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중증 H1N1 독감 치료를 위한 보조 요법으로서의 저용량 코르티코스테로이드 (CORTIFLU)

2014년 12월 17일 업데이트: Djillali Annane, University of Versailles

중증 H1N1 관련 폐렴 환자를 대상으로 한 하이드로코르티손의 3상 연구

H1N1 독감 대유행은 지난 반세기의 주요 감염 위협 중 하나입니다. 전 세계적으로 빠르게 진행되고 있으며 상당한 수의 환자가 기계 환기 및 중환자실 입원이 필요한 심각한 H1N1 관련 폐렴에 걸립니다. 급성 호흡 곤란 증후군은 통제되지 않은 폐 및 전신 염증의 결과로 부분적으로 상당한 사망률 및 이환율과 관련이 있습니다. 많은 의사들이 코르티코스테로이드를 사용하여 이 전 염증성 폭풍에 대응하려고 노력하고 있지만 이러한 약물은 슈퍼 감염 또는 대사 장애를 유발할 수 있습니다. 따라서, 이 환자에서 코르티코스테로이드의 위험 대비 이익 비율을 정의하기 위한 무작위 이중 맹검, 위약 대조 시험이 필요합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Garches, 프랑스, 92380
        • Raymond Poincaré Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 15세 이상
  • 중환자실에 입원
  • H1N1 인플루엔자 감염의 입증되었거나 강력한 의심
  • 미만성 폐렴(96시간 미만)
  • 비침습적 또는 침습적 기계적 환기의 필요성

제외 기준:

  • 임신
  • 15세 이하
  • 기대 수명이 1개월 이하인 급속하게 치명적인 기저 질환
  • 입원 시 3개 이상의 장기 기능 장애
  • 이전 코르티코스테로이드 치료(즉, 적어도 한 달 동안 하루에 프레드니손 30mg 이상 또는 이와 동등한 것)
  • 코르티코스테로이드의 정식 적응증(예: 애디슨병, 천식 상태)
  • 현재 에피소드 관리에서 2일 이상 코르티코스테로이드를 이미 사용 중
  • 바이러스성 폐렴과 관련 없는 급성 폐손상
  • H1N1 관련 급성 심근염 또는 뇌염의 존재
  • 5일 이상 항바이러스 치료를 받고 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코르티코스테로이드
하이드로코르티손
의약품: 하이드로코르티손
1주일 동안 6시간마다 50mg 정맥주사, 그 다음에는 1주일 동안 12시간마다, 그 다음에는 1주일 동안 24시간마다
다른 이름들:
  • 히드로코르티손 아세테이트
위약 비교기: 제어
등장 식염수
의약품: 등장 식염수
1주일 동안 6시간마다, 그 다음에는 1주일 동안 12시간마다, 그 다음에는 1주일 동안 24시간마다 정맥 내 볼루스
다른 이름들:
  • 생리 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
병원에서 모든 원인 도덕성
기간: 최대 90일 퇴원
최대 90일 퇴원

2차 결과 측정

결과 측정
기간
28일 사망
기간: 28일
28일
90일 모든 원인 사망
기간: 90일
90일
6개월 모든 원인 사망
기간: 180일
180일
기계적 환기가 없는 날
기간: 최대 90일 퇴원
최대 90일 퇴원
중환자실 휴무일
기간: 최대 90일 퇴원
최대 90일 퇴원
2차 감염 환자 비율
기간: 최대 90일 퇴원
최대 90일 퇴원
ECMO가 필요한 환자의 비율
기간: 최대 90일 퇴원
최대 90일 퇴원
호흡 기능 및 건강 상태
기간: 180일
180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Versailles

협력자

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

  • 연구 의자: Djillali Annane, MD,PhD, AP--HP and University of Versailles SQY
  • 수석 연구원: Christian Brun Buisson, MD, AP-HP and Paris XII University
  • 수석 연구원: Charles Mayaud, AP-HP and University of Paris VII
  • 수석 연구원: Bernard Régnier, AP-HP and Paris VII University
  • 수석 연구원: Christian Perronne, AP-HP and University of Versailles SQY

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 16일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PCR09006

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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