Oxytocin eller galantamin kontra placebo för behandling av negativa symtom och kognitiva försämringar vid schizofreni (CIDAR-3)
10 januari 2022 uppdaterad av: Robert Buchanan, University of Maryland, Baltimore
Oxytocin eller Galantamin vs. Placebo för behandling av negativa symtom och kognitiva försämringar vid schizofreni
Projektet är utformat för att möta följande två primära mål:
- För att avgöra om tilläggsoxitocin är överlägset placebo för behandling av ihållande negativa symtom, mätt med SANS totalpoäng, hos personer med schizofreni.
- För att avgöra om tilläggsmedlet Galantamin är överlägset placebo för behandling av kognitiva störningar, mätt som förbättring av en sammansatt neurokognitiv poäng hos personer med schizofreni.
Utredarna kommer också att ta upp följande sekundära mål:
- För att avgöra om personer med schizofreni som behandlas med tilläggsoxytocin, jämfört med placebo, kommer att visa större förbättringar av markörer för negativt symtomansvar inklusive: social tillhörighet, ansiktspåverkan igenkänning, luktdiskriminering, initiering av smidig förföljelse och latens av internt drivna saccader.
- För att avgöra om personer med schizofreni som behandlas med tilläggsmedlet Galantamin, jämfört med placebo, kommer att visa större förbättring av markörer för kognitiv funktionsnedsättning, inklusive: prediktiv strävan, P50 sensorisk gating och visuellt-spatialt arbetsminne.
Utredarna kommer att ta upp följande undersökande syften:
- För att avgöra om förändringar i markörer för negativt symtomansvar är korrelerade med förändringar i SANS totalpoäng.
- För att avgöra om förändringar i markörer för kognitiv funktionsnedsättning är korrelerade med förändringar i den sammansatta neurokognitiva poängen.
- För att bestämma svaret på oxytocin för alla kognitionsdomäner som bedöms av MATRICS-batteriet, och att bestämma svaret på Galantamin för alla kognitionsdomäner som bedömts av MATRICS, som inte ingår i den primära neurokognitiva resultatpoängen.
- För att avgöra om det finns ett differentiellt svar av oxytocin och galantamin på SANS totalpoäng, sammansatt neurokognitiv poäng, och med de fenotypiska måtten på negativa symptom och ansvar för kognitiv funktionsnedsättning.
För att avgöra om oxytocin och galantamin är associerade med:
- negativa effekter på positiva eller depressiva symtom;
- negativa effekter på motoriska symtom;
- negativa effekter på laboratorie- och EKG-åtgärder;
- ökad förekomst av biverkningar;
- socialt intresse som är oberoende av sexuell lust.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
86
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Baltimore VA Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Community Mental Health Centers
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21222
- Keypoint Community Mental Health Centers
-
Catonsville, Maryland, Förenta staterna, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
Dundalk, Maryland, Förenta staterna, 21222
- Keypoint Mental health Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vilken ras som helst
- Försökspersoner kommer att uppfylla DSM-IV-kriterier för schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
- Bedöms som kliniskt stabil och kommer inte att överskrida tröskelvärdena för positiva, depressiva och/eller extrapyramidala symtom
Miniminivån av negativa symtom kommer att definieras enligt följande:
- Skala för bedömning av negativa symtom (SANS) totalpoäng (minus globala poster, och olämplig påverkan, dåligt innehåll i tal och uppmärksamhetsobjekt) 20 eller högre; ELLER
- SANS alogia globala artikelpoäng 3 eller högre
Den maximala nivån av psykotiska, depressiva och extrapyramidala symtom i början och slutet av leder till:
- Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) psykotisk faktorpoäng (4 artiklar) mindre eller lika med 16
- BPRS-ångest/depressionsfaktorpoäng (4 artiklar) mindre än eller lika med 14
- Simpson-Angus-Scale (SAS) totalpoäng (13 artiklar) mindre än eller lika med 10
- Försökspersoner kommer att behöva vara på samma antipsykotiska läkemedel i två månader och på samma dos under den senaste månaden
Exklusions kriterier:
- Deltagare med en organisk hjärnsjukdom; utvecklingsstörd; eller ett medicinskt tillstånd, vars patologi eller behandling kan förändra presentationen eller behandlingen av schizofreni eller avsevärt öka risken förknippad med det föreslagna behandlingsprotokollet
- Deltagare med intermittent alkohol- eller drogmissbruk kommer inte att uteslutas om de inte har uppfyllt DSM-IV-kriterierna för alkohol- eller drogmissbruk (annat än nikotin) under den senaste månaden.
- Deltagarna kan behandlas med en eller flera antipsykotika, förutom klorpromazin, tioridazin eller mesoridazin. Dessa sistnämnda antipsykotika är uteslutna på grund av oro för att deras antikolinerga egenskaper kan störa den korrekta bedömningen av galantamins effektivitet.
- Deltagarna får inte behandlas med antikolinerga läkemedel eller ha kliniskt signifikanta extrapyramidala symtom. Dessutom kommer patienter som behandlas med glykopyrrolat att accepteras.
- Kvinnliga deltagare får inte vara gravida
- Kvinnliga försökspersoner får inte ta olanzapin i doser högre än 30 mg. Manliga försökspersoner får inte ta olanzapin i doser högre än 40 mg.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1: galantamin/placebo-oxytocin
Försökspersoner som randomiserats till galantamin kommer att få galantamin och placebo-oxytocin
|
Galantamin: 4 mg två gånger om dagen i 1 vecka, sedan 8 mg två gånger om dagen i 1 vecka, sedan 12 mg två gånger om dagen i 4 veckor
Saltlösning nässpray med totalt 6 bloss av sprayen, 3 i varje näsborre vid varje administrering
|
|
Aktiv komparator: 2: oxytocin/placebo-galantamin
Försökspersoner som randomiserats till oxytocin kommer att få oxytocin och placebo-galantamin
|
Oxytocin: 24 IE på morgonen och 24 IE på kvällen ges med nässpray med totalt 6 bloss av sprayen, 3 i varje näsborre vid varje administrering
Placebotabletter två gånger om dagen i 6 veckor
|
|
Placebo-jämförare: 3: placebo-galantamin/placebo-oxytocin
Försökspersoner som randomiserats till placebo kommer att få placebo-galantamin och placebo-oxytocin
|
Saltlösning nässpray med totalt 6 bloss av sprayen, 3 i varje näsborre vid varje administrering
Placebotabletter två gånger om dagen i 6 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skala för bedömning av negativa symtom (SANS) totalpoäng
Tidsram: Varannan vecka i 6 veckor
|
Genomsnittlig SANS-totalpoäng per behandling och vecka.
SANS totalpoängintervall = 0-85.
Högre poäng indikerar allvarligare negativa symtom.
|
Varannan vecka i 6 veckor
|
|
Genomsnittliga Z-poäng för sammansatt kognitivt primärt resultat* per behandlingsgrupp och vecka
Tidsram: Behandling vecka 0 och vecka 6
|
* Composite Cognitive Primary Outcome = medelvärde av z-poäng från Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) Symbol Digit-test, Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) och Rapid Visual Information Processing-testet (RVIP).
Z-poäng för varje test beräknades som Z = (individuell patientpoäng - poolat baslinjemedelvärde)/(poolad baslinjestandardavvikelse).
Högre värden på den sammansatta poängen representerar ett bättre resultat.
|
Behandling vecka 0 och vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skala för bedömning av negativa symtom (SANS) - Avolition
Tidsram: Varannan vecka i 6 veckor
|
Medelpoäng per behandling och vecka.
Poäng varierar från 0-5, med högre poäng tyder på ett sämre resultat.
|
Varannan vecka i 6 veckor
|
|
Skala för bedömning av negativa symtom (SANS) - Anhedonia
Tidsram: Varannan vecka i 6 veckor
|
Medelpoäng per behandling och vecka.
Poäng varierar från 0-5, med högre poäng tyder på ett sämre resultat.
|
Varannan vecka i 6 veckor
|
|
Skala för bedömning av negativa symtom (SANS) - Alogia
Tidsram: Varannan vecka i 6 veckor
|
Medelpoäng per behandling och vecka.
Poäng varierar från 0-5, med högre poäng tyder på ett sämre resultat.
|
Varannan vecka i 6 veckor
|
|
Skala för bedömning av negativa symtom (SANS) - trubbig påverkan
Tidsram: Varannan vecka i 6 veckor
|
Medelpoäng per behandling och vecka.
Poäng varierar från 0-5, med högre poäng tyder på ett sämre resultat.
|
Varannan vecka i 6 veckor
|
|
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) - Totalt resultat
Tidsram: Varannan vecka i 6 veckor
|
Den totala BPRS-poängen beräknas genom att addera poängen för skalorna #1-#18.
Varje skala sträcker sig från "1=Inte närvarande" till "7=Mycket allvarlig".
Totalpoäng varierar från ett minimumpoäng på 18 till ett maximalt betyg på 126.
En högre totalpoäng indikerar en allvarligare psykiatrisk symtomvärdering.
|
Varannan vecka i 6 veckor
|
|
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) - Psychosis Score
Tidsram: Varannan vecka i 6 veckor
|
Psykospoängen beräknas genom att lägga till poängen för skalorna #4 Konceptuell desorganisation, #11 Misstänksamhet, #12 Hallucinatoriskt beteende och #15 Ovanligt tankeinnehåll.
