Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oksytocyna lub galantamina kontra placebo w leczeniu objawów negatywnych i zaburzeń poznawczych w schizofrenii (CIDAR-3)

10 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Robert Buchanan, University of Maryland, Baltimore

Oksytocyna lub galantamina vs. placebo w leczeniu objawów negatywnych i zaburzeń poznawczych w schizofrenii

Projekt ma na celu realizację dwóch głównych celów:

  1. Aby ustalić, czy wspomagająca oksytocyna jest lepsza od placebo w leczeniu uporczywych objawów negatywnych, mierzonych całkowitym wynikiem SANS, u osób ze schizofrenią.
  2. Aby określić, czy dodatkowa galantamina jest lepsza od placebo w leczeniu zaburzeń poznawczych, mierzona poprawą złożonego wyniku neurokognitywnego u osób ze schizofrenią.

Śledczy zajmą się również następującymi celami drugorzędnymi:

  1. Ustalenie, czy osoby ze schizofrenią leczone wspomagająco oksytocyną, w porównaniu z placebo, wykażą większą poprawę w zakresie markerów podatności na objawy negatywne, w tym: przynależność społeczna, rozpoznawanie afektu twarzy, dyskryminacja węchowa, inicjacja płynnego pościgu i opóźnienie wewnętrznie napędzanych sakkad.
  2. Określenie, czy osoby ze schizofrenią leczone wspomagająco galantaminą, w porównaniu z placebo, wykażą większą poprawę w zakresie wskaźników podatności na zaburzenia funkcji poznawczych, w tym: pościgu predykcyjnego, bramkowania sensorycznego P50 i wzrokowo-przestrzennej pamięci roboczej.

Śledczy zmierzą się z następującymi celami badawczymi:

  1. Aby ustalić, czy zmiany w markerach odpowiedzialności za objawy negatywne są skorelowane ze zmianami w całkowitym wyniku SANS.
  2. Aby ustalić, czy zmiany w markerach odpowiedzialności za zaburzenia funkcji poznawczych są skorelowane ze zmianami w złożonym wyniku neurokognitywnym.
  3. Aby określić odpowiedź na oksytocynę wszystkich domen poznawczych ocenianych za pomocą baterii MATRICS oraz określić odpowiedź na galantaminę we wszystkich domenach poznawczych ocenianych za pomocą MATRICS, które nie są uwzględnione w podstawowym wyniku neurokognitywnym.
  4. Aby określić, czy istnieje zróżnicowana odpowiedź oksytocyny i galantaminy na całkowity wynik SANS, złożony wynik neurokognitywny oraz fenotypowe pomiary objawów negatywnych i zdolności poznawczych.

  5. Aby ustalić, czy oksytocyna i galantamina są związane z:

    • niekorzystny wpływ na objawy pozytywne lub depresyjne;
    • niekorzystny wpływ na objawy motoryczne;
    • niekorzystny wpływ na pomiary laboratoryjne i EKG;
    • zwiększone występowanie działań niepożądanych;
    • interes społeczny, który jest niezależny od pożądania seksualnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Baltimore VA Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Community Mental Health Centers
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21222
        • Keypoint Community Mental Health Centers
      • Catonsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center
      • Dundalk, Maryland, Stany Zjednoczone, 21222
        • Keypoint Mental health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowolna rasa
  • Badani będą spełniać kryteria DSM-IV dla schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych
  • Oceniony jako stabilny klinicznie i nie przekroczy poziomów progowych objawów pozytywnych, depresyjnych i/lub pozapiramidowych

  • Minimalny poziom objawów negatywnych zostanie określony w następujący sposób:

    • Całkowity wynik w Skali Oceny Objawy Negatywne (SANS) (bez pozycji globalnych i niewłaściwego afektu, ubóstwa treści mowy i pozycji wymagających uwagi) 20 lub więcej; LUB
    • SANS alogia globalny wynik przedmiotu 3 lub wyższy

  • Maksymalny poziom objawów psychotycznych, depresyjnych i pozapiramidowych na początku i końcu prowadzenia:

    • Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej (BPRS) punktacja czynnika psychotycznego (4 pozycje) mniejsza lub równa 16
    • Wynik czynnika lęku/depresji BPRS (4 pozycje) mniejszy lub równy 14
    • Łączny wynik w skali Simpsona-Angus-Scale (SAS) (13 pozycji) mniejszy lub równy 10
  • Pacjenci będą musieli przyjmować te same leki przeciwpsychotyczne przez dwa miesiące i tę samą dawkę przez ostatni miesiąc

