Tidlig perkutan koronar intervention (PCI) efter fibrinolyse versus standardterapi hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)

Alle publicerede randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenlignede en rutinemæssig invasiv strategi med tidlig PCI og en standardbehandling hos STEMI-patienter efter fibrinolyse, vil blive inkluderet i denne analyse.

Vi vil udelukke alle ikke-randomiserede forsøg, randomiserede undersøgelser, hvis de enkelte patientdata ikke vil være tilgængelige for analyse, randomiserede undersøgelser, hvor angioplastik hovedsageligt blev udført uden stenting (<80 % stentingpopulation), og hvor typen af ​​lytisk terapi var forskellig fra moderne fibrin-specifikke midler. To efterforskere vil uafhængigt evaluere undersøgelser for mulig inklusion. Kvaliteten af ​​de søgte forsøg vil blive evalueret ud fra 5-trins skalaen skitseret af Jadad et al (5), med kriterier for randomisering med korrekt fortielse af allokeringssekvensen, blinding af patient og undersøgere til behandlingstildeling med beskrivelse af blindingen metode og fuldstændighed af opfølgning.

Rekruttering:

Der vil blive udarbejdet en elektronisk database bestående af data fra hver enkelt patient i alle tilmeldte forsøg i henhold til retningslinjerne for udførelsen af ​​individuelle patienters metaanalyse.(6-7-8). Databasen vil omfatte demografiske data og baseline-karakteristika. Der vil blive lagt vægt på kliniske komplikationer under overførsel til tidlig PCI og til den præcise beregning af følgende tidsvindue: fra symptomdebut til lytisk terapi, fra lytisk terapi til tidlig eller rednings-PCI, fra randomisering til alle uønskede hændelser som defineret nedenfor. Data vil blive kontrolleret for fuldstændighed og for overensstemmelse med offentliggjorte rapporter. To efterforskere vil uafhængigt udtrække alle data, og uenigheder løses i samråd med en tredje efterforsker.

Slutpunkter

Følgende endepunkter vil blive undersøgt:

Primært slutpunkt: Kombineret død/reinfarkt efter 30 dage.

Sekundære slutpunkter:

• Død, reinfarkt, tilbagevendende iskæmi og akut revaskularisering efter 30 dage.
• Kombineret død/reinfarkt/tilbagevendende iskæmi/hurtig revaskularisering og ny præsentation CHF og shock efter 30 dage.
• Større blødninger og hæmoragisk slagtilfælde efter 30 dage.
• Kombineret død/reinfarkt og kombineret revaskularisering/tilbagevendende iskæmi efter 6-12 måneder.

Sekundær analyse vil også undersøge indflydelsen af ​​timingen af ​​post-trombolyse tidlig revaskularisering på ovennævnte overvejede hændelser.

Efterforskere: Undersøgelsen koordineres af prof. C. Di Mario. En eksekutivkomité sammensat af de primære efterforskere af de tilmeldte forsøg vil overskue kvaliteten af ​​de indsamlede data (OTTER Investigators). Ingen publikation vil blive sendt uden skriftligt samtykke fra alle PI'erne i de enkelte forsøg. Statistisk analyse vil blive udført på Royal Brompton Hospital (London) og Canadian Heart Research Center (Toronto, Ontario, Canada).

Referencer:

1. Cantor WJ, Fitchett D, Borgundvaag B, Ducas J, et al. TRANSFER-AMI Trial Investigators. Rutinemæssig tidlig angioplastik efter fibrinolyse for akut myokardieinfarkt. N Engl J Med. 2009 Jun 25;360(26):2705-18.
2. Di Mario C, Dudek D, Piscione F, et al. Øjeblikkelig angioplastik versus standardbehandling med redningsangioplastik efter trombolyse i det kombinerede Abciximab REteplase-stentstudie i akut myokardieinfarkt (CARESS-in-AMI): et åbent, prospektivt, randomiseret, multicenterforsøg. Lancet 2008; 371:559-568.
3. Van de Werf F, Bax J, Betriu A, et al. Håndtering af akut myokardieinfarkt hos patienter med vedvarende ST-segment elevation: Task Force on Management of ST-Segment Elevation Acute Myocardial Infarction af European Society of Cardiology. Eur Heart J 2008; 29:2909-2945.
4. Antman EM, Hand M, Armstrong PW, et al. 2007 fokuseret opdatering af ACC/AHA 2004 retningslinjer for håndtering af patienter med ST-elevation myokardieinfarkt: en rapport fra American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol 2008; 51:210-247.
5. Jadad AR, Moore RA, Carroll D, et al. Vurdering af kvaliteten af ​​rapporter om randomiserede kliniske forsøg: er blinding nødvendig? Kontrol Clin forsøg. 1996 feb;17(1):1-12.
6. Simmonds MC, Higgins JP, Stewart LA, et al. Metaanalyse af individuelle patientdata fra randomiserede forsøg: en gennemgang af metoder anvendt i praksis. Kliniske forsøg. 2005;2(3):209-17.
7. Clarke MJ, Stewart LA. Metaanalyser ved hjælp af individuelle patientdata. J Eval Clin Practice. 1997 Aug;3 (3):207-12. Anmeldelse. PubMed PMID: 9406108
8. Stewart LA, Clarke MJ. Praktisk metodik af metaanalyser (oversigter) ved hjælp af opdaterede individuelle patientdata. Cochrane arbejdsgruppe. Stat Med. 1995 15. okt;14(19):2057-79.