Tidlig perkutan koronar intervensjon (PCI) etter fibrinolyse versus standard terapi hos pasienter med ST-segmentelevasjon hjerteinfarkt (STEMI)

Alle publiserte randomiserte kontrollerte studier som sammenlignet en rutinemessig invasiv strategi med tidlig PCI og en standardbehandling hos STEMI-pasienter etter fibrinolyse vil bli inkludert i denne analysen.

Vi vil ekskludere alle ikke-randomiserte studier, randomiserte studier dersom de enkelte pasientdataene ikke vil være tilgjengelige for analyse, randomiserte studier hvor angioplastikk hovedsakelig ble utført uten stenting (<80 % stentingpopulasjon) og hvor typen lytisk terapi var forskjellig. fra moderne fibrinspesifikke midler. To etterforskere vil uavhengig evaluere studier for mulig inkludering. Kvaliteten på søkte studier vil bli evaluert basert på 5-punkts skalaen skissert av Jadad et al (5), med kriterier for randomisering med riktig fortielse av allokeringssekvensen, blinding av pasient og etterforskere til behandlingstildeling med beskrivelse av blindingen metode, og fullstendighet i oppfølgingen.

Rekruttering:

Det vil bli satt sammen en elektronisk database bestående av data fra hver enkelt pasient i alle påmeldte studier, i henhold til retningslinjene for utførelse av individuell pasientmetaanalyse.(6-7-8). Databasen vil inneholde demografiske data og grunnlinjeegenskaper. Det vil bli tatt hensyn til kliniske komplikasjoner under overføring for tidlig PCI og til den nøyaktige beregningen av følgende tidsvindu: fra symptomdebut til lytisk terapi, fra lytisk terapi til tidlig eller rednings-PCI, fra randomisering til alle uønskede hendelser som definert nedenfor. Data vil bli kontrollert for fullstendighet og for samsvar med publiserte rapporter. To etterforskere vil uavhengig trekke ut alle data, med uenigheter løst i samråd med en tredje etterforsker.

Sluttpunkter

Følgende endepunkter vil bli undersøkt:

Primært sluttpunkt: Kombinert død/reinfarkt etter 30 dager.

Sekundære endepunkter:

• Død, reinfarkt, tilbakevendende iskemi og akutt revaskularisering etter 30 dager.
• Kombinert død/reinfarkt/residiverende iskemi/hastende revaskularisering og ny presentasjon av CHF og sjokk etter 30 dager.
• Store blødninger og hemorragisk slag ved 30 dager.
• Kombinert død/reinfarkt og kombinert revaskularisering/residiverende iskemi ved 6-12 måneder.

Sekundær analyse vil også undersøke påvirkningen av tidspunktet for tidlig revaskularisering etter trombolyse på de ovenfor betraktede hendelsene.

Etterforskere: Studien koordineres av prof. C. Di Mario. En eksekutivkomité sammensatt av hovedetterforskerne for de registrerte forsøkene vil overvåke kvaliteten på dataene som samles inn (OTTER Investigators). Ingen publikasjon vil bli sendt uten skriftlig samtykke fra alle PI-ene i de individuelle forsøkene. Statistisk analyse vil bli utført ved Royal Brompton Hospital (London) og Canadian Heart Research Center (Toronto, Ontario, Canada).

Referanser:

1. Cantor WJ, Fitchett D, Borgundvaag B, Ducas J, et al. TRANSFER-AMI rettssak etterforskere. Rutinemessig tidlig angioplastikk etter fibrinolyse for akutt hjerteinfarkt. N Engl J Med. 2009 juni 25;360(26):2705-18.
2. Di Mario C, Dudek D, Piscione F, et al. Umiddelbar angioplastikk versus standardbehandling med redningsangioplastikk etter trombolyse i Combined Abciximab REteplase Stent Study in Acute Myocardial Infarction (CARESS-in-AMI): en åpen, prospektiv, randomisert, multisenter studie. Lancet 2008; 371:559-568.
3. Van de Werf F, Bax J, Betriu A, et al. Behandling av akutt hjerteinfarkt hos pasienter med vedvarende ST-segmentheving: Task Force on Management of ST-Segment Elevation Acute Myocardial Infarction of the European Society of Cardiology. Eur Heart J 2008; 29:2909-2945.
4. Antman EM, Hand M, Armstrong PW, et al. 2007 fokusert oppdatering av ACC/AHA 2004 retningslinjer for behandling av pasienter med hjerteinfarkt med ST-elevasjon: en rapport fra American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol 2008; 51:210-247.
5. Jadad AR, Moore RA, Carroll D, et al. Vurdering av kvaliteten på rapporter om randomiserte kliniske studier: er blinding nødvendig? Kontroll Clin-forsøk. 1996 feb;17(1):1-12.
6. Simmonds MC, Higgins JP, Stewart LA, et al. Metaanalyse av individuelle pasientdata fra randomiserte studier: en gjennomgang av metoder brukt i praksis. Clin-forsøk. 2005;2(3):209-17.
7. Clarke MJ, Stewart LA. Metaanalyser ved hjelp av individuelle pasientdata. J Eval Clin Practice. 1997 aug;3 (3):207-12. Anmeldelse. PubMed PMID: 9406108
8. Stewart LA, Clarke MJ. Praktisk metodikk for metaanalyser (oversikter) ved bruk av oppdaterte individuelle pasientdata. Cochrane arbeidsgruppe. Stat Med. 1995 15. oktober;14(19):2057-79.