Nízké dávky kortikosteroidů jako adjuvantní terapie pro léčbu těžké chřipky H1N1 (CORTIFLU)
17. prosince 2014 aktualizováno: Djillali Annane, University of Versailles
Studie fáze III hydrokortizonu u pacientů s těžkou pneumonií související s H1N1
Pandemie chřipky H1N1 je jednou z hlavních infekčních hrozeb posledního půlstoletí. celosvětově rychle postupuje a značný počet pacientů dostane těžkou pneumonii související s H1N1, která vyžaduje mechanickou ventilaci a přijetí na jednotku intenzivní péče.
Syndrom akutní respirační tísně je spojen se značnou mortalitou a morbiditou částečně v důsledku nekontrolovaného plicního a systémového zánětu.
mnoho lékařů se snaží čelit této prozánětlivé bouři používáním kortikosteroidů, i když tyto léky mohou způsobit superinfekci nebo metabolické poruchy.
Existuje tedy potřeba randomizované dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie k definování poměru přínosu k riziku kortikosteroidů u tohoto pacienta.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Garches, Francie, 92380
- Raymond Poincaré Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk nad 15 let
- přijat na jednotku intenzivní péče
- prokázané nebo silné podezření na infekci chřipkou H1N1
- difuzní pneumonie (méně než 96 hodin)
- potřeba neinvazivní nebo invazivní mechanické ventilace
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- věk 15 nebo méně
- rychle fatální základní onemocnění s očekávanou délkou života jeden měsíc nebo méně
- více než 3 orgánové dysfunkce při přijetí
- předchozí léčba kortikosteroidy (tj. prednison 30 mg denně nebo více nebo ekvivalent po dobu alespoň jednoho měsíce)
- formální indikace kortikosteroidů (např. Addisonova choroba, status astmaticus)
- již na kortikosteroidech po dobu 2 dnů nebo déle při zvládání aktuální epizody
- akutní poškození plic nesouvisející s virovou pneumonií
- přítomnost akutní myokarditidy nebo encefalitidy související s H1N1
- dostávají antivirovou léčbu déle než 5 dní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kortikosteroidy
Hydrokortison
|
50 mg intravenózní bolus každých 6 hodin po dobu jednoho týdne, poté každých 12 hodin po dobu jednoho týdne a poté každých 24 hodin po dobu jednoho týdne
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Řízení
izotonický fyziologický roztok
|
intravenózní bolus každých 6 hodin po dobu jednoho týdne, poté každých 12 hodin po dobu jednoho týdne a poté každých 24 hodin po dobu jednoho týdne
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
v nemocnici všechny způsobují morálku
Časové okno: propuštění z nemocnice do 90 dnů
|
propuštění z nemocnice do 90 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 den
|
28 den
|
|
90 dní všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
6 měsíců všechny příčiny úmrtnosti
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
|
dny bez mechanického větrání
Časové okno: propuštění z nemocnice do 90 dnů
|
propuštění z nemocnice do 90 dnů
|
|
volné dny na jednotce intenzivní péče
Časové okno: propuštění z nemocnice do 90 dnů
|
propuštění z nemocnice do 90 dnů
|
|
podíl pacientů se sekundární infekcí
Časové okno: propuštění z nemocnice do 90 dnů
|
propuštění z nemocnice do 90 dnů
|
|
podíl pacientů, kteří vyžadují ECMO
Časové okno: propuštění z nemocnice do 90 dnů
|
propuštění z nemocnice do 90 dnů
|
|
dýchací funkce a zdravotní stav
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Djillali Annane, MD,PhD, AP--HP and University of Versailles SQY
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Brun Buisson, MD, AP-HP and Paris XII University
- Vrchní vyšetřovatel: Charles Mayaud, AP-HP and University of Paris VII
- Vrchní vyšetřovatel: Bernard Régnier, AP-HP and Paris VII University
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Perronne, AP-HP and University of Versailles SQY
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhad)
17. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PCR09006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .