1P50MH082999-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .