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Corticoïdes à faibles doses comme thérapie adjuvante pour le traitement de la grippe H1N1 sévère (CORTIFLU)

17 décembre 2014 mis à jour par: Djillali Annane, University of Versailles

Étude de phase III sur l'hydrocortisone chez des patients atteints de pneumonie grave liée au H1N1

La pandémie de grippe H1N1 est l'une des principales menaces infectieuses du dernier demi-siècle. il progresse rapidement dans le monde entier et un nombre important de patients contractent une pneumonie grave liée au H1N1 qui nécessite une ventilation mécanique et une admission à l'unité de soins intensifs. Le syndrome de détresse respiratoire aiguë est associé à une mortalité et une morbidité substantielles, en partie en raison d'une inflammation pulmonaire et systémique incontrôlée. de nombreux médecins tentent de contrecarrer cette tempête pro-inflammatoire par l'utilisation de corticostéroïdes bien que ces médicaments puissent provoquer une surinfection ou des troubles métaboliques. Ainsi, un essai randomisé en double aveugle et contrôlé par placebo est nécessaire pour définir le rapport bénéfice/risque des corticostéroïdes chez ce patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Garches, France, 92380
        • Raymond Poincaré Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge supérieur à 15 ans
  • admis en unité de soins intensifs
  • Infection grippale H1N1 avérée ou fortement suspectée
  • pneumonie diffuse (depuis moins de 96 heures)
  • besoin de ventilation mécanique non invasive ou invasive

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • un âge de 15 ans ou moins
  • maladie sous-jacente rapidement mortelle avec une espérance de vie d'un mois ou moins
  • plus de 3 dysfonctionnements d'organes à l'admission
  • traitement antérieur par corticoïdes (c'est-à-dire prednisone 30 mg par jour ou plus, ou équivalent, pendant au moins un mois)
  • indication formelle pour les corticostéroïdes (par exemple, maladie d'Addison, état de mal asthmatique)
  • déjà sous corticoïdes depuis 2 jours ou plus dans la prise en charge de l'épisode en cours
  • lésion pulmonaire aiguë non liée à une pneumonie virale
  • présence de myocardite ou d'encéphalite aiguë liée au H1N1
  • sous traitement antiviral depuis plus de 5 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Corticostéroïdes
Hydrocortisone
Médicament: hydrocortisone
Bolus intraveineux de 50 mg toutes les 6 heures pendant une semaine, puis toutes les 12 heures pendant une semaine, puis toutes les 24 heures pendant une semaine
Autres noms:
  • acétate d'hydrocortisone
Comparateur placebo: Contrôler
solution saline isotonique
Médicament: solution saline isotonique
bolus intraveineux toutes les 6 heures pendant une semaine, puis toutes les 12 heures pendant une semaine, puis toutes les 24 heures pendant une semaine
Autres noms:
  • solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
à l'hôpital toutes causes morales
Délai: sortie d'hôpital jusqu'à 90 jours
sortie d'hôpital jusqu'à 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours
28 jours
Mortalité toutes causes à 90 jours
Délai: 90 jours
90 jours
Mortalité toutes causes à 6 mois
Délai: 180 jours
180 jours
journées sans ventilation mécanique
Délai: sortie d'hôpital jusqu'à 90 jours
sortie d'hôpital jusqu'à 90 jours
journées libres en unité de soins intensifs
Délai: sortie d'hôpital jusqu'à 90 jours
sortie d'hôpital jusqu'à 90 jours
proportion de patients avec des infections secondaires
Délai: sortie d'hôpital jusqu'à 90 jours
sortie d'hôpital jusqu'à 90 jours
proportion de patients nécessitant une ECMO
Délai: sortie d'hôpital jusqu'à 90 jours
sortie d'hôpital jusqu'à 90 jours
fonction respiratoire et état de santé
Délai: 180 jours
180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Versailles

Collaborateurs

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Djillali Annane, MD,PhD, AP--HP and University of Versailles SQY
  • Chercheur principal: Christian Brun Buisson, MD, AP-HP and Paris XII University
  • Chercheur principal: Charles Mayaud, AP-HP and University of Paris VII
  • Chercheur principal: Bernard Régnier, AP-HP and Paris VII University
  • Chercheur principal: Christian Perronne, AP-HP and University of Versailles SQY

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2009

Première publication (Estimation)

17 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PCR09006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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