Corticosteroidi a basso dosaggio come terapia adiuvante per il trattamento dell'influenza H1N1 grave (CORTIFLU)
17 dicembre 2014 aggiornato da: Djillali Annane, University of Versailles
Studio di fase III sull'idrocortisone in pazienti con polmonite grave correlata a H1N1
La pandemia di influenza H1N1 è una delle principali minacce infettive dell'ultimo mezzo secolo. sta rapidamente progredendo in tutto il mondo e un numero considerevole di pazienti contrae una grave polmonite correlata all'H1N1 che richiede ventilazione meccanica e ricovero in unità di terapia intensiva.
La sindrome da distress respiratorio acuto è associata a una sostanziale mortalità e morbilità in parte come conseguenza dell'infiammazione polmonare e sistemica incontrollata.
molti medici stanno cercando di contrastare questa tempesta pro-infiammatoria con l'uso di corticosteroidi, anche se questi farmaci possono causare super infezioni o disturbi metabolici.
Pertanto, è necessario uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo per definire il rapporto beneficio/rischio dei corticosteroidi in questo paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Garches, Francia, 92380
- Raymond Poincaré Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età superiore a 15 anni
- ricoverato in terapia intensiva
- sospetto o forte sospetto di infezione da influenza H1N1
- polmonite diffusa (per meno di 96 ore)
- necessità di ventilazione meccanica non invasiva o invasiva
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- un'età di 15 o meno
- malattia di base rapidamente fatale con un'aspettativa di vita di un mese o meno
- più di 3 disfunzioni d'organo al momento del ricovero
- precedente trattamento con corticosteroidi (cioè prednisone 30 mg al giorno o più, o equivalente, per almeno un mese)
- indicazione formale per i corticosteroidi (ad esempio morbo di Addison, stato asmatico)
- già in terapia con corticosteroidi per 2 giorni o più nella gestione dell'episodio in corso
- danno polmonare acuto non correlato a polmonite virale
- presenza di miocardite acuta o encefalite H1N1 correlata
- ricevere un trattamento antivirale per più di 5 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Corticosteroidi
Idrocortisone
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Bolo endovenoso di 50 mg ogni 6 ore per una settimana, poi ogni 12 ore per una settimana e poi ogni 24 ore per una settimana
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Controllo
soluzione salina isotonica
|
bolo endovenoso ogni 6 ore per una settimana, poi ogni 12 ore per una settimana e poi ogni 24 ore per una settimana
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
in ospedale tutti causano moralità
Lasso di tempo: dimissione ospedaliera fino a 90 giorni
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dimissione ospedaliera fino a 90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
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90 giorni tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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6 mesi tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 180 giorni
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180 giorni
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giorni senza ventilazione meccanica
Lasso di tempo: dimissione ospedaliera fino a 90 giorni
|
dimissione ospedaliera fino a 90 giorni
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giorni liberi dal reparto di terapia intensiva
Lasso di tempo: dimissione ospedaliera fino a 90 giorni
|
dimissione ospedaliera fino a 90 giorni
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percentuale di pazienti con infezioni secondarie
Lasso di tempo: dimissione ospedaliera fino a 90 giorni
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dimissione ospedaliera fino a 90 giorni
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percentuale di pazienti che necessitano di ECMO
Lasso di tempo: dimissione ospedaliera fino a 90 giorni
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dimissione ospedaliera fino a 90 giorni
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funzione respiratoria e stato di salute
Lasso di tempo: 180 giorni
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180 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Djillali Annane, MD,PhD, AP--HP and University of Versailles SQY
- Investigatore principale: Christian Brun Buisson, MD, AP-HP and Paris XII University
- Investigatore principale: Charles Mayaud, AP-HP and University of Paris VII
- Investigatore principale: Bernard Régnier, AP-HP and Paris VII University
- Investigatore principale: Christian Perronne, AP-HP and University of Versailles SQY
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2009
Primo Inserito (Stima)
17 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Infezioni da Orthomyxoviridae
- Polmonite
- Influenza, umana
- Polmonite, virale
- Agenti antinfiammatori
- Idrocortisone
- Idrocortisone 17-butirrato 21-propionato
- Acetato di idrocortisone
- Idrocortisone emisuccinato
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCR09006
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