Wczesna przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) po fibrynolizie w porównaniu ze standardową terapią u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)

Wszystkie opublikowane badania z randomizacją i grupą kontrolną porównujące rutynową strategię inwazyjną z wczesną PCI i standardową terapią u pacjentów ze STEMI po fibrynolizie zostaną uwzględnione w tej analizie.

Wykluczymy wszystkie badania nierandomizowane, badania z randomizacją, jeśli dane poszczególnych pacjentów nie będą dostępne do analizy, badania z randomizacją, w których angioplastyka była głównie wykonywana bez stentowania (<80% populacji ze stentami) i w których rodzaj terapii litycznej był inny z nowoczesnych środków swoistych dla fibryny. Dwóch badaczy niezależnie oceni badania pod kątem ewentualnego włączenia. Jakość wyszukiwanych badań będzie oceniana na podstawie 5-punktowej skali przedstawionej przez Jadad i wsp. (5), z kryteriami randomizacji z odpowiednim ukryciem sekwencji alokacji, zaślepieniem pacjenta i badaczy alokacją do leczenia z opisem zaślepienia metody i kompletności działań następczych.

Rekrutacja:

Zostanie utworzona elektroniczna baza danych zawierająca dane pochodzące od każdego pojedynczego pacjenta ze wszystkich włączonych badań, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi przeprowadzania metaanalizy indywidualnego pacjenta (6-7-8). Baza danych będzie zawierać dane demograficzne i charakterystykę wyjściową. Uwaga zostanie zwrócona na powikłania kliniczne podczas transferu do wczesnej PCI oraz na dokładne obliczenie następujących okien czasowych: od wystąpienia objawów do terapii litycznej, od terapii litycznej do wczesnej lub ratunkowej PCI, od randomizacji do wszystkich zdarzeń niepożądanych zdefiniowanych poniżej. Dane będą sprawdzane pod kątem kompletności i spójności z opublikowanymi raportami. Dwóch badaczy niezależnie pobierze wszystkie dane, a spory zostaną rozwiązane w porozumieniu z trzecim badaczem.

Punkty końcowe

Zbadane zostaną następujące punkty końcowe:

Pierwszorzędowy punkt końcowy: połączony zgon/ponowny zawał po 30 dniach.

Drugorzędowe punkty końcowe:

• Śmierć, ponowny zawał, nawracające niedokrwienie i pilna rewaskularyzacja po 30 dniach.
• Połączony zgon/ponowny zawał/nawracające niedokrwienie/pilna rewaskularyzacja i nowa prezentacja CHF i wstrząs po 30 dniach.
• Poważne krwawienie i udar krwotoczny po 30 dniach.
• Połączony zgon/ponowny zawał i połączona rewaskularyzacja/nawracające niedokrwienie po 6-12 miesiącach.

Analiza wtórna zbada również wpływ czasu wczesnej rewaskularyzacji po trombolizie na wyżej rozważane zdarzenia.

Badacze: Badanie koordynuje prof. C. Di Mario. Komitet wykonawczy składający się z głównych badaczy zarejestrowanych badań dokona przeglądu jakości zebranych danych (badacze OTTER). Żadna publikacja nie zostanie wysłana bez pisemnej zgody wszystkich PI poszczególnych badań. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w Royal Brompton Hospital (Londyn) i Canadian Heart Research Centre (Toronto, Ontario, Kanada).

Bibliografia:

1. Cantor WJ, Fitchett D, Borgundvaag B, Ducas J i in. Śledczy procesu TRANSFER-AMI. Rutynowa wczesna angioplastyka po fibrynolizie w ostrym zawale mięśnia sercowego. N angielski J Med. 2009 25 czerwca;360(26):2705-18.
2. Di Mario C, Dudek D, Piscione F i in. Natychmiastowa angioplastyka w porównaniu ze standardową terapią z angioplastyką ratunkową po trombolizie w badaniu Combined Abciximab REteplase Stent Study in Acute Myocardial Infarction (CARESS-in-AMI): otwarte, prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Lancet 2008; 371:559-568.
3. Van de Werf F, Bax J, Betriu A i in. Postępowanie w ostrym zawale mięśnia sercowego u pacjentów z przetrwałym uniesieniem odcinka ST: grupa zadaniowa ds. zarządzania ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego. Euro Serce J 2008; 29:2909-2945.
4. Antman EM, Hand M, Armstrong PW i in. Aktualizacja wytycznych ACC/AHA z 2007 r. dotyczących postępowania z pacjentami z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST: raport grupy zadaniowej American College of Cardiology/American Heart Association on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol 2008; 51:210-247.
5. Jadad AR, Moore RA, Carroll D i in. Ocena jakości raportów z randomizowanych badań klinicznych: czy konieczne jest zaślepienie? Kontroluj testy Clin. Luty 1996;17(1):1-12.
6. Simmonds MC, Higgins JP, Stewart LA i in. Metaanaliza danych indywidualnych pacjentów z badań z randomizacją: przegląd metod stosowanych w praktyce. Próby Clin. 2005;2(3):209-17.
7. Clarke MJ, Stewart LA. Metaanalizy z wykorzystaniem danych indywidualnych pacjentów. Praktyka J Eval Clin. 1997 sierpień;3 (3):207-12. Recenzja. PubMed PMID: 9406108
8. Stewart LA, Clarke MJ. Praktyczna metodyka metaanaliz (przeglądów) z wykorzystaniem zaktualizowanych danych indywidualnych pacjentów. Grupa Robocza Cochrane. Stat Med. 15 października 1995;14(19):2057-79.