統合失調症における陰性症状および認知障害の治療のためのオキシトシンまたはガランタミン対プラセボ (CIDAR-3)
2022年1月10日 更新者：Robert Buchanan、University of Maryland, Baltimore
統合失調症における陰性症状および認知障害の治療のためのオキシトシンまたはガランタミンとプラセボの比較
このプロジェクトは、次の 2 つの主な目的に対処するように設計されています。
- 統合失調症患者の持続性陰性症状（SANS合計スコアで測定）の治療において、補助的なオキシトシンがプラセボよりも優れているかどうかを判断すること。
- 統合失調症患者の複合神経認知スコアの改善によって測定されるように、補助的ガランタミンが認知障害の治療においてプラセボよりも優れているかどうかを判断する.
調査員は、次の二次的な目的にも取り組みます。
- 補助的なオキシトシンで治療された統合失調症患者が、プラセボと比較して、社会的所属、顔の感情の認識、嗅覚の識別、スムーズな追跡の開始、内部駆動のサッケードの潜伏などの陰性症状の傾向のマーカーで大きな改善を示すかどうかを判断する.
- 補助的なガランタミンで治療された統合失調症患者が、プラセボと比較して、予測的追跡、P50 感覚ゲーティング、視空間作業記憶などの認知障害傾向のマーカーで大きな改善を示すかどうかを判断すること。
研究者は、次の探索的目的に取り組みます。
- 陰性症状傾向のマーカーの変化が SANS 合計スコアの変化と相関しているかどうかを判断すること。
- 認知障害傾向のマーカーの変化が複合神経認知スコアの変化と相関しているかどうかを判断すること。
- MATRICSバッテリーによって評価されたすべての認知ドメインのオキシトシンに対する応答を決定し、MATRICSによって評価されたすべての認知ドメインのガランタミンに対する応答を決定します。これらは一次神経認知結果スコアには含まれません。
- SANS合計スコア、複合神経認知スコア、および陰性症状と認知障害の傾向の表現型測定で、オキシトシンとガランタミンの異なる反応があるかどうかを判断する。
オキシトシンとガランタミンが関連しているかどうかを判断するには:
- 陽性または抑うつ症状への悪影響;
- 運動症状への悪影響;
- 実験室および心電図測定への悪影響;
- 副作用の発生の増加;
- 性的欲求とは無関係の社会的関心。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21228
- Maryland Psychiatric Research Center
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Baltimore VA Medical Center
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Community Mental Health Centers
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21222
- Keypoint Community Mental Health Centers
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Catonsville、Maryland、アメリカ、21228
- Maryland Psychiatric Research Center
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Dundalk、Maryland、アメリカ、21222
- Keypoint Mental health Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- あらゆる人種
- -被験者は統合失調症または統合失調感情障害のDSM-IV基準を満たします
- -臨床的に安定していると判断され、陽性、抑うつ、および/または錐体外路症状の閾値レベルを超えない
陰性症状の最小レベルは次のように定義されます。
- 陰性症状の評価のためのスケール（SANS）の合計スコア（グローバル項目、および不適切な影響、スピーチの内容の貧困および注意項目を差し引いたもの）20以上。また
- SANS alogia グローバル アイテム スコア 3 以上
導入の開始時と終了時の精神病、抑うつ、錐体外路症状の最大レベル:
- -簡易精神医学評価尺度（BPRS）の精神病因子スコア（4項目）が16以下
- -BPRS不安/抑うつ因子スコア（4項目）14以下
- Simpson-Angus-Scale (SAS) の合計スコア (13 項目) が 10 以下
- -被験者は、同じ抗精神病薬を2か月間使用し、最後の月に同じ用量を使用する必要があります
除外基準:
- 器質的な脳障害のある参加者;精神遅滞;または病状、その病理または治療が統合失調症の症状または治療を変更する可能性があるか、提案された治療プロトコルに関連するリスクを大幅に増加させる可能性があります
- 断続的なアルコールまたは物質の使用がある参加者は、先月以内にアルコールまたは物質乱用 (ニコチン以外) の DSM-IV 基準を満たしていない限り、除外されません。
- 参加者は、クロルプロマジン、チオリダジン、またはメソリダジンを除く、1つまたは複数の抗精神病薬で治療される場合があります。 これらの後者の抗精神病薬は、その抗コリン作用がガランタミンの有効性の正確な評価を妨げる可能性があるという懸念から除外されています。
- 参加者は、抗コリン薬で治療されていない場合や、臨床的に重要な錐体外路症状がある場合があります。 さらに、グリコピロレートで治療された被験者が受け入れられます。
- 女性の参加者は妊娠していない可能性があります
- 女性被験者は、30 mg を超える用量でオランザピンを服用していない可能性があります。 男性被験者は、40 mg を超える用量でオランザピンを服用していない可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1: ガランタミン/プラセボオキシトシン
ガランタミンにランダム化された被験者は、ガランタミンとプラセボオキシトシンを受け取ります
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ガランタミン：4mgを1日2回1週間、その後8mgを1日2回1週間、その後12mgを1日2回4週間
各鼻孔に 3 回、計 6 回スプレーする生理食塩水鼻スプレー
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アクティブコンパレータ：2: オキシトシン/プラセボ-ガランタミン
オキシトシンにランダム化された被験者は、オキシトシンとプラセボ-ガランタミンを受け取ります
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オキシトシン：朝に 24 IU、夜に 24 IU を点鼻スプレーで投与し、各鼻孔に 3 回、計 6 回スプレーします。
プラセボ錠を 1 日 2 回、6 週間
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プラセボコンパレーター：3: プラセボ-ガランタミン/プラセボ-オキシトシン
プラセボにランダム化された被験者は、プラセボ-ガランタミンとプラセボ-オキシトシンを受け取ります
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各鼻孔に 3 回、計 6 回スプレーする生理食塩水鼻スプレー
プラセボ錠を 1 日 2 回、6 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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陰性症状の評価のためのスケール (SANS) 合計スコア
時間枠：隔週で6週間
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治療および週ごとの平均 SANS 合計スコア。
SANS の合計スコア範囲 = 0 ～ 85。
スコアが高いほど、より深刻な陰性症状を示します。
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隔週で6週間
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治療グループおよび週ごとの複合認知主要転帰*の平均Zスコア
時間枠：治療 0週目と6週目
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* Composite Cognitive Primary Outcome = 統合失調症における認知の簡易評価 (BACS) Symbol Digit test、Hopkins Verbal Learning Test (HVLT)、および Rapid Visual Information Processing test (RVIP) の z スコアの平均。
各テストの Z スコアは、Z = (個々の患者スコア - プールされたベースラインの平均)/(プールされたベースラインの標準偏差) として計算されました。
複合スコアの値が高いほど、より良い結果を表します。
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治療 0週目と6週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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陰性症状の評価のための尺度 (SANS) - Avolition
時間枠：隔週で6週間
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治療および週ごとの平均スコア。
スコアは 0 ～ 5 の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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隔週で6週間
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陰性症状の評価のための尺度 (SANS) - アンヘドニア
時間枠：隔週で6週間
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治療および週ごとの平均スコア。
スコアは 0 ～ 5 の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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隔週で6週間
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陰性症状の評価のための尺度 (SANS) - Alogia
時間枠：隔週で6週間
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治療および週ごとの平均スコア。
スコアは 0 ～ 5 の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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隔週で6週間
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負の症状の評価のための尺度 (SANS) - 影響の鈍化
時間枠：隔週で6週間
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治療および週ごとの平均スコア。
スコアは 0 ～ 5 の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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隔週で6週間
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簡易精神医学評価尺度 (BPRS) - 合計スコア
時間枠：隔週で6週間
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合計 BPRS スコアは、スケール #1 ～ #18 のスコアを加算して計算されます。
各スケールは、「1 = 存在しない」から「7 = 非常に深刻」までの範囲です。
合計スコアは、最小スコア 18 から最大スコア 126 までの範囲です。
合計スコアが高いほど、より深刻な精神症状の評価を示します。
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隔週で6週間
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簡易精神医学評価尺度 (BPRS) - 精神病スコア
時間枠：隔週で6週間
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精神病スコアは、スケール #4 概念の混乱、#11 疑い、#12 幻覚行動、および #15 異常な思考内容のスコアを加算することによって計算されます。
各スケールは、「1 = 存在しない」から「7 = 非常に深刻」までの範囲です。
最低精神病スコアは 4 で、最高精神病スコアは 28 です。
スコアが高いほど、精神病の評価がより深刻であることを示します。
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隔週で6週間
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カルガリーうつ病スケール (CDS) - 合計スコア
時間枠：隔週で6週間
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スケール #1 ～ #9 のスコアを加算して計算された合計スコア。
各スケールは、「0 = なし」から「3 = 重度」までの範囲です。
最小合計 CDS スコアは 0 で、最大合計 CDS スコアは 27 です。
スコアが高いほど、うつ病の評価がより深刻であることを示します。
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隔週で6週間
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アリゾナ州性的経験アンケート (ASEX) 女性
時間枠：評価中に1回、試験治療の6週間の終わりに1回
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女性参加者の治療別および週別の平均 ASEX 合計スコア。
合計スコアは、スケール #1 ～ #5 のスコアを加算して計算されます。
各尺度は、「1 = 簡単/非常に」から「6 = まったくない/まったくない」までの範囲です。
ASEX の最小合計スコアは 5 で、最大スコアは 30 です。
スコアが低いほど、性的経験がよりポジティブであることを示します。
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評価中に1回、試験治療の6週間の終わりに1回
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アリゾナ州性的経験アンケート (ASEX) 男性
時間枠：評価中に1回、試験治療の6週間の終わりに1回
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男性参加者の治療別および週別の平均 ASEX 合計スコア。
合計スコアは、スケール #1 ～ #5 のスコアを加算して計算されます。
合計スコアは、スケール #1 ～ #5 のスコアを加算して計算されます。
各尺度は、「1 = 簡単/非常に」から「6 = まったくない/まったくない」までの範囲です。
ASEX の最小合計スコアは 5 で、最大スコアは 30 です。
スコアが低いほど、性的経験がよりポジティブであることを示します。
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評価中に1回、試験治療の6週間の終わりに1回
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バイタル サイン - 拡張期血圧
時間枠：毎週 6 週間
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治療およびフォローアップ週ごとの平均拡張期血圧
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毎週 6 週間
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バイタル サイン - 収縮期血圧
時間枠：毎週 6 週間
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治療およびフォローアップ週ごとの平均収縮期血圧
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毎週 6 週間
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バイタルサイン - 体重
時間枠：毎週 6 週間
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治療およびフォローアップ週ごとの平均体重（kg）
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毎週 6 週間
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バイタル サイン - パルス
時間枠：毎週 6 週間
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治療およびフォローアップ週ごとの平均座位脈拍 (bpm)
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毎週 6 週間
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シンプソン・アンガス尺度 (SAS)
時間枠：ベースライン、3 週目、6 週目
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錐体外路副作用の SAS 合計スコア: 治療群ごとの、治療前のベースラインからの最大の参加者内増加 (悪化) の頻度。
スケール #1 ～ #11 のスコアを加算して計算された合計スコア。
各スケールの範囲は、「0=なし/通常」から「4=極度/重度」までです。
最小合計スコアは 0 で、最大スコアは 44 です。
スコアが高いほど、錐体外路の副作用評価がより深刻であることを示します。
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ベースライン、3 週目、6 週目
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異常不随意運動尺度 (AIMS)
時間枠：治療 0週目と6週目
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AIMS 合計スコア: 治療グループごとのベースラインからの最大参加者内増加 (悪化) の頻度。
スケール #1 ～ #10 のスコアを加算して計算された合計スコア。
各スケールの範囲は「0=なし」から「4=重度」です。
AIMS の最小合計スコアは 0 で、最大スコアは 40 です。
スコアが高いほど、異常な不随意運動の評価がより深刻であることを示します。
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治療 0週目と6週目
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心電図（EKG）
時間枠：評価中に1回、治療6週目に1回
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研究週および治療による平均補正QT間隔（QTc）。
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評価中に1回、治療6週目に1回
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バーンズ アカシジア スケール (BAS) - グローバル スコア
時間枠：治療 0週目と6週目
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各被験者について、フォローアップ中の任意の訪問でのグローバルアカシジアスコアのベースラインからの最大の増加が計算されました。
全体的なアカシジア スコアは、「0 = なし」から「5 = 重度のアカシジア」までの範囲です。
スコアが高いほど、アカシジアの総合的な評価がより深刻であることを示します。
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治療 0週目と6週目
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血中オキシトシンレベル
時間枠：治療 0週目と6週目
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治療と訪問による血中オキシトシンレベル
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治療 0週目と6週目
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臨床検査値 - ALT/SGPT
時間枠：評価中に1回、試験治療の6週間の終わりに1回
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アラニントランスアミナーゼ/血清グルタミン酸-ピルビン酸トランスアミナーゼ (ALT/SGPT) の血中濃度 (治療群別および訪問別)。
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評価中に1回、試験治療の6週間の終わりに1回
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臨床検査値 - AST/SGOT
時間枠：評価中に1回、試験治療の6週間の終わりに1回
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (AST/SGOT) の血中濃度を、治療群および来院ごとに。
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評価中に1回、試験治療の6週間の終わりに1回
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臨床検査値 - アルカリホスファターゼ
時間枠：評価中に1回、試験治療の6週間の終わりに1回
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治療群および訪問別のアルカリホスファターゼ血中濃度。
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評価中に1回、試験治療の6週間の終わりに1回
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臨床検査値 - カルシウム
時間枠：評価中に1回、試験治療の6週間の終わりに1回
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治療群および来院ごとの血中カルシウム濃度。
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評価中に1回、試験治療の6週間の終わりに1回
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臨床検査値 - ナトリウム
時間枠：評価中に1回、試験治療の6週間の終わりに1回
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治療群および来院ごとの血中ナトリウム濃度。
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評価中に1回、試験治療の6週間の終わりに1回
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臨床検査値 - カリウム
時間枠：評価中に1回、試験治療の6週間の終わりに1回
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治療群および来院ごとのカリウム血中濃度。
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評価中に1回、試験治療の6週間の終わりに1回
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臨床検査値 - 塩化物
時間枠：評価中に1回、試験治療の6週間の終わりに1回
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治療群および来院ごとの血中塩化物濃度。
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評価中に1回、試験治療の6週間の終わりに1回
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実験室対策 - CO2
時間枠：評価中に1回、試験治療の6週間の終わりに1回
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治療群および来院ごとの二酸化炭素 (CO2) 血中濃度。
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評価中に1回、試験治療の6週間の終わりに1回
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臨床検査値 - コレステロール
時間枠：評価中に1回、試験治療の6週間の終わりに1回
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治療群および訪問別の総コレステロール血中濃度。
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評価中に1回、試験治療の6週間の終わりに1回
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臨床検査値 - HDL
時間枠：評価中に1回、試験治療の6週間の終わりに1回
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治療群および訪問別の高密度リポタンパク質 (HDL) 血中濃度。
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評価中に1回、試験治療の6週間の終わりに1回
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臨床検査値 - LDL
時間枠：評価中に1回、試験治療の6週間の終わりに1回
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治療群および訪問別の低密度リポタンパク質（LDL）の血中濃度。
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評価中に1回、試験治療の6週間の終わりに1回
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臨床検査値 - トリグリセリド
時間枠：評価中に1回、試験治療の6週間の終わりに1回
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治療群および来院ごとの血中トリグリセリド濃度。
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評価中に1回、試験治療の6週間の終わりに1回
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臨床検査値 - VLDL
時間枠：評価中に1回、試験治療の6週間の終わりに1回
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治療群および来院ごとの超低密度リポタンパク質（VLDL）の血中濃度。
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評価中に1回、試験治療の6週間の終わりに1回
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臨床検査値 - グルコース
時間枠：評価中に1回、試験治療の6週間の終わりに1回
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治療群および来院ごとの血糖値。
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評価中に1回、試験治療の6週間の終わりに1回
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臨床検査値 - アルブミン
時間枠：評価中に1回、試験治療の6週間の終わりに1回
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治療群および来院ごとの血中アルブミン濃度。
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評価中に1回、試験治療の6週間の終わりに1回
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臨床検査値 - グロブリン
時間枠：評価中に1回、試験治療の6週間の終わりに1回
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治療群および来院ごとのグロブリン血中濃度。
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評価中に1回、試験治療の6週間の終わりに1回
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実験室での測定 - A/G 比
時間枠：評価中に1回、試験治療の6週間の終わりに1回
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治療群および来院ごとの血液中のアルブミン対グロブリン（A/G）比。
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評価中に1回、試験治療の6週間の終わりに1回
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臨床検査値 - ビリルビン
時間枠：評価中に1回、試験治療の6週間の終わりに1回
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ビリルビンの血中レベルは、治療グループと来院ごとに表示されます。
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評価中に1回、試験治療の6週間の終わりに1回
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臨床検査値 - タンパク質
時間枠：評価中に1回、試験治療の6週間の終わりに1回
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治療群および来院ごとのタンパク質血中濃度。
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評価中に1回、試験治療の6週間の終わりに1回
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実験室対策 - BUN
時間枠：評価中に1回、試験治療の6週間の終わりに1回
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治療群および来院ごとのBUN血中濃度。
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評価中に1回、試験治療の6週間の終わりに1回
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副作用チェックリスト (SEC) - 腹痛
時間枠：毎週 6 週間
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治療グループごとの、SEC の「腹痛」評価のベースラインと比較して、新たに発症または悪化した参加者の割合。
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毎週 6 週間
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副作用チェックリスト (SEC) - 食欲不振
時間枠：毎週 6 週間
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治療グループごとの、SEC の「食欲不振」評価のベースラインと比較した、新たな発症または悪化を伴う参加者の割合。
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毎週 6 週間
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副作用チェックリスト (SEC) - あざができやすい
時間枠：毎週 6 週間
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治療グループごとの、SEC の「あざができやすい」評価のベースラインと比較した、新たな発症または悪化した参加者の割合。
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毎週 6 週間
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副作用チェックリスト (SEC) - 便秘
時間枠：毎週 6 週間
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治療グループごとの、SEC の「便秘」評価のベースラインと比較して、新たに発症または悪化した参加者の割合。
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毎週 6 週間
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副作用チェックリスト (SEC) - 下痢
時間枠：毎週 6 週間
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治療グループごとの、SEC の「下痢」評価のベースラインと比較して、新たに発症または悪化した参加者の割合。
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毎週 6 週間
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副作用チェックリスト (SEC) - めまい
時間枠：毎週 6 週間
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治療グループごとの、SEC の「めまい」評価のベースラインと比較して、新たに発症または悪化した参加者の割合。
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毎週 6 週間
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副作用チェックリスト (SEC) - ドライアイ
時間枠：毎週 6 週間
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治療グループごとの、SEC の「ドライアイ」評価のベースラインと比較して、新たに発症または悪化した参加者の割合。
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毎週 6 週間
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副作用チェックリスト (SEC) - ドライマウス
時間枠：毎週 6 週間
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治療グループごとの、SEC の「ドライマウス」評価のベースラインと比較して、新たに発症または悪化した参加者の割合。
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毎週 6 週間
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副作用チェックリスト (SEC) - 夜尿症
時間枠：毎週 6 週間
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治療グループごとの、SEC の「夜尿症」評価のベースラインと比較した、新たな発症または悪化を伴う参加者の割合。
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毎週 6 週間
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副作用チェックリスト (SEC) - 過度の流涙
時間枠：毎週 6 週間
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治療グループごとの、SEC の「過度の流涙」評価のベースラインと比較した、新たな発症または悪化を伴う参加者の割合。
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毎週 6 週間
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副作用チェックリスト (SEC) - 発熱
時間枠：毎週 6 週間
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治療グループごとの、SEC の「発熱」評価のベースラインと比較した、新たな発症または悪化した参加者の割合。
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毎週 6 週間
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副作用チェックリスト (SEC) - 頭痛
時間枠：毎週 6 週間
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治療グループごとの、SEC の「頭痛」評価のベースラインと比較して、新たに発症または悪化した参加者の割合。
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毎週 6 週間
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副作用チェックリスト (SEC) - 多汗症
時間枠：毎週 6 週間
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治療グループごとの、SEC の「多汗症」評価のベースラインと比較した、新たな発症または悪化した参加者の割合。
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毎週 6 週間
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副作用チェックリスト (SEC) - 過剰唾液分泌
時間枠：毎週 6 週間
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治療グループごとの、SEC の「過剰唾液分泌」評価のベースラインと比較した、新たな発症または悪化した参加者の割合。
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毎週 6 週間
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副作用チェックリスト (SEC) - 不眠症
時間枠：毎週 6 週間
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治療グループごとの、SEC の「不眠症」評価のベースラインと比較して、新たに発症または悪化した参加者の割合。
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毎週 6 週間
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副作用チェックリスト (SEC) - 倦怠感
時間枠：毎週 6 週間
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治療グループごとの、SEC の「倦怠感」評価のベースラインと比較した、新たな発症または悪化を伴う参加者の割合。
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毎週 6 週間
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副作用チェックリスト (SEC) - 粘膜潰瘍
時間枠：毎週 6 週間
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治療グループごとの、SEC の「粘膜潰瘍」評価のベースラインと比較した、新たな発症または悪化を伴う参加者の割合。
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毎週 6 週間
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副作用チェックリスト (SEC) - 鼻刺激
時間枠：毎週 6 週間
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治療グループごとの、SEC の「鼻の炎症」評価のベースラインと比較した、新たな発症または悪化を伴う参加者の割合。
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毎週 6 週間
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副作用チェックリスト (SEC) - 吐き気
時間枠：毎週 6 週間
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治療グループごとの、SEC の「吐き気」評価のベースラインと比較した、新たな発症または悪化した参加者の割合。
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毎週 6 週間
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副作用チェックリスト (SEC) - 発疹
時間枠：毎週 6 週間
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治療グループごとの、SEC の「発疹」評価のベースラインと比較した、新たな発症または悪化を伴う参加者の割合。
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毎週 6 週間
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副作用チェックリスト (SEC) - 落ち着きのなさ
時間枠：毎週 6 週間
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治療グループごとの、SEC の「落ち着きのなさ」評価のベースラインと比較した、新たな発症または悪化した参加者の割合。
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毎週 6 週間
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副作用チェックリスト (SEC) - 鎮静
時間枠：毎週 6 週間
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治療グループごとの、SEC の「鎮静」評価のベースラインと比較した、新たな発症または悪化を伴う参加者の割合。
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毎週 6 週間
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副作用チェックリスト (SEC) - 喉の痛み
時間枠：毎週 6 週間
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治療グループごとの、SECの「喉の痛み」評価のベースラインと比較した、新たな発症または悪化を伴う参加者の割合。
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毎週 6 週間
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副作用チェックリスト (SEC) - 剛性
時間枠：毎週 6 週間
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治療グループごとの、SEC の「剛性」評価のベースラインと比較した、新たな発症または悪化を伴う参加者の割合。
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毎週 6 週間
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副作用チェックリスト (SEC) - 耳鳴り
時間枠：毎週 6 週間
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治療グループごとの、SEC の「耳鳴り」評価のベースラインと比較して、新たに発症または悪化した参加者の割合。
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毎週 6 週間
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副作用チェックリスト (SEC) - 振戦
時間枠：毎週 6 週間
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治療グループごとの、SECの「振戦」評価のベースラインと比較した、新たな発症または悪化を伴う参加者の割合。
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毎週 6 週間
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副作用チェックリスト (SEC) - 蕁麻疹
時間枠：毎週 6 週間
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治療グループごとの、SEC の「蕁麻疹」評価のベースラインと比較した、新たな発症または悪化した参加者の割合。
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毎週 6 週間
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副作用チェックリスト (SEC) - 子宮収縮
時間枠：毎週 6 週間
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治療グループごとの、SEC の「子宮収縮」評価のベースラインと比較した、新たな発症または悪化を伴う参加者の割合。
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毎週 6 週間
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副作用チェックリスト (SEC) - 嘔吐
時間枠：毎週 6 週間
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治療グループごとの、SEC の「嘔吐」評価のベースラインと比較した、新たな発症または悪化を伴う参加者の割合。
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毎週 6 週間
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副作用チェックリスト (SEC) - 減量
時間枠：毎週 6 週間
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治療グループごとの、SEC の「減量」評価のベースラインと比較した、新たな発症または悪化した参加者の割合。
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毎週 6 週間
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副作用チェックリスト (SEC) - 喘鳴
時間枠：毎週 6 週間
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治療グループごとの、SEC の「喘鳴」評価のベースラインと比較した、新たな発症または悪化を伴う参加者の割合。
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毎週 6 週間
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神経認知評価バッテリー (MCCB) - 複合スコア
時間枠：治療週 0 (ベースライン) に 1 回、治療週 6 (治療の終了) にもう一度。
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週ごとの MCCB 総合スコアは -10 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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治療週 0 (ベースライン) に 1 回、治療週 6 (治療の終了) にもう一度。
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神経認知評価バッテリー (MCCB) - 注意警戒
時間枠：治療週 0 (ベースライン) に 1 回、治療週 6 (治療の終了) にもう一度。
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連続パフォーマンス テスト、同一ペア バージョンから計算された週ごとの MCCB 注意警戒ドメイン スコア。 ドメイン スコア スケールは 20 ～ 80 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 . |
治療週 0 (ベースライン) に 1 回、治療週 6 (治療の終了) にもう一度。
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神経認知評価バッテリー (MCCB) - 処理速度
時間枠：治療週 0 (ベースライン) に 1 回、治療週 6 (治療の終了) にもう一度。
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トレイルメイキングテスト-パートA、統合失調症における認知の簡単な評価-シンボルコーディングサブテスト、およびカテゴリ流暢性テスト-動物の命名から計算された週ごとのMCCB処理速度ドメインスコア。
ドメイン スコア スケールは 20 ～ 80 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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治療週 0 (ベースライン) に 1 回、治療週 6 (治療の終了) にもう一度。
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神経認知評価バッテリー (MCCB) - 推論/問題解決
時間枠：治療週 0 (ベースライン) に 1 回、治療週 6 (治療の終了) にもう一度。
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神経心理学的評価バッテリー迷路サブテストから計算された、週ごとの MCCB 推論/問題解決ドメイン スコア。
ドメイン スコア スケールは 20 ～ 80 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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治療週 0 (ベースライン) に 1 回、治療週 6 (治療の終了) にもう一度。
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神経認知評価バッテリー (MCCB) - 社会的認知
時間枠：治療週 0 (ベースライン) に 1 回、治療週 6 (治療の終了) にもう一度。
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Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test - 管理感情ブランチから計算された、週ごとの MCCB 社会的認知ドメイン スコア。
ドメイン スコア スケールは 20 ～ 80 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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治療週 0 (ベースライン) に 1 回、治療週 6 (治療の終了) にもう一度。
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神経認知評価バッテリー (MCCB) - 言語学習
時間枠：治療週 0 (ベースライン) に 1 回、治療週 6 (治療の終了) にもう一度。
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Hopkins Verbal Learning Test-Revised、即時リコール (3 回の学習試行のみ) から計算された、週ごとの MCCB Verbal Learning ドメイン スコア。
ドメイン スコア スケールは 20 ～ 80 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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治療週 0 (ベースライン) に 1 回、治療週 6 (治療の終了) にもう一度。
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神経認知評価バッテリー (MCCB) - 視覚学習
時間枠：治療週 0 (ベースライン) に 1 回、治療週 6 (治療の終了) にもう一度。
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ブリーフ視覚空間記憶テスト-改訂版から計算された、週ごとのMCCB視覚学習ドメインスコア。
ドメイン スコア スケールは 20 ～ 80 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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治療週 0 (ベースライン) に 1 回、治療週 6 (治療の終了) にもう一度。
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神経認知評価バッテリー (MCCB) - 作業記憶
時間枠：治療週 0 (ベースライン) に 1 回、治療週 6 (治療の終了) にもう一度。
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Wechsler Memory Scale、第 3 版、空間スパン サブテストから計算された、週ごとの MCCB ワーキング メモリ ドメイン スコア。
ドメイン スコア スケールは 20 ～ 80 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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治療週 0 (ベースライン) に 1 回、治療週 6 (治療の終了) にもう一度。
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ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS) - ネガティブ
時間枠：治療 0週目と6週目
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参加者は、簡単なロール プレイを行った後、ロール プレイ中にどのように感じたかを評価した後、回答を報告しました。
参加者は、1 ～ 5 のスケールで 12 の否定的な影響項目を評価しました。1 は「非常にわずかにまたはまったくない」、5 は「非常に」です。
このメジャーの最小スコアは 12 で、最大スコアは 60 です。
スコアが高いほど、ロールプレイ中の否定的な影響の割合が高いことを示します。
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治療 0週目と6週目
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ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS) - ポジティブ
時間枠：治療 0週目と6週目
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参加者は、簡単なロール プレイを行った後、ロール プレイ中にどのように感じたかを評価した後、回答を報告しました。
参加者は、1 ～ 5 のスケールで 12 のポジティブな影響項目を評価しました。1 は「非常にわずかにまたはまったくない」、5 は「非常に」です。
このメジャーの最小スコアは 12 で、最大スコアは 60 です。
スコアが高いほど、ロールプレイ中のポジティブな影響の割合が高いことを示します。
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治療 0週目と6週目
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パートナーへの反応
時間枠：治療 0週目と6週目
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参加者は、簡単なロールプレイの後に反応を報告しました。
パートナーへの反応項目は、7 段階の回答を合計して計算されました。
各スケール スコアは 1 ～ 5 の範囲で、1 は「完全に同意する」、5 は「完全に同意しない」です。
このメジャーの最小スコアは 7 で、最大スコアは 35 です。
回答が高いほど、ロール プレイ パートナーに対する否定的な反応を示します。
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治療 0週目と6週目
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交流する意欲
時間枠：治療 0週目と6週目
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参加者は、簡単なロールプレイの後に反応を報告しました。
項目 1 ～ 6 のスコアを合計して計算された、対話する意欲項目。
各スコアは 1 ～ 5 の範囲で、1 は「絶対に喜んでいる」、5 は「絶対に望まない」です。
このメジャーの最小スコアは 6 で、最大スコアは 30 です。
スコアが低いほど、ロール プレイ パートナーと将来再び交流する意欲が高いことを示します。
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治療 0週目と6週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：William T Carpenter, M.D.、Maryland Psychiatric Research Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月10日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HP-00044324
- 1P50MH082999-01 (米国 NIH グラント/契約)
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