Vroege percutane coronaire interventie (PCI) na fibrinolyse versus standaardtherapie bij patiënten met ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI)

Alle gepubliceerde gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die een routinematige invasieve strategie vergeleken met vroege PCI en een standaardtherapie bij STEMI-patiënten na fibrinolyse zullen in deze analyse worden opgenomen.

We sluiten alle niet-gerandomiseerde onderzoeken uit, gerandomiseerde onderzoeken als de gegevens van de individuele patiënt niet beschikbaar zijn voor analyse, gerandomiseerde onderzoeken waarin angioplastiek voornamelijk werd uitgevoerd zonder stenting (<80% stentpopulatie) en waarin het type lytische therapie anders was van moderne fibrine-specifieke middelen. Twee onderzoekers zullen onafhankelijk van elkaar studies evalueren voor mogelijke opname. De kwaliteit van de doorzochte onderzoeken zal worden beoordeeld op basis van de 5-puntsschaal die is geschetst door Jadad et al (5), met criteria voor randomisatie met de juiste verhulling van de toewijzingsvolgorde, verblinding van de patiënt en onderzoekers voor toewijzing van de behandeling met beschrijving van de verblinding methode en volledigheid van de follow-up.

Werving:

Er zal een elektronische database worden samengesteld die bestaat uit gegevens van elke afzonderlijke patiënt van alle geregistreerde onderzoeken, volgens de richtlijnen voor het uitvoeren van meta-analyse van individuele patiënten.(6-7-8). De database zal demografische gegevens en basiskenmerken bevatten. Er zal aandacht worden besteed aan klinische complicaties tijdens de overdracht voor vroege PCI en aan de precieze berekening van het volgende tijdvenster: van het begin van de symptomen tot lytische therapie, van lytische therapie tot vroege of reddings-PCI, van randomisatie tot alle bijwerkingen zoals hieronder gedefinieerd. Gegevens worden gecontroleerd op volledigheid en consistentie met gepubliceerde rapporten. Twee onderzoekers zullen onafhankelijk van elkaar alle gegevens extraheren, waarbij meningsverschillen worden opgelost in overleg met een derde onderzoeker.

Eindpunten

De volgende eindpunten zullen worden onderzocht:

Primair eindpunt: gecombineerd overlijden/herinfarct na 30 dagen.

Secundaire eindpunten:

• Overlijden, herinfarct, terugkerende ischemie en dringende revascularisatie na 30 dagen.
• Gecombineerde dood/hernieuwd infarct/terugkerende ischemie/urgente revascularisatie en nieuwe presentatie CHF en shock na 30 dagen.
• Ernstige bloeding en hemorragische beroerte na 30 dagen.
• Gecombineerde dood/herinfarct en gecombineerde revascularisatie/terugkerende ischemie na 6-12 maanden.

Secundaire analyse zal ook de invloed onderzoeken van de timing van vroege revascularisatie na trombolyse op de hierboven beschouwde gebeurtenissen.

Onderzoekers: De studie wordt gecoördineerd door prof. C. Di Mario. Een uitvoerend comité bestaande uit de hoofdonderzoekers van de ingeschreven onderzoeken zal de kwaliteit van de verzamelde gegevens overzien (OTTER-onderzoekers). Er wordt geen publicatie verzonden zonder schriftelijke toestemming van alle PI's van de afzonderlijke onderzoeken. Statistische analyse zal worden uitgevoerd in het Royal Brompton Hospital (Londen) en het Canadian Heart Research Centre (Toronto, Ontario, Canada).

Referenties:

1. Cantor WJ, Fitchett D, Borgundvaag B, Ducas J, et al. TRANSFER-AMI Proefonderzoekers. Routine vroege angioplastiek na fibrinolyse voor acuut myocardinfarct. N Engl J Med. 25 juni 2009;360(26):2705-18.
2. Di Mario C, Dudek D, Piscione F, et al. Onmiddellijke angioplastiek versus standaardtherapie met reddingsangioplastiek na trombolyse in de Combined Abciximab REteplase Stent Study in Acute Myocardial Infarction (CARESS-in-AMI): een open, prospectieve, gerandomiseerde, multicentrische studie. Lancet 2008; 371:559-568.
3. Van de Werf F, Bax J, Betriu A, et al. Beheer van acuut myocardinfarct bij patiënten met aanhoudende ST-segmentstijging: de Task Force on the Management of ST-Segment Elevation Acute Myocardial Infarction of the European Society of Cardiology. Eur Hart J 2008; 29:2909-2945.
4. Antman EM, Hand M, Armstrong PW, et al. 2007 gerichte update van de ACC/AHA 2004 richtlijnen voor de behandeling van patiënten met ST-elevatie myocardinfarct: een rapport van de American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol 2008; 51:210-247.
5. Jadad AR, Moore RA, Carroll D, et al. Beoordeling van de kwaliteit van rapporten van gerandomiseerde klinische onderzoeken: is blindering nodig? Controle Clin-proeven. 1996 februari; 17 (1): 1-12.
6. Simmonds MC, Higgins JP, Stewart LA, et al. Meta-analyse van individuele patiëntgegevens uit gerandomiseerde onderzoeken: een overzicht van in de praktijk gebruikte methoden. Clin-proeven. 2005;2(3):209-17.
7. Clarke MJ, Stewart LA. Meta-analyses op basis van individuele patiëntgegevens. J Eval Clin praktijk. 1997 aug;3 (3):207-12. Beoordeling. PubMedPMID: 9406108
8. Stewart LA, Clarke MJ. Praktische methodiek van meta-analyses (overzichten) met geactualiseerde individuele patiëntgegevens. Cochrane-werkgroep. Stat Med. 15 oktober 1995;14(19):2057-79.