Varje skala sträcker sig från "1=Inte närvarande" till "7=Mycket allvarlig".
Minsta psykospoäng är 4 och maximal psykospoäng är 28.
En högre poäng indikerar en svårare psykosklassificering.
|
Varannan vecka i 6 veckor
|
|
Calgary Depression Scale (CDS) - Totalt resultat
Tidsram: Varannan vecka i 6 veckor
|
Totalpoäng beräknas genom att lägga till poäng för skalorna #1-#9.
Varje skala sträcker sig från "0=Frånvarande" till "3=Svår".
Minsta totala CDS-poäng är 0 och den maximala totala CDS-poängen är 27.
En högre poäng indikerar en mer allvarlig depression.
|
Varannan vecka i 6 veckor
|
|
Arizona Sexual Experience Questionnaire (ASEX) Kvinna
Tidsram: En gång under utvärderingen och en gång i slutet av 6 veckors studiebehandling
|
Genomsnittliga ASEX-totalpoäng per behandling och vecka för kvinnliga deltagare.
Totalpoäng beräknas genom att lägga till poäng för skalorna #1-#5.
Varje skala sträcker sig från "1=lätt/extremt" till "6=aldrig/ingen".
Den minsta totala ASEX-poängen är 5 och den maximala poängen är 30.
Lägre poäng tyder på mer positiva sexuella upplevelser.
|
En gång under utvärderingen och en gång i slutet av 6 veckors studiebehandling
|
|
Arizona Sexual Experience Questionnaire (ASEX) Man
Tidsram: En gång under utvärderingen och en gång i slutet av 6 veckors studiebehandling
|
Genomsnittliga ASEX totalpoäng per behandling och vecka för manliga deltagare.
Totalpoäng beräknas genom att lägga till poäng för skalorna #1-#5.
Totalpoäng beräknas genom att lägga till poäng för skalorna #1-#5.
Varje skala sträcker sig från "1=lätt/extremt" till "6=aldrig/ingen".
Den minsta totala ASEX-poängen är 5 och den maximala poängen är 30.
Lägre poäng tyder på mer positiva sexuella upplevelser.
|
En gång under utvärderingen och en gång i slutet av 6 veckors studiebehandling
|
|
Vitala tecken - Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Varje vecka i 6 veckor
|
Genomsnittligt diastoliskt blodtryck efter behandlings- och uppföljningsvecka
|
Varje vecka i 6 veckor
|
|
Vitala tecken - systoliskt blodtryck
Tidsram: Varje vecka i 6 veckor
|
Genomsnittligt systoliskt blodtryck efter behandlings- och uppföljningsvecka
|
Varje vecka i 6 veckor
|
|
Vitala tecken - Vikt
Tidsram: Varje vecka i 6 veckor
|
Medelvikt (kg) efter behandling och uppföljningsvecka
|
Varje vecka i 6 veckor
|
|
Vitala tecken - Puls
Tidsram: Varje vecka i 6 veckor
|
Genomsnittlig sittpuls (bpm) efter behandlings- och uppföljningsvecka
|
Varje vecka i 6 veckor
|
|
Simpson-Angus Scale (SAS)
Tidsram: Baslinje, vecka 3 och vecka 6
|
SAS totalpoäng för extrapyramidala biverkningar: Frekvenser av största ökning (förvärring) inom deltagaren från baslinjen före behandlingen, per behandlingsgrupp.
Totalpoäng beräknas genom att lägga till poäng från skalor #1-#11.
Varje skala sträcker sig från "0=Ingen/Normal" till "4=Extrem/Svår".
Minsta totalpoäng är 0 och högsta poäng är 44.
Högre poäng indikerar en allvarligare extrapyramidal biverkningsbedömning.
|
Baslinje, vecka 3 och vecka 6
|
|
Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)
Tidsram: Behandling vecka 0 och vecka 6
|
AIMS totalpoäng: Frekvenser av maximala ökningar inom deltagaren (förvärring) från baslinjen per behandlingsgrupp.
Totalpoäng beräknas genom att lägga till poäng från skalor #1-#10.
Varje skala sträcker sig från "0=Ingen" till "4=Svår".
Minsta totala AIMS-poäng är 0 och högsta poäng är 40.
Högre poäng indikerar en allvarligare onormal ofrivillig rörelsebedömning.
|
Behandling vecka 0 och vecka 6
|
|
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: En gång under utvärdering och en gång vid behandlingsvecka 6
|
Medelkorrigerat QT-intervall (QTc) per studievecka och behandling.
|
En gång under utvärdering och en gång vid behandlingsvecka 6
|
|
Barnes Akathisia Scale (BAS) - Globalt resultat
Tidsram: Behandling vecka 0 och vecka 6
|
För varje försöksperson beräknades den största ökningen från baslinjen i den globala akatisipoängen vid något besök under uppföljningen.
Den globala akatisipoängen sträcker sig från "0=Frånvarande" till "5=Svår akatisi".
Högre poäng indikerar en allvarligare global rating av akatisi.
|
Behandling vecka 0 och vecka 6
|
|
Oxytocinnivåer i blodet
Tidsram: Behandling vecka 0 och vecka 6
|
Oxytocinnivåer i blodet efter behandling och besök
|
Behandling vecka 0 och vecka 6
|
|
Laboratorieåtgärder - ALT/SGPT
Tidsram: En gång under utvärderingen och en gång i slutet av 6 veckors studiebehandling
|
Alanintransaminas/serumglutamin-pyrodruvtransaminas (ALT/SGPT) blodnivåer per behandlingsgrupp och besök.
|
En gång under utvärderingen och en gång i slutet av 6 veckors studiebehandling
|
|
Laboratorieåtgärder - AST/SGOT
Tidsram: En gång under utvärderingen och en gång i slutet av 6 veckors studiebehandling
|
Aspartataminotransferas/serumglutaminoxaloättiksyratransaminas (AST/SGOT) blodnivåer per behandlingsgrupp och besök.
|
En gång under utvärderingen och en gång i slutet av 6 veckors studiebehandling
|
|
Laboratorieåtgärder - Alkaliskt fosfatas
Tidsram: En gång under utvärderingen och en gång i slutet av 6 veckors studiebehandling
|
Alkaliskt fosfatas i blodet efter behandlingsgrupp och besök.
|
En gång under utvärderingen och en gång i slutet av 6 veckors studiebehandling
|
|
Laboratorieåtgärder - Kalcium
Tidsram: En gång under utvärderingen och en gång i slutet av 6 veckors studiebehandling
|
Kalciumnivåer i blodet efter behandlingsgrupp och besök.
|
En gång under utvärderingen och en gång i slutet av 6 veckors studiebehandling
|
|
Laboratorieåtgärder - Natrium
Tidsram: En gång under utvärderingen och en gång i slutet av 6 veckors studiebehandling
|
Natriumnivåer i blodet efter behandlingsgrupp och besök.
|
En gång under utvärderingen och en gång i slutet av 6 veckors studiebehandling
|
|
Laboratorieåtgärder - Kalium
Tidsram: En gång under utvärderingen och en gång i slutet av 6 veckors studiebehandling
|
Kaliumnivåer i blodet efter behandlingsgrupp och besök.
|
En gång under utvärderingen och en gång i slutet av 6 veckors studiebehandling
|
|
Laboratorieåtgärder - Klorid
Tidsram: En gång under utvärderingen och en gång i slutet av 6 veckors studiebehandling
|
Kloridnivåer i blodet efter behandlingsgrupp och besök.
|
En gång under utvärderingen och en gång i slutet av 6 veckors studiebehandling
|
|
Laboratorieåtgärder - CO2
Tidsram: En gång under utvärderingen och en gång i slutet av 6 veckors studiebehandling
|
Koldioxid (CO2) blodnivåer per behandlingsgrupp och besök.
|
En gång under utvärderingen och en gång i slutet av 6 veckors studiebehandling
|
|
Laboratorieåtgärder - Kolesterol
Tidsram: En gång under utvärderingen och en gång i slutet av 6 veckors studiebehandling
|
Totala kolesterolvärden i blodet per behandlingsgrupp och besök.
|
En gång under utvärderingen och en gång i slutet av 6 veckors studiebehandling
|
|
Laboratorieåtgärder - HDL
Tidsram: En gång under utvärderingen och en gång i slutet av 6 veckors studiebehandling
|
Högdensitetslipoprotein (HDL) blodnivåer efter behandlingsgrupp och besök.
|
En gång under utvärderingen och en gång i slutet av 6 veckors studiebehandling
|
|
Laboratorieåtgärder - LDL
Tidsram: En gång under utvärderingen och en gång i slutet av 6 veckors studiebehandling
|
Low-density lipoprotein (LDL) blodnivåer efter behandlingsgrupp och besök.
|
En gång under utvärderingen och en gång i slutet av 6 veckors studiebehandling
|
|
Laboratorieåtgärder - Triglycerider
Tidsram: En gång under utvärderingen och en gång i slutet av 6 veckors studiebehandling
|
Triglyceridnivåer i blodet efter behandlingsgrupp och besök.
|
En gång under utvärderingen och en gång i slutet av 6 veckors studiebehandling
|
|
Laboratorieåtgärder - VLDL
Tidsram: En gång under utvärderingen och en gång i slutet av 6 veckors studiebehandling
|
Blodnivåer med mycket låg densitet lipoprotein (VLDL) efter behandlingsgrupp och besök.
|
En gång under utvärderingen och en gång i slutet av 6 veckors studiebehandling
|
|
Laboratorieåtgärder - Glukos
Tidsram: En gång under utvärderingen och en gång i slutet av 6 veckors studiebehandling
|
Glukosnivåer i blodet efter behandlingsgrupp och besök.
|
En gång under utvärderingen och en gång i slutet av 6 veckors studiebehandling
|
|
Laboratorieåtgärder - Albumin
Tidsram: En gång under utvärderingen och en gång i slutet av 6 veckors studiebehandling
|
Albuminnivåer i blodet efter behandlingsgrupp och besök.
|
En gång under utvärderingen och en gång i slutet av 6 veckors studiebehandling
|
|
Laboratorieåtgärder - Globulin
Tidsram: En gång under utvärderingen och en gång i slutet av 6 veckors studiebehandling
|
Globulinnivåer i blodet efter behandlingsgrupp och besök.
|
En gång under utvärderingen och en gång i slutet av 6 veckors studiebehandling
|
|
Laboratorieåtgärder - A/G-förhållande
Tidsram: En gång under utvärderingen och en gång i slutet av 6 veckors studiebehandling
|
Albumin till Globulin (A/G) förhållandet i blodet efter behandlingsgrupp och besök.
|
En gång under utvärderingen och en gång i slutet av 6 veckors studiebehandling
|
|
Laboratorieåtgärder - Bilirubin
Tidsram: En gång under utvärderingen och en gång i slutet av 6 veckors studiebehandling
|
Bilirubin blodnivå efter behandlingsgrupp och besök.
|
En gång under utvärderingen och en gång i slutet av 6 veckors studiebehandling
|
|
Laboratorieåtgärder - Protein
Tidsram: En gång under utvärderingen och en gång i slutet av 6 veckors studiebehandling
|
Proteinnivå i blodet efter behandlingsgrupp och besök.
|
En gång under utvärderingen och en gång i slutet av 6 veckors studiebehandling
|
|
Laboratorieåtgärder - BUN
Tidsram: En gång under utvärderingen och en gång i slutet av 6 veckors studiebehandling
|
BUN blodnivå efter behandlingsgrupp och besök.
|
En gång under utvärderingen och en gång i slutet av 6 veckors studiebehandling
|
|
Biverkningschecklista (SEC) - Buksmärtor
Tidsram: Varje vecka i 6 veckor
|
Andel deltagare med nystart eller försämring jämfört med baslinjen för "Buksmärta"-betyget på SEC, efter behandlingsgrupp.
|
Varje vecka i 6 veckor
|
|
Biverkningschecklista (SEC) - Anorexi
Tidsram: Varje vecka i 6 veckor
|
Andel deltagare med nystart eller försämring jämfört med baslinjen för "Anorexia"-betyget på SEC, efter behandlingsgrupp.
|
Varje vecka i 6 veckor
|
|
Biverkningschecklista (SEC) - lätt att få blåmärken
Tidsram: Varje vecka i 6 veckor
|
Andel deltagare med nystart eller försämring jämfört med baslinjen för "Bruising Easily"-betyget på SEC, efter behandlingsgrupp.
|
Varje vecka i 6 veckor
|
|
Biverkningschecklista (SEC) - Förstoppning
Tidsram: Varje vecka i 6 veckor
|
Andel deltagare med nystart eller försämring jämfört med baslinjen för "Constipation"-klassificeringen på SEC, efter behandlingsgrupp.
|
Varje vecka i 6 veckor
|
|
Biverkningschecklista (SEC) - Diarré
Tidsram: Varje vecka i 6 veckor
|
Andel deltagare med nystart eller försämring jämfört med baslinjen för "Diarré"-klassificeringen på SEC, efter behandlingsgrupp.
|
Varje vecka i 6 veckor
|
|
Biverkningschecklista (SEC) - Yrsel
Tidsram: Varje vecka i 6 veckor
|
Andel deltagare med nystart eller försämring jämfört med baslinjen för "Yrsel"-betyget på SEC, efter behandlingsgrupp.
|
Varje vecka i 6 veckor
|
|
Checklista för biverkningar (SEC) - Torra ögon
Tidsram: Varje vecka i 6 veckor
|
Andel deltagare med nystart eller försämring jämfört med baslinjen för "Dry Eye"-betyget på SEC, efter behandlingsgrupp.
|
Varje vecka i 6 veckor
|
|
Checklista för biverkningar (SEC) - Muntorrhet
Tidsram: Varje vecka i 6 veckor
|
Andel deltagare med nystart eller försämring jämfört med baslinjen för "Dry Mouth"-betyg på SEC, efter behandlingsgrupp.
|
Varje vecka i 6 veckor
|
|
Biverkningschecklista (SEC) - Enures
Tidsram: Varje vecka i 6 veckor
|
Andel deltagare med nystart eller försämring jämfört med baslinjen för "Enuresis"-betyget på SEC, efter behandlingsgrupp.
|
Varje vecka i 6 veckor
|
|
Checklista för biverkningar (SEC) - Överdriven tårbildning i ögat
Tidsram: Varje vecka i 6 veckor
|
Procentandel av deltagare med nystart eller försämring jämfört med baslinjen för "Excessive Tearing of the Eye"-betyg på SEC, efter behandlingsgrupp.
|
Varje vecka i 6 veckor
|
|
Biverkningschecklista (SEC) - Feber
Tidsram: Varje vecka i 6 veckor
|
Andel deltagare med nystart eller försämring jämfört med baslinjen för "feber"-betyget på SEC, efter behandlingsgrupp.
|
Varje vecka i 6 veckor
|
|
Biverkningschecklista (SEC) - Huvudvärk
Tidsram: Varje vecka i 6 veckor
|
Andel deltagare med nystart eller försämring jämfört med baslinjen för "huvudvärk"-betyget på SEC, efter behandlingsgrupp.
|
Varje vecka i 6 veckor
|
|
Biverkningschecklista (SEC) - Hyperhydrosis
Tidsram: Varje vecka i 6 veckor
|
Andel deltagare med nystart eller försämring jämfört med baslinjen för "Hyperhydrosis"-betyget på SEC, efter behandlingsgrupp.
|
Varje vecka i 6 veckor
|
|
Biverkningschecklista (SEC) - Hypersalivation
Tidsram: Varje vecka i 6 veckor
|
Andel deltagare med nystart eller försämring jämfört med baslinjen för "Hypersalivation"-betyget på SEC, efter behandlingsgrupp.
|
Varje vecka i 6 veckor
|
|
Checklista för biverkningar (SEC) - Sömnlöshet
Tidsram: Varje vecka i 6 veckor
|
Andel deltagare med nystart eller försämring jämfört med baslinjen för "Insomnia"-betyget på SEC, efter behandlingsgrupp.
|
Varje vecka i 6 veckor
|
|
Checklista för biverkningar (SEC) - sjukdomskänsla
Tidsram: Varje vecka i 6 veckor
|
Andel deltagare med nystart eller försämring jämfört med baslinjen för "Malaise"-betyg på SEC, efter behandlingsgrupp.
|
Varje vecka i 6 veckor
|
|
Biverkningschecklista (SEC) - Slemhinneulceration
Tidsram: Varje vecka i 6 veckor
|
Andel deltagare med nystart eller försämring jämfört med baslinjen för "Slemhinnesår"-betyget på SEC, efter behandlingsgrupp.
|
Varje vecka i 6 veckor
|
|
Biverkningschecklista (SEC) - Nasal Irritation
Tidsram: Varje vecka i 6 veckor
|
Procentandel av deltagare med nystart eller försämring jämfört med baslinjen för "Nasal Irritation"-klassificering på SEC, efter behandlingsgrupp.
|
Varje vecka i 6 veckor
|
|
Biverkningschecklista (SEC) - Illamående
Tidsram: Varje vecka i 6 veckor
|
Andel deltagare med nystart eller försämring jämfört med baslinjen för "Illamående"-betyget på SEC, efter behandlingsgrupp.
|
Varje vecka i 6 veckor
|
|
Checklista för biverkningar (SEC) - Utslag
Tidsram: Varje vecka i 6 veckor
|
Andel deltagare med nystart eller försämring jämfört med baslinjen för "Rash"-betyg på SEC, efter behandlingsgrupp.
|
Varje vecka i 6 veckor
|
|
Biverkningschecklista (SEC) - Rastlöshet
Tidsram: Varje vecka i 6 veckor
|
Andel deltagare med nystart eller försämring jämfört med baslinjen för "rastlöshet"-betyget på SEC, efter behandlingsgrupp.
|
Varje vecka i 6 veckor
|
|
Biverkningschecklista (SEC) - Sedation
Tidsram: Varje vecka i 6 veckor
|
Andel deltagare med nystart eller försämring jämfört med baslinjen för "Sedation"-betyget på SEC, efter behandlingsgrupp.
|
Varje vecka i 6 veckor
|
|
Biverkningschecklista (SEC) - halsont
Tidsram: Varje vecka i 6 veckor
|
Andel deltagare med nystart eller försämring jämfört med baslinjen för "Ont i halsen"-betyget på SEC, efter behandlingsgrupp.
|
Varje vecka i 6 veckor
|
|
Biverkningschecklista (SEC) - Stelhet
Tidsram: Varje vecka i 6 veckor
|
Andel deltagare med nystart eller försämring jämfört med baslinjen för "Stiffness"-betyg på SEC, efter behandlingsgrupp.
|
Varje vecka i 6 veckor
|
|
Checklista för biverkningar (SEC) - Tinnitus
Tidsram: Varje vecka i 6 veckor
|
Andel deltagare med nystart eller försämring jämfört med baslinjen för "Tinnitus"-betyget på SEC, efter behandlingsgrupp.
|
Varje vecka i 6 veckor
|
|
Biverkningschecklista (SEC) - Tremor
Tidsram: Varje vecka i 6 veckor
|
Andel deltagare med nystart eller försämring jämfört med baslinjen för "Tremor"-betyg på SEC, efter behandlingsgrupp.
|
Varje vecka i 6 veckor
|
|
Biverkningschecklista (SEC) - Urtikaria
Tidsram: Varje vecka i 6 veckor
|
Andel deltagare med ny debut eller försämring jämfört med baslinjen för "Urticaria"-betyget på SEC, per behandlingsgrupp.
|
Varje vecka i 6 veckor
|
|
Biverkningschecklista (SEC) - Uteruskontraktioner
Tidsram: Varje vecka i 6 veckor
|
Andel deltagare med nystart eller försämring jämfört med baslinjen för "Uterine Contractions" rating på SEC, per Treatment Group.
|
Varje vecka i 6 veckor
|
|
Checklista för biverkningar (SEC) - Kräkningar
Tidsram: Varje vecka i 6 veckor
|
Andel deltagare med nystart eller försämring jämfört med baslinjen för "Kräkningar"-betyget på SEC, efter behandlingsgrupp.
|
Varje vecka i 6 veckor
|
|
Biverkningschecklista (SEC) - Viktminskning
Tidsram: Varje vecka i 6 veckor
|
Andel deltagare med nystart eller försämring jämfört med baslinjen för "Viktminskning"-betyget på SEC, efter behandlingsgrupp.
|
Varje vecka i 6 veckor
|
|
Biverkningschecklista (SEC) - Väsande andning
Tidsram: Varje vecka i 6 veckor
|
Andel deltagare med nystart eller försämring jämfört med baslinjen för "Wheezing"-betyget på SEC, efter behandlingsgrupp.
|
Varje vecka i 6 veckor
|
|
Neurocognitive Assessment Battery (MCCB) - Composite Score
Tidsram: En gång vid behandlingsvecka 0 (baslinje) och igen vid behandlingsvecka 6 (slutet av behandlingen).
|
MCCB Composite Score per vecka från -10-100 med en högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
|
En gång vid behandlingsvecka 0 (baslinje) och igen vid behandlingsvecka 6 (slutet av behandlingen).
|
|
Neurocognitive Assessment Battery (MCCB) - Attention Vigilance
Tidsram: En gång vid behandlingsvecka 0 (baslinje) och igen vid behandlingsvecka 6 (slutet av behandlingen).
|
MCCB Attention Vigilance-domänpoäng per vecka beräknat från Continuous Performance Test, Identical Pairs-versionen. Domänpoängskalan är 20-80, med högre poäng som indikerar ett bättre resultat. . |
En gång vid behandlingsvecka 0 (baslinje) och igen vid behandlingsvecka 6 (slutet av behandlingen).
|
|
Neurocognitive Assessment Battery (MCCB) - Processing Speed
Tidsram: En gång vid behandlingsvecka 0 (baslinje) och igen vid behandlingsvecka 6 (slutet av behandlingen).
|
MCCB Processing Speed-domänpoäng per vecka beräknat från Trail Making Test-Del A, Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia-symbolkodning, och Category fluency test-djurnamngivning.
Domänpoängskalan är 20-80, med högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
|
En gång vid behandlingsvecka 0 (baslinje) och igen vid behandlingsvecka 6 (slutet av behandlingen).
|
|
Neurocognitive Assessment Battery (MCCB) - Resonemang/Problemlösning
Tidsram: En gång vid behandlingsvecka 0 (baslinje) och igen vid behandlingsvecka 6 (slutet av behandlingen).
|
MCCB Reasoning/Problem Solving domänpoäng per vecka beräknat från deltestet Neuropsychological Assessment Battery-Mazes.
Domänpoängskalan är 20-80, med högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
|
En gång vid behandlingsvecka 0 (baslinje) och igen vid behandlingsvecka 6 (slutet av behandlingen).
|
|
Neurocognitive Assessment Battery (MCCB) - Social kognition
Tidsram: En gång vid behandlingsvecka 0 (baslinje) och igen vid behandlingsvecka 6 (slutet av behandlingen).
|
MCCB Social Cognition-domänpoäng per vecka beräknat från Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test-hantering av känslor.
