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Niedrig dosierte Kortikosteroide als adjuvante Therapie zur Behandlung der schweren H1N1-Grippe (CORTIFLU)

17. Dezember 2014 aktualisiert von: Djillali Annane, University of Versailles

Phase-III-Studie mit Hydrocortison bei Patienten mit schwerer H1N1-assoziierter Pneumonie

Die H1N1-Grippe-Pandemie ist eine der größten Infektionsgefahren des letzten halben Jahrhunderts. Sie schreitet weltweit schnell voran und eine beträchtliche Anzahl von Patienten erkrankt an einer schweren H1N1-bedingten Lungenentzündung, die eine mechanische Beatmung und eine Aufnahme auf die Intensivstation erfordert. Das akute Atemnotsyndrom ist teilweise als Folge einer unkontrollierten Lungen- und systemischen Entzündung mit einer erheblichen Mortalität und Morbidität verbunden. Viele Ärzte versuchen, diesem entzündungsfördernden Sturm durch den Einsatz von Kortikosteroiden entgegenzuwirken, obwohl diese Medikamente Superinfektionen oder Stoffwechselstörungen verursachen können. Daher besteht Bedarf an einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie, um das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Kortikosteroiden bei diesem Patienten zu definieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Garches, Frankreich, 92380
        • Raymond Poincaré Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 15 Jahre alt
  • auf der Intensivstation aufgenommen
  • nachgewiesener oder starker Verdacht auf H1N1 Influenza-Infektion
  • diffuse Lungenentzündung (für weniger als 96 Stunden)
  • Notwendigkeit einer nicht-invasiven oder invasiven mechanischen Beatmung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • ein Alter von 15 oder weniger
  • schnell tödlich verlaufende Grunderkrankung mit einer Lebenserwartung von einem Monat oder weniger
  • mehr als 3 Organfunktionsstörungen bei Aufnahme
  • vorherige Behandlung mit Kortikosteroiden (d. h. Prednison 30 mg pro Tag oder mehr oder Äquivalent für mindestens einen Monat)
  • formale Indikation für Kortikosteroide (z. B. Morbus Addison, Status asthmaticus)
  • bereits Kortikosteroide für 2 Tage oder länger in der Behandlung der aktuellen Episode
  • akute Lungenschädigung, die nicht mit einer viralen Pneumonie in Zusammenhang steht
  • Vorliegen einer H1N1-bedingten akuten Myokarditis oder Enzephalitis
  • eine antivirale Behandlung für mehr als 5 Tage erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kortikosteroide
Hydrocortison
Arzneimittel: Hydrocortison
50 mg intravenöser Bolus alle 6 Stunden für eine Woche, dann alle 12 Stunden für eine Woche und dann alle 24 Stunden für eine Woche
Andere Namen:
  • Hydrocortisonacetat
Placebo-Komparator: Kontrolle
isotonische Kochsalzlösung
Arzneimittel: isotonische Kochsalzlösung
intravenöser Bolus alle 6 Stunden für eine Woche, dann alle 12 Stunden für eine Woche und dann alle 24 Stunden für eine Woche
Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
im Krankenhaus verursachen alle Moral
Zeitfenster: Krankenhausentlassung bis zu 90 Tagen
Krankenhausentlassung bis zu 90 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
28 Tage Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
90 Tage alle Todesursachen
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
6 Monate Gesamtmortalität
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Krankenhausentlassung bis zu 90 Tagen
Krankenhausentlassung bis zu 90 Tagen
Intensivstationsfreie Tage
Zeitfenster: Krankenhausentlassung bis zu 90 Tagen
Krankenhausentlassung bis zu 90 Tagen
Anteil der Patienten mit Sekundärinfektionen
Zeitfenster: Krankenhausentlassung bis zu 90 Tagen
Krankenhausentlassung bis zu 90 Tagen
Anteil der Patienten, die ECMO benötigen
Zeitfenster: Krankenhausentlassung bis zu 90 Tagen
Krankenhausentlassung bis zu 90 Tagen
Atemfunktion und Gesundheitszustand
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Versailles

Mitarbeiter

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Studienstuhl: Djillali Annane, MD,PhD, AP--HP and University of Versailles SQY
  • Hauptermittler: Christian Brun Buisson, MD, AP-HP and Paris XII University
  • Hauptermittler: Charles Mayaud, AP-HP and University of Paris VII
  • Hauptermittler: Bernard Régnier, AP-HP and Paris VII University
  • Hauptermittler: Christian Perronne, AP-HP and University of Versailles SQY

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCR09006

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