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z organicznym zaburzeniem mózgu; upośledzenie umysłowe; lub stan chorobowy, którego patologia lub leczenie może zmienić obraz lub leczenie schizofrenii lub znacznie zwiększyć ryzyko związane z proponowanym protokołem leczenia
  • Uczestnicy sporadycznie używający alkoholu lub substancji nie zostaną wykluczeni, chyba że spełnili kryteria DSM-IV dotyczące nadużywania alkoholu lub substancji (innych niż nikotyna) w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Uczestnicy mogą być leczeni jednym lub kilkoma lekami przeciwpsychotycznymi, z wyjątkiem chlorpromazyny, tiorydazyny lub mezorydazyny. Te ostatnie leki przeciwpsychotyczne zostały wykluczone ze względu na obawy, że ich właściwości antycholinergiczne mogą zakłócać dokładną ocenę skuteczności galantaminy.
  • Uczestnicy nie mogą być leczeni lekami antycholinergicznymi ani mieć klinicznie istotnych objawów pozapiramidowych. Dodatkowo przyjmowane będą osoby leczone glikopirolanem.
  • Uczestniczki nie mogą być w ciąży
  • Kobiety mogą nie przyjmować olanzapiny w dawkach większych niż 30 mg . Mężczyźni mogą nie przyjmować olanzapiny w dawkach większych niż 40 mg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1: galantamina/placebo-oksytocyna
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej galantaminę otrzymają galantaminę i placebo-oksytocynę
Lek: Galantamina
Galantamina: 4 mg dwa razy dziennie przez 1 tydzień, następnie 8 mg dwa razy dziennie przez 1 tydzień, następnie 12 mg dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
Inny: Placebo-oksytocyna
Sól fizjologiczna w aerozolu do nosa z łącznie 6 wdechami aerozolu, po 3 w każdym nozdrzu przy każdym podaniu
Aktywny komparator: 2: oksytocyna/placebo-galantamina
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej oksytocynę otrzymają oksytocynę i placebo-galantaminę
Lek: Oksytocyna
Oksytocyna: 24 j.m. rano i 24 j.m. wieczorem, podawane w aerozolu do nosa, łącznie 6 dawek aerozolu, po 3 do każdego otworu nosowego przy każdym podaniu
Inny: Placebo-Galantamina
Tabletki placebo dwa razy dziennie przez 6 tygodni
Komparator placebo: 3: placebo-galantamina/placebo-oksytocyna
Osoby przydzielone losowo do grupy otrzymującej placebo otrzymają placebo-galantaminę i placebo-oksytocynę
Inny: Placebo-oksytocyna
Sól fizjologiczna w aerozolu do nosa z łącznie 6 wdechami aerozolu, po 3 w każdym nozdrzu przy każdym podaniu
Inny: Placebo-Galantamina
Tabletki placebo dwa razy dziennie przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny objawów negatywnych (SANS) Wynik całkowity
Ramy czasowe: Co drugi tydzień przez 6 tygodni
Średni całkowity wynik SANS według leczenia i tygodnia. Całkowity zakres punktacji SANS = 0-85. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy negatywne.
Co drugi tydzień przez 6 tygodni
Średnie wyniki Z dla złożonego pierwszorzędowego wyniku poznawczego* według grupy leczenia i tygodnia
Ramy czasowe: Leczenie Tydzień 0 i Tydzień 6
* Złożony poznawczy pierwotny wynik = średnia wyników z testu „Krótka ocena funkcji poznawczych w schizofrenii” (BACS), „Testu uczenia się werbalnego” Hopkinsa (HVLT) oraz testu RVIP (Szybkiego Przetwarzania Informacji Wizualnych). Wyniki Z dla każdego testu obliczono jako Z = (wynik indywidualnego pacjenta – średnia zbiorcza dla linii bazowej)/(odchylenie standardowe dla linii bazowej zbiorczej). Wyższe wartości wyniku złożonego oznaczają lepszy wynik.
Leczenie Tydzień 0 i Tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala do Oceny Objawów Negatywnych (SANS) - Awolizacja
Ramy czasowe: Co drugi tydzień przez 6 tygodni
Średni wynik według leczenia i tygodnia. Wyniki wahają się od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Co drugi tydzień przez 6 tygodni
Skala do Oceny Objawów Negatywnych (SANS) - Anhedonia
Ramy czasowe: Co drugi tydzień przez 6 tygodni
Średni wynik według leczenia i tygodnia. Wyniki wahają się od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Co drugi tydzień przez 6 tygodni
Skala do Oceny Objawów Negatywnych (SANS) - Alogia
Ramy czasowe: Co drugi tydzień przez 6 tygodni
Średni wynik według leczenia i tygodnia. Wyniki wahają się od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Co drugi tydzień przez 6 tygodni
Skala do Oceny Objawów Negatywnych (SANS) - Tępy Afekt
Ramy czasowe: Co drugi tydzień przez 6 tygodni
Średni wynik według leczenia i tygodnia. Wyniki wahają się od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Co drugi tydzień przez 6 tygodni
Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej (BPRS) - Wynik całkowity
Ramy czasowe: Co drugi tydzień przez 6 tygodni
Całkowity wynik BPRS oblicza się, dodając wyniki dla skal #1-#18. Każda skala mieści się w zakresie od „1=brak” do „7=bardzo poważny”. Suma punktów waha się od minimalnego wyniku 18 do maksymalnego wyniku 126. Wyższy wynik całkowity wskazuje na cięższą ocenę objawów psychiatrycznych.
Co drugi tydzień przez 6 tygodni
Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej (BPRS) - Skala Psychozy
Ramy czasowe: Co drugi tydzień przez 6 tygodni
Wynik psychozy jest obliczany przez dodanie wyników dla skal nr 4 Dezorganizacja pojęciowa, nr 11 Podejrzliwość, nr 12 Zachowanie halucynacyjne i nr 15 Niezwykła treść myślowa. Każda skala mieści się w zakresie od „1=brak” do „7=bardzo poważny”. Minimalny wynik psychozy to 4, a maksymalny wynik psychozy to 28. Wyższy wynik wskazuje na cięższą ocenę psychozy.
Co drugi tydzień przez 6 tygodni
Calgary Depression Scale (CDS) - całkowity wynik
Ramy czasowe: Co drugi tydzień przez 6 tygodni
Całkowity wynik obliczony przez dodanie wyników dla skal #1-#9. Każda skala mieści się w zakresie od „0=nieobecny” do „3=poważny”. Minimalny całkowity wynik CDS wynosi 0, a maksymalny całkowity wynik CDS to 27. Wyższy wynik wskazuje na cięższą ocenę depresji.
Co drugi tydzień przez 6 tygodni
Kwestionariusz Doświadczeń Seksualnych Arizony (ASEX) Kobieta
Ramy czasowe: Raz w trakcie oceny i raz pod koniec 6 tygodni badanego leczenia
Średnie całkowite wyniki ASEX według leczenia i tygodnia dla uczestniczek. Całkowite wyniki są obliczane przez dodanie wyników dla skal #1-#5. Każda skala mieści się w zakresie od „1=łatwo/bardzo” do „6=nigdy/żadne”. Minimalny łączny wynik ASEX to 5, a maksymalny wynik to 30. Niższe wyniki wskazują na więcej pozytywnych doświadczeń seksualnych.
Raz w trakcie oceny i raz pod koniec 6 tygodni badanego leczenia
Kwestionariusz Doświadczeń Seksualnych Arizony (ASEX) Mężczyzna
Ramy czasowe: Raz w trakcie oceny i raz pod koniec 6 tygodni badanego leczenia
Średnie całkowite wyniki ASEX według leczenia i tygodnia dla uczestników płci męskiej. Całkowite wyniki są obliczane przez dodanie wyników dla skal #1-#5. Całkowite wyniki są obliczane przez dodanie wyników dla skal #1-#5. Każda skala mieści się w zakresie od „1=łatwo/bardzo” do „6=nigdy/żadne”. Minimalny łączny wynik ASEX to 5, a maksymalny wynik to 30. Niższe wyniki wskazują na więcej pozytywnych doświadczeń seksualnych.
Raz w trakcie oceny i raz pod koniec 6 tygodni badanego leczenia
Vital Signs - rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Co tydzień przez 6 tygodni
Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi według leczenia i tygodnia obserwacji
Co tydzień przez 6 tygodni
Vital Signs - Skurczowe Ciśnienie Krwi
Ramy czasowe: Co tydzień przez 6 tygodni
Średnie skurczowe ciśnienie krwi według leczenia i tygodnia obserwacji
Co tydzień przez 6 tygodni
Funkcje życiowe - Waga
Ramy czasowe: Co tydzień przez 6 tygodni
Średnia waga (kg) według tygodnia leczenia i obserwacji
Co tydzień przez 6 tygodni
Oznaki życia — Puls
Ramy czasowe: Co tydzień przez 6 tygodni
Średnie tętno w pozycji siedzącej (bpm) według tygodnia leczenia i obserwacji
Co tydzień przez 6 tygodni
Skala Simpsona-Angusa (SAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 3 i tydzień 6
