Časná perkutánní koronární intervence (PCI) po fibrinolýze versus standardní terapie u pacientů s infarktem myokardu s elevacemi segmentu ST (STEMI)

Do této analýzy budou zahrnuty všechny publikované randomizované kontrolované studie, které porovnávaly rutinní invazivní strategii s časnou PCI a standardní terapií u pacientů se STEMI po fibrinolýze.

Vyloučíme všechny nerandomizované studie, randomizované studie, pokud nebudou k dispozici údaje o jednotlivých pacientech pro analýzu, randomizované studie, ve kterých byla angioplastika převážně provedena bez stentování (<80 % populace se stentováním) a ve kterých byl jiný typ lytické terapie z moderních fibrin-specifických látek. Dva výzkumníci nezávisle na sobě vyhodnotí studie pro možné zařazení. Kvalita vyhledaných studií bude hodnocena na základě 5bodové škály nastíněné Jadadem et al (5), s kritérii pro randomizaci se správným utajením alokační sekvence, zaslepení pacienta a vyšetřovatelů k alokaci léčby s popisem zaslepení metoda a úplnost sledování.

Nábor:

Bude sestaven elektronická databáze skládající se z údajů od každého jednotlivého pacienta ze všech zařazených studií podle pokynů pro provádění metaanalýzy jednotlivých pacientů.(6-7-8). Databáze bude obsahovat demografická data a základní charakteristiky. Pozornost bude věnována klinickým komplikacím během převodu pro časnou PCI a přesnému výpočtu následujícího časového okna: od nástupu symptomů k lytické terapii, od lytické terapie k časné nebo záchranné PCI, od randomizace ke všem nežádoucím příhodám, jak je definováno níže. Údaje budou zkontrolovány na úplnost a shodu s publikovanými zprávami. Dva vyšetřovatelé nezávisle získají všechna data, přičemž neshody se vyřeší po konzultaci s třetím vyšetřovatelem.

Koncové body

Budou zkoumány následující koncové body:

Primární koncový bod: Kombinovaná smrt/reinfarkt po 30 dnech.

Sekundární koncové body:

• Smrt, reinfarkt, recidivující ischemie a urgentní revaskularizace po 30 dnech.
• Kombinovaná smrt/reinfarkt/recidivující ischemie/urgentní revaskularizace a nová prezentace CHF a šok po 30 dnech.
• Velké krvácení a hemoragická mrtvice po 30 dnech.
• Kombinovaná smrt/reinfarkt a kombinovaná revaskularizace/recidivující ischemie v 6-12 měsících.

Sekundární analýza bude také zkoumat vliv načasování časné revaskularizace po trombolýze na výše uvedené události.

Řešitelé: Studii koordinuje Prof. C. Di Mario. Výkonný výbor složený z hlavních zkoušejících zapsaných studií bude kontrolovat kvalitu shromážděných údajů (vyšetřovatelé OTTER). Žádná publikace nebude zaslána bez písemného souhlasu všech PI jednotlivých studií. Statistická analýza bude provedena v Royal Brompton Hospital (Londýn) a Canadian Heart Research Center (Toronto, Ontario, Kanada).

Reference:

1. Cantor WJ, Fitchett D, Borgundvaag B, Ducas J a kol. TRANSFER-AMI zkušební vyšetřovatelé. Rutinní časná angioplastika po fibrinolýze pro akutní infarkt myokardu. N Engl J Med. 25. června 2009; 360 (26): 2705-18.
2. Di Mario C, Dudek D, Piscione F a kol. Okamžitá angioplastika versus standardní terapie záchrannou angioplastikou po trombolýze v kombinované studii Abciximab REteplase Stent in Acute Myocardial Infarction (CARESS-in-AMI): otevřená, prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie. Lancet 2008; 371:559-568.
3. Van de Werf F, Bax J, Betriu A, a kol. Léčba akutního infarktu myokardu u pacientů s přetrvávající elevací ST segmentu: Pracovní skupina Evropské kardiologické společnosti pro management akutního infarktu myokardu s elevací ST segmentu. Eur Heart J 2008; 29:2909-2945.
4. Antman EM, Hand M, Armstrong PW a kol. 2007 zaměřená aktualizace směrnic ACC/AHA 2004 pro léčbu pacientů s infarktem myokardu s elevací ST: zpráva pracovní skupiny American College of Cardiology/American Heart Association o praktických pokynech. J Am Coll Cardiol 2008; 51:210-247.
5. Jadad AR, Moore RA, Carroll D, a kol. Hodnocení kvality zpráv o randomizovaných klinických studiích: je nutné zaslepení? Control Clin Trials. únor 1996;17(1):1-12.
6. Simmonds MC, Higgins JP, Stewart LA a kol. Metaanalýza dat jednotlivých pacientů z randomizovaných studií: přehled metod používaných v praxi. Clin Trials. 2005;2(3):209-17.
7. Clarke MJ, Stewart LA. Metaanalýzy s využitím dat jednotlivých pacientů. J Eval Clin Pract. 1997 Aug;3 (3):207-12. Posouzení. PubMed PMID: 9406108
8. Stewart LA, Clarke MJ. Praktická metodika metaanalýz (přehledů) s využitím aktualizovaných dat jednotlivých pacientů. Cochranova pracovní skupina. Stat Med. 15. října 1995;14(19):2057-79.