Intervenção coronária percutânea (ICP) precoce após fibrinólise versus terapia padrão em pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI)

Todos os ensaios clínicos randomizados publicados que compararam uma estratégia invasiva de rotina com ICP precoce e uma terapia padrão em pacientes com STEMI após fibrinólise serão incluídos nesta análise.

Excluiremos todos os estudos não randomizados, estudos randomizados se os dados individuais do paciente não estiverem disponíveis para análise, estudos randomizados nos quais a angioplastia foi realizada principalmente sem stent (<80% da população com stent) e nos quais o tipo de terapia lítica foi diferente de agentes específicos de fibrina modernos. Dois investigadores independentemente avaliarão os estudos para possível inclusão. A qualidade dos estudos pesquisados ​​será avaliada com base na escala de 5 pontos delineada por Jadad et al (5), com critérios de randomização com ocultação adequada da sequência de alocação, cegamento do paciente e investigadores para alocação do tratamento com descrição do cegamento método e integridade do acompanhamento.

Recrutamento:

Um banco de dados eletrônico será compilado com dados de cada paciente de todos os estudos inscritos, de acordo com as diretrizes para a realização de meta-análises de pacientes individuais.(6-7-8). O banco de dados incluirá dados demográficos e características de linha de base. Será dada atenção às complicações clínicas durante a transferência para ICP precoce e ao cálculo preciso da seguinte janela de tempo: do início dos sintomas à terapia lítica, da terapia lítica à ICP precoce ou de resgate, da randomização a todos os eventos adversos conforme definido abaixo. Os dados serão verificados quanto à integridade e consistência com os relatórios publicados. Dois investigadores independentemente irão extrair todos os dados, com desacordos resolvidos em consulta com um terceiro investigador.

Pontos finais

Os seguintes pontos finais serão investigados:

Ponto Final Primário: Combinação de morte/reinfarto em 30 dias.

Pontos finais secundários:

• Óbito, reinfarto, isquemia recorrente e revascularização urgente em 30 dias.
• Combinação de morte/reinfarto/isquemia recorrente/revascularização urgente e nova apresentação ICC e choque em 30 dias.
• Sangramento maior e AVC hemorrágico em 30 dias.
• Combinação de morte/reinfarto e combinação de revascularização/isquemia recorrente em 6-12 meses.

A análise secundária também investigará a influência do momento da revascularização precoce pós-trombólise nos eventos acima considerados.

Investigadores: O estudo é coordenado pelo Prof. C. Di Mario. Um comitê executivo composto pelos Investigadores Principais dos estudos inscritos irá supervisionar a qualidade dos dados coletados (Investigadores ONTTER). Nenhuma publicação será enviada sem o consentimento por escrito de todos os PIs dos ensaios individuais. A análise estatística será realizada no Royal Brompton Hospital (Londres) e no Canadian Heart Research Center (Toronto, Ontário, Canadá).

Referências:

1. Cantor WJ, Fitchett D, Borgundvaag B, Ducas J, et al. Investigadores do estudo TRANSFER-AMI. Angioplastia precoce de rotina após fibrinólise para infarto agudo do miocárdio. N Engl J Med. 25 de junho de 2009;360(26):2705-18.
2. Di Mario C, Dudek D, Piscione F, et al. Angioplastia imediata versus terapia padrão com angioplastia de resgate após trombólise no Estudo Combinado de Stent Abciximab REteplase no Infarto Agudo do Miocárdio (CARESS-in-AMI): um estudo aberto, prospectivo, randomizado e multicêntrico. Lancet 2008; 371:559-568.
3. Van de Werf F, Bax J, Betriu A, et al. Manejo do infarto agudo do miocárdio em pacientes com supradesnivelamento persistente do segmento ST: a Força-Tarefa sobre o Manejo do Infarto Agudo do Miocárdio com Elevação do Segmento ST da Sociedade Europeia de Cardiologia. Eur Heart J 2008; 29:2909-2945.
4. Antman EM, Hand M, Armstrong PW, et al. Atualização focada em 2007 das diretrizes ACC/AHA 2004 para o tratamento de pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST: um relatório do American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol 2008; 51:210-247.
5. Jadad AR, Moore RA, Carroll D, et al. Avaliando a qualidade dos relatórios de ensaios clínicos randomizados: é necessário cegar? Ensaios Clínicos de Controle. 1996 fev;17(1):1-12.
6. Simmonds MC, Higgins JP, Stewart LA, e outros. Meta-análise de dados de pacientes individuais de ensaios randomizados: uma revisão dos métodos usados ​​na prática. Ensaios Clínicos. 2005;2(3):209-17.
7. Clarke MJ, Stewart LA. Meta-análises usando dados individuais do paciente. J Eval Clin Pract. 1997 agosto;3 (3):207-12. Análise. PubMed PMID: 9406108
8. Stewart LA, Clarke MJ. Metodologia prática de meta-análises (visão geral) usando dados atualizados de pacientes individuais. Grupo de Trabalho Cochrane. Estatística Med. 1995 15 de outubro;14(19):2057-79.