Całkowity wynik SAS dla pozapiramidowych działań niepożądanych: Częstość największego wzrostu (pogorszenia) u uczestnika w stosunku do wartości wyjściowych przed leczeniem, według grup terapeutycznych. Suma punktów obliczona przez dodanie wyników ze skal #1-#11. Każda skala mieści się w zakresie od „0=brak/normalny” do „4=ekstremalny/poważny”. Minimalny łączny wynik to 0, a maksymalny wynik to 44. Wyższe wyniki wskazują na cięższą ocenę pozapiramidowych skutków ubocznych.
Linia bazowa, tydzień 3 i tydzień 6
Skala nieprawidłowego ruchu mimowolnego (AIMS)
Ramy czasowe: Leczenie Tydzień 0 i Tydzień 6
Całkowity wynik AIMS: Częstotliwości maksymalnego wzrostu wewnątrz uczestnika (pogorszenia) od wartości początkowej według grupy leczenia. Całkowity wynik obliczony przez dodanie wyników ze skal #1-#10. Każda skala mieści się w zakresie od „0=brak” do „4=poważne”. Minimalny całkowity wynik AIMS wynosi 0, a maksymalny wynik to 40. Wyższe wyniki wskazują na cięższą nieprawidłową ocenę ruchu mimowolnego.
Leczenie Tydzień 0 i Tydzień 6
Elektrokardiogram (EKG)
Ramy czasowe: Raz podczas oceny i raz w 6. tygodniu leczenia
Średni skorygowany odstęp QT (QTc) według tygodnia badania i leczenia.
Raz podczas oceny i raz w 6. tygodniu leczenia
Skala Akatyzji Barnesa (BAS) - Wynik Globalny
Ramy czasowe: Leczenie Tydzień 0 i Tydzień 6
Dla każdego pacjenta obliczono największy wzrost globalnego wyniku akatyzji w porównaniu z wartością wyjściową podczas dowolnej wizyty podczas obserwacji. Globalny wynik akatyzji waha się od „0=brak” do „5=ciężka akatyzja”. Wyższe wyniki wskazują na cięższą globalną ocenę akatyzji.
Leczenie Tydzień 0 i Tydzień 6
Poziomy oksytocyny we krwi
Ramy czasowe: Leczenie Tydzień 0 i Tydzień 6
Poziomy oksytocyny we krwi według leczenia i wizyty
Leczenie Tydzień 0 i Tydzień 6
Środki laboratoryjne - ALT/SGPT
Ramy czasowe: Raz w trakcie oceny i raz pod koniec 6 tygodni badanego leczenia
Poziomy transaminazy alaninowej/transaminazy glutaminowo-pirogronowej (ALT/SGPT) we krwi w zależności od grupy leczenia i wizyty.
Raz w trakcie oceny i raz pod koniec 6 tygodni badanego leczenia
Pomiary laboratoryjne - AST/SGOT
Ramy czasowe: Raz w trakcie oceny i raz pod koniec 6 tygodni badanego leczenia
Stężenia aminotransferazy asparaginianowej/aminotransferazy glutaminowo-szczawiooctowej (AST/SGOT) we krwi w zależności od grupy leczenia i wizyty.
Raz w trakcie oceny i raz pod koniec 6 tygodni badanego leczenia
Środki laboratoryjne - Fosfataza alkaliczna
Ramy czasowe: Raz w trakcie oceny i raz pod koniec 6 tygodni badanego leczenia
Poziom fosfatazy alkalicznej we krwi według grupy leczenia i wizyty.
Raz w trakcie oceny i raz pod koniec 6 tygodni badanego leczenia
Środki laboratoryjne - Wapń
Ramy czasowe: Raz w trakcie oceny i raz pod koniec 6 tygodni badanego leczenia
Stężenie wapnia we krwi według grupy leczenia i wizyty.
Raz w trakcie oceny i raz pod koniec 6 tygodni badanego leczenia
Środki laboratoryjne — sód
Ramy czasowe: Raz w trakcie oceny i raz pod koniec 6 tygodni badanego leczenia
Stężenie sodu we krwi według grupy leczonej i wizyty.
Raz w trakcie oceny i raz pod koniec 6 tygodni badanego leczenia
Środki laboratoryjne - Potas
Ramy czasowe: Raz w trakcie oceny i raz pod koniec 6 tygodni badanego leczenia
Stężenie potasu we krwi według grupy leczenia i wizyty.
Raz w trakcie oceny i raz pod koniec 6 tygodni badanego leczenia
Środki laboratoryjne - Chlorek
Ramy czasowe: Raz w trakcie oceny i raz pod koniec 6 tygodni badanego leczenia
Stężenie chlorków we krwi według grupy leczenia i wizyty.
Raz w trakcie oceny i raz pod koniec 6 tygodni badanego leczenia
Środki laboratoryjne - CO2
Ramy czasowe: Raz w trakcie oceny i raz pod koniec 6 tygodni badanego leczenia
Stężenia dwutlenku węgla (CO2) we krwi według grupy leczenia i wizyty.
Raz w trakcie oceny i raz pod koniec 6 tygodni badanego leczenia
Środki laboratoryjne - cholesterol
Ramy czasowe: Raz w trakcie oceny i raz pod koniec 6 tygodni badanego leczenia
Całkowity poziom cholesterolu we krwi według grupy leczenia i wizyty.
Raz w trakcie oceny i raz pod koniec 6 tygodni badanego leczenia
Środki laboratoryjne - HDL
Ramy czasowe: Raz w trakcie oceny i raz pod koniec 6 tygodni badanego leczenia
Stężenie lipoprotein o dużej gęstości (HDL) we krwi w zależności od grupy leczenia i wizyty.
Raz w trakcie oceny i raz pod koniec 6 tygodni badanego leczenia
Środki laboratoryjne - LDL
Ramy czasowe: Raz w trakcie oceny i raz pod koniec 6 tygodni badanego leczenia
Stężenie lipoprotein o małej gęstości (LDL) we krwi według grupy leczonej i wizyty.
Raz w trakcie oceny i raz pod koniec 6 tygodni badanego leczenia
Środki laboratoryjne - Trójglicerydy
Ramy czasowe: Raz w trakcie oceny i raz pod koniec 6 tygodni badanego leczenia
Stężenie trójglicerydów we krwi według grupy leczenia i wizyty.
Raz w trakcie oceny i raz pod koniec 6 tygodni badanego leczenia
Środki laboratoryjne - VLDL
Ramy czasowe: Raz w trakcie oceny i raz pod koniec 6 tygodni badanego leczenia
Poziomy lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL) we krwi w zależności od leczonej grupy i wizyty.
Raz w trakcie oceny i raz pod koniec 6 tygodni badanego leczenia
Środki laboratoryjne - glukoza
Ramy czasowe: Raz w trakcie oceny i raz pod koniec 6 tygodni badanego leczenia
Stężenie glukozy we krwi według grupy leczenia i wizyty.
Raz w trakcie oceny i raz pod koniec 6 tygodni badanego leczenia
Środki laboratoryjne - Albumina
Ramy czasowe: Raz w trakcie oceny i raz pod koniec 6 tygodni badanego leczenia
Stężenia albumin we krwi według grup terapeutycznych i wizyt.
Raz w trakcie oceny i raz pod koniec 6 tygodni badanego leczenia
Środki laboratoryjne - globulina
Ramy czasowe: Raz w trakcie oceny i raz pod koniec 6 tygodni badanego leczenia
Stężenie globuliny we krwi według grupy leczenia i wizyty.
Raz w trakcie oceny i raz pod koniec 6 tygodni badanego leczenia
Pomiary laboratoryjne — stosunek A/G
Ramy czasowe: Raz w trakcie oceny i raz pod koniec 6 tygodni badanego leczenia
Stosunek albuminy do globuliny (A/G) we krwi w zależności od leczonej grupy i wizyty.
Raz w trakcie oceny i raz pod koniec 6 tygodni badanego leczenia
Środki laboratoryjne - Bilirubina
Ramy czasowe: Raz w trakcie oceny i raz pod koniec 6 tygodni badanego leczenia
Poziom bilirubiny we krwi według grupy leczenia i wizyty.
Raz w trakcie oceny i raz pod koniec 6 tygodni badanego leczenia
Środki laboratoryjne - Białko
Ramy czasowe: Raz w trakcie oceny i raz pod koniec 6 tygodni badanego leczenia
Poziom białka we krwi według grupy leczenia i wizyty.
Raz w trakcie oceny i raz pod koniec 6 tygodni badanego leczenia
Środki laboratoryjne - BUN
Ramy czasowe: Raz w trakcie oceny i raz pod koniec 6 tygodni badanego leczenia
Poziom BUN we krwi według grupy leczenia i wizyty.
Raz w trakcie oceny i raz pod koniec 6 tygodni badanego leczenia
Lista kontrolna skutków ubocznych (SEC) — ból brzucha
Ramy czasowe: Co tydzień przez 6 tygodni
Odsetek uczestników z nowym początkiem lub pogorszeniem w porównaniu z wartością wyjściową oceny „Ból brzucha” w SEC, według grupy leczenia.
Co tydzień przez 6 tygodni
Lista kontrolna skutków ubocznych (SEC) - anoreksja
Ramy czasowe: Co tydzień przez 6 tygodni
Odsetek uczestników z nowym początkiem lub pogorszeniem w porównaniu z wartością wyjściową oceny „Anoreksja” w SEC, według grup terapeutycznych.
Co tydzień przez 6 tygodni
Lista kontrolna skutków ubocznych (SEC) — Łatwe powstawanie siniaków
Ramy czasowe: Co tydzień przez 6 tygodni
Odsetek uczestników z nowym początkiem lub pogorszeniem w porównaniu z wartością wyjściową oceny „Łatwe powstawanie siniaków” w SEC, według grupy leczenia.
Co tydzień przez 6 tygodni
Lista kontrolna skutków ubocznych (SEC) - Zaparcia
Ramy czasowe: Co tydzień przez 6 tygodni
Odsetek uczestników z nowym początkiem lub pogorszeniem w porównaniu z wartością wyjściową oceny „Zaparcia” w SEC, według grupy leczenia.
Co tydzień przez 6 tygodni
Lista kontrolna skutków ubocznych (SEC) - Biegunka
Ramy czasowe: Co tydzień przez 6 tygodni
Odsetek uczestników z nowym początkiem lub pogorszeniem w porównaniu z punktem wyjściowym oceny „Biegunki” w SEC, według grupy leczenia.
Co tydzień przez 6 tygodni
Lista kontrolna skutków ubocznych (SEC) - Zawroty głowy
Ramy czasowe: Co tydzień przez 6 tygodni
Odsetek uczestników z nowym początkiem lub pogorszeniem w porównaniu z wartością wyjściową oceny „Zawroty głowy” w SEC, według grupy leczenia.
Co tydzień przez 6 tygodni
Lista kontrolna skutków ubocznych (SEC) — Suche oko
Ramy czasowe: Co tydzień przez 6 tygodni
Odsetek uczestników z nowym początkiem lub pogorszeniem w porównaniu z wartością wyjściową oceny „Suchego oka” w SEC, według grup terapeutycznych.
Co tydzień przez 6 tygodni
Lista kontrolna skutków ubocznych (SEC) — suchość w ustach
Ramy czasowe: Co tydzień przez 6 tygodni
Odsetek uczestników z nowym początkiem lub pogorszeniem w porównaniu z wartością wyjściową oceny „Suchość w jamie ustnej” w SEC, według grupy leczenia.
Co tydzień przez 6 tygodni
Lista kontrolna skutków ubocznych (SEC) - Enureza
Ramy czasowe: Co tydzień przez 6 tygodni
Odsetek uczestników z nowym początkiem lub pogorszeniem w porównaniu z wartością wyjściową oceny „Enuresis” w SEC, według grup terapeutycznych.
Co tydzień przez 6 tygodni
Lista kontrolna skutków ubocznych (SEC) - Nadmierne łzawienie oka
Ramy czasowe: Co tydzień przez 6 tygodni
Odsetek uczestników z nowym początkiem lub pogorszeniem w porównaniu z wartością wyjściową oceny „Nadmiernego łzawienia oka” w SEC, według grup terapeutycznych.
Co tydzień przez 6 tygodni
Lista kontrolna skutków ubocznych (SEC) - Gorączka
Ramy czasowe: Co tydzień przez 6 tygodni
Odsetek uczestników z nowym początkiem lub pogorszeniem w porównaniu z wartością wyjściową oceny „Gorączka” w SEC, według grup terapeutycznych.
Co tydzień przez 6 tygodni
Lista kontrolna skutków ubocznych (SEC) - ból głowy
Ramy czasowe: Co tydzień przez 6 tygodni
Odsetek uczestników z nowym początkiem lub pogorszeniem w porównaniu z wartością wyjściową oceny „bólu głowy” w SEC, według grup terapeutycznych.
Co tydzień przez 6 tygodni
Lista kontrolna skutków ubocznych (SEC) - nadmierna potliwość
Ramy czasowe: Co tydzień przez 6 tygodni
Odsetek uczestników z nowym początkiem lub pogorszeniem w porównaniu z wartością wyjściową oceny „nadmiernej potliwości” w SEC, według grupy leczenia.
Co tydzień przez 6 tygodni
Lista kontrolna skutków ubocznych (SEC) - Nadmierne wydzielanie śliny
Ramy czasowe: Co tydzień przez 6 tygodni
Odsetek uczestników z nowym początkiem lub pogorszeniem w porównaniu z wartością wyjściową oceny „Nadmiernego ślinienia” w SEC, według grupy leczenia.
Co tydzień przez 6 tygodni
Lista kontrolna skutków ubocznych (SEC) - Bezsenność
Ramy czasowe: Co tydzień przez 6 tygodni
Odsetek uczestników z nowym początkiem lub pogorszeniem w porównaniu z wartością wyjściową oceny „Bezsenność” w SEC, według grupy leczenia.
Co tydzień przez 6 tygodni
Lista kontrolna skutków ubocznych (SEC) - Złe samopoczucie
Ramy czasowe: Co tydzień przez 6 tygodni
Odsetek uczestników z nowym początkiem lub pogorszeniem w porównaniu z wartością wyjściową oceny „Złe samopoczucie” w SEC, według grup terapeutycznych.
Co tydzień przez 6 tygodni
Lista kontrolna skutków ubocznych (SEC) — owrzodzenie błony śluzowej
Ramy czasowe: Co tydzień przez 6 tygodni
Odsetek uczestników z nowym początkiem lub pogorszeniem w porównaniu z wartością wyjściową oceny „owrzodzenia błony śluzowej” w SEC, według grupy leczenia.
Co tydzień przez 6 tygodni
Lista kontrolna skutków ubocznych (SEC) — podrażnienie nosa
Ramy czasowe: Co tydzień przez 6 tygodni
Odsetek uczestników z nowym początkiem lub pogorszeniem w porównaniu z wartością wyjściową oceny „Podrażnienia nosa” w SEC, według grupy leczenia.
Co tydzień przez 6 tygodni
Lista kontrolna skutków ubocznych (SEC) - Nudności
Ramy czasowe: Co tydzień przez 6 tygodni
Odsetek uczestników z nowym początkiem lub pogorszeniem w porównaniu z wartością wyjściową oceny „nudności” w SEC, według grup terapeutycznych.
Co tydzień przez 6 tygodni
Lista kontrolna skutków ubocznych (SEC) - Wysypka
Ramy czasowe: Co tydzień przez 6 tygodni
Odsetek uczestników z nowym początkiem lub pogorszeniem w porównaniu z wartością wyjściową oceny „Wysypka” w SEC, według grup terapeutycznych.
Co tydzień przez 6 tygodni
Lista kontrolna skutków ubocznych (SEC) - Niepokój
Ramy czasowe: Co tydzień przez 6 tygodni
Odsetek uczestników z nowym początkiem lub pogorszeniem w porównaniu z wartością wyjściową oceny „Niepokój” w SEC, według grup terapeutycznych.
Co tydzień przez 6 tygodni
Lista kontrolna skutków ubocznych (SEC) — Sedacja
Ramy czasowe: Co tydzień przez 6 tygodni
Odsetek uczestników z nowym początkiem lub pogorszeniem w porównaniu z wartością wyjściową oceny „Sedacja” w SEC, według grupy leczenia.
Co tydzień przez 6 tygodni
Lista kontrolna skutków ubocznych (SEC) – ból gardła
Ramy czasowe: Co tydzień przez 6 tygodni
Odsetek uczestników z nowym początkiem lub pogorszeniem w porównaniu z wartością wyjściową oceny „Ból gardła” w SEC, według grupy leczenia.
Co tydzień przez 6 tygodni
Lista kontrolna skutków ubocznych (SEC) - Sztywność
Ramy czasowe: Co tydzień przez 6 tygodni
Odsetek uczestników z nowym początkiem lub pogorszeniem w porównaniu z wartością wyjściową oceny „Sztywność” w SEC, według grupy leczenia.
Co tydzień przez 6 tygodni
Lista kontrolna skutków ubocznych (SEC) – szum w uszach
Ramy czasowe: Co tydzień przez 6 tygodni
Odsetek uczestników z nowym początkiem lub pogorszeniem w porównaniu z wartością wyjściową oceny „szumów usznych” w SEC, według grup terapeutycznych.
Co tydzień przez 6 tygodni
Lista kontrolna skutków ubocznych (SEC) — drżenie
Ramy czasowe: Co tydzień przez 6 tygodni
Odsetek uczestników z nowym początkiem lub pogorszeniem w porównaniu z wartością wyjściową oceny „Drżenia” w SEC, według grupy leczenia.
Co tydzień przez 6 tygodni
Lista kontrolna skutków ubocznych (SEC) – pokrzywka
Ramy czasowe: Co tydzień przez 6 tygodni
Odsetek uczestników z nowym początkiem lub pogorszeniem w porównaniu z punktem wyjściowym oceny „Pokrzywka” w SEC, według grupy leczenia.
Co tydzień przez 6 tygodni
Lista kontrolna skutków ubocznych (SEC) - Skurcze macicy
Ramy czasowe: Co tydzień przez 6 tygodni
Odsetek uczestniczek z nowym początkiem lub pogorszeniem w porównaniu z wartością wyjściową oceny „Skurcze macicy” w SEC, według grupy leczenia.
Co tydzień przez 6 tygodni
Lista kontrolna skutków ubocznych (SEC) - Wymioty
Ramy czasowe: Co tydzień przez 6 tygodni
Odsetek uczestników z nowym początkiem lub pogorszeniem w porównaniu z wartością wyjściową oceny „Wymioty” w SEC, według grupy leczenia.
Co tydzień przez 6 tygodni
Lista kontrolna skutków ubocznych (SEC) - Utrata masy ciała
Ramy czasowe: Co tydzień przez 6 tygodni
Odsetek uczestników z nowym początkiem lub pogorszeniem w porównaniu z wartością wyjściową oceny „Utrata masy ciała” w SEC, według grupy leczenia.
Co tydzień przez 6 tygodni
Lista kontrolna skutków ubocznych (SEC) - Świszczący oddech
Ramy czasowe: Co tydzień przez 6 tygodni
Odsetek uczestników z nowym początkiem lub pogorszeniem w porównaniu z wartością wyjściową oceny „Świszczący oddech” w SEC, według grupy leczenia.
Co tydzień przez 6 tygodni
Bateria oceny neurokognitywnej (MCCB) — wynik złożony
Ramy czasowe: Raz w tygodniu leczenia 0 (poziom wyjściowy) i ponownie w 6. tygodniu leczenia (koniec leczenia).
Złożony wynik MCCB według tygodnia w zakresie od -10 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
Raz w tygodniu leczenia 0 (poziom wyjściowy) i ponownie w 6. tygodniu leczenia (koniec leczenia).
Bateria Oceny Neurokognitywnej (MCCB) - Czujność uwagi
Ramy czasowe: Raz w tygodniu leczenia 0 (poziom wyjściowy) i ponownie w 6. tygodniu leczenia (koniec leczenia).

Wynik domeny MCCB Attention Vigilance według tygodnia obliczony na podstawie testu ciągłego działania, wersja identycznych par. Skala wyników domeny wynosi 20-80, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.

.
Raz w tygodniu leczenia 0 (poziom wyjściowy) i ponownie w 6. tygodniu leczenia (koniec leczenia).
Bateria do oceny neurokognitywnej (MCCB) — szybkość przetwarzania
Ramy czasowe: Raz w tygodniu leczenia 0 (poziom wyjściowy) i ponownie w 6. tygodniu leczenia (koniec leczenia).
Wynik domeny Szybkości Przetwarzania MCCB według tygodnia obliczony na podstawie Testu Łączenia Śladów – Część A, Krótka Ocena Poznania w Schizofrenii – podtest kodowania symboli oraz Test Fluencji Kategorii – nazywanie zwierząt. Skala wyników domeny wynosi 20-80, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Raz w tygodniu leczenia 0 (poziom wyjściowy) i ponownie w 6. tygodniu leczenia (koniec leczenia).
Bateria oceny neurokognitywnej (MCCB) — rozumowanie/rozwiązywanie problemów
Ramy czasowe: Raz w tygodniu leczenia 0 (poziom wyjściowy) i ponownie w 6. tygodniu leczenia (koniec leczenia).
Wynik domeny rozumowania/rozwiązywania problemów MCCB według tygodnia obliczony na podstawie podtestu baterii labiryntów oceny neuropsychologicznej. Skala wyników domeny wynosi 20-80, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Raz w tygodniu leczenia 0 (poziom wyjściowy) i ponownie w 6. tygodniu leczenia (koniec leczenia).
Bateria oceny neurokognitywnej (MCCB) - poznanie społeczne
Ramy czasowe: Raz w tygodniu leczenia 0 (poziom wyjściowy) i ponownie w 6. tygodniu leczenia (koniec leczenia).
Wynik domeny poznania społecznego MCCB według tygodnia obliczony na podstawie testu inteligencji emocjonalnej Mayera-Saloveya-Caruso - gałąź zarządzania emocjami. Skala wyników domeny wynosi 20-80, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Raz w tygodniu leczenia 0 (poziom wyjściowy) i ponownie w 6. tygodniu leczenia (koniec leczenia).
Bateria Oceny Neurokognitywnej (MCCB) - Uczenie się werbalne
Ramy czasowe: Raz w tygodniu leczenia 0 (poziom wyjściowy) i ponownie w 6. tygodniu leczenia (koniec leczenia).
Wynik domeny uczenia się werbalnego MCCB według tygodnia obliczony na podstawie poprawionego testu uczenia się werbalnego Hopkinsa, natychmiastowe przypomnienie (tylko trzy próby uczenia się). Skala wyników domeny wynosi 20-80, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Raz w tygodniu leczenia 0 (poziom wyjściowy) i ponownie w 6. tygodniu leczenia (koniec leczenia).
Bateria Oceny Neurokognitywnej (MCCB) - Nauka wzrokowa
Ramy czasowe: Raz w tygodniu leczenia 0 (poziom wyjściowy) i ponownie w 6. tygodniu leczenia (koniec leczenia).
Wynik domeny wizualnego uczenia się MCCB według tygodnia obliczony na podstawie poprawionego krótkiego testu pamięci wzrokowo-przestrzennej. Skala wyników domeny wynosi 20-80, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Raz w tygodniu leczenia 0 (poziom wyjściowy) i ponownie w 6. tygodniu leczenia (koniec leczenia).
Bateria oceny neuropoznawczej (MCCB) - pamięć robocza
Ramy czasowe: Raz w tygodniu leczenia 0 (poziom wyjściowy) i ponownie w 6. tygodniu leczenia (koniec leczenia).
Wynik domeny pamięci roboczej MCCB według tygodnia obliczony na podstawie skali pamięci Wechslera, wydanie 3, podtest rozpiętości przestrzennej. Skala wyników domeny wynosi 20-80, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Raz w tygodniu leczenia 0 (poziom wyjściowy) i ponownie w 6. tygodniu leczenia (koniec leczenia).
Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu (PANAS) - Negatywny
Ramy czasowe: Leczenie Tydzień 0 i Tydzień 6
Uczestnicy zgłaszali odpowiedzi po krótkiej grze fabularnej, oceniając, jak się czuli podczas odgrywania ról. Uczestnicy ocenili 12 elementów negatywnego afektu w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznaczało „bardzo słabo lub wcale”, a 5 „bardzo”. Minimalny wynik dla tego środka wynosi 12, a maksymalny wynik to 60. Wyższe wyniki wskazują na wyższy wskaźnik negatywnego afektu podczas odgrywania ról.
Leczenie Tydzień 0 i Tydzień 6
Harmonogram pozytywnych i negatywnych afektów (PANAS) - pozytywny
Ramy czasowe: Leczenie Tydzień 0 i Tydzień 6
Uczestnicy zgłaszali odpowiedzi po krótkiej grze fabularnej, oceniając, jak się czuli podczas odgrywania ról. Uczestnicy ocenili 12 elementów pozytywnego afektu w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznaczało „bardzo nieznacznie lub wcale”, a 5 „bardzo”. Minimalny wynik dla tego środka wynosi 12, a maksymalny wynik to 60. Wyższe wyniki wskazują na wyższy wskaźnik pozytywnego afektu podczas odgrywania ról.
Leczenie Tydzień 0 i Tydzień 6
Reakcje na partnera
Ramy czasowe: Leczenie Tydzień 0 i Tydzień 6
Uczestnicy zgłaszali odpowiedzi po krótkim odgrywaniu ról. Pozycja Reakcje na partnera została obliczona poprzez zsumowanie odpowiedzi na 7 skalach. Każdy wynik na skali mieści się w zakresie od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „całkowicie się zgadzam”, a 5 „całkowicie się nie zgadzam”. Minimalny wynik dla tego środka wynosi 7, a maksymalny wynik to 35. Wyższe odpowiedzi wskazują na bardziej negatywną reakcję na partnera do odgrywania ról.
Leczenie Tydzień 0 i Tydzień 6
Chęć interakcji
Ramy czasowe: Leczenie Tydzień 0 i Tydzień 6
Uczestnicy zgłaszali odpowiedzi po krótkim odgrywaniu ról. Pozycja Gotowość do interakcji obliczona poprzez zsumowanie wyników z pozycji 1-6. Każdy wynik mieści się w zakresie od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „zdecydowanie chętny”, a 5 „zdecydowanie nie chętny”. Minimalny wynik dla tego środka to 6, a maksymalny wynik to 30. Niższe wyniki wskazują na większą chęć do ponownej interakcji z partnerem do odgrywania ról w przyszłości.
Leczenie Tydzień 0 i Tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: William T Carpenter, M.D., Maryland Psychiatric Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00044324
  • 1P50MH082999-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Galantamina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj