Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Låga doser kortikosteroider som adjuvant terapi för behandling av svår H1N1-influensa (CORTIFLU)

17 december 2014 uppdaterad av: Djillali Annane, University of Versailles

Fas III-studie av hydrokortison hos patienter med svår H1N1-relaterad lunginflammation

H1N1-influensapandemin är ett av de största smittsamma hoten under det senaste halvseklet. det går snabbt framåt över hela världen och ett stort antal patienter får svår H1N1-relaterad lunginflammation som kräver mekanisk ventilation och inläggning på intensivvårdsavdelningen. Det akuta andnödsyndromet är förknippat med en betydande mortalitet och sjuklighet delvis som en konsekvens av okontrollerad lung- och systeminflammation. många läkare försöker motverka denna pro-inflammatoriska storm genom att använda kortikosteroider även om dessa läkemedel kan orsaka superinfektion eller metabola störningar. Det finns således ett behov av en randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad studie för att definiera fördel-till-risk-förhållandet för kortikosteroider hos denna patient.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Garches, Frankrike, 92380
        • Raymond Poincaré Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder över 15 år
  • inlagd på intensivvårdsavdelning
  • bevisad eller stark misstanke om H1N1-influensainfektion
  • diffus lunginflammation (under mindre än 96 timmar)
  • behov av icke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilation

Exklusions kriterier:

  • graviditet
  • en ålder av 15 eller yngre
  • snabbt dödlig underliggande sjukdom med en förväntad livslängd på en månad eller mindre
  • mer än 3 organ dysfunktion vid inläggning
  • tidigare behandling med kortikosteroider (dvs prednison 30 mg per dag eller mer, eller motsvarande, under minst en månad)
  • formell indikation för kortikosteroider (t.ex. Addisons sjukdom, status asthmaticus)
  • redan på kortikosteroider i 2 dagar eller mer i hanteringen av den aktuella episoden
  • akut lungskada som inte är relaterad till viral lunginflammation
  • förekomst av H1N1-relaterad akut myokardit eller encefalit
  • får antiviral behandling i mer än 5 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kortikosteroider
Hydrokortison
Läkemedel: hydrokortison
50 mg intravenös bolus var 6:e ​​timme under en vecka, sedan var 12:e timme under en vecka och sedan var 24:e timme i en vecka
Andra namn:
  • hydrokortisonacetat
Placebo-jämförare: Kontrollera
isotonisk saltlösning
Läkemedel: isotonisk saltlösning
intravenös bolus var 6:e ​​timme under en vecka, sedan var 12:e timme under en vecka och sedan var 24:e timme i en vecka
Andra namn:
  • normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
på sjukhus orsakar alla moral
Tidsram: sjukhusutskrivning upp till 90 dagar
sjukhusutskrivning upp till 90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
28 dagars dödlighet
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
90 dagar alla orsakar dödlighet
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
6 månader alla orsakar dödlighet
Tidsram: 180 dagar
180 dagar
dagar utan mekanisk ventilation
Tidsram: sjukhusutskrivning upp till 90 dagar
sjukhusutskrivning upp till 90 dagar
lediga dagar på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: sjukhusutskrivning upp till 90 dagar
sjukhusutskrivning upp till 90 dagar
andel patienter med sekundära infektioner
Tidsram: sjukhusutskrivning upp till 90 dagar
sjukhusutskrivning upp till 90 dagar
andel patienter som behöver ECMO
Tidsram: sjukhusutskrivning upp till 90 dagar
sjukhusutskrivning upp till 90 dagar
andningsfunktion och hälsotillstånd
Tidsram: 180 dagar
180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Versailles

Samarbetspartners

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Studiestol: Djillali Annane, MD,PhD, AP--HP and University of Versailles SQY
  • Huvudutredare: Christian Brun Buisson, MD, AP-HP and Paris XII University
  • Huvudutredare: Charles Mayaud, AP-HP and University of Paris VII
  • Huvudutredare: Bernard Régnier, AP-HP and Paris VII University
  • Huvudutredare: Christian Perronne, AP-HP and University of Versailles SQY

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2009

Första postat (Uppskatta)

17 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PCR09006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lunginflammation, Viral

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera