Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskie dawki kortykosteroidów jako terapia wspomagająca w leczeniu ciężkiej grypy H1N1 (CORTIFLU)

17 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Djillali Annane, University of Versailles

Badanie fazy III hydrokortyzonu u pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc związanym z wirusem H1N1

Pandemia grypy A/H1N1 jest jednym z głównych zagrożeń zakaźnych ostatniego półwiecza. szybko postępuje na całym świecie i znaczna liczba pacjentów zapada na ciężkie zapalenie płuc związane z wirusem H1N1, które wymaga mechanicznej wentylacji i przyjęcia na oddział intensywnej terapii. Zespół ostrej niewydolności oddechowej wiąże się ze znaczną śmiertelnością i chorobowością częściowo w wyniku niekontrolowanego zapalenia płuc i ogólnoustrojowego. wielu lekarzy próbuje przeciwdziałać tej prozapalnej burzy, stosując kortykosteroidy, chociaż leki te mogą powodować nadkażenia lub zaburzenia metaboliczne. Istnieje zatem potrzeba przeprowadzenia randomizowanego, podwójnie ślepego badania z grupą kontrolną otrzymującą placebo, aby określić stosunek korzyści do ryzyka stosowania kortykosteroidów u tego pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Garches, Francja, 92380
        • Raymond Poincaré Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej 15 lat
  • przyjęty na oddział intensywnej terapii
  • udowodnione lub silne podejrzenie zakażenia wirusem grypy H1N1
  • rozlane zapalenie płuc (krócej niż 96 godzin)
  • konieczność nieinwazyjnej lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • w wieku 15 lat lub mniej
  • szybko śmiertelna choroba podstawowa z oczekiwaną długością życia jednego miesiąca lub krócej
  • dysfunkcja więcej niż 3 narządów przy przyjęciu
  • wcześniejsze leczenie kortykosteroidami (tj. prednizon w dawce 30 mg na dobę lub większej lub równoważnej przez co najmniej jeden miesiąc)
  • formalne wskazanie do kortykosteroidów (np. choroba Addisona, stan astmatyczny)
  • już na kortykosteroidach przez 2 dni lub dłużej w leczeniu bieżącego epizodu
  • ostre uszkodzenie płuc niezwiązane z wirusowym zapaleniem płuc
  • obecność ostrego zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia mózgu związanego z H1N1
  • otrzymujących leczenie przeciwwirusowe przez ponad 5 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kortykosteroidy
Hydrokortyzon
Lek: hydrokortyzon
50 mg bolus dożylny co 6 godzin przez jeden tydzień, następnie co 12 godzin przez jeden tydzień, a następnie co 24 godziny przez jeden tydzień
Inne nazwy:
  • octan hydrokortyzonu
Komparator placebo: Kontrola
izotoniczna sól fizjologiczna
Lek: izotoniczna sól fizjologiczna
bolus dożylny co 6 godzin przez jeden tydzień, następnie co 12 godzin przez jeden tydzień, a następnie co 24 godziny przez jeden tydzień
Inne nazwy:
  • zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
w szpitalu wszyscy powodują moralność
Ramy czasowe: wypis ze szpitala do 90 dni
wypis ze szpitala do 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dzień
28 dzień
90-dniowa śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 90 dzień
90 dzień
6 miesięcy śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
dni wolne od wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: wypis ze szpitala do 90 dni
wypis ze szpitala do 90 dni
dni wolne od intensywnej terapii
Ramy czasowe: wypis ze szpitala do 90 dni
wypis ze szpitala do 90 dni
odsetek pacjentów z wtórnymi infekcjami
Ramy czasowe: wypis ze szpitala do 90 dni
wypis ze szpitala do 90 dni
odsetek pacjentów wymagających ECMO
Ramy czasowe: wypis ze szpitala do 90 dni
wypis ze szpitala do 90 dni
czynność układu oddechowego i stan zdrowia
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Versailles

Współpracownicy

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Djillali Annane, MD,PhD, AP--HP and University of Versailles SQY
  • Główny śledczy: Christian Brun Buisson, MD, AP-HP and Paris XII University
  • Główny śledczy: Charles Mayaud, AP-HP and University of Paris VII
  • Główny śledczy: Bernard Régnier, AP-HP and Paris VII University
  • Główny śledczy: Christian Perronne, AP-HP and University of Versailles SQY

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCR09006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc, wirusowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj