Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú kortikoszteroidok adjuváns terápiaként a súlyos H1N1 influenza kezelésére (CORTIFLU)

2014. december 17. frissítette: Djillali Annane, University of Versailles

III. fázisú hidrokortizon vizsgálat súlyos H1N1-vel összefüggő tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél

A H1N1 influenzajárvány az elmúlt fél évszázad egyik legnagyobb fertőző veszélye. világszerte gyorsan fejlődik, és jelentős számú beteg kap súlyos, H1N1-hez kapcsolódó tüdőgyulladást, amely gépi lélegeztetést és intenzív osztályra helyezést igényel. Az akut légzési distressz szindróma jelentős mortalitással és morbiditással jár, részben a kontrollálatlan tüdő- és szisztémás gyulladás következtében. sok orvos kortikoszteroidok használatával próbálja ellensúlyozni ezt a gyulladáskeltő vihart, bár ezek a gyógyszerek szuperfertőzést vagy anyagcserezavarokat okozhatnak. Ezért szükség van egy randomizált kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatra a kortikoszteroidok haszon/kockázat arányának meghatározására ebben a betegben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Garches, Franciaország, 92380
        • Raymond Poincaré Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 15 év feletti kor
  • intenzív osztályra került
  • a H1N1 influenza fertőzés bizonyított vagy erős gyanúja
  • diffúz tüdőgyulladás (96 óránál rövidebb ideig)
  • nem invazív vagy invazív gépi lélegeztetés szükségessége

Kizárási kritériumok:

  • terhesség
  • 15 éves vagy annál fiatalabb
  • gyorsan halálos kimenetelű alapbetegség, amelynek várható élettartama legfeljebb egy hónap
  • több mint 3 szervi működési zavar a felvételkor
  • korábbi kortikoszteroid kezelés (azaz napi 30 mg vagy több prednizon, vagy azzal egyenértékű, legalább egy hónapig)
  • a kortikoszteroidok hivatalos javallata (pl. Addison-kór, asztmás állapot)
  • már 2 napig vagy tovább kortikoszteroidokat szed az aktuális epizód kezelésében
  • vírusos tüdőgyulladással nem összefüggő akut tüdősérülés
  • H1N1-vel összefüggő akut myocarditis vagy encephalitis jelenléte
  • több mint 5 napig vírusellenes kezelésben részesül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kortikoszteroidok
Hidrokortizon
Drog: hidrokortizon
50 mg intravénás bolus 6 óránként egy héten keresztül, majd 12 óránként egy héten, majd 24 óránként egy héten keresztül
Más nevek:
  • hidrokortizon-acetát
Placebo Comparator: Ellenőrzés
izotóniás sóoldat
Drog: izotóniás sóoldat
intravénás bolus 6 óránként egy héten keresztül, majd 12 óránként egy héten, majd 24 óránként egy héten keresztül
Más nevek:
  • normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a kórházban minden erkölcsöt okoz
Időkeret: kórházi elbocsátás akár 90 napig
kórházi elbocsátás akár 90 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
28 napos halálozás
Időkeret: 28 nap
28 nap
90 nap minden halálozást okoz
Időkeret: 90 nap
90 nap
6 hónap minden halálozást okoz
Időkeret: 180 nap
180 nap
gépi szellőztetés mentes napok
Időkeret: kórházi elbocsátás akár 90 napig
kórházi elbocsátás akár 90 napig
intenzív osztályos mentes napok
Időkeret: kórházi elbocsátás akár 90 napig
kórházi elbocsátás akár 90 napig
a másodlagos fertőzésben szenvedő betegek aránya
Időkeret: kórházi elbocsátás akár 90 napig
kórházi elbocsátás akár 90 napig
az ECMO-ra szoruló betegek aránya
Időkeret: kórházi elbocsátás akár 90 napig
kórházi elbocsátás akár 90 napig
légzésfunkció és egészségi állapot
Időkeret: 180 nap
180 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Versailles

Együttműködők

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Djillali Annane, MD,PhD, AP--HP and University of Versailles SQY
  • Kutatásvezető: Christian Brun Buisson, MD, AP-HP and Paris XII University
  • Kutatásvezető: Charles Mayaud, AP-HP and University of Paris VII
  • Kutatásvezető: Bernard Régnier, AP-HP and Paris VII University
  • Kutatásvezető: Christian Perronne, AP-HP and University of Versailles SQY

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 16.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PCR09006

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőgyulladás, vírusos

Klinikai vizsgálatok a hidrokortizon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel