Intervento coronarico percutaneo precoce (PCI) dopo fibrinolisi rispetto alla terapia standard nei pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)

In questa analisi saranno inclusi tutti gli studi controllati randomizzati pubblicati che hanno confrontato una strategia invasiva di routine con PCI precoce e una terapia standard nei pazienti con STEMI dopo fibrinolisi.

Escluderemo tutti gli studi non randomizzati, gli studi randomizzati se i dati dei singoli pazienti non saranno disponibili per l'analisi, gli studi randomizzati in cui l'angioplastica è stata eseguita principalmente senza stenting (<80% della popolazione con stenting) e in cui il tipo di terapia litica era diverso dai moderni agenti fibrino-specifici. Due ricercatori valuteranno in modo indipendente gli studi per una possibile inclusione. La qualità degli studi cercati sarà valutata sulla base della scala a 5 punti delineata da Jadad et al (5), con criteri per la randomizzazione con corretto occultamento della sequenza di assegnazione, accecamento del paziente e investigatori all'assegnazione del trattamento con descrizione dell'accecamento metodo e completezza del follow-up.

Reclutamento:

Verrà compilato un database elettronico costituito dai dati di ogni singolo paziente di tutti gli studi arruolati, secondo le linee guida per l'esecuzione della meta-analisi del singolo paziente.(6-7-8). Il database includerà dati demografici e caratteristiche di riferimento. Verrà prestata attenzione alle complicanze cliniche durante il trasferimento per PCI precoce e al calcolo preciso delle seguenti finestre temporali: dall'insorgenza dei sintomi alla terapia litica, dalla terapia litica al PCI precoce o di salvataggio, dalla randomizzazione a tutti gli eventi avversi come definito di seguito. Verrà verificata la completezza e la coerenza dei dati con i rapporti pubblicati. Due investigatori estrarranno in modo indipendente tutti i dati, con disaccordi risolti in consultazione con un terzo investigatore.

Punti finali

Verranno esaminati i seguenti punti finali:

End point primario: morte combinata/reinfarto a 30 giorni.

Endpoint secondari:

• Morte, reinfarto, ischemia ricorrente e rivascolarizzazione urgente a 30 giorni.
• Morte combinata/reinfarto/ischemia ricorrente/rivascolarizzazione urgente e CHF di nuova presentazione e shock a 30 giorni.
• Sanguinamento maggiore e ictus emorragico a 30 giorni.
• Morte combinata/reinfarto e rivascolarizzazione combinata/ischemia ricorrente a 6-12 mesi.

Un'analisi secondaria indagherà anche l'influenza dei tempi di rivascolarizzazione precoce post-trombolisi sugli eventi sopra considerati.

Sperimentatori: Lo studio è coordinato dal Prof. C. Di Mario. Un comitato esecutivo composto dai Principal Investigators degli studi arruolati controllerà la qualità dei dati raccolti (OTTER Investigators). Nessuna pubblicazione verrà inviata senza il consenso scritto di tutti i PI delle singole sperimentazioni. L'analisi statistica sarà effettuata presso il Royal Brompton Hospital (Londra) e il Canadian Heart Research Centre (Toronto, Ontario, Canada).

Riferimenti:

1. Cantor WJ, Fitchett D, Borgundvaag B, Ducas J, et al. Investigatori del processo TRANSFER-AMI. Angioplastica precoce di routine dopo fibrinolisi per infarto miocardico acuto. N Inglese J Med. 25 giugno 2009; 360 (26): 2705-18.
2. Di Mario C, Dudek D, Piscione F, et al. Angioplastica immediata rispetto alla terapia standard con angioplastica di salvataggio dopo trombolisi nello studio combinato di stent Abciximab REteplase nell'infarto miocardico acuto (CARESS-in-AMI): uno studio aperto, prospettico, randomizzato, multicentrico. Lancetta 2008; 371:559-568.
3. Van de Werf F, Bax J, Betriu A, et al. Gestione dell'infarto miocardico acuto nei pazienti che presentano un sopraslivellamento del tratto ST persistente: la Task Force sulla gestione dell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST della Società europea di cardiologia. Eur Cuore J 2008; 29:2909-2945.
4. Antman EM, Mano M, Armstrong PW, et al. Aggiornamento mirato del 2007 delle linee guida ACC/AHA 2004 per la gestione dei pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST: un rapporto dell'American College of Cardiology/American Heart Association Task Force sulle linee guida pratiche. J Am Coll Cardiol 2008; 51:210-247.
5. Jadad AR, Moore RA, Carroll D, et al. Valutare la qualità dei report di studi clinici randomizzati: è necessario il blinding? Controlla le prove Clin. 1996 febbraio;17(1):1-12.
6. Simmonds MC, Higgins JP, Stewart LA, et al. Meta-analisi dei dati dei singoli pazienti da studi randomizzati: una revisione dei metodi utilizzati nella pratica. Prove Clin. 2005;2(3):209-17.
7. Clarke MJ, Stewart LA. Meta-analisi che utilizzano i dati dei singoli pazienti. J Eval Clin pratica. 1997 agosto;3 (3):207-12. Revisione. PMID PubMed: 9406108
8. Stewart LA, Clarke MJ. Metodologia pratica delle meta-analisi (panoramiche) utilizzando i dati aggiornati dei singoli pazienti. Gruppo di lavoro Cochrane. StatMed. 1995 ottobre 15;14(19):2057-79.