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Dosis bajas de corticosteroides como terapia adyuvante para el tratamiento de la gripe H1N1 grave (CORTIFLU)

17 de diciembre de 2014 actualizado por: Djillali Annane, University of Versailles

Estudio de fase III de hidrocortisona en pacientes con neumonía grave relacionada con H1N1

La pandemia de gripe H1N1 es una de las principales amenazas infecciosas del último medio siglo. está progresando rápidamente en todo el mundo y un número considerable de pacientes contraen neumonía grave relacionada con H1N1 que requiere ventilación mecánica e ingreso en la unidad de cuidados intensivos. El síndrome de dificultad respiratoria aguda se asocia con una mortalidad y una morbilidad considerables, en parte como consecuencia de la inflamación pulmonar y sistémica descontrolada. muchos médicos están tratando de contrarrestar esta tormenta proinflamatoria mediante el uso de corticosteroides, aunque estos medicamentos pueden causar superinfección o trastornos metabólicos. Por lo tanto, existe la necesidad de un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para definir la relación beneficio/riesgo de los corticosteroides en este paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Garches, Francia, 92380
        • Raymond Poincaré Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad mayor de 15 años
  • ingresado en la unidad de cuidados intensivos
  • sospecha comprobada o fuerte de infección por influenza H1N1
  • neumonía difusa (durante menos de 96 horas)
  • necesidad de ventilación mecánica no invasiva o invasiva

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • una edad de 15 años o menos
  • enfermedad subyacente rápidamente mortal con una esperanza de vida de un mes o menos
  • Disfunción de más de 3 órganos al ingreso
  • tratamiento previo con corticosteroides (es decir, prednisona 30 mg por día o más, o equivalente, durante al menos un mes)
  • indicación formal de corticosteroides (p. ej., enfermedad de Addison, estado asmático)
  • ya con corticosteroides durante 2 días o más en el manejo del episodio actual
  • lesión pulmonar aguda no relacionada con neumonía viral
  • presencia de miocarditis o encefalitis aguda relacionada con H1N1
  • recibir tratamiento antiviral durante más de 5 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Corticosteroides
Hidrocortisona
Droga: hidrocortisona
Bolo intravenoso de 50 mg cada 6 horas durante una semana, luego cada 12 horas durante una semana y luego cada 24 horas durante una semana
Otros nombres:
  • acetato de hidrocortisona
Comparador de placebos: Control
solución salina isotónica
Droga: solución salina isotónica
bolo intravenoso cada 6 horas durante una semana, luego cada 12 horas durante una semana y luego cada 24 horas durante una semana
Otros nombres:
  • solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
en el hospital toda causa moralidad
Periodo de tiempo: alta hospitalaria hasta 90 días
alta hospitalaria hasta 90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 dias
28 dias
90 días de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 90 días
90 días
6 meses de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 180 días
180 días
días libres de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: alta hospitalaria hasta 90 días
alta hospitalaria hasta 90 días
días libres en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: alta hospitalaria hasta 90 días
alta hospitalaria hasta 90 días
proporción de pacientes con infecciones secundarias
Periodo de tiempo: alta hospitalaria hasta 90 días
alta hospitalaria hasta 90 días
proporción de pacientes que requieren ECMO
Periodo de tiempo: alta hospitalaria hasta 90 días
alta hospitalaria hasta 90 días
función respiratoria y estado de salud
Periodo de tiempo: 180 días
180 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Versailles

Colaboradores

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Silla de estudio: Djillali Annane, MD,PhD, AP--HP and University of Versailles SQY
  • Investigador principal: Christian Brun Buisson, MD, AP-HP and Paris XII University
  • Investigador principal: Charles Mayaud, AP-HP and University of Paris VII
  • Investigador principal: Bernard Régnier, AP-HP and Paris VII University
  • Investigador principal: Christian Perronne, AP-HP and University of Versailles SQY

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PCR09006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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