Intervención coronaria percutánea (ICP) temprana después de fibrinólisis versus terapia estándar en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST)

En este análisis se incluirán todos los ensayos controlados aleatorios publicados que compararon una estrategia invasiva de rutina con una ICP temprana y una terapia estándar en pacientes con STEMI después de la fibrinólisis.

Se excluirán todos los ensayos no aleatorizados, los estudios aleatorizados si los datos de pacientes individuales no estarán disponibles para el análisis, los estudios aleatorizados en los que la angioplastia se realizó principalmente sin colocación de stent (<80 % de la población con stent) y en los que el tipo de tratamiento lítico fue diferente de agentes modernos específicos de fibrina. Dos investigadores evaluarán de forma independiente los estudios para su posible inclusión. La calidad de los ensayos buscados se evaluará según la escala de 5 puntos descrita por Jadad et al (5), con criterios de aleatorización con ocultación adecuada de la secuencia de asignación, cegamiento del paciente y de los investigadores a la asignación del tratamiento con descripción del cegamiento. método e integridad del seguimiento.

Reclutamiento:

Se compilará una base de datos electrónica que constará de datos de cada paciente individual de todos los ensayos inscritos, de acuerdo con las pautas para la realización de metanálisis de pacientes individuales (6-7-8). La base de datos incluirá datos demográficos y características de referencia. Se prestará atención a las complicaciones clínicas durante el traslado para ICP temprana y al cálculo preciso de la siguiente ventana de tiempo: desde el inicio de los síntomas hasta la terapia lítica, desde la terapia lítica hasta la ICP temprana o de rescate, desde la aleatorización hasta todos los eventos adversos como se define a continuación. Se verificará que los datos estén completos y sean coherentes con los informes publicados. Dos investigadores extraerán todos los datos de forma independiente y los desacuerdos se resolverán consultando a un tercer investigador.

Puntos finales

Se investigarán los siguientes puntos finales:

Criterio de valoración principal: combinación de muerte/reinfarto a los 30 días.

Puntos finales secundarios:

• Muerte, reinfarto, isquemia recurrente y revascularización urgente a los 30 días.
• Combinado muerte/reinfarto/isquemia recurrente/revascularización urgente y nueva presentación ICC y shock a los 30 días.
• Sangrado mayor y accidente cerebrovascular hemorrágico a los 30 días.
• Combinado muerte/reinfarto y combinado revascularización/isquemia recurrente a los 6-12 meses.

El análisis secundario también investigará la influencia del momento de la revascularización temprana posterior a la trombólisis en los eventos considerados anteriormente.

Investigadores: El estudio está coordinado por el Prof. C. Di Mario. Un comité ejecutivo compuesto por los investigadores principales de los ensayos inscritos revisará la calidad de los datos recopilados (investigadores OTTER). No se enviará ninguna publicación sin el consentimiento por escrito de todos los IP de los ensayos individuales. El análisis estadístico se realizará en el Royal Brompton Hospital (Londres) y el Canadian Heart Research Center (Toronto, Ontario, Canadá).

Referencias:

1. Cantor WJ, Fitchett D, Borgundvaag B, Ducas J, et al. Investigadores del Ensayo TRANSFER-AMI. Angioplastia temprana de rutina después de la fibrinólisis para el infarto agudo de miocardio. N Engl J Med. 2009 25 de junio; 360 (26): 2705-18.
2. Di Mario C, Dudek D, Piscione F, et al. Angioplastia inmediata versus terapia estándar con angioplastia de rescate después de la trombólisis en el Combined Abciximab REteplase Stent Study in Acute Myocardial Infarction (CARESS-in-AMI): un ensayo abierto, prospectivo, aleatorizado y multicéntrico. Lanceta 2008; 371:559-568.
3. Van de Werf F, Bax J, Betriu A, et al. Manejo del infarto agudo de miocardio en pacientes que presentan elevación persistente del segmento ST: Grupo de trabajo sobre el manejo del infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST de la Sociedad Europea de Cardiología. Eur Heart J 2008; 29:2909-2945.
4. Antman EM, Mano M, Armstrong PW, et al. Actualización enfocada de 2007 de las pautas ACC/AHA 2004 para el tratamiento de pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST: un informe del Grupo de trabajo sobre pautas de práctica del American College of Cardiology/American Heart Association. J Am Coll Cardiol 2008; 51:210-247.
5. Jadad AR, Moore RA, Carroll D, et al. Evaluación de la calidad de los informes de ensayos clínicos aleatorios: ¿es necesario el cegamiento? Ensayos clínicos de control. 1996 febrero; 17 (1): 1-12.
6. Simmonds MC, Higgins JP, Stewart LA, et al. Metanálisis de datos de pacientes individuales de ensayos aleatorios: una revisión de los métodos utilizados en la práctica. Ensayos Clin. 2005;2(3):209-17.
7. Clarke MJ, Stewart LA. Metanálisis utilizando datos de pacientes individuales. Práctica de J Eval Clin. 1997 agosto; 3 (3): 207-12. Revisar. PubMed PMID: 9406108
8. Stewart LA, Clarke MJ. Metodología práctica de metanálisis (resumen) utilizando datos actualizados de pacientes individuales. Grupo de Trabajo Cochrane. Stat Med. 15 de octubre de 1995; 14 (19): 2057-79.