低剂量皮质类固醇作为辅助疗法治疗严重 H1N1 流感 (CORTIFLU)
2014年12月17日 更新者：Djillali Annane、University of Versailles
氢化可的松在重症 H1N1 相关肺炎患者中的 III 期研究
H1N1 流感大流行是过去半个世纪以来的主要传染病威胁之一。它在世界范围内迅速发展，大量患者患上严重的 H1N1 相关肺炎，需要机械通气和进入重症监护室。
急性呼吸窘迫综合征与大量死亡率和发病率相关，部分原因是不受控制的肺部和全身炎症。
许多医生正试图通过使用皮质类固醇来抵消这种促炎风暴，尽管这些药物可能会导致超级感染或代谢紊乱。
因此，需要一项随机双盲、安慰剂对照试验来确定该患者使用皮质类固醇的获益风险比。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Garches、法国、92380
- Raymond Poincaré Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 15岁以上
- 住进重症监护室
- 证实或高度怀疑感染 H1N1 流感
- 弥漫性肺炎（少于 96 小时）
- 需要无创或有创机械通气
排除标准：
- 怀孕
- 15岁或以下
- 快速致命的潜在疾病，预期寿命为一个月或更短
- 入院时超过3个器官功能障碍
- 以前用皮质类固醇治疗（即强的松每天 30 毫克或更多，或等效物，至少一个月）
- 皮质类固醇的正式指征（例如艾迪生病、哮喘持续状态）
- 在当前发作的管理中已经使用皮质类固醇 2 天或更长时间
- 与病毒性肺炎无关的急性肺损伤
- 存在 H1N1 相关的急性心肌炎或脑炎
- 接受抗病毒治疗超过 5 天
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：皮质类固醇
氢化可的松
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每 6 小时一次静脉推注 50mg，持续一周，然后每 12 小时一次，持续一周，然后每 24 小时一次，持续一周
其他名称：
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安慰剂比较：控制
等渗盐水
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静脉推注每 6 小时一次，持续一周，然后每 12 小时一次，持续一周，然后每 24 小时一次，持续一周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在医院里都是为了道德
大体时间：出院时间长达 90 天
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出院时间长达 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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28天死亡率
大体时间：28天
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28天
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90天全因死亡率
大体时间：90天
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90天
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6个月全因死亡率
大体时间：180天
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180天
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无机械通气天数
大体时间：出院时间长达 90 天
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出院时间长达 90 天
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重症监护病房休息日
大体时间：出院时间长达 90 天
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出院时间长达 90 天
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继发感染患者比例
大体时间：出院时间长达 90 天
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出院时间长达 90 天
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需要 ECMO 的患者比例
大体时间：出院时间长达 90 天
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出院时间长达 90 天
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呼吸功能和健康状况
大体时间：180天
|
180天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Djillali Annane, MD,PhD、AP--HP and University of Versailles SQY
- 首席研究员：Christian Brun Buisson, MD、AP-HP and Paris XII University
- 首席研究员：Charles Mayaud、AP-HP and University of Paris VII
- 首席研究员：Bernard Régnier、AP-HP and Paris VII University
- 首席研究员：Christian Perronne、AP-HP and University of Versailles SQY
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月16日
首次发布 (估计)
2009年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月17日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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