Domänpoängskalan är 20-80, med högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
|
En gång vid behandlingsvecka 0 (baslinje) och igen vid behandlingsvecka 6 (slutet av behandlingen).
|
|
Neurocognitive Assessment Battery (MCCB) - Verbal inlärning
Tidsram: En gång vid behandlingsvecka 0 (baslinje) och igen vid behandlingsvecka 6 (slutet av behandlingen).
|
MCCB Verbal Learning-domänpoäng per vecka beräknat från Hopkins Verbal Learning Test-reviderad, omedelbar återkallelse (endast tre inlärningsförsök).
Domänpoängskalan är 20-80, med högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
|
En gång vid behandlingsvecka 0 (baslinje) och igen vid behandlingsvecka 6 (slutet av behandlingen).
|
|
Neurocognitive Assessment Battery (MCCB) - Visuellt lärande
Tidsram: En gång vid behandlingsvecka 0 (baslinje) och igen vid behandlingsvecka 6 (slutet av behandlingen).
|
MCCB Visual Learning-domänpoäng per vecka beräknat från Brief Visuospatial Memory Test-Revised.
Domänpoängskalan är 20-80, med högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
|
En gång vid behandlingsvecka 0 (baslinje) och igen vid behandlingsvecka 6 (slutet av behandlingen).
|
|
Neurocognitive Assessment Battery (MCCB) - Arbetsminne
Tidsram: En gång vid behandlingsvecka 0 (baslinje) och igen vid behandlingsvecka 6 (slutet av behandlingen).
|
MCCB Working Memory-domänpoäng per vecka beräknat från Wechsler Memory Scale, 3:e upplagan, spatial span subtest.
Domänpoängskalan är 20-80, med högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
|
En gång vid behandlingsvecka 0 (baslinje) och igen vid behandlingsvecka 6 (slutet av behandlingen).
|
|
Positivt och negativt affektschema (PANAS) - Negativt
Tidsram: Behandling vecka 0 och vecka 6
|
Deltagarna rapporterade svar efter kort rollspel betygsatt hur de kände sig under rollspelen.
Deltagarna bedömde 12 negativa påverkan på en skala från 1-5, där 1 är "väldigt lite eller inte alls" och 5 är "extremt".
Minsta poäng för denna åtgärd är 12 och högsta poäng är 60.
Högre poäng indikerar en högre grad av negativ påverkan under rollspelen.
|
Behandling vecka 0 och vecka 6
|
|
Positivt och negativt affektschema (PANAS) - Positivt
Tidsram: Behandling vecka 0 och vecka 6
|
Deltagarna rapporterade svar efter kort rollspel betygsatt hur de kände sig under rollspelen.
Deltagarna bedömde 12 positiva effekter på en skala från 1-5, där 1 var "väldigt lite eller inte alls" och 5 är "extremt".
Minsta poäng för denna åtgärd är 12 och högsta poäng är 60.
Högre poäng indikerar en högre grad av positiv påverkan under rollspelen.
|
Behandling vecka 0 och vecka 6
|
|
Reaktioner till partner
Tidsram: Behandling vecka 0 och vecka 6
|
Deltagaren rapporterade svar efter kort rollspel.
Posten Reaktioner på partner beräknades genom att summera svaren på 7 skalor.
Varje skala poäng sträcker sig från 1-5, där 1 är "helt instämmer" och 5 är "helt oense".
Minsta poäng för denna åtgärd är 7 och högsta poäng är 35.
Högre svar indikerar en mer negativ reaktion på sin rollspelspartner.
|
Behandling vecka 0 och vecka 6
|
|
Vilja att interagera
Tidsram: Behandling vecka 0 och vecka 6
|
Deltagaren rapporterade svar efter kort rollspel.
Objektet Willingness to Interact beräknas genom att summera poäng från objekt 1-6.
Varje poäng sträcker sig från 1-5, där 1 är "definitivt villig" och 5 är "definitivt ovillig".
Minsta poäng för denna åtgärd är 6 och högsta poäng är 30.
Lägre poäng tyder på mer vilja att interagera med sin rollspelspartner igen i framtiden.
|
Behandling vecka 0 och vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: William T Carpenter, M.D., Maryland Psychiatric Research Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2009
Första postat (Uppskatta)
11 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Neurokognitiva störningar
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Kognitionsstörningar
- Schizofreni
- Kognitiv dysfunktion
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Enzyminhibitorer
- Reproduktionskontrollmedel
- Nootropa medel
- Oxytocics
- Kolinesterashämmare
- Parasympatomimetika
- Oxytocin
- Galantamin
Andra studie-ID-nummer
- HP-00044324
- 1P50MH082999-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .