Frühzeitige perkutane Koronarintervention (PCI) nach Fibrinolyse im Vergleich zur Standardtherapie bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI).

Alle veröffentlichten randomisierten kontrollierten Studien, die eine routinemäßige invasive Strategie mit früher PCI und eine Standardtherapie bei STEMI-Patienten nach Fibrinolyse verglichen, werden in diese Analyse eingeschlossen.

Wir werden alle nicht-randomisierten Studien ausschließen, randomisierte Studien, wenn die individuellen Patientendaten nicht zur Analyse verfügbar sind, randomisierte Studien, in denen die Angioplastie hauptsächlich ohne Stenting durchgeführt wurde (< 80 % der Stenting-Population) und in denen die Art der Lysetherapie unterschiedlich war von modernen Fibrin-spezifischen Mitteln. Zwei Forscher werden die Studien unabhängig voneinander auf eine mögliche Aufnahme auswerten. Die Qualität der gesuchten Studien wird anhand der von Jadad et al. (5) skizzierten 5-Punkte-Skala bewertet, mit Kriterien für die Randomisierung mit angemessener Verschleierung der Zuordnungssequenz, Verblindung des Patienten und der Prüfer für die Behandlungszuordnung mit Beschreibung der Verblindung Methode und Vollständigkeit der Nachverfolgung.

Rekrutierung:

Gemäß den Richtlinien für die Durchführung individueller Patienten-Metaanalysen (6-7-8) wird eine elektronische Datenbank erstellt, die aus Daten von jedem einzelnen Patienten aller eingeschlossenen Studien besteht. Die Datenbank wird demografische Daten und Ausgangsmerkmale enthalten. Klinische Komplikationen während des Transfers zur frühen PCI und die genaue Berechnung des folgenden Zeitfensters werden berücksichtigt: vom Beginn der Symptome bis zur lytischen Therapie, von der lytischen Therapie bis zur frühen oder Rescue-PCI, von der Randomisierung bis zu allen unten definierten unerwünschten Ereignissen. Die Daten werden auf Vollständigkeit und Übereinstimmung mit veröffentlichten Berichten geprüft. Zwei Ermittler extrahieren unabhängig voneinander alle Daten, wobei Meinungsverschiedenheiten in Absprache mit einem dritten Ermittler gelöst werden.

Endpunkte

Folgende Endpunkte werden untersucht:

Primärer Endpunkt: Kombinierter Tod/Reinfarkt nach 30 Tagen.

Sekundäre Endpunkte:

• Tod, Reinfarkt, rezidivierende Ischämie und dringende Revaskularisierung nach 30 Tagen.
• Kombinierter Tod/Reinfarkt/rezidivierende Ischämie/dringende Revaskularisation und neue Präsentation CHF und Schock nach 30 Tagen.
• Schwere Blutungen und hämorrhagischer Schlaganfall nach 30 Tagen.
• Kombinierter Tod/Reinfarkt und kombinierte Revaskularisation/rezidivierende Ischämie nach 6-12 Monaten.

Die Sekundäranalyse wird auch den Einfluss des Zeitpunkts der frühen Revaskularisation nach der Thrombolyse auf die oben betrachteten Ereignisse untersuchen.

Forscher: Die Studie wird von Prof. C. Di Mario koordiniert. Ein Exekutivausschuss, der sich aus den leitenden Prüfärzten der eingeschriebenen Studien zusammensetzt, überwacht die Qualität der gesammelten Daten (OTTER-Prüfärzte). Ohne schriftliches Einverständnis aller PIs der einzelnen Studien erfolgt keine Veröffentlichung. Die statistische Analyse wird am Royal Brompton Hospital (London) und am Canadian Heart Research Centre (Toronto, Ontario, Kanada) durchgeführt.

Verweise:

1. Cantor WJ, Fitchett D, Borgundvaag B, Ducas J, et al. Ermittler der TRANSFER-AMI-Studie. Routinemäßige frühe Angioplastie nach Fibrinolyse bei akutem Myokardinfarkt. N Engl. J Med. 25. Juni 2009;360(26):2705-18.
2. Di Mario C, Dudek D, Piscione F, et al. Sofortige Angioplastie versus Standardtherapie mit Rescue-Angioplastie nach Thrombolyse in der Combined Abciximab REteplase Stent Study in Acute Myocardial Infarction (CARESS-in-AMI): eine offene, prospektive, randomisierte, multizentrische Studie. Lanzette 2008; 371:559-568.
3. Van de Werf, F., Bax, J., Betriu, A., et al. Behandlung des akuten Myokardinfarkts bei Patienten mit anhaltender ST-Strecken-Hebung: die Task Force on the Management of ST-Segment Elevation Acute Myocardial Infarction of the European Society of Cardiology. Eur Heart J 2008; 29:2909-2945.
4. Antman EM, Hand M, Armstrong PW, et al. Fokussierte Aktualisierung 2007 der ACC/AHA-Richtlinien 2004 für die Behandlung von Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt: ein Bericht der American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J. Am. Coll. Cardiol 2008; 51:210-247.
5. Jadad AR, Moore RA, Carroll D, et al. Beurteilung der Berichtsqualität randomisierter klinischer Studien: Ist Verblindung notwendig? Clin-Studien kontrollieren. 1996 Feb;17(1):1-12.
6. Simmonds MC, Higgins JP, Stewart LA, et al. Meta-Analyse individueller Patientendaten aus randomisierten Studien: eine Überprüfung der in der Praxis verwendeten Methoden. Clin-Studien. 2005;2(3):209-17.
7. Clarke MJ, Stewart LA. Metaanalysen mit individuellen Patientendaten. J. Eval Clin. Pract. 1997 Aug;3 (3):207-12. Rezension. PubMed-PMID: 9406108
8. Stewart LA, Clarke MJ. Praktische Methodik von Metaanalysen (Übersichten) anhand aktualisierter individueller Patientendaten. Cochrane-Arbeitsgruppe. Stat. Med. 15. Okt. 1995;14(19):2057-79.