重度のH1N1インフルエンザの治療のための補助療法としての低用量コルチコステロイド (CORTIFLU)
2014年12月17日 更新者：Djillali Annane、University of Versailles
重度のH1N1関連肺炎患者におけるヒドロコルチゾンの第III相試験
H1N1 インフルエンザのパンデミックは、過去半世紀における主要な感染の脅威の 1 つです。世界中で急速に進行しており、かなりの数の患者が重度の H1N1 関連肺炎にかかり、人工呼吸器と集中治療室への入院が必要になります。
急性呼吸窮迫症候群は、制御されていない肺および全身性炎症の結果として、かなりの死亡率および罹患率と関連しています。
多くの医師は、副感染症や代謝障害を引き起こす可能性がありますが、コルチコステロイドを使用してこの炎症誘発性の嵐に対抗しようとしています.
したがって、この患者におけるコルチコステロイドのリスクに対する利益の比率を定義するために、無作為化二重盲検プラセボ対照試験が必要です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Garches、フランス、92380
- Raymond Poincaré Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 15歳以上
- 集中治療室に入院
- -H1N1インフルエンザ感染の証明または強い疑い
- びまん性肺炎（96時間未満）
- 非侵襲的または侵襲的な人工呼吸器の必要性
除外基準:
- 妊娠
- 15歳以下
- 平均余命が1か月以下の急速に致命的な基礎疾患
- -入院時に3つ以上の臓器障害
- コルチコステロイドによる以前の治療 (すなわち、プレドニゾンを 1 日あたり 30 mg 以上、または同等量を少なくとも 1 か月間)
- コルチコステロイドの正式な適応症（アジソン病、喘息重積症など）
- -現在のエピソードの管理において、すでに2日以上コルチコステロイドを使用している
- ウイルス性肺炎に関連しない急性肺損傷
- H1N1関連の急性心筋炎または脳炎の存在
- 5日以上抗ウイルス治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コルチコステロイド
ヒドロコルチゾン
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50mg の静脈内ボーラスを 6 時間ごとに 1 週間、その後 12 時間ごとに 1 週間、その後 24 時間ごとに 1 週間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール
等張生理食塩水
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静脈内ボーラスを 6 時間ごとに 1 週間、その後 12 時間ごとに 1 週間、その後 24 時間ごとに 1 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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病院ではすべてがモラルを引き起こす
時間枠：90日までの退院
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90日までの退院
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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28日死亡率
時間枠：28日
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28日
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90日のすべての原因による死亡
時間枠：90日
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90日
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6か月のすべての原因による死亡
時間枠：180日
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180日
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機械換気のない日
時間枠：90日までの退院
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90日までの退院
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集中治療室の自由日
時間枠：90日までの退院
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90日までの退院
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二次感染患者の割合
時間枠：90日までの退院
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90日までの退院
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ECMOを必要とする患者の割合
時間枠：90日までの退院
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90日までの退院
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呼吸機能と健康状態
時間枠：180日
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180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Djillali Annane, MD,PhD、AP--HP and University of Versailles SQY
- 主任研究者：Christian Brun Buisson, MD、AP-HP and Paris XII University
- 主任研究者：Charles Mayaud、AP-HP and University of Paris VII
- 主任研究者：Bernard Régnier、AP-HP and Paris VII University
- 主任研究者：Christian Perronne、AP-HP and University of Versailles SQY
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月16日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月17日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PCR09006
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