Tidig perkutan kranskärlsintervention (PCI) efter fibrinolys kontra standardterapi hos patienter med hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning (STEMI)

Alla publicerade randomiserade kontrollerade studier som jämförde en rutinmässig invasiv strategi med tidig PCI och en standardterapi hos STEMI-patienter efter fibrinolys kommer att inkluderas i denna analys.

Vi kommer att utesluta alla icke-randomiserade studier, randomiserade studier om de enskilda patientdata inte kommer att finnas tillgängliga för analys, randomiserade studier där angioplastik huvudsakligen utfördes utan stentning (<80 % stentingpopulation) och där typen av lytisk terapi var annorlunda från moderna fibrinspecifika medel. Två utredare kommer oberoende av varandra att utvärdera studier för eventuell inkludering. Kvaliteten på sökta prövningar kommer att utvärderas utifrån den 5-gradiga skalan som beskrivs av Jadad et al (5), med kriterier för randomisering med korrekt döljande av allokeringssekvensen, blindning av patienten och utredare till behandlingstilldelning med beskrivning av blindningen metod och fullständighet i uppföljningen.

Rekrytering:

En elektronisk databas kommer att sammanställas bestående av data från varje enskild patient i alla inskrivna studier, enligt riktlinjerna för utförandet av individuell patientmetaanalys.(6-7-8). Databasen kommer att innehålla demografiska data och baslinjeegenskaper. Uppmärksamhet kommer att ägnas åt kliniska komplikationer under överföring för tidig PCI och till den exakta beräkningen av följande tidsfönster: från symptomdebut till lytisk terapi, från lytisk terapi till tidig eller räddande PCI, från randomisering till alla biverkningar enligt definitionen nedan. Data kommer att kontrolleras för fullständighet och för överensstämmelse med publicerade rapporter. Två utredare kommer oberoende av varandra att extrahera all data, med meningsskiljaktigheter lösta i samråd med en tredje utredare.

Slutpunkter

Följande slutpunkter kommer att undersökas:

Primär slutpunkt: Kombinerad död/reinfarkt efter 30 dagar.

Sekundära slutpunkter:

• Död, reinfarkt, återkommande ischemi och akut revaskularisering efter 30 dagar.
• Kombinerad död/reinfarkt/återkommande ischemi/brådskande revaskularisering och ny presentation av CHF och chock efter 30 dagar.
• Stor blödning och hemorragisk stroke vid 30 dagar.
• Kombinerad död/reinfarkt och kombinerad revaskularisering/återkommande ischemi vid 6-12 månader.

Sekundär analys kommer också att undersöka inverkan av tidpunkten för tidig revaskularisering efter trombolys på ovannämnda händelser.

Utredare: Studien koordineras av Prof. C. Di Mario. En verkställande kommitté bestående av huvudutredarna för de inskrivna försöken kommer att överblicka kvaliteten på insamlade data (OTTER-utredare). Ingen publikation kommer att skickas utan skriftligt medgivande från alla PI:er i de individuella försöken. Statistisk analys kommer att utföras vid Royal Brompton Hospital (London) och Canadian Heart Research Center (Toronto, Ontario, Kanada).

Referenser:

1. Cantor WJ, Fitchett D, Borgundvaag B, Ducas J, et al. TRANSFER-AMI rättegångsutredare. Rutinmässig tidig angioplastik efter fibrinolys för akut hjärtinfarkt. N Engl J Med. 2009 juni 25;360(26):2705-18.
2. Di Mario C, Dudek D, Piscione F, et al. Omedelbar angioplastik kontra standardbehandling med räddningsangioplastik efter trombolys i den kombinerade Abciximab REteplase-stentstudien vid akut hjärtinfarkt (CARESS-in-AMI): en öppen, prospektiv, randomiserad, multicenterstudie. Lancet 2008; 371:559-568.
3. Van de Werf F, Bax J, Betriu A, et al. Hantering av akut hjärtinfarkt hos patienter med ihållande ST-segmenthöjning: Task Force on the Management of ST-Segment Elevation Acute Myocardial Infarction of the European Society of Cardiology. Eur Heart J 2008; 29:2909-2945.
4. Antman EM, Hand M, Armstrong PW, et al. 2007 fokuserad uppdatering av ACC/AHA 2004 riktlinjer för hantering av patienter med ST-förhöjd hjärtinfarkt: en rapport från American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol 2008; 51:210-247.
5. Jadad AR, Moore RA, Carroll D, et al. Att bedöma kvaliteten på rapporter om randomiserade kliniska prövningar: är det nödvändigt med blindning? Kontroll Clin-försök. 1996 feb;17(1):1-12.
6. Simmonds MC, Higgins JP, Stewart LA, et al. Metaanalys av individuella patientdata från randomiserade studier: en genomgång av metoder som används i praktiken. Clin-försök. 2005;2(3):209-17.
7. Clarke MJ, Stewart LA. Metaanalyser med individuell patientdata. J Eval Clin Pract. 1997 aug;3 (3):207-12. Recension. PubMed PMID: 9406108
8. Stewart LA, Clarke MJ. Praktisk metodik för metaanalyser (översikter) med hjälp av uppdaterade individuella patientdata. Cochrane arbetsgrupp. Stat Med. 1995 okt 15;14(19):2057-79.