Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкие дозы кортикостероидов в качестве адъювантной терапии для лечения тяжелого гриппа H1N1 (CORTIFLU)

17 декабря 2014 г. обновлено: Djillali Annane, University of Versailles

Фаза III исследования гидрокортизона у пациентов с тяжелой пневмонией, связанной с H1N1

Пандемия гриппа H1N1 является одной из основных инфекционных угроз за последние полвека. он быстро прогрессирует во всем мире, и у значительного числа пациентов развивается тяжелая пневмония, связанная с H1N1, которая требует искусственной вентиляции легких и госпитализации в отделение интенсивной терапии. Острый респираторный дистресс-синдром связан со значительной смертностью и заболеваемостью, частично вследствие неконтролируемого легочного и системного воспаления. многие врачи пытаются противодействовать этой провоспалительной буре с помощью кортикостероидов, хотя эти препараты могут вызывать суперинфекцию или метаболические нарушения. Таким образом, существует необходимость в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании для определения соотношения пользы и риска кортикостероидов у этого пациента.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Garches, Франция, 92380
        • Raymond Poincaré Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст старше 15 лет
  • госпитализирован в реанимационное отделение
  • подтвержденное или сильное подозрение на инфекцию гриппа H1N1
  • диффузная пневмония (менее 96 часов)
  • потребность в неинвазивной или инвазивной механической вентиляции

Критерий исключения:

  • беременность
  • возраст 15 лет или меньше
  • быстро смертельная исходная болезнь с ожидаемой продолжительностью жизни один месяц или менее
  • дисфункция более 3-х органов при поступлении
  • предшествующее лечение кортикостероидами (например, преднизолон 30 мг в день или более или эквивалент в течение как минимум одного месяца)
  • официальное показание для кортикостероидов (например, болезнь Аддисона, астматический статус)
  • уже на кортикостероидах в течение 2 дней или более при лечении текущего эпизода
  • острое повреждение легких, не связанное с вирусной пневмонией
  • наличие острого миокардита или энцефалита, связанного с H1N1
  • получающих противовирусное лечение более 5 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кортикостероиды
Гидрокортизон
Лекарство: гидрокортизон
50 мг внутривенно болюсно каждые 6 часов в течение одной недели, затем каждые 12 часов в течение одной недели и затем каждые 24 часа в течение одной недели
Другие имена:
  • гидрокортизона ацетат
Плацебо Компаратор: Контроль
изотонический раствор
Лекарство: изотонический раствор
внутривенно болюсно каждые 6 часов в течение одной недели, затем каждые 12 часов в течение одной недели и затем каждые 24 часа в течение одной недели
Другие имена:
  • физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
в больнице все дело в морали
Временное ограничение: выписка из стационара до 90 дней
выписка из стационара до 90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
28-дневная смертность
Временное ограничение: 28 день
28 день
90-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
6 месяцев все вызывают смертность
Временное ограничение: 180 дней
180 дней
дни без ИВЛ
Временное ограничение: выписка из стационара до 90 дней
выписка из стационара до 90 дней
выходные в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: выписка из стационара до 90 дней
выписка из стационара до 90 дней
доля пациентов с вторичными инфекциями
Временное ограничение: выписка из стационара до 90 дней
выписка из стационара до 90 дней
доля пациентов, которым требуется ЭКМО
Временное ограничение: выписка из стационара до 90 дней
выписка из стационара до 90 дней
функция дыхания и состояние здоровья
Временное ограничение: 180 дней
180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Versailles

Соавторы

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Учебный стул: Djillali Annane, MD,PhD, AP--HP and University of Versailles SQY
  • Главный следователь: Christian Brun Buisson, MD, AP-HP and Paris XII University
  • Главный следователь: Charles Mayaud, AP-HP and University of Paris VII
  • Главный следователь: Bernard Régnier, AP-HP and Paris VII University
  • Главный следователь: Christian Perronne, AP-HP and University of Versailles SQY

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PCR09006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пневмония, вирусная

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться