Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienet annokset kortikosteroidit adjuvanttihoitona vaikean H1N1-flunssan hoitoon (CORTIFLU)

keskiviikko 17. joulukuuta 2014 päivittänyt: Djillali Annane, University of Versailles

Vaiheen III hydrokortisonitutkimus potilailla, joilla on vaikea H1N1-keuhkokuume

H1N1-influenssapandemia on yksi viimeisen puolen vuosisadan suurimmista tartuntauhkista. se etenee nopeasti maailmanlaajuisesti, ja huomattava osa potilaista sairastuu vakavaan H1N1:een liittyvään keuhkokuumeeseen, joka vaatii koneellista ventilaatiota ja pääsyn teho-osastolle. Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä liittyy huomattavaan kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen osittain hallitsemattoman keuhko- ja systeemisen tulehduksen seurauksena. monet lääkärit yrittävät torjua tätä tulehdusta edistävää myrskyä käyttämällä kortikosteroideja, vaikka nämä lääkkeet voivat aiheuttaa superinfektioita tai aineenvaihduntahäiriöitä. Näin ollen tarvitaan satunnaistettua, lumekontrolloitua kaksoissokkotutkimusta kortikosteroidien hyöty-riskisuhteen määrittämiseksi tällä potilaalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Garches, Ranska, 92380
        • Raymond Poincaré Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä yli 15 vuotta
  • joutui tehohoitoon
  • todistettu tai vahva epäilys H1N1-influenssainfektiosta
  • diffuusi keuhkokuume (alle 96 tuntia)
  • ei-invasiivisen tai invasiivisen mekaanisen ventilaation tarve

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus
  • 15-vuotias tai alle
  • nopeasti kuolemaan johtava perussairaus, jonka elinajanodote on yksi kuukausi tai vähemmän
  • yli 3 elimen toimintahäiriötä saapumisen yhteydessä
  • aikaisempi kortikosteroidihoito (eli prednisonia 30 mg päivässä tai enemmän tai vastaava vähintään kuukauden ajan)
  • virallinen indikaatio kortikosteroideille (esim. Addisonin tauti, status astmaattinen)
  • jo kortikosteroideja 2 päivää tai kauemmin nykyisen jakson hoidossa
  • akuutti keuhkovaurio, joka ei liity viruskeuhkokuumeeseen
  • H1N1:een liittyvä akuutti sydänlihastulehdus tai enkefaliitti
  • antiviraalista hoitoa yli 5 päivää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kortikosteroidit
Hydrokortisoni
Lääke: hydrokortisoni
50 mg suonensisäinen bolus 6 tunnin välein yhden viikon ajan, sitten 12 tunnin välein yhden viikon ajan ja sitten 24 tunnin välein yhden viikon ajan
Muut nimet:
  • hydrokortisoniasetaatti
Placebo Comparator: Ohjaus
isotoninen suolaliuos
Lääke: isotoninen suolaliuos
suonensisäinen bolus 6 tunnin välein viikon ajan, sitten 12 tunnin välein yhden viikon ajan ja sitten 24 tunnin välein yhden viikon ajan
Muut nimet:
  • normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
sairaalassa kaikki aiheuttaa moraalia
Aikaikkuna: sairaalasta 90 päivään saakka
sairaalasta 90 päivään saakka

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
90 päivää aiheuttavat kaikki kuoleman
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
6 kuukautta kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää
koneellisen ilmanvaihdon vapaita päiviä
Aikaikkuna: sairaalasta 90 päivään saakka
sairaalasta 90 päivään saakka
teho-osastovapaita päiviä
Aikaikkuna: sairaalasta 90 päivään saakka
sairaalasta 90 päivään saakka
sekundaarisia infektioita sairastavista potilaista
Aikaikkuna: sairaalasta 90 päivään saakka
sairaalasta 90 päivään saakka
ECMO:ta tarvitsevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: sairaalasta 90 päivään saakka
sairaalasta 90 päivään saakka
hengitystoimintaa ja terveydentilaa
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Versailles

Yhteistyökumppanit

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Djillali Annane, MD,PhD, AP--HP and University of Versailles SQY
  • Päätutkija: Christian Brun Buisson, MD, AP-HP and Paris XII University
  • Päätutkija: Charles Mayaud, AP-HP and University of Paris VII
  • Päätutkija: Bernard Régnier, AP-HP and Paris VII University
  • Päätutkija: Christian Perronne, AP-HP and University of Versailles SQY

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 18. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PCR09006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa