Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lave doser kortikosteroider som adjuvant terapi for behandling av alvorlig H1N1-influensa (CORTIFLU)

17. desember 2014 oppdatert av: Djillali Annane, University of Versailles

Fase III-studie av hydrokortison hos pasienter med alvorlig H1N1-relatert lungebetennelse

H1N1-influensapandemien er en av de største smittsomme truslene det siste halve århundret. den utvikler seg raskt over hele verden og et betydelig antall pasienter får alvorlig H1N1-relatert lungebetennelse som krever mekanisk ventilasjon og innleggelse på intensivavdelingen. Det akutte respiratoriske distress-syndromet er assosiert med en betydelig dødelighet og sykelighet delvis som følge av ukontrollert lunge- og systemisk betennelse. mange leger prøver å motvirke denne pro-inflammatoriske stormen ved bruk av kortikosteroider, selv om disse stoffene kan forårsake superinfeksjon eller metabolske forstyrrelser. Det er derfor behov for en randomisert dobbeltblind, placebokontrollert studie for å definere nytte/risiko-forholdet til kortikosteroider hos denne pasienten.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Garches, Frankrike, 92380
        • Raymond Poincaré Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder over 15 år
  • innlagt på intensivavdelingen
  • påvist eller sterk mistanke om H1N1 influensainfeksjon
  • diffus lungebetennelse (i mindre enn 96 timer)
  • behov for ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilasjon

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • en alder på 15 eller yngre
  • raskt dødelig underliggende sykdom med en forventet levetid på en måned eller mindre
  • mer enn 3 organdysfunksjon ved innleggelse
  • tidligere behandling med kortikosteroider (dvs. prednison 30 mg per dag eller mer, eller tilsvarende, i minst en måned)
  • formell indikasjon for kortikosteroider (f.eks. Addisons sykdom, status asthmaticus)
  • allerede på kortikosteroider i 2 dager eller mer i behandlingen av den aktuelle episoden
  • akutt lungeskade som ikke er relatert til viral lungebetennelse
  • tilstedeværelse av H1N1-relatert akutt myokarditt eller encefalitt
  • mottar antiviral behandling i mer enn 5 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kortikosteroider
Hydrokortison
Legemiddel: hydrokortison
50 mg intravenøs bolus hver 6. time i en uke, deretter hver 12. time i en uke og deretter hver 24. time i en uke
Andre navn:
  • hydrokortisonacetat
Placebo komparator: Kontroll
isotonisk saltvann
Legemiddel: isotonisk saltvann
intravenøs bolus hver 6. time i en uke, deretter hver 12. time i en uke og deretter hver 24. time i en uke
Andre navn:
  • vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
på sykehus forårsaker alle moral
Tidsramme: sykehusutskrivning inntil 90 dager
sykehusutskrivning inntil 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
28 dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager
28 dager
90 dager forårsaker alle dødelighet
Tidsramme: 90 dager
90 dager
6 måneder forårsaker alle dødelighet
Tidsramme: 180 dager
180 dager
mekanisk ventilasjon frie dager
Tidsramme: sykehusutskrivning inntil 90 dager
sykehusutskrivning inntil 90 dager
intensivavdeling ledige dager
Tidsramme: sykehusutskrivning inntil 90 dager
sykehusutskrivning inntil 90 dager
andel pasienter med sekundære infeksjoner
Tidsramme: sykehusutskrivning inntil 90 dager
sykehusutskrivning inntil 90 dager
andel pasienter som trenger ECMO
Tidsramme: sykehusutskrivning inntil 90 dager
sykehusutskrivning inntil 90 dager
åndedrettsfunksjon og helsetilstand
Tidsramme: 180 dager
180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Versailles

Samarbeidspartnere

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Studiestol: Djillali Annane, MD,PhD, AP--HP and University of Versailles SQY
  • Hovedetterforsker: Christian Brun Buisson, MD, AP-HP and Paris XII University
  • Hovedetterforsker: Charles Mayaud, AP-HP and University of Paris VII
  • Hovedetterforsker: Bernard Régnier, AP-HP and Paris VII University
  • Hovedetterforsker: Christian Perronne, AP-HP and University of Versailles SQY

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PCR